Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUNGORAL 2%
Το Fungoral ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των εξής δερματομυκητιάσεων:
α) Δερματοφυτία των ποδιών, του κορμού, των χεριών και των πτυχών (παράτριμμα) που προκαλούνται από τα Τrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes και Εpidermophyton floccosum.
β) Επιπολής καντιντιάσεις. γ) Ποικιλόχρους πιτυρίαση.
Ενδείκνυται επίσης στην αντιμετώπιση της σμηγματορροϊκής δερματίτιδας που σχετίζεται με μύκητες του γένους Malassezia.
Δοσολογία
Στις περισσότερες περιπτώσεις (ασθενείς με δερματοφυτία του κορμού, των ποδιών, των χεριών, των πτυχών, επιπολής καντιντιάσεις και ποικιλόχρου πιτυρίαση) το Fungoral συνιστάται να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα και να επικαλύπτει τόσο την προσβληθείσα όσο και την άμεσα γειτονική περιοχή. Σε πιο ανθεκτικές περιπτώσεις, και ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή, μπορεί να εφαρμοστεί η κρέμα δυο φορές ημερησίως.
Στη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα συνιστάται να εφαρμόζεται Fungoral στις πάσχουσες περιοχές 1 ή 2 φορές ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Fungoral αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για αρκετές ημέρες, ύστερα από την εξάλειψη όλων των συμπτωμάτων.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες δεν έχει σημειωθεί κλινική βελτίωση, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η θεραπεία. Θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά μέτρα καλής υγιεινής πρακτικής για να αποφεύγονται οι υποτροπές ή οι επαναμολύνσεις.
Συνήθης διάρκεια θεραπείας:
Οι ασθενείς με ποικιλόχρου πιτυρίαση εμφανίζουν κλινική και μυκητολογική ίαση συνήθως μετά από θεραπεία 2-3 εβδομάδων.
Μόλυνση από ζυμομύκητες (επιπολής καντιντίαση): 2-3 εβδομάδες. Παρατρίμματα: 2-4 εβδομάδες. Μυκητιάσεις κορμού: 3-4 εβδομάδες. Μυκητιάσεις ποδιών: 4-6 εβδομάδες. Μυκητιάσεις χεριών: 4-6 εβδομάδες.
Η συνήθης αρχική διάρκεια θεραπείας στη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα είναι 2-4 εβδομάδες. Θεραπεία συντήρησης, με εφαρμογή μία ή δύο φορές την εβδομάδα, είναι απαραίτητη για τη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα.
Το Fungoral αντενδείκνυται σε:
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Άτομα κάτω των 18 ετών.
Το Fungoral δεν ενδείκνυται για οφθαλμική χρήση.
Περιέχει κητυλική και στεατυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Αν εμφανισθεί αντίδραση που υποδηλώνει ευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Για να αποφευχθεί το φαινόμενο της υποτροπής, όταν χρησιμοποιηθεί η κρέμα συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια αγωγή με τοπικά κορτικοστεροειδή, συνιστάται να εφαρμόζεται το τοπικό κορτικοστεροειδές το πρωί και να γίνεται εφαρμογή του Fungoral το βράδυ και βαθμιαία στη συνέχεια να διακοπεί η θεραπεία με το τοπικό κορτικοστεροειδές σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδων.
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες. Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας Fungoral στο δέρμα. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να συνδέονται με τη χρήση της κρέμας Fungoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Η ασφάλεια του Fungoral εκτιμήθηκε σε 1079 ασθενείς σε 30 κλινικές μελέτες στις οποίες η κρέμα εφαρμόστηκε τοπικά στο δέρμα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από δεδομένα κλινικών μελετών του προϊόντος ταξινομούνται παρακάτω με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
| Σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | |
| Κατηγορία συχνότητας | ||
| Συχνές | Όχι συχνές | |
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησία | |
| Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού | Αίσθημα καύσου στο δέρμα | Πομφολυγώδες εξάνθημα Δερματίτιδα εξ επαφής ΕξάνθημαΑπολέπισηΑίσθηση κολλώδους δέρματος |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου εφαρμογής | Ερύθημα στο σημείο εφαρμογήςΚνησμός στο σημείο εφαρμογής | Αιμορραγία στο σημείο εφαρμογής Δυσφορία στο σημείο εφαρμογής Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής Φλεγμονή στο σημείο εφαρμογής Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής Παραισθησία στο σημείο εφαρμογήςΑντίδραση στο σημείο εφαρμογής |
Επιπρόσθετα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και παρέχονται παραπάνω, έχει επίσης αναφερθεί και η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
Πολύ σπάνια: Κνίδωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Τοπική χρήση
Υπερβάλλουσα τοπική εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει ερύθημα, οίδημα και αίσθηση καύσου, τα οποία υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας.
Κατάποση
Στην περίπτωση της τυχαίας λήψης της κρέμας Fungoral από το στόμα, υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να εφαρμοστούν.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUNGORAL 2%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, Ιμιδαζολικά και τριαζολικά παράγωγα Κωδικός ATC: D01AC08
Μηχανισμός δράσης
Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες και τροποποιεί τη σύνθεση των άλλων λιπιδικών συστατικών της μεμβράνης μεταβάλλοντας τη διαπερατότητά της και εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των μυκήτων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Συνήθως η κρέμα κετοκοναζόλης καταστέλλει πολύ γρήγορα τη φαγούρα η οποία εμφανίζεται πολύ συχνά σε μολύνσεις από δερματόφυτα και ζυμομύκητες, όπως επίσης και σε δερματικές παθήσεις που συνδέονται με την παρουσία του γένους Malassezia. Η βελτίωση αυτού του συμπτώματος παρατηρείται πριν εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια της ίασης.
Μικροβιολογία
Η κετοκοναζόλη, ένα συνθετικό ιμιδαζολικό διοξολανικό παράγωγο, έχει ισχυρή αντιμυκητιακή δράση κατά των δερματοφύτων, όπως Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum και Microsporum spp, και ζυμομυκήτων, όπως Malassezia spp. και Candida spp. Ειδικά η δραστικότητά του έναντι του γένους Malassezia είναι πολύ αυξημένη.
Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ενηλίκων μετά από τοπική εφαρμογή Fungoral στο δέρμα. Σε μία μελέτη σε βρέφη με σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (n=19), κατά την οποία περίπου 40 g κρέμας Fungoral εφαρμόστηκαν σε καθημερινή βάση σε μια περιοχή που κάλυπτε το 40% της επιφάνειας του σώματος, ανιχνεύθηκε σε 5 βρέφη κετοκοναζόλη στο πλάσμα σε συγκέντρωση από 32 μέχρι 133 ng/mL.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FUNGORAL 2%
Προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατική σορβιτάνη, πολυσορβικό, ισοπροπυλο-μυριστικός εστέρας, θειώδες νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Περιέκτης αλουμινίου των 30 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι.
Για να ανοίξετε τον περιέκτη ξεβιδώστε το καπάκι και τρυπήστε το αλουμινένιο κάλυμμα του στομίου του σωλήνα με την αιχμή στην κορυφή του καπακιού.