FUGENTIN PD.ORA.SUS (125+31.25)MG/5ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUGENTIN 25+31.25
Το Όνομα προïόντος ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενηλίκους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
Οξεία μέση ωτίτιδα
Οξείες επιδεινώσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες)
Εξωνοσοκομειακή πνευμονία
Κυστίτιδα
Πυελονεφρίτιδα
Δερματικές λοιμώξεις και λοιμώξεις μαλακών μορίων, συγκεκριμένα κυτταρίτιδα, δήγματα από ζώα, σοβαρά οδοντικά αποστήματα με επεκτεινόμενη κυτταρίτιδα
Οστικές και αρθρικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα οστεομυελίτιδα
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Οι δόσεις εκφράζονται σε όλο το κείμενο ως προς το περιεχόμενο σε αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ με εξαίρεση όταν οι δόσεις δηλώνονται ως προς ένα μεμονωμένο συστατικό.
Η δόση Όνομα προïόντος που επιλέγεται για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
Τα αναμενόμενα παθογόνα και την πιθανή τους ευαισθησία σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4)
Τη βαρύτητα και το σημείο της λοίμωξης
Την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως φαίνεται παρακάτω.
Η χρήση εναλλακτικών μορφών Όνομα προïόντος (π.χ. εκείνες που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης ή/και διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Για ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg, αυτό το σκεύασμα Όνομα προïόντος παρέχει συνολική ημερήσια δόση
1500 mg αμοξικιλίνη/375 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Σε παιδιά < 40 kg, αυτό το σκεύασμα Όνομα προïόντος παρέχει συνολική ημερήσια δόση 2400 mg αμοξικιλίνη/600 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Εάν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης, συνιστάται να επιλεχθεί άλλο σκεύασμα Όνομα προïόντος, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση περιττών υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επεκταθεί πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4. σχετικά με την παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικοι και παιδιά ≥ 40 kg
Μία δόση 500 mg/125 mg λαμβανόμενη τρεις φορές την ημέρα
Παιδιά < 40 kg
20 mg/5 mg/kg/ημέρα έως 60 mg/15 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε τρεις ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
Τα παιδιά μπορούν να λάβουν θεραπεία με δισκία εναιωρήματα ή παιδιατρικούς φακελίσκους Όνομα προïόντος. Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν Όνομα προïόντος εναιώρημα ή παιδιατρικούς φακελίσκους.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για δόσεις σκευασμάτων Όνομα προïόντος 4:1 υψηλότερες από
40 mg/10 mg/kg την ημέρα σε παιδιά κάτω των 2 ετών
Ηλικιωμένοι
Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Οι αναπροσαρμογές της δόσης βασίζονται στο μέγιστο συνιστώμενο επίπεδο αμοξικιλίνης.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min.
Ενήλικοι και παιδιά ≥ 40 kg
| CrCl: 10-30 ml/min | 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα |
| CrCl < 10 ml/min | 500 mg/125 mg άπαξ ημερησίως |
| Αιμοδιύλιση | 500 mg/125 mg κάθε 24 ώρες συν 500 mg/125 mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιϋλισης να επαναλαμβάνονται στο τέλος της αιμοδιϋλισης (καθώς οι συγκεντρώσεις τόσο της αμοξικιλίνης όσο και του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται) |
Παιδιά < 40 kg
| CrCl: 10-30 ml/min | 15 mg/3.75 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα). |
| CrCl < 10 ml/min | 15 mg/3.75 mg/kg ως εφάπαξ ημερήσια δόση (μέγιστο 500 mg/125 mg). |
| Αιμοδιύλιση | 15 mg/3.75 mg/kg την ημέρα μία φορά την ημέρα.Πριν την αιμοκάθαρση 15 mg/3.75 mg/kg. Προκειμένου να αποκατασταθούν τα κυκλοφορούντα επίπεδα του φαρμάκου, 15 mg/3.75 mg ανά kg θα πρέπει να χορηγηθούν μετά την αιμοκάθαρση. |
Ηπατική δυσλειτουργία
Χορήγηση με προσοχή και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Όνομα προïόντος προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Χορήγηση κατά την έναρξη ενός γεύματος, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της αμοξικιλίνης/του κλαβουλανικού οξέος.
Η θεραπεία μπορεί να αρχίζει παρεντερικά σύμφωνα με την ΠΧΠ της ενδοφλέβιας μορφής και να συνεχίζεται με σκεύασμα χορηγούμενο από το στόμα.
500 mg/125 mg διασπειρόμενα δισκία
Τα διασπειρόμενα δισκία θα πρέπει να ανακατευθούν με λίγο νερό πριν από τη λήψη.
125 mg/31.25 mg/5 ml, 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Ανακινήστε για να ξεκολλήσει η κόνις, προσθέστε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, αναστρέφετε και ανακινείτε. Ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 6.6.)
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες σε οποιαδήποτε από τις πενικιλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε άλλον β-λακταμικό παράγοντα (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη).
Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής δυσλειτουργίας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Πριν από την έναρξη θεραπείας με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ, θα πρέπει να γίνει προσεκτική διερεύνηση αναφορικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες, τις κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες με β-λακτάμη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με πενικιλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε άτομα που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Στην περίπτωση που μία λοίμωξη είναι αποδεδειγμένα λόγω μικροοργανισμού(ών) ευαίσθητου(ων) στην αμοξικιλίνη, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μεταφοράς από αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ σε αμοξικιλίνη σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αυτό το σκεύασμα Όνομα προïόντος δεν είναι κατάλληλο προς χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντίσταση σε παράγοντες με β-λακτάμη που δεν διαμεσολαβείται από β-λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ. Αυτό το σκεύασμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ανθεκτικού στην πενικιλίνη S. pneumoniae.
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υπόνοια λοιμώδους μονοπυρήνωσης, καθώς η εκδήλωση ενός ιλαροειδούς εξανθήματος έχει σχετιστεί με αυτήν την πάθηση μετά από χρήση αμοξικιλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί ενίοτε να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Η εμφάνιση κατά την έναρξη της θεραπείας ενός πυρετώδους γενικευμένου ερυθήματος σχετιζόμενο με φλύκταινα μπορεί να είναι σύμπτωμα γενικευμένου κηλιδοβλατίδώδους εξανθήματος (AGEP) (βλέπε
παράγραφο 4.8). Η αντίδραση αυτή απαιτεί την διακοπή του Όνομα προïόντος και αντενδείκνυται οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση αμοξικιλίνης.
Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ένδειξη ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Ηπατικά περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως σε άρρενες και ηλικιωμένους ασθενείς και μπορεί να σχετίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Τέτοια περιστατικά πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την θεραπεία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά μέχρι αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνήθως είναι αναστρέψιμα. Τα ηπατικά περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρά και σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι. Αυτοί σχεδόν πάντα συνέβησαν σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη πάθηση ή με παράληλη λήψη φαρμάκων γνωστών για την δυνητικά ηπατική τους δράση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Συσχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα έχει αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και μπορεί η βαρύτητά της να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Επομένως, είναι σημαντικό να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της χορήγησης οποιωνδήποτε αντιβιοτικών ή μετά από αυτή. Στην περίπτωση που εμφανισθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με το αντιβιοτικό, η χορήγηση αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος πρέπει να διακοπεί άμεσα, να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση αντενδεικνυται η χρήση αντι περισταλτικών φαρμάκων.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ενδείκνυται περιοδική αξιολόγηση των λειτουργιών των οργανικών συστημάτων, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής, ηπατικής και αιμοποιητικής λειτουργίας.
Σπανίως έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ. Θα πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αντιπηκτικά. Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης των λαμβανόμενων από το στόμα αντιπηκτικών, ώστε να διατηρείται το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικότητας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό της δυσλειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία κυρίως με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλίνης, ενδείκνυται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και παραγωγής ούρων για να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα. Σε ασθενείς με ουροκαθετήρες, θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.9).
Κατά τη θεραπεία με αμοξικιλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι με οξειδάση της γλυκόζης κατά τον έλεγχο για παρουσία γλυκόζης στα ούρα επειδή ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να παρουσιαστούν με μη ενζυματικές μεθόδους.
Η παρουσία κλαβουλανικού οξέος στο Όνομα προïόντος μπορεί να προκαλέσει μη ειδική σύνδεση IgG και λευκωματίνης με ερυθροκυτταρικές μεμβράνες και να οδηγήσει σε ψευδή θετικό έλεγχο Coombs.
Υπάρχουν αναφορές θετικών αποτελεσμάτων με το τέστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ, οι οποίοι στη συνέχεια βρέθηκε ότι δεν είχαν λοίμωξη από Aspergillus. Διασταυρούμενες αντιδράσεις με πολυσακχαρίδια και πολυφουρανόζες που δεν που δεν περιέχουν Aspergillus με το τέστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA έχουν αναφερθεί. Επομένως, θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιόνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
Τα Όνομα προïόντος 125 mg/31.25 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2.5 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, μία πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλοκετονουρία.
Τα Όνομα προïόντος 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2.5 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, μία πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλοκετονουρία. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη). Ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Λαμβανόμενα από το στόμα αντιπηκτικά
Λαμβανόμενα από το στόμα αντιπηκτικά και πενικιλινούχα αντιβιοτικά έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπίδρασης. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένου διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου σε ασθενείς που συντηρούνται με λήψη ακενοκουμαρόλης ή βαρφαρίνης και στους οποίους χορηγείται ένα σχήμα αμοξικιλίνης. Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά ο χρόνος προθρομβίνης ή ο διεθνής κανονικοποιημένος λόγος με την προσθήκη ή την απόσυρση της αμοξικιλίνης. Επιπλέον, ενδέχεται να είναι απαραίτητες αναπροσαρμογές της δόσης λαμβανόμενων από το στόμα αντιπηκτικών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Μεθοτρεξάτη
Οι πενικιλίνες ενδέχεται να μειώσουν την έκκριση μεθοτρεξάτης, γεγονός που προκαλεί ενδεχόμενη αύξηση τοξικότητας.
Προβενεσίδη
Η συγχορήγηση με προβενεσίδη δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμοξικιλίνης. Η συγχορήγηση με προβενεσίδη μπορεί να αυξήσει και να επιμηκύνει τα επίπεδα αμοξικιλίνης στο αίμα αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος.
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της κυήσεως σε ανθρώπους δεν υποδεικνύουναυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών. Σε μια μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρο τοκετό, παρατηρήθηκε ότι προφυλακτική αγωγή με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ελκονεκρωτικής εντεροκολίτιδας των νεογνών. Η χρήση πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό.
Γαλουχία
Και οι δύο ουσίες αποβάλλονται στο μητρικό γάλα (τίποτα δεν είναι γνωστό για τις επιδράσεις του κλαβουλανικού οξέος στο βρέφος που θηλάζει). Συνεπώς, στο βρέφος που θηλάζει είναι πιθανή η εμφάνιση διάρροιας και μυκητιασικής λοίμωξης των βλεννογόνων, οπότε μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί ο θηλασμός. Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού μετά από αξιολόγηση του οφέλους/του κινδύνου από τον θεράποντα γιατρό.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ενδέχεται να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμοί), οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Οι ποιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) είναι διάρροια, ναυτία και έμετος.
Οι ΑΕ από κλινικές δοκιμές και μετεγκριτική παρακολούθηση με το Όνομα προïόντος, ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Kατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και παρατίθενται παρακάτω.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκαν οι παρακάτω ορολογίες. Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | |
| Βλεννογονοδερματική καντιντίαση | Συχνές |
| Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών | Άγνωστη |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | |
| Αναστρέψιμη λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης ουδετεροπενίας) | Σπάνιες |
| Θρομβοκυτταροπενία | Σπάνιες |
| Αναστρέψιμη ακοκκιοκυτταραιμία | Άγνωστη |
| Αιμολυτική αναιμία | Άγνωστη |
| Παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας και χρόνος προθρομβίνης1 | Άγνωστη |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος10 | |
| Αγγειονευρωτικό οίδημα | Άγνωστη |
| Αναφυλαξία | Άγνωστη |
| Σύνδρομο ομοιάζον με ορονοσία | Άγνωστη |
| Αγγειακή υπερευαισθησία | Άγνωστη |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | |
| Ζάλη | Όχι συχνές |
| Κεφαλαλγία | Όχι συχνές |
| Αναστρέψιμη υπερδραστηριότητα | Άγνωστη |
| Σπασμοί2 | Άγνωστη |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | |
| 500 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία} 500 mg/125 mg διασπειρόμενα δισκία | |
| Διάρροια | Πολύ συχνές |
| Ναυτία3 | Συχνές |
| Έμετος | Συχνές |
| Δυσπεψία | Όχι συχνές |
| Κολίτιδα σχετιζόμενη με το αντιβιοτικό4 | Άγνωστη |
| Μελανή τριχωτή γλώσσα | Άγνωστη |
| 125 mg/31.25 mg/5 ml, 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα | |
| Διάρροια | Συχνές |
| Ναυτία3 | Συχνές |
| Έμετος | Συχνές |
| Δυσπεψία | Όχι συχνές |
| Κολίτιδα σχετιζόμενη με το αντιβιοτικό4 | Άγνωστη |
| Μελανή τριχωτή γλώσσα | Άγνωστη |
| Αποχρωματισμός των δοντιών11 | Άγνωστη |
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | |
| Αυξήσεις AST και/ή ALT5 | Όχι συχνές |
| Ηπατίτιδα6 | Άγνωστη |
| Χολοστατικός ίκτερος6 | Άγνωστη |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 7 | |
| Δερματικό εξάνθημα | Όχι συχνές |
| Κνησμός | Όχι συχνές |
| Κνίδωση | Όχι συχνές |
| Πολύμορφο ερύθημα | Σπάνιες |
| Σύνδρομο Stevens-Johnson | Άγνωστη |
| Τοξική επιδερμική νεκρόλυση | Άγνωστη |
| Πομφολυγώδης αποφολιδωτική δερματίτιδα | Άγνωστη |
| Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)9 | Άγνωστη |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | |
| Διάμεση νεφρίτιδα | Άγνωστη |
| Κρυσταλλουρία8 | Άγνωστη |
| 1 Βλέπε παράγραφο 4.42 Βλέπε παράγραφο 4.43 Η ναυτία σχετίζεται συχνότερα με υψηλότερες δόσεις λαμβανόμενες από το στόμα. Αν οι γαστρεντερικές διαταραχές είναι έκδηλες, μπορούν να περιοριστούν με τη λήψη του Όνομα προïόντος στην αρχή του γεύματος.4 Συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4)5 Μια μέτρια αύξηση σε AST και/ή ALT έχει σημειωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά της κατηγορίας β-λακτάμης, αλλά η σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.6 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σημειωθεί με άλλες πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες (βλέπε παράγραφο 4.4).7 Αν αναφερθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση υπερευαισθησίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4.4).8 Βλέπε παράγραφο 4.99 Βλέπε παράγραφο 4.410 Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4125 mg/31.25 mg/5 ml 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα11 Επιφανειακός αποχρωματισμός των δοντιών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε παιδιά. Η καλή στοματικήυγιεινή προλαμβάνει τον αποχρωματισμό, καθώς συνήθως αποκαθίσταται με το βούρτσισμα των δοντιών. | |
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα, ο οποίος, ενίοτε, οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχει αναφερθεί ότι η αμοξικιλίνη καθιζάνει σε ουροκαθετήρες, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων. Θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Θεραπεία δηλητηρίασης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προσοχή στο ισοζύγιο νερού/ηλεκτρολυτών.
Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUGENTIN 25+31.25
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμοί πενικιλινών, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων β- λακταμάσης, κωδικός ATC: J01CR02
Μηχανισμός δράσης
Η αμοξικιλίνη είναι μία ημισυνθετική πενικιλίνη (αντιβιοτικό με β-λακτάμη) που αναστέλλει ένα ή περισσότερα ένζυμα (συχνά αναφέρονται ως πρωτεΐνες σύνδεσης των πενικιλινών, ΡΒΡ) στη βιοσυνθετική οδό της βακτηριακής πεπτιδογλυκάνης, η οποία αποτελεί αναπόσπαστο δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Η αναστολή της σύνθεσης πεπτιδογλυκάνης οδηγεί στην αποδυνάμωση του κυτταρικού τοιχώματος, η οποία συχνά ακολουθείται από κυτταρόλυση και θάνατο.
Η αμοξικιλίνη είναι ευαίσθητη στην αποδόμηση από β-λακταμάσες που παράγονται από ανθεκτικά βακτήρια και, επομένως, δεν είναι δραστική από μόνη της έναντι οργανισμών που παράγουν τέτοια ένζυμα.
Το κλαβουλανικό οξύ είναι μία β-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με πενικιλίνες. Απενεργοποιεί ορισμένα ένζυμα της β-λακταμάσης αποτρέποντας, ως εκ τούτου, την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης. Το κλαβουλανικό οξύ μεμονωμένα δεν ασκεί κλινικά χρήσιμη αντιβακτηριακή επίδραση.
Σχέση PK/PD
Ο χρόνος άνω της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (Τ>MIC) θεωρείται ότι είναι ο μείζων καθοριστικός παράγοντας αποτελεσματικότητας για την αμοξικιλίνη.
Μηχανισμοί αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντίστασης στην αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ είναι:
Αδρανοποίηση από εκείνες τις βακτηριακές β-λακταμάσες που δεν αναστέλλονται οι ίδιες από κλαβουλανικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών B, C και D.
Μεταβολή των PBP, η οποία μειώνει τη συγγένεια του αντιβακτηριακού παράγοντα για το στόχο.
Η μη διαπερατότητα βακτηρίων ή μηχανισμοί αντλίας εκροής μπορεί να προκαλέσουν βακτηριακή αντίσταση ή να συντελέσουν σε αυτή, ιδιαίτερα σε Gram-αρνητικά βακτήρια.
Σημεία διακοπής
Τα σημεία διακοπής MIC για την αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ είναι εκείνα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους Αντιμικροβιακούς Ελέγχους Ευαισθησίας (EUCAST)
| Οργανισμός | Σημεία διακοπής ευαισθησίας (µg/ml) | ||
| Ευαίσθητος | Ενδιάμεσος | Ανθεκτικός | |
| Haemophilus influenzae1 | ≤ 1 | - | > 1 |
| Moraxella catarrhalis1 | ≤ 1 | - | > 1 |
| Staphylococcus aureus2 | ≤ 2 | - | > 2 |
| Αρνητικοί στην πηκτάση σταφυλόκοκκοι 2 | ≤ 0.25 | > 0.25 | |
| Enterococcus1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
| Streptococcus A, B, C,G5 | ≤ 0.25 | - | > 0.25 |
| Streptococcus pneumoniae3 | ≤ 0.5 | 1-2 | > 2 |
| Enterobacteriaceae1,4 | - | - | > 8 |
| Gram-αρνητικά Αναερόβια1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
| Gram-θετικάΑναερόβια1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
| Σημεία διακοπής μη σχετιζόμενα με είδη1 | ≤ 2 | 4-8 | > 8 |
| 1 Οι αναφερόμενες τιμές είναι για τις συγκεντρώσεις Αμοξικιλίνης. Για τους σκοπούς των ελέγχων ευαισθησίας, η συγκέντρωση Κλαβουλανικού οξέος ορίζεται στα 2 mg/l2 Οι αναφερόμενες τιμές είναι για τις συγκεντρώσεις Οξακιλίνης.3 Οι τιμές των σημείων διακοπής στον πίνακα βασίζονται στα σημεία διακοπής της Αμπικιλίνης.4 Το σημείο διακοπής της αντοχής R>8 mg/l διασφαλίζει ότι όλα τα απομονωμένα στελέχη με μηχανισμούς αντοχής αναφέρονται ως ανθεκτικά.5 Οι τιμές των σημείων διακοπής στον πίνακα βασίζονται στα σημεία διακοπής της Βενζυλοπενικιλίνης. | |||
Ο επιπολασμός αντίστασης ενδεχομένως ποικίλει ανάλογα με την περιοχή και τον χρόνο για επιλεγμένα είδη και η τοπική πληροφόρηση σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητή, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Ανάλογα με τις απαιτήσεις, θα πρέπει να ζητείται η συνδρομή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός αντίστασης διακυβεύει τη χρησιμότητα του παράγοντα τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
| Συνήθως ευαίσθητα είδη |
| Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοίEnterococcus faecalis Gardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλίνη)£Αρνητικοί στην πηκτάση σταφυλόκοκκοι (ανθεκτικοί στη μεθικιλίνη)Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1Streptococcus pyogenes και άλλοι β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι Ομάδα Streptococcus viridansΑερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοίCapnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocidaΑναερόβιοι μικροοργανισμοί Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
| Είδη για τα οποία η επίκτητη αντίσταση μπορεί να αποτελεί πρόβλημα |
| Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοίEnterococcus faecium $Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοίEscherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
| Ενδογενώς ανθεκτικοί οργανισμοί |
| Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοίAcinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp.Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp.Pseudomonas sp.Serratia sp.Stenotrophomonas maltophiliaΛοιποί μικροοργανισμοί Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
| $ Φυσική ενδιάμεση ευαισθησία απουσία επίκτητου μηχανισμού αντίστασης.£Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ1Streptococcus pneumoniae που είναι ανθεκτικό στην πενικιλίνη δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αυτό το σκεύασμα αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).2 Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ορισμένες χώρες της ΕΕ με συχνότητα μεγαλύτερη από 10%. |
Απορρόφηση
Η αμοξικιλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διαλύονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα με φυσιολογικό pH. Και τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και καλά μέσω της οδού χορήγησης από το στόμα. Η απορρόφηση της αμοξικιλίνης/του κλαβουλανικού οξέος βελτιστοποιείται όταν λαμβάνεται στην αρχή ενός γεύματος. Μετά από χορήγηση από το στόμα, η αμοξικιλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι περίπου 70% βιοδιαθέσιμα. Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου μία ώρα.
Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής μίας μελέτης, στην οποία χορηγήθηκαν δισκία αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (500 mg/125 mg τρεις φορές ημερησίως σε κατάσταση νηστείας σε ομάδες υγιών εθελοντών παρουσιάζονται παρακάτω.
| Μέσες (±SD) παράμετροι φαρμακοκινητικής | |||||
| Δραστική ουσία(ες) Χορηγηθήσα | Δόση | Cmax | Tmax * | AUC (0-24h) | T 1/2 |
| (mg) | (µg/ml) | (h) | ((µg.h/ml) | (h) | |
| Αμοξικιλίνη | |||||
| AMX/CA | 500 | 7.19 | 1.5 | 53.5 | 1.15 |
| 500/125 mg | ±2.26 | (1.0-2.5) | ±8.87 | ±0.20 | |
| Κλαβουλανικό οξύ | |||||
| AMX/CA | 125 | 2.40 | 1.5 | 15.72 | 0.98 |
| 500 mg/125 mg | ±0.83 | (1.0-2.0) | ±3.86 | ±0.12 |
AMX – αμοξικιλίνη, CA – κλαβουλανικό οξύ
* Μέση τιμή (εύρος)
Οι συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στον ορό, οι οποίες επιτυγχάνονται με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ, είναι παρόμοιες με εκείνες που παράγονται από την από του στόματος χορήγηση ισοδύναμων δόσεων αμοξικιλίνης ή κλαβουλανικού οξέος μεμονωμένα.
Κατανομή
Περίπου 25% του συνολικού κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα και 18% της συνολικής αμοξικιλίνης στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεϊνες. Ο εμφανής όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3-0,4 l/kg για την αμοξικιλίνη και περίπου 0,2 l/kg για το κλαβουλανικό οξύ.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τόσο η αμοξικιλίνη όσο και το κλαβουλανικό οξύ βρέθηκαν στη χοληδόχο κύστη, σε γαστρικό ιστό, στο δέρμα, στο λίπος, σε μυϊκούς ιστούς, σε αρθροσιελικό και περιτοναϊκό υγρό, στη χολή και σε πύον. Η αμοξικιλίνη δεν κατανέμεται ικανοποιητικά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Από μελέτες σε ζώα δεν υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική κατακράτηση στους ιστούς υλικού που προέρχεται από το φάρμακο για οποιοδήποτε συστατικό. Η αμοξικιλίνη, όπως οι περισσότερες πενικιλίνες, μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Στο μητρικό γάλα μπορούν επίσης να εντοπιστούν ίχνη κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.6).
Τόσο η αμοξικιλίνη όσο και τομ κλαβουλανικό οξύ έχουν δείξει να διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 4.6).
Βιομετασχηματισμός
Η αμοξικιλίνη αποβάλλεται εν μέρει στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ σε ποσότητες που ισοδυναμούν μέχρι 10 έως 25% της αρχικής δόσης. Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα ως διοξείδιο του άνθρακα σε αποβαλλόμενα αέρια.
Αποβολή
Η κύρια οδός αποβολής για την αμοξικιλίνη είναι μέσω των νεφρών, ενώ για το κλαβουλανικό οξύ είναι και με νεφρικούς και με μη νεφρικούς μηχανισμούς.
Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ έχει μέση ημιζωή αποβολής κατά προσέγγιση μία ώρα και μέση ολική κάθαρση κατά προσέγγιση 25 l/h σε υγιή άτομα. Περίπου το 60 έως 70% της αμοξικιλίνης και περίπου το 40 έως 65% του κλαβουλανικού οξέος αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τις πρώτες 6 h μετά από τη χορήγηση μεμονωμένων δισκίων Όνομα προïόντος 250 mg/125 mg ή 500 mg/125 mg. Διάφορες μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η αποβολή στα ούρα είναι 50-85% για την αμοξικιλίνη και από 27-60% για το κλαβουλανικό οξύ μέσα σε διάστημα 24 ωρών. Στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος, η μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Η παράλληλη χρήση προβενεσίδης καθυστερεί την αποβολή αμοξικιλίνης, αλλά δεν καθυστερεί τη νεφρική αποβολή κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Ηλικία
Η ημιζωή αποβολής της αμοξικιλίνης είναι παρόμοια στα παιδιά ηλικίας 3 μηνών περίπου έως 2 ετών με τα μεγαλύτερα παιδιά και ενηλίκους. Στα πολύ νεαρά παιδιά (περιλαμβανομένων των νεογέννητων) κατά την πρώτη εβδομάδα της ζωής τους, το διάστημα χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δύο φορές την ημέρα λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής οδού απέκκρισης. Εφόσον οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην επιλογή της δόσης και μπορεί να είναι χρήσιμη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Φύλο
Μετά από χορήγηση από το στόμα αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το φύλο δεν παρουσιάζει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, είτε της αμοξικιλίνης, είτε του κλαβουλανικού οξέος.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η συνολική κάθαρση της αμοξικιλίνης/του κλαβουλανικού οξέος στον ορό μειώνεται κατ’ αναλογία με τη μειούμενη νεφρική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου είναι πιο έκδηλη για την αμοξικιλίνη σε σχέση με το κλαβουλανικό οξύ καθώς μέσω της νεφρικής οδού αποβάλλεται μεγαλύτερο ποσοστό αμοξικιλίνης. Συνεπώς, στη νεφρική δυσλειτουργία, οι δόσεις πρέπει να προλαμβάνουν την άσκοπη συσσώρευση αμοξικιλίνης και να διατηρούν παράλληλα επαρκή επίπεδα κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνουν δόση με προσοχή και θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία ανά τακτά διαστήματα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FUGENTIN 25+31.25
και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση
125 mg/31.25 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Ελέγχετε ότι το σφράγισμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση. Ανακινείτε τη φιάλη για να ξεκολλήσει η κόνις. Προσθέστε νερό (όπως ενδείκνυται παρακάτω), αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Εναλλακτικά γεμίστε τη φιάλη με νερό μέχρι λίγο παρακάτω από τη χαραγή στην ετικέτα της φιάλης, αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια γεμίστε με νερό ακριβώς μέχρι τη χαραγή, αναστρέψτε και πάλι ανακινήστε καλά
| Περιεκτικότητα | Όγκος νερού που πρέπει να προστεθεί για την ανασύσταση (ml) | Τελικός όγκος ανασυσταμένου λαμβανόμενου από το στόμα εναιωρήματος (ml) |
| 125 mg/31.25 mg/5 ml | Συμπλήρωμα έως το σημάδι | 60 |
| 74 | 80 |
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση. 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Ελέγχετε ότι το σφράγισμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση. Ανακινείτε τη φιάλη για να ξεκολλήσει η κόνις. Προσθέστε νερό (όπως ενδείκνυται παρακάτω), αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Εναλλακτικά γεμίστε τη φιάλη με νερό μέχρι λίγο παρακάτω από τη χαραγή στην ετικέτα της φιάλης, αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια γεμίστε με νερό ακριβώς μέχρι τη χαραγή, αναστρέψτε και πάλι ανακινήστε καλά.
| Περιεκτικότητα | Όγκος νερού που πρέπει να προστεθεί για την ανασύσταση (ml) | Τελικός όγκος ανασυσταμένου λαμβανόμενου από το στόμα εναιωρήματος (ml) |
| 250 mg/62.5 mg/5 ml | Συμπλήρωμα έως το σημάδι | 60 |
| 72 | 80 |
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση.