FLUENZ NASPR.SUS 0.2ML

Το Fluenz ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της γρίπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.

Το Fluenz πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών έως < 18 ετών

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 ml, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.

Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.

Βρέφη και νήπια ηλικίας < 2 ετών

Το Fluenz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).

Τρόπος χορήγησης

Για ρινική χρήση μόνο.

Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.

Το Fluenz χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια. Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος. Ο λήπτης του εμβολίου μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου – δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.

Το Fluenz πρέπει να χορηγείται από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.

Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, δείτε την παράγραφο 6.6.

Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του εμβολίου παρέχονται στις Οδηγίες Χρήσης.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων).

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη).

• Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων

  ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών. Το Fluenz δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

• Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίπης (βλ. παράγραφο 4.5).

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Υπερευαισθησία και αναφυλαξία

Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη για την αντιμετώπιση αναφυλακτικής αντίδρασης

ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη χορήγηση του Fluenz. Συνοδός νόσος και χρόνιες παθήσεις

Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή που επί του παρόντος εμφανίζουν συριγμό, διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).

Η χορήγηση του Fluenz πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από βαριάς μορφής οξεία εμπύρετη νόσος ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.

Ο εμβολιασμός πρέπει επίσης να αναβάλλεται σε άτομα με ρινική απόφραξη, λόγω της πιθανότητας μειωμένης πρόσληψης του εμβολίου και της απουσίας δεδομένων αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον πληθυσμό. Η παρουσία ήπιων συμπτωμάτων κοινού κρυολογήματος χωρίς ρινική απόφραξη δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.

Συγκοπή

Έχουν παρατηρηθεί επεισόδια συγκοπής (λιποθυμίας) μετά από ενδορρινική χορήγηση του Fluenz (βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να υπάρχουν κατάλληλες διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού λόγω λιποθυμίας και για την αντιμετώπιση αντιδράσεων συγκοπής.

Ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το Fluenz είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού. Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1 – 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2 – 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες. Σε περιπτώσεις όπου η επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού είναι αναπόφευκτη, ο ενδεχόμενος κίνδυνος της μετάδοσης του ιού της γρίπης του εμβολίου πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου λήψης και μετάδοσης του άγριου τύπου του ιού της γρίπης. Η αποτελεσματικότητα του Fluenz στην πρόληψη της ασθένειας της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

Γενικά

Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Fluenz σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.

Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3). Τα σαλικυλικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά και εφήβους

για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου γρίπη.

Το Fluenz μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.

Η συγχορήγηση του Fluenz με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Η ταυτόχρονη χρήση του Fluenz με αντιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίπης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί. Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιικών παραγόντων της γρίπης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Fluenz, συνιστάται να μη χορηγείται

το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιικής θεραπείας της γρίπης. Η χορήγηση αντιικών παραγόντων της γρίπης εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την επίδραση του εμβολίου.

Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αντιικοί παράγοντες της γρίπης και Fluenz, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός βάσει κλινικής εκτίμησης.

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fluenz σε εγκύους. Σε 138 εγκύους με ιστορικό λήψης του Fluenz σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ, δεν υπήρχαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα.

Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών χορήγησης του εμβολίου σε εγκύους από τη βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες μορφές επιπλοκών κύησης ή εκβάσεων στο έμβρυο.

Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και παρότι τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά για την περίπτωση ακούσιας χορήγησης του εμβολίου, το Fluenz δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το Fluenz δεν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, επειδή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει και καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το Fluenz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

ν

Το Fluenz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ρινική συμφόρηση/ρινόρροια (56,7%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με εμβόλια γρίπης (ζωντανών ιών, ρινικά) τριδύναμα και τετραδύναμα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο MedDRA. Εντός κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά μειούμενη συχνότητα. Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας. Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες

(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες

α Εμπειρία μετά την κυκλοφορία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 – 11 μηνών (6,1% Fluenz έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίπης). Οι περισσότερες νοσηλείες οφείλονταν σε λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού συστήματος και παρουσιάστηκαν μετά το πέρας 6 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Η συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 12 μηνών και άνω. Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% Fluenz έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίπης). Η συχνότητα

εμφάνισης του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 2 ετών και άνω. Το Fluenz δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).

Συνοδός νόσος και χρόνιες παθήσεις

Σε μια μελέτη (D153-P515) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (Fluenz: n=1.114, τριδύναμο ενέσιμο εμβόλιο γρίπης: n=1.115), δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς την επίπτωση εξάρσεων άσθματος, τη μέση μέγιστη εκπνευστική ροή, τις βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος ή τις βαθμολογίες νυχτερινών αφυπνίσεων. Η συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη σε λήπτες του Fluenz σε σχέση με λήπτες αδρανοποιημένων εμβολίων (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).

Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριου έως σοβαρού βαθμού άσθμα (Fluenz: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, δηλαδή η μεταβολή στο προβλεπόμενο ποσοστό βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενο πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε στα δύο σκέλη θεραπείας.

Αν και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα έχει τεκμηριωθεί, τα δεδομένα από παιδιά με άλλες πνευμονικές νόσους ή με χρόνιες καρδιαγγειακές, μεταβολικές ή νεφρικές νόσους ή άλλες υποκείμενες χρόνιες ιατρικές παθήσεις είναι περιορισμένα. Σε μία μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω (n= 3.242), ένα υψηλό ποσοστό των ατόμων έπασχε από υποκείμενες χρόνιες ιατρικές παθήσεις (87%), συμπεριλαμβανομένων καρδιακών διαταραχών (15%), αναπνευστικών, θωρακικών διαταραχών και διαταραχών του μεσοθωρακίου (13%) και σακχαρώδους διαβήτη (9,6%). Το προφίλ ασφάλειας του Fluenz σε αυτά τα άτομα ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα που δεν έπασχαν από αυτές τις παθήσεις.

Ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Σε παιδιά με λοίμωξη HIV (n= 24) και παιδιά αρνητικά στον HIV (n= 25) ηλικίας 1 έως 7 ετών, καθώς και σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας 5 έως 17 ετών που λάμβαναν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία (Fluenz: n=122, τριδύναμο ενέσιμο εμβόλιο: n=121), η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ιικό φορτίο HIV ή στον αριθμό των CD4 λεμφοκυττάρων μετά από τη χορήγηση του Fluenz.

Είκοσι παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών με ήπια έως μέτρια μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού (που λάμβαναν χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία ή που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στο Fluenz ή σε εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου σε αυτά τα παιδιά και εφήβους με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή παιδιά και εφήβους.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Η υπερδοσολογία με Fluenz είναι απίθανη λόγω της παρουσίασής του με τη μορφή μονού προγεμισμένου εξαρτήματος ρινικής προσαρμογής. Η χορήγηση υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση Fluenz αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση Fluenz.