FUCITHALMIC EY.DRO.SUS 1%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUCITHALMIC 1%
Λοιμώξεις του οφθαλμού, όπως επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, χαλάζιο, κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, που προκαλούνται από ευαίσθητους στο φουσιδικό οξύ μικροοργανισμούς.
Δοσολογία
Eνσταλάσσεται μια σταγόνα στο μάτι 2 φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 2 ημέρες αφ' ότου ο οφθαλμός επανέλθει στην φυσιολογική του κατάσταση.
Τρόπος Χορήγησης
Μόνο για οφθαλμική χρήση.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας με τη χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο αντιβιοτικό.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με τις οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic δεν πρέπει να τοποθετούνται φακοί επαφής. Το μικροκρυσταλλικό φουσιδικό οξύ μπορεί να προκαλέσει γρατσουνιές στο φακό επαφής ή στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού. Οι φακοί επαφής μπορούν να χρησιμοποιηθούν 12 ώρες μετά τη λήξη της θεραπευτικής αγωγής.
Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic, περιέχουν χλωριούχο βενζαλκώνιο το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και να μεταβάλει το χρώμα τους.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι και συμπτώματα ξηροφθαλμίας, ενώ μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη στην επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Συστηματικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες καθώς η συστηματική έκθεση μετά τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic είναι ασήμαντη.
Κύηση
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στις οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic είναι ασήμαντη. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό ή βρέφος δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο φουσιδικό οξύ είναι ασήμαντη. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic όσον αφορά την γονιμότητα. Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στις οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic είναι ασήμαντη.
ν
Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορεί ωστόσο, να προκαλέσουν θολή όραση μετά την εφαρμογή και οι ασθενείς πρέπει να το παίρνουν αυτό υπόψη.
Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες, που περιλαμβάνουν 2.499 ασθενείς με οφθαλμικές λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της οξείας επιπεφυκίτιδας, που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 11,3%
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διάφορες αντιδράσεις στο σημείο της εφαρμογής όπως πόνος, κνησμός και ερεθισμός/ενόχληση μέσα/γύρω από τον οφθαλμό, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε περίπου 8,5% των ασθενών, ακολουθούμενες από θολή όραση, η οποία εμφανίζεται σε περίπου 1,2% των ασθενών. Το αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε λίγους ασθενείς μετά την κυκλοφορία.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) κατά MedDRA και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πολύ συχνές > 1/10
Συχνές > 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές > 1/1000 και < 1/100
Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1000
Πολύ σπάνιες < 1/10.000
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | |
| Όχι συχνές | Υπερευαισθησία |
| Οφθαλμικές διαταραχές | |
| Συχνές Όχι συχνέςΣπάνιες | Θολή όραση (παροδική) Οίδημα του βλεφάρου Αυξημένη δακρύρροια Επιδείνωση επιπεφυκίτιδας |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | |
| Όχι συχνές Σπάνιες | ΑγγειοοίδημαΕξάνθημα Κνίδωση |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | |
| Συχνές | Πόνος στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένων καύσου και νυγμού των οφθαλμών)Κνησμός στο σημείο εφαρμογής Δυσφορία/ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας είναι όμοιο στα παιδιά και στους ενήλικες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Η συνολική ποσότητα του φουσιδικού οξέος σε ένα σωληνάριο των 5 g του Fucithalmic (50 mg) δεν υπερβαίνει την εγκεκριμένη συνολική ημερήσια από του στόματος δόση των προϊόντων που περιέχουν φουσιδικό οξύ.
Η συγκέντρωση των εκδόχων είναι πολύ χαμηλή για να αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας. Συνεπώς, υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUCITHALMIC 1%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντιμικροβιακά, κωδικός ATC: S01AA13 Το φουσιδικό οξύ και τα άλατά του είναι ισχυροί αντισταφυλοκοκκικοί παράγοντες.
Το φουσιδικό νάτριο είναι ένα αντιβιοτικό με δομή στεροειδούς.
Το αντιβακτηριακό του φάσμα περιλαμβάνει:
Σταφυλοκόκκους ευαίσθητους στην μεθικιλλίνη (περισσότερο από 90% των ειδών είναι ευαίσθητοι με MIC < 2mg/l)
Σταφυλοκόκκους ανθεκτικούς στην μεθικιλλίνη: Το ποσοστό που ανθίστανται ποικίλλει, γι’ αυτό το αποτέλεσμα είναι αβέβαιο αν δε γίνει αντιβιόγραμμα.
Το φουσιδικό οξύ έχει εκλεκτική δράση σε σταφυλοκόκκους που παράγουν ή δεν παράγουν πενικιλλινάση (MIC από 0,06-0,12μg/ml).
Το φουσιδικό οξύ δρα αναστέλλοντας τον μηχανισμό της πρωτεϊνικής σύνθεσης των βακτηρίων.
Αντοχή
Το ποσοστό των ευαίσθητων στην μεθικιλλίνη σταφυλοκόκκων που είναι ανθεκτικοί στο
φουσιδικό οξύ είναι χαμηλό, αλλά είναι πάνω από 10% για τους σταφυλόκοκκους που είναι ανθεκτικοί στην μεθικιλλίνη. Έως σήμερα δεν έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντοχή με άλλα αντιβιοτικά.
Η βραδείας απελευθέρωσης μορφή των οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic εξασφαλίζει παρατεταμένη επαφή με τον θόλο του επιπεφυκότα. Επομένως, η εφαρμογή δύο φορές την ημέρα εξασφαλίζει επαρκή συγκέντρωση φουσιδικού οξέος σε όλους τους πέριξ του οφθαλμού ιστούς.
Το φουσιδικό οξύ εισχωρεί καλά στο υδατοειδές υγρό. Το Fucithalmic είναι γενικά ατοξικό και η εμπειρία από την δερματολογική χρήση του φουσιδικού οξέος δείχνει πολύ μικρή αλλεργική δράση. Δεν έχει ανακοινωθεί διασταυρούμενη αλλεργία μεταξύ φουσιδικού οξέος και άλλων αντιβιοτικών.
Αποτελεσματικές συγκεντρώσεις του φουσιδικού οξέος παραμένουν στο δακρυϊκό υγρό και στο υδατοειδές υγρό για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την εφαρμογή του Fucithalmic. Mέσες συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν στο δακρυϊκό υγρό 1, 3, 6 και 12 ώρες μετά την ενστάλαξη μιας
σταγόνας, ήταν 15,7 mg/L, 15,2 mg/L, 10,5 mg/L και 15,6 mg/L αντίστοιχα. Το φουσιδικό οξύ διαπερνά τον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού είτε με ακέραιο ή με διαβρωμένο επιθήλιο. Μετά την ενστάλλαξη μιας σταγόνας Fucithalmic, η μέση συγκέντρωση των 0,3 mg/L διατηρείται για τουλάχιστον
12 ώρες στο υδατοειδές υγρό. Αυτές οι συγκεντρώσεις είναι κατά πολύ υψηλότερες από τις MIC για
βακτήρια, όπως o S. aureus (0,06 mg/L).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FUCITHALMIC 1%
Xλωριούχο βενζαλκώνιο, Aιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, Mαννιτόλη,
Kαρβομέρη (974), Yδροξείδιο του νατρίου, Eνέσιμο ύδωρ
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 300C. Μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου να χρησιμοποιείται εντός ενός μηνός. Να διατηρείται καλά κλεισμένο.
Επικαλυμένο με πολυαιθυλένιο σωληνάριο, των 5 g με πώμα που φέρει δακτύλιο ασφαλείας στην εξωτερική του βάση.
και άλλος χειρισμός ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ:
-
Όπως ισχύει για όλα τα οφθαλμικά σκευάσματα, θα πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας πριν χορηγήσετε το Fucithalmic
-
Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο. Για να χορηγήσετε το Fucithalmic, βρείτε μια άνετη θέση, όρθια ή καθιστή, και γείρετε προς τα πίσω το κεφάλι σας. Κρατήστε το σωληνάριο πάνω από το μάτι σας.
-
Τραβήξτε απαλά το κάτω βλέφαρο και πιέστε το σωληνάριο ώστε να πέσει μια σταγόνα στο κάτω βλέφαρο, όπως φαίνεται στην εικόνα παρακάτω. Ίσως σας βοηθήσει να χορηγήσετε τις σταγόνες
μπροστά από έναν καθρέπτη.
-
Πρέπει να προσέξετε ώστε να μην ακουμπήσετε το άκρο του σωληναρίου στο μάτι σας ή σε άλλη επιφάνεια, για να μη μολυνθεί το περιεχόμενο του σωληναρίου.
-
Το Fucithalmic βγαίνει από το σωληνάριο ως μια παχύρρευστη σταγόνα, η οποία κατά την επαφή με το μάτι ρευστοποιείται.
-
Εάν οι σταγόνες προορίζονται για παιδιά, μπορείτε να τις χορηγήσετε στα μάτια τους όταν είναι ξαπλωμένα ή κοιμούνται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.