FOCETRIA INJ.SUSP 15MCG/ML

Προφύλαξη από τη γρίπη προκαλούμενη από τον ιό A (H1N1v) 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).

Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.

Οι συστάσεις δόσης λαμβάνουν υπόψη τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία προέρχονται από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα.

Δοσολογία

Ενήλικες (18-60 ετών):

Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.

Τα δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας δόσης του Focetria H1N1v, δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.

Σε περίπτωση που χορηγηθεί μια δεύτερη δόση, θα πρέπει να υπάρχει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.

Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών):

Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.

Θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εμβολίου μετά από ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως 17 ετών:

Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.

Τα δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας δόσης του Focetria H1N1v, δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί. Σε περίπτωση που χορηγηθεί μια δεύτερη δόση, θα πρέπει να υπάρχει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.

Παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών:

Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.

Παρατηρείται επιπλέον ανοσοποιητική απάντηση μετά τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης των 0,5 ml

μετά το πέρας τριών εβδομάδων.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με παιδιά κάτω των 6 μηνών, (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).

Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Focetria, να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με το Focetria Η1Ν1v (βλ. παράγραφο 4.4).

Η χορήγηση μιας δεύτερης δόσης πρέπει να βασίζεται στα δεδομένα που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.

Τρόπος χορήγησης

Η ανοσοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο πρόσθιο και έξω τμήμα του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμωνίο (CTAB)) αυτού του εμβολίου.

Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Πρέπει να θεωρείται ότι αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο έναντι του ιού της γρίπης που προκαλείται από στελέχη παρόμοια με το A/California/07/2009 (H1N1)v.

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB)).

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.

Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Το Focetria δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Focetria. Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοκυτταροπενία ή οποιεσδήποτε αιμορραγικές διαταραχές που συνιστούν αντεδείξεις για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων αιμορραγιών.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυϊκών σπασμών με ή χωρίς πυρετό σε άτομα εμβολιασμένα με Focetria. Οι περισσότεροι εμπύρετοι μυϊκοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε παιδιά. Ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα που πάσχουν από επιληψία και ο ιατρός θα πρέπει να ενημερώνει τα άτομα (ή τους γονείς) σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης μυϊκών σπασμών (βλ. παράγραφο 4.8).

Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.

Μπορεί να μην πυροδοτηθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).

Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχει κανένα δεδομένο ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας το οποίο να υποστηρίζει την εναλλαξιμότητα του Focetria με άλλα εμβόλια H1N1v.

Το Focetria H1N1v μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο εποχικής γρίπης.

Τα δεδομένα συγχορήγησης του Focetria H1N1v με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών δεν υποδήλωσαν καμία παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria. Η ανοσοποιητική απάντηση στα αντιγόνα της εποχικής γρίπης ήταν ικανοποιητική.

Η συγχορήγηση δεν συσχετίσθηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστεμικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση του Focetria μόνο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η ίδια μελέτη υποδήλωσε ότι η προηγούμενη χορήγηση ανοσοενισχυμένων ή μη ανοσοενισχυμένων εμβολίων εποχικής γρίπης σε ενήλικες και ηλικιωμένους δεν προκαλεί παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.

Συνεπώς, τα δεδομένα δεικνύουν ότι το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης (η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα).

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του Focetria με άλλα εμβόλια.

Εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν.

Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική. Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση προς το εμβόλιο.

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μια μελέτη παρέμβασης και μεγάλες μελέτες παρατήρησης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.

Ακόμη, δεδομένα από εμβολιασμούς με εποχικά διαπανδημικά αδρανοποιημένα τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στο έμβρυο και στη μητέρα μπορούν να αποδοθούν στο εμβόλιο.

Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Focetria σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.

Θηλασμός

Το Focetria είναι δυνατό να χορηγηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.

Γονιμότητα

Μία μελέτη του πρότυπου (mock-up) εμβολίου H5N1 σε ζώα δεν υπέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

• Κλινικές δοκιμές

  Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10),

  Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

  Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

  Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Ενήλικες και ηλικιωμένοι

  Σε μία κλινική δοκιμή, 131 ενήλικες και 123 ηλικιωμένοι εκτέθηκαν σε δύο δόσεις εμβολίου γρίπης Focetria των 7,5 µg. Τα δεδομένα ασφάλειας για το Focetria ήταν παρόμοια με τα δεδομένα άλλων πρότυπων (mock-up) εμβολίων H5N1. Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας. Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.

  Πολύ συχνές:

  Πόνος, σκληρία και ερύθημα, μυαλγία, κεφαλαλγία, εφίδρωση, αίσθημα κακουχίας και κόπωση

  Σε κλινικές δοκιμές με διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), περίπου 3400 άτομα εκτέθηκαν στο πρότυπο (mock-up) εμβόλιο.

  Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης. Είναι κοινώς αποδεκτό ότι

  η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια γρίπης. Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.

  Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο παρατίθενται παρακάτω.

  Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.

  Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία

  Σπάνιες: μυϊκοί σπασμοί

  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση

  Όχι συχνές: κνίδωση Σπάνιες: οφθαλμικό οίδημα

  Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Πολύ συχνές: μυαλγία

  Συχνές: αρθραλγία

  Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: ναυτία

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, σκληρία στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ρίγος

  Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης και πυρετός Όχι συχνές: συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση

  Οι συχνές αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή. Παιδιατρικός πληθυσμός

  Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών

  Κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση της πρώτης και της δεύτερης δόσης σε παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας του Focetria είναι παρόμοιο με αυτό του πρότυπου (mock-up) εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος H5N1.

  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 87 παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 95 παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:

  	Ένεση 1	Ένεση 2
  Παιδιά (3 έως 8 ετών)	N=87	N=85
  Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια	67%	61%
  Τοπική	56%	49%
  Συστηματική	32%	31%
  Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C	3%	1%
  Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C	0%	1%
  Πυρετός ≥ 40° C	0%	0%
  Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν	13%	15%
  Έφηβοι (9 έως 17 ετών)	N=95	N=94
  Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια	67%	55%
  Τοπική	60%	49%
  Συστηματική	38%	26%
  Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C	2%	1%
  Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C	0%	0%
  Πυρετός ≥ 40° C	0%	0%
  Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν	11%	9%

  Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 3 έως 17 ετών:

  Πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση

  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 80 βρεφών ηλικίας 6 έως 11 μηνών και 82 νηπίων ηλικίας 12 έως 35 μηνών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:

  	Ένεση 1	Ένεση 2
  Βρέφη (6 έως 11 μηνών)	N=80	N=75
  Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια	79%	65%
  Τοπική	44%	29%
  Συστηματική	69%	55%
  Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C	9%	6%
  Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C	2%	4%
  Πυρετός ≥ 40° C	0%	0%
  Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν	29%	28%
  Νήπια (12 έως 35 μηνών)	N=82	N=81
  Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια	70%	70%
  Τοπική	50%	48%
  Συστηματική	55%	44%
  Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C	10%	11%
  Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C	4%	1%
  Πυρετός ≥ 40° C	1%	0%
  Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν	21%	22%

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Τα δεδομένα από βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 35 μηνών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 233 βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 έως 35 μηνών:

  Ευαισθησία κατά την ψηλάφηση, ερύθημα, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής. Η σκλήρυνση ήταν συχνό συμβάν στα νήπια αλλά λιγότερο συχνή στα βρέφη.

• Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου

  Focetria H1N1v

  Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:

  Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια.

  Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση.

  Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, πόνος σε άκρα.

  Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας.

  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοιδήματος.

  Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

  Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, και διάρροια.

  Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, συγκοπή. Νευρολογικές διαταραχές, όπωςνευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.

  Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική αντίδραση συμπεριλαμβάνουσα δύσπνοια, βρογχικούς σπασμούς, λαρυγγικό οίδημα τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.

  Επιπλέον, από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία των τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και των ανοσοενισχυμένων με MF59C.1 τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης με σύσταση όμοια με εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1), εγκεκριμένων για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  Σπάνιες:

  Παροδική θρομβοπενία.

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Πολύ σπάνιες:

  Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή και εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα. Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.