FUNGIDERM CREAM 1% W/W
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUNGIDERM 1%
-
Θεραπεία δερματομυκητιάσεων, προκαλούμενων από δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες και άλλους μύκητες, π.χ. Malassezia furfur. Τέτοιες δερματομυκητιάσεις είναι δερματικές μυκητιάσεις των άκρων ποδών (πόδι αθλητή), δερματικές μυκητιάσεις των χεριών, δερματικές μυκητιάσεις του κορμού, δερματικές μυκητιάσεις της βουβωνικής χώρας, ποικιλόχρους πιτυρίαση και επιφανειακές καντιντιάσεις).
-
Θεραπεία ερυθράσματος.
Δοσολογία
Για τη διατήρηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, η θεραπεία με μπιφοναζόλη πρέπει να συνεχίζεται σταθερά και για επαρκές χρονικό διάστημα.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
| Ένδειξη | Διάρκεια θεραπείας |
| Μυκητιάσεις των άκρων ποδών [δερματικές μυκητιάσεις των ποδών (πόδι του αθλητή) και των μεσοδακτυλίων πτυχών] | 3 εβδομάδες |
| Μυκητιάσεις του κορμού (δερματικές μυκητιάσεις του κορμού, των άκρων χειρών | 2-3 εβδομάδες |
| και της βουβωνικής χώρας) | |
| Ποικιλόχρους πιτυρίαση | 2 εβδομάδες |
| Ερύθρασμα | 2 εβδομάδες |
| Επιφανειακές καντιντιάσεις του δέρματος | 2-4 εβδομάδες |
Τρόπος χορήγησης
Η κρέμα Fungiderm χρησιμοποιείται εφάπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Θα πρέπει να επαλείφεται σε λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος. Για μια επιφάνεια όση το μέγεθος της παλάμης αρκεί συνήθως μικρή ποσότητα κρέμας.
Να γίνεται καλή πλύση και στέγνωμα (ιδιαίτερα στις δυσπρόσιτες περιοχές, όπως αυτή ανάμεσα στα δάκτυλα των ποδιών) πριν από κάθε εφαρμογή στην πάσχουσα περιοχή. Έτσι απομακρύνονται τα πιο χαλαρά λέπια από την επιφάνεια του δέρματος και διευκολύνεται η διείσδυση της δραστικής ουσίας στο δέρμα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν διενεργηθεί εις βάθος μελέτες σε παιδιά. Κατόπιν αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων που έχουν αναφερθεί, δεν υπάρχει ένδειξη ότι αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα παιδιά.
Εντούτοις, στα βρέφη και στα νήπια το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4 .4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άλλους μυκητοκτόνους παράγοντες που είναι παράγωγα του ιμιδαζολίου (π.χ. εκοναζόλη, κλοτριμαζόλη, μικοναζόλη) θα πρέπει να λαμβάνουν με προσοχή προϊόντα που περιέχουν μπιφοναζόλη.
Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κητοστεατυλική αλκοόλη προτείνεται η χρήση των άλλων μορφών μπιφοναζόλης.
Γενικά:
-
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
-
Να μην καταπίνεται.
-
Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.
Να αλλάζουν καθημερινά οι πετσέτες και τα ρούχα που έρχονται σε επαφή με το πάσχον δέρμα. Έτσι προλαμβάνεται η συνεχής αυτοαναμόλυνση.
Ο/Η ασθενής πρέπει να πλένεται πάρα πολύ καλά μετά τη χρήση κοινοχρήστων χώρων (πισίνες, σάουνα, δωμάτια ξενοδοχείων κλπ.) και να στεγνώνεται πάντοτε καλά, επειδή οι μύκητες αναπτύσσονται σε υγρό περιβάλλον.
Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ενώ η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι μπορεί να είναι πιθανή η αλληλεπίδραση μεταξύ της τοπικής μπιφοναζόλης και της βαρφαρίνης, οδηγώντας σε αυξήσεις του INR. Αν η μπιφοναζόλη χρησιμοποιείται σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με βαρφαρίνη, αυτός θα πρέπει να παρακολουθείται καταλλήλως.
Κύηση
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους δεν δίνουν καμία ένδειξη ότι επιβλαβείς επιδράσεις στη μητέρα και στο παιδί θα πρέπει να αναμένονται όταν η μπιφοναζόλη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μπιφοναζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Η χρήση στα επόμενα στάδια της κύησης να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό αν η μπιφοναζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η απέκκριση της μπιφοναζόλης στο γάλα μελετήθηκε σε ζώα.
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μπιφοναζόλης και των μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπιφοναζόλη.
Γονιμότητα
Προκλινικές μελέτες δεν έδωσαν στοιχεία ότι η μπιφοναζόλη μπορεί να βλάψει την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Η μπιφοναζόλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί κατά τη χρήση της μπιφοναζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητά τους.
-
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πόνος στο σημείο χορήγησης, περιφερικό οίδημα (στο σημείο χορήγησης).
-
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματίτιδα επαφής, αλλεργική δερματίτιδα, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, φλύκταινα, δερματική αποφολίδωση, έκζεμα, ξηροδερμία, ερεθισμός του δέρματος, εμβροχή δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUNGIDERM 1%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D01AC10
Η μπιφοναζόλη, το δραστικό συστατικό του Fungiderm, είναι παράγωγο του ιμιδαζολίου και έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης, που περιλαμβάνει τα δερματόφυτα, τους ζυμομύκητες, τους ευρωτομύκητες και άλλους μύκητες, όπως η Malassezia furfur. Είναι επίσης δραστικό έναντι του Corynebacterium minutissimum.
Η μπιφοναζόλη ασκεί αντιμυκητιασική δράση αναστέλλοντας τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης σε δύο διαφορετικά επίπεδα, γεγονός που διαφοροποιεί την μπιφοναζόλη τόσο από τα άλλα παράγωγα αζόλης όσο και από τα άλλα αντιμυκητιασικά, τα οποία δρουν σε ένα μόνο επίπεδο. Η αναστολή της σύνθεσης της εργοστερόλης οδηγεί σε δομική και λειτουργική βλάβη της κυτταροπλασματικής μεμβράνης. Η μπιφοναζόλη εμφανίζει μυκητοκτόνο δράση στα δερματόφυτα και συγκεκριμένα στα είδη του Τριχόφυτου. Πλήρης μυκητοκτόνος επίδραση επιτυγχάνεται ήδη με συγκεντρώσεις περίπου 5 μg/ml και μετά από έκθεση για 6 ώρες. Στους ζυμομύκητες, π.χ. σε είδη Candida, η δράση της μπιφοναζόλης σε συγκεντρώσεις 1-4 μg/ml είναι πρωταρχικά μυκητοστατική, ενώ σε συγκεντρώσεις 20 μg/ml είναι μυκητοκτόνος.
Στα Corynebacteria, οι τιμές MIC είναι μεταξύ 0,5 και 2 μg/ml.
Όσον αφορά στην ανάπτυξη αντίστασης, η μπιφοναζόλη έχει ευνοϊκό προφίλ. Η ύπαρξη πρωταρχικά ανθεκτικών στελεχών των ευαίσθητων ειδών μυκήτων είναι πολύ σπάνια. Οι μέχρι τώρα έρευνες δεν έδωσαν ενδείξεις ανάπτυξης δευτερογενούς αντίστασης σε πρωταρχικά ευαίσθητα στελέχη.
Απορρόφηση
Η μπιοφοναζόλη διαπερνά εύκολα τις προσβεβλημένες στοιβάδες του δέρματος. 6 ώρες μετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις στα διάφορα στρώματα του δέρματος κυμαίνονται από 1.000 μg/cm3 στην ανώτερη στοιβάδα της επιδερμίδας (κεράτινη στοιβάδα) σε 5 μg/cm3 στη θηλοειδή στοιβάδα. Επομένως, όλες οι συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται είναι εντός της περιοχής αξιόπιστης αντιμυκητιασικής δράσης. Ο χρόνος παραμονής στο δέρμα - μετρούμενος ως προς την προστατευτική δράση από λοίμωξη σε ινδικά χοιρίδια - είναι 48-72 ώρες για την κρέμα και 36-48 ώρες για το δερματικό διάλυμα μπιφοναζόλης.
Μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από τοπική εφαρμογή σε ακέραιο ανθρώπινο δέρμα έδειξαν ότι μόνο μικρή ποσότητα μπιφοναζόλης απορροφάται (0,6-0,8% της δόσης). Τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν ήταν πάντοτε μικρότερα από το όριο ανίχνευσης (<1 ng/ml). Ελαφρά απορρόφηση παρατηρήθηκε μόνο μετά από εφαρμογή σε φλεγμαίνον δέρμα (2-4% της αντίστοιχης δόσης). Λόγω της εξαιρετικά χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα (γενικά μικρότερη από 5 ng/ml) δεν είναι πιθανό να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις μετά από τοπική εφαρμογή.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FUNGIDERM 1%
Στεατικός εστέρας σορβιτάνης Πολυσορβικό 60
Συνθετικός κηρός κητυλικών εστέρων Κητοστεατυλική αλκοόλη
2-οκτυλοδωδεκανόλη Βενζυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ.
Η κρέμα Fungiderm πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25˚C.
Σωληνάριο που περιέχει 15 g ή 35 g κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.