FLUROPTIC EY.DRO.SOL 0,03%

Το Fluroptic ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

1. για την αναστολή της διεγχειρητικής μύσης. Το Fluroptic δεν έχει εγγενείς μυδριατικές ιδιότητες και δεν αντικαθιστά τους μυδριατικούς παράγοντες.

2. για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής και μετά-τραμπεκουλοπλαστικής με laser φλεγμονής στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού σε ασθενείς στους οποίους δεν συνιστάται η θεραπεία με στεροειδή.

Δοσολογία:

Ενήλικες: για την αναστολή της διεγχειρητικής μύσης, η δοσολογία περιλαμβάνει 1 ενστάλαξη κάθε μισή ώρα, αρχίζοντας 2 ώρες πριν από την εγχείρηση. Η τελευταία δόση πρέπει να χορηγείται το αργότερο 30 λεπτά πριν από την εγχείρηση.

Πρέπει να τηρείται η παραπάνω δοσολογία για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής και μετά-τραμπεκουλοπλαστικής με laser φλεγμονής. Ξεκινώντας εικοσιτέσσερις ώρες μετά την εγχείρηση, ενσταλάζετε μία σταγόνα τέσσερις φορές καθημερινά για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τραμπεκουλοπλαστική με laser ή για δύο με τρεις εβδομάδες μετά από άλλη εγχείρηση.

Παιδιά:

Δεν έχει ακόμη εξακριβωθεί πόσο ασφαλές και αποτελεσματικό είναι το Fluroptic για τα παιδιά.

Ηλικιωμένοι:

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συμβουλές για τη χρήση του φαρμάκου από ηλικιωμένους. Τρόπος χορήγησης

Το Fluroptic χορηγείται τοπικά με ενστάλαξη εντός του σάκου του επιπεφυκότα.

Σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, το Fluroptic δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα. Όταν γίνεται παράλληλη χορήγηση άλλων τοπικών φαρμάκων συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα 5 λεπτών μεταξύ των ενσταλάξεων.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχά της.

Το Fluroptic αντενδείκνυται για την επιθηλιακή κερατίτιδα απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα).

Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και σε άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το Fluroptic αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν ευαισθησία σε τέτοια φάρμακα.

Υπάρχει πιθανότητα ευρείας αιμορραγίας όταν γίνεται παράλληλη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, εξαιτίας της παρεμβολής στη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων. Η χρήση του Fluroptic αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με γνωστές αιμοστατικές διαταραχές ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να παρατείνουν την αιμορραγία. Το Fluroptic αντενδείκνυται για ενδοφθάλμια χρήση κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.

Όπως συμβαίνει με όλα τα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το Fluroptic

αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Η επούλωση πληγών μπορεί να ανασταλεί με τη χρήση του Fluroptic.

Έχουν υπάρξει αναφορές σύμφωνα με τις οποίες το Fluroptic ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη αιμορραγική τάση των οφθαλμικών ιστών σε συνδυασμό με μία χειρουργική επέμβαση.

Ασθενείς με ιστορικό απλής ερπητικής κερατίτιδας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Παρόλο που οι κλινικές μελέτες και οι μελέτες σε ζώα με χλωριούχο ακετυλοχολίνη ή με καρβαχόλη έδειξαν ότι δεν υπάρχει κάποια αλληλεπίδραση και παρόλο που δεν

υπάρχει κάποια γνωστή φαρμακολογική βάση για αλληλεπίδραση, έχουν υπάρξει αναφορές ότι η χλωριούχος ακετυλοχολίνη και η καρβαχόλη αποδείχτηκαν αναποτελεσματικές όταν χορηγήθηκαν σε χειρουργημένους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Fluroptic.

Κύηση:

Η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου. Σύμφωνα με στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες, φαίνεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αποβολής, καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχιστίας μετά από τη χρήση κάποιου αναστολέα της σύνθεσης της προσταγλανδίνης στην αρχή της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακής δυσπλασίας αυξήθηκε από λιγότερο από 1%, σε σχεδόν 1.5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδίνης φαίνεται να οδηγεί στην αύξηση της αποβολής προ και μετά της εμφύτευσης, καθώς και στη θνησιμότητα του εμβρύου. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αυξημένα περιστατικά ποικίλων δυσπλασιών, περιλαμβανομένης της καρδιαγγειακής δυσπλασίας σε ζώα στα οποία είχε χορηγηθεί ένας αναστολέας της σύνθεσης της προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης. Το Fluroptic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.

Εάν γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή η οποία βρίσκεται στο πρώτο ή στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης λάβει θεραπεία με Fluroptic, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστούν στο ελάχιστο.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης της προσταγλανδίνης μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο στους εξής κινδύνους:

• καρδιοαναπνευστική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση

• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίωση

  Η μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, ενδέχεται να εκτεθούν στους παρακάτω κινδύνους:

• πιθανή παράταση του χρόνου ροής μιας αντιπηκτικής δράσης που μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και με τη χορήγηση πολύ μικρών δόσεων

• παρεμπόδιση των συσπάσεων της μήτρας που μπορεί να καθυστερήσουν ή να παρατείνουν τον τοκετό.

Συνεπώς, η χρήση του Fluroptic αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης.

Γαλουχία:

Σύμφωνα με διαθέσιμα στοιχεία από περιορισμένες έως τώρα μελέτες τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να εμφανιστούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει, κατά το μέτρο του δυνατού, να αποφεύγονται κατά τη γαλουχία.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για το αν η φλουρβιπροφαίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να αποφασίζεται ανά περίπτωση είτε η διακοπή του θηλασμού είτε η διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Fluroptic, λαμβανομένων υπόψη των οφελών του θηλασμού για το βρέφος και της θεραπείας για τη μητέρα.

και χειρισμού μηχανών

Ενδέχεται να εμφανιστεί παροδική θόλωση της όρασης μετά από την ενστάλαξη της δόσης. Εάν αυτό συμβεί, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει έως ότου καθαρίσει η όρασή του προτού οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει κάποιο μηχάνημα.

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών καταγράφηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συνηθισμένες (≥ 1/10); Συνηθισμένες (≥1/100 to <1/10); Ασυνήθιστες (≥1/1,000 to <1/100); Σπάνιες(≥1/10,000 to <1/1,000); Πολύ σπάνιες (<1/10,000) οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την συνθήκη οργανικού συστήματος MedDRA

Οφθαλμικές δυσλειτουργίες:

Πολύ συνηθισμένες: Ερεθισμός του οφθαλμού, Πόνος στον οφθαλμό, ύφαιμα

Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Οφθαλμικές δυσλειτουργίες:

Όχι γνωστές: οφθαλμική αιμορραγία*, μυδρίαση (παρατεταμένη μυδρίαση), οφθαλμική υπεραιμία.

* βλ. παράγραφο 4.4 για περαιτέρω πληροφορίες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η υπερδοσολογία από την τοπική οφθαλμική οδό δεν θα προκαλέσει συνήθως σοβαρά προβλήματα. Εάν το φάρμακο καταποθεί κατά λάθος, θα πρέπει να ακολουθηθεί συμπτωματική θεραπεία.