FOSFOCIN GRA.OR.SOL 3G/SACHET

Το FOSFOCIN ενδείκνυται για (βλ. παράγραφο 5.1):

• τη θεραπεία της οξείας, μη επιπλεγμένης κυστίτιδας σε ενήλικες και έφηβες γυναίκες

• περιεγχειρητική αντιβιοτική προφύλαξη για διορθική βιοψία του προστάτη σε ενήλικο άνδρα

  Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Δοσολογία

Οξεία, μη επιπλεγμένη κυστίτιδα σε ενήλικες και έφηβες γυναίκες (ηλικίας >12 ετών): άπαξ χορήγηση 3 g φωσφομυκίνης

Περιεγχειρητική αντιβιοτική προφύλαξη για διορθική βιοψία του προστάτη: 3 g φωσφομυκίνης 3 ώρες πριν από την επέμβαση και 3 g φωσφομυκίνης 24 ώρες μετά την επέμβαση.

Νεφρική ανεπάρκεια:

Η χρήση του FOSFOCIN δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min, βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FOSFOCIN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Για από του στόματος χρήση.

Για την ένδειξη οξείας, μη επιπλεγμένης κυστίτιδας σε ενήλικες και έφηβες γυναίκες, θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περίπου 2-3 ώρες πριν ή 2-3 ώρες μετά το γεύμα), κατά προτίμηση πριν από τον ύπνο και μετά την κένωση της ουροδόχου κύστης.

Η δόση πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό και το διάλυμα αυτό πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την παρασκευή του.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Υπάρχει πιθανότητα εκδήλωσης σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αναφυλακτικού σοκ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φωσφομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Εάν εκδηλωθούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με φωσφομυκίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης.

Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile

Με τη λήψη φωσφομυκίνης, έχει αναφερθεί η εμφάνιση κολίτιδας και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζονται με το Clostridioides difficile, η βαρύτητα των οποίων μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση φωσφομυκίνης. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φωσφομυκίνη και χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridioides difficile. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Fosfocin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2).

Επίμονες λοιμώξεις και άνδρες ασθενείς

Σε περίπτωση επίμονων λοιμώξεων, συνιστάται ενδελεχής εξέταση και επαναξιολόγηση της διάγνωσης, καθώς αυτό οφείλεται συχνά σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή στον επιπολασμό ανθεκτικών παθογόνων παραγόντων (π.χ. Staphylococcus saprophyticus, βλ. παράγραφο 5.1). Γενικά, οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος σε άνδρες ασθενείς πρέπει να θεωρούνται επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού για τις οποίες δεν ενδείκνυται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.1).

Έκδοχα

To FOSFOCIN περιέχει σακχαρόζη και νάτριο.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

με άλλα φάρμακα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μετοκλοπραμίδη:

Έχει αποδειχθεί ότι η συγχορήγηση μετοκλοπραμίδης μειώνει τις συγκεντρώσεις φωσφομυκίνης στον ορό και στα ούρα και θα πρέπει να αποφεύγεται.

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη γαστρεντερική κινητικότητα μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια αποτελέσματα.

Επίδραση της τροφής:

Η τροφή μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση της φωσφομυκίνης, με επακόλουθη ελαφρά μείωση των μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα και των συγκεντρώσεων στα ούρα. Κατά συνέπεια, είναι προτιμότερο το φαρμακευτικό προϊόν να λαμβάνεται με άδειο στομάχι ή περίπου 2-3 ώρες μετά τα γεύματα.

Ειδικά προβλήματα σχετικά με τη μεταβολή του INR:

Έχουν αναφερθεί πολυάριθμα περιστατικά αυξημένης δραστικότητας από του στόματος αντιπηκτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτική θεραπεία. Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται η βαριά λοίμωξη ή φλεγμονή, η ηλικία και η κακή γενική κατάσταση της υγείας. Υπό αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν η μεταβολή του INR οφείλεται στη λοιμώδη ασθένεια ή στη θεραπεία της.

Εντούτοις, ορισμένες κατηγορίες αντιβιοτικών ευθύνονται συχνότερα. Ειδικότερα αυτές είναι οι εξής: φθοριοκινολόνες, μακρολίδες, κυκλίνες, κοτριμοξαζόλη και ορισμένες κεφαλοσπορίνες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Κύηση

Είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας με φωσφομυκίνη κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (n=152). Αυτά τα δεδομένα δεν εγείρουν μέχρι στιγμής σήματα για την ασφάλεια αναφορικά με την τερατογένεση. Η φωσφομυκίνη διαπερνά τον πλακούντα.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Το FOSFOCIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι αδιαμφισβήτητα αναγκαίο.

Θηλασμός

Η φωσφομυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν είναι αδιαμφισβήτητα αναγκαίο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια εφάπαξ από στόματος δόση φωσφομυκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο. Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από στόματος χορήγηση φωσφομυκίνης μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί η εμφάνιση ζάλης. Αυτή μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ορισμένων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της εφάπαξ δόσης φωσφομυκίνης τρομεταμόλης είναι γαστρεντερικές, και περιλαμβάνουν κυρίως τη διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αυτοπεριοριζόμενες ως προς τη διάρκεια και υποχωρούν αυτόματα.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Στον παρακάτω πίνακα περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση φωσφομυκίνης τρομεταμόλης είτε στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών είτε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατανέμονται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία από στόματος φωσφομυκίνης είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί περιστατικά υποτονίας, υπνηλίας, διαταραχών ηλεκτρολυτών, θρομβοπενίας και υποπροθρομβιναιμίας με παρεντερική χρήση φωσφομυκίνης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται (ιδιαίτερα ως προς τα επίπεδα ηλεκτρολυτών πλάσματος/ορού) και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Συνιστάται επανενυδάτωση για την υποβοήθηση της αποβολής της δραστικής ουσίας μέσω των ούρων. Η φωσφομυκίνη αποβάλλεται αποτελεσματικά από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης με μέσο χρόνο ημιζωής περίπου 4 ώρες.