FUCITRIL DERM® CREAM (2+0.03)% W/W
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUCITRIL 03
Το φάρμακο αυτό ενδείκνυται για τη θεραπεία του βακτηριακού πυοδέρματος, που χαρακτηρίζεται από σοβαρά φλεγμονώδη στοιχεία. Το προϊόν στοχεύει στην ταυτόχρονη καταπολέμηση τόσο του αιτιολογικού παράγοντα όσο και της υπερευαισθησίας.
Επίσης, ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία της δευτερογενούς κηριοποίησης όλων των δερματοπαθειών, αλλεργικών και μη, που δεν ήταν αρχικά μολυσμένες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Καθαρίστε την περιοχή του προσβεβλημένου δέρματος και στη συνέχεια, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας 2-3 χιλιοστών και τρίψτε ελαφρά. Η εφαρμογή πρέπει να επαναλαμβάνεται αρχικά 3 φορές την ημέρα, και στη συνέχεια 2 φορές, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Τα σκευάσματα κορτικοστεροειδών αντενδείκνυνται σε άτομα με απλό έρπητα και δερματικές εκδηλώσεις σχετιζόμενες με τη φυματίωση, καθώς και σε ιογενείς και μυκητιασικές ασθένειες που εντοπίζονται στο δέρμα.
Η δερματική χρήση κορτικοστεροειδών για τη θεραπεία εκτεταμένων δερματικών παθήσεων και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση. Αυτό συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιούνται αποφρακτικές συνθήκες από υλικά επίδεσης και ένδυσης. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να δημιουργήσει τέτοιες αποφρακτικές συνθήκες.
Η χρήση τοπικών προϊόντων, ιδιαίτερα εάν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Αποφύγετε την επαφή με τους οφθαλμούς και την χρήση στο εξωτερικό κανάλι του αυτιού σε περίπτωση τυμπανικής διάτρησης.
Οπτική διαταραχή μπορεί να αναφερθεί με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το φαινόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ), και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Μπορεί να παρατηρηθεί αναστρέψιμη καταστολή του υποθάλαμου-επινεφρίδιου- υπόφυσης άξονα (HPA) μετά τη συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Το FUCITRIL DERM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στα παιδιά καθώς οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην επαγόμενη από
τα τοπικά κορτικοστεροειδή-καταστολή του άξονα HPA και σύνδρομο Cushing’s σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς. Αποφύγετε τις μεγάλες ποσότητες, την κλειστή περίδεση και την παρατεταμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε συστηματική τοξικότητα από ισοδύναμες δόσεις λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.
Λόγω της περιεκτικότητας σε τριαμσινολόνη, η παρατεταμένη χρήση του FUCITRIL DERM μπορεί να προκαλέσει δερματική ατροφία.
Έχει αναφερθεί ότι αναπτύσσεται βακτηριακή ανθεκτικότητα με την τοπική χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, εκτεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά. Ο περιορισμός της τοπικής θεραπείας με φουσιδικό οξύ και τριαμσινολόνη σε όχι περισσότερες από 14 ημέρες τη φορά θα περιορίσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας. Αυτό επίσης αποτρέπει τον κίνδυνο ότι η ανοσοκατασταλτική δράση του κορτικοστεροειδούς θα μπορούσε να αποκρύψει πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων λόγω των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτήρια.
Λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές που έχει ανοσοκατασταλτική δράση, το FUCITRIL DERM μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη, επιδείνωση της υπάρχουσας λοίμωξης, και ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης. Σε περίπτωση επιμόλυνσης της δερματίτιδας, θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη θεραπεία.
Το FUCITRIL DERM περιέχει βουτυλυδροξυανισόλη, που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Το FUCITRIL DERM περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη, που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Το FUCITRIL DERM περιέχει σορβικό οξύ, που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Κύηση και θηλασμός
Στις έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη βρεφική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
ν
Το FUCITRIL DERM δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Κατά τη διάρκεια της δερματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά για θεραπείες εντατικές και παρατεταμένες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηροδερμία, ατροφία του δέρματος, εξάνθημα ακμής, υποχρωματισμός, ατροφία και ραβδώσεις εντοπίζονται σε παρατριμματικές περιοχές που εφαρμόζεται θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα και με αποφρακτικές συνθήκες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUCITRIL 03
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, μετρίως ισχυρά, συνδυασμοί με αντιβιοτικά, κωδικός ATC: D07CB01
Το FUCITRIL DERM είναι συνδυασμός ενός στεροειδούς ειδικά σχεδιασμένου για τοπική χρήση και ενός αντιβιοτικού ιδιαίτερα δραστικού στις βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος. Και τα δύο αυτά συστατικά επιλέχθηκαν επειδή έχουν εκλεκτική δράση στο δέρμα, λόγω των ιδιαίτερων φυσικοχημικών χαρακτηριστικών τους.
Το στεροειδές είναι το ακετονίδιο τριαμσινολόνης και απορροφάται από τα στρώματα του δέρματος, όπου και έχει φαρμακολογική δράση, χωρίς ωστόσο να μεταφέρεται σε σημαντικό βαθμό στη γενική κυκλοφορία σε ενεργό μορφή. Το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης έχει έντονη αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και αντικνησμική δράση και είναι γενικά καλώς ανεκτή. Ακόμη και σε αρκετά υψηλότερες δοσολογίες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική, δεν παρουσιάστηκαν συστηματικές παρενέργειες. Αυτή η ιδιότητα είναι ιδιαίτερα σημαντική σε αλλεργικές δερματοπάθειες που απαιτούν παρατεταμένες θεραπείες. Ακόμη και υπό αυτές τις συνθήκες, το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης δεν τροποποιεί καμία από τις φυσικές σταθερές ή τις βιολογικές λειτουργίες του οργανισμού.
Το αντιβιοτικό ονομάζεται φουσιδικό οξύ και είναι εξαιρετικά δραστικό στα βακτήρια που είναι συνήθως υπεύθυνα για το πυόδερμα και κυρίως στους σταφυλόκοκκους, συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά. Το φουσιδικό οξύ, λόγω αυτής της ιδιότητάς του, αποτελεί το αντιβιοτικό πρώτης επιλογής στις δερματικές λοιμώξεις. Το φουσιδικό οξύ είναι απόλυτα μη τοξικό και δεν έχει αλλεργιογόνο δράση. Αυτό το αντιβιοτικό διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος, καθώς μπορεί να δράσει ακόμη και σε δερματοπάθειες που οφείλονται είτε μερικώς είτε εξ’ ολοκλήρου σε μολυσματικούς παράγοντες.
Το φουσιδικό οξύ, λόγω της στεροειδούς δομής του, διεισδύει εύκολα στα στρώματα του δέρματος, μέσω των βλεννογόνων, των πυωδών εκκρίσεων και των νεκρών ιστών. Για
παράδειγμα εντοπίστηκε σε εφελκίδες σε επαρκή συγκέντρωση για αποτελεσματική αντιβακτηριακή δράση. Το φουσιδικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στη χολή και με μικρή απέκκριση στα ούρα.
Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων του μέσου, της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού και της χρήσης κλειστής περίδεσης. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν από φυσιολογικά άθικτο δέρμα. Φλεγμονή και/ή παρουσία άλλων νοσημάτων του δέρματος αυξάνουν τη διαδερμική απορρόφηση. Οι στεγανοί επίδεσμοι αυξάνουν συνακόλουθα τη διαδερμική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Μετά την απορρόφηση από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν παρόμοιες φαρμακοκινητικές οδούς με τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Τα κορτικοστεροειδή συνδέονται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με ποικίλους βαθμούς.
Τα κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ κι απεκκρίνονται έπειτα από τους νεφρούς. Ορισμένα από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης μέσω της χολής.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FUCITRIL 03
Λευκή μαλακή παραφίνη, κητοστεατυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, κητοστεατυλικός αιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης, υγρή παραφίνη, σορβικό οξύ, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, βουτυλυδροξυανισόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Μετά το άνοιγμα φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Το προϊόν συσκευάζεται σε σωληνάριο αλουμινίου. Κάθε σωληνάριο περιέχει 20g ή 30g
κρέμας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.