FUCIDIN H CREAM (2+1)%

Θεραπεία της επιμολυσμένης ατοπικής δερματίτιδας.

Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός:

Η κρέμα Fucidin H πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος 3 φορές ημερησίως, το πολύ για 2 εβδομάδες.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές, η Fucidin H αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Πρωτογενείς δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες, ιούς ή βακτήρια. οι οποίες είτε δεν θεραπεύτηκαν είτε δεν ελέχθησαν επαρκώς από κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).

Δερματικές εκδηλώσεις σχετιζόμενες με τη φυματίωση, οι οποίες είτε δεν θεραπεύτηκαν είτε δεν ελέχθησαν επαρκώς από κατάλληλη θεραπεία.

Περιστοματική δερματίτιδα και ροδόχρου νόσο.

Η συνεχής μακροχρόνια τοπική θεραπεία με τη Fucidin H θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ανάλογα με τη θέση εφαρμογής, θα πρέπει πάντα να υπολογίζεται πιθανή συστηματική απορρόφηση της οξεικής υδροκορτιζόνης κατά τη θεραπεία με Fucidin H.

Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές, η Fucidin H θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κοντά στην περιοχή των οφθαλμών. Αποφύγετε να εισχωρήσει η Fucidin H μέσα στους οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.8).

Οπτική διαταραχή μπορεί να αναφερθεί με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το φαινόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ), και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Μπορεί να παρατηρηθεί αναστρέψιμη καταστολή του υποθάλαμου-υπόφυσης-επινεφρίδιου άξονα (HPA) μετά την συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η Fucidin H θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στα παιδιά καθώς οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επαγόμενη από τα τοπικά κορτικοστεροειδή καταστολή του άξονα HPA και σύνδρομο Cushing’s σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).

Έχει αναφερθεί ότι αναπτύσσεται βακτηριακή αντίσταση με την τοπική χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, εκτεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά. Ο περιορισμός της θεραπείας με τοπική χρήση φουσιδικού οξέος και οξεικής υδροκορτιζόνης σε όχι περισσότερες από 14 ημέρες τη φορά θα περιορίσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας.

Αυτό επίσης προλαμβάνει τον κίνδυνο απόκρυψης πιθανών συμπτωμάτων λοιμώξεων από βακτηριακή αντίσταση στα αντιβιοτικά, λόγω ανοσοκατασταλτικής δράσης του κορτικοστεροειδούς.

Λόγω της ανοσοκατασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών, η Fucidin H μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη, επιδείνωση της υπάρχουσας λοίμωξης και ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης. Συνιστάται η αλλαγή σε συστηματική θεραπεία αν η λοίμωξη δε μπορεί να ελεγχθεί με τοπική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).

Η Fucidin H κρέμα περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη, κητυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο. Αυτά τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής). Η βουτυλοϋδροξυανισόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.

Μπορεί να παρατηρηθούν ατροφικού τύπου μεταβολές στο πρόσωπο και σε μικρότερο βαθμό σε άλλα μέρη του σώματος μετά από παρατεταμένη θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελάχιστες.

Κύηση

Φουσιδικό οξύ:

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στο φουσιδικό οξύ είναι ασήμαντη.

Οξεική υδροκορτιζόνη:

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από χρήση σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει καμία δυσπλασία ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα των κορτικοστεροειδών.

Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά δεδομένα για την θεραπεία εγκύων γυναικών με Fucidin H. Εάν κλινικά απαιτείται, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η Fucidin H κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζων νεογέννητο/βρέφος καθότι η συστηματική έκθεση των τοπικά εφαρμοζόμενων φουσιδικού οξέος και οξεικής υδροκορτιζόνης, σε μία περιορισμένη περιοχή του δέρματος της θηλάζουσας γυναίκας είναι ασήμαντη.

Η Fucidin H μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή της Fucidin H στην περιοχή του στήθους.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με Fucidin H όσον αφορά την γονιμότητα.

ν

Η Fucidin H κρέμα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής συμπεριλαμβανομένου κνησμού, αισθήματος καύσου και ερεθισμού.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές > 1/10

Συχνές > 1/100 και < 1/10

Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100

Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000

Πολύ σπάνιες < 1/10.000

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

*Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας των ήπιων κορτικοστεροειδών, όπως η υδροκορτιζόνη, περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων ειδικότερα κατά την παρατεταμένη τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Μπορούν επίσης να παρατηρηθούν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα μετά από τοπική χρήση κορτικοστεροειδών κοντά στους οφθαλμούς, ειδικότερα κατά την παρατεταμένη χρήση και σε ασθενείς με προδιάθεση για την ανάπτυξη γλαυκώματος (βλ. παράγραφο 4.4).

Στις δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας των ήπιων κορτικοστεροειδών όπως η υδροκορτιζόνη περιλαμβάνονται: Ατροφία, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας εξ’ επαφής, δερματίτιδας σε μορφή ακμής και περιστοματικής δερματίτιδας), δερματικές ραβδώσεις, τελαγγειεκτασία, ροδόχρους νόσος, ερύθημα, αποχρωματισμός, υπερτρίχωση και υπεριδρωσία. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί εκχύμωση με παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Οι δράσεις της κατηγορίας των κορτικοστεροειδών που έχουν αναφερθεί για τη Fucidin H είναι όχι συχνές, όπως περιγράφονται στον παραπάνω πίνακα συχνοτήτων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο σε παιδιά και ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Για το τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν πιθανά συμπτώματα και σημεία λόγω χορήγησης υπερδοσολογίας. Μπορούν να αναπτυχθούν σύνδρομο Cushing και φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια μετά από τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε μεγάλες ποσότητες και για περισσότερο από τρεις εβδομάδες.

Συστηματικές συνέπειες από υπερδοσολογία των δραστικών ουσιών μετά από τυχαία πρόσληψη από του στόματος είναι απίθανο να συμβούν. Η ποσότητα του φουσιδικού οξέος που περιλαμβάνεται σε ένα σωληνάριο Fucidin H δεν υπερβαίνει την από του στόματος ημερήσια δόση συστηματικής αγωγής. Μία απλή από του στόματος υπερδοσολογία με κορτικοστεροειδή σπάνια αποτελεί κλινικό πρόβλημα.