FURAXIL F.C.TAB 250MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FURAXIL 250MG/TAB
Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα σε αυτήν μικρόβια. Στις ενδείξεις περιλαμβάνονται:
-
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως οι ωτο-ρινο- λαρυγγολογικές λοιμώξεις, δηλαδή οξεία μέση ωτίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα (σε συνδυασμό με μία ιμιδαζόλη), αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα.
-
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως πνευμονία, οξεία βρογχίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας.
-
Λοιμώξεις του ουροποιογεννητικού συστήματος από εντεροβακτηριακά ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη ή τις κεφαλοσπορίνες της α΄γενιάς, όπως πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα και ουρηθρίτιδα.
-
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όπως δοθιήνωση, πυοδερματίτιδα, και μολυσματικό κήριο.
-
Γονόρροια, οξεία μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα.
Το Furaxil® πρέπει να λαμβάνεται μετά το φαγητό ώστε να επιτυγχάνεται καλύτερη απορρόφηση.
Ενήλικοι:
Οι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Λοιμώξεις ουροποιητικού: δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα είναι συνήθως αρκετή. Στην πυελονεφρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ελαφράς έως μέσης βαρύτητας όπως
βρογχίτιδα: 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή αν υπάρχει υποψία πνευμονίας: 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα: 1 g εφάπαξ.
Η διάρκεια της από του στόματος και της παρεντερικής θεραπείας προσδιορίζεται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Cefuroxime axetil σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Εφόσον η Cefuroxime axetil απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ο χρόνος ημίσειας ζωής της θα επιμηκυνθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιά:
Λόγω της πικρής γεύσης τα δισκία Furaxil® δεν πρέπει να θρυμματίζονται και επομένως είναι ακατάλληλα για παιδιά κάτω των 5 ετών.
Στα παιδιά είναι προτιμότερο να προσαρμόζεται η δοσολογία σύμφωνα με το βάρος ή την ηλικία.
Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αναφυλαξίας και αλλεργικού shock στην πενικιλλίνη.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με cefuroxime axetil πρέπει να ληφθεί προσεκτικά ιστορικό προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα.
Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπερευαίσθητους στις πενικιλλίνες λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας που έχει παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.
Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση cefuroxime axetil, η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση αντιισταμινικών ή κορτικοστεροειδών.
Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.
Τα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης και της cefuroxime, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας, ιδίως σε φάρμακα.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση της Cefuroxime axetil μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη μη-ευαίσθητων σε αυτή μικροοργανισμών (π.χ. Candida, Enterococci, Clostridium difficile), οπότε μπορεί να χρειασθεί διακοπή της θεραπείας. Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με Cefuroxime axetil, όπως και με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, επομένως πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ως πιθανή σε περίπτωση ασθενών οι οποίοι εκδηλώνουν διάρροια με τη χρήση αντιβιοτικών.
Συνήθως, αρκεί και μόνο η απλή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου για να υποχωρήσουν οι ήπιες περιπτώσεις ψευδωμεμβρανώδους κολίτιδας. Σε περιστατικά μέτριας βαρύτητας ή σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και θεραπεία με αντιμικροβιακά κατά του Clostridium Difficile).
Σε ασθενείς που παίρνουν Cefuroxime axetil συνίσταται ο προσδιορισμός της γλυκόζης στο αίμα να γίνεται με μεθόδους που χρησιμοποιείται η οξειδάση της γλυκόζης ή η εξοκινάση. Το cefuroxime axetil δεν επηρεάζει τη δοκιμασία της κρεατινίνης με πικρικά αλκάλια.
Μετά από χορήγηση στην νόσο του Lyme, έχει παρατηρηθεί η αντίδραση Jarish- Herxheimer. Είναι αποτέλεσμα άμεσα συνδεόμενο με τη βακτηριοκτόνο δράση του Furaxil® στον οργανισμό που προκαλεί την νόσο Lyme, την σπειροχαίτη Borellia burgdorferi. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθησυχάζονται ότι αυτό είναι σύνηθες και συνήθως αυτοιώμενο επακόλουθο της θεραπείας της νόσου του Lyme με αντιβιοτικά.
Σύγχρονη χορήγηση με προβενεκίδη αυξάνει την περιοχή κάτω από την καμπύλη μέσης συγκέντρωσης στον ορό-χρόνου κατά 50%.
Φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας του Furaxil® σε σύγκριση με άτομα σε κατάσταση νηστείας, ενώ τείνει να μειωθεί η αυξημένη απορρόφηση του φαρμάκου που παρατηρείται μετά το φαγητό.
Σύγχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με τετρακυκλίνες ή χλωραμφενικόλη έχει ανταγωνιστικό αποτέλεσμα.
Όταν οι κεφαλοσπορίνες χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις μαζί με νεφροτοξικά φάρμακα, όπως οι αμινογλυκοσίδες αυξάνει ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Αντίστοιχα με άλλα αντιβιοτικά η cefuroxime axetil μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, με αποτέλεσμα τη μικρότερη επαναπορρόφηση οιστρογόνων και τη μειωμένη αποτελεσματικότητα των συνδυασμών αντισυλληπτικών από το στόμα.
-
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΟ
Χρήση κατά την κύηση
Σε πειραματικές μελέτες δεν εμφανίστηκαν εμβρυοπάθειες ή τερατογένεση που να οφείλονται στο Cefuroxime axetil, αλλά όπως και με όλα τα φάρμακα θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους πρώτους μήνες της κυήσεως.
Χρήση κατά τη γαλουχία
Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, γι’αυτό χρειάζεται προσοχή όταν το cefuroxime axetil χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.
-
ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ.
Επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Furaxil®είναι γενικά ελαφρές και παροδικές. Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν στις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω είναι κατά προσέγγιση, καθώς για τις περισσότερες αντιδράσεις δεν ήταν διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία (για παράδειγμα στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο). Επιπλέον η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το cefuroxime axetil μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.
Στοιχεία από μεγάλες κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίσθηκαν πολύ συχνές έως σπάνιες. Οι συχνότητες που αποδόθηκαν στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή σε αυτές που εμφανίστηκαν <1/10000) υπολογίσθηκαν κυρίως από στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αναφέρονται περισσότερο σε συχνότητα αναφοράς παρά σε πραγματική συχνότητα. Στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα. Όπου οι συχνότητες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών, αυτές βασίστηκαν σε στοιχεία σχετικά με το φάρμακο (αξιολόγηση του ερευνητή).
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη της συχνότητας: Πολύ συχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 και <1/10
Όχι συχνές ≥1/1000 και <1/100 Σπάνιες ≥1/10000 και <1/1000 Πολύ σπάνιες <1/10000
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Συχνές: Υπερανάπτυξη Candida
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: Ηωσινοφιλία
Όχι συχνές: Θετική αντίδραση της δοκιμασίας Coombs, θρομβοπενία, λευκοπενία (μερικές φορές έντονη)
Πολύ σπάνιες: Αιμολυτική αναιμία
Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική αντίδραση της δοκιμασίας Coombs (η οποία μπορεί να επηρεάζει το αποτέλεσμα του ελέγχου ομάδας αίματος) και πολύ σπάνια αιμολυτική αναιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων Όχι συχνές: Δερματικά εξανθήματα
Σπάνιες: Κνίδωση, Κνησμός
Πολύ σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός, ορονοσία, αναφυλαξία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένης της διάρροιας, της ναυτίας και του κοιλιακού άλγους
Όχι Συχνές: Έμετος
Σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Συχνές: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]
Πολύ σπάνιες:Ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση)
Βλέπε επίσης διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FURAXIL 250MG/TAB
Το Cefuroxime axetil είναι από του στόματος προφάρμακο της βακτηριοκτόνου κεφαλοσπορίνης Cefuroxime που είναι ανθεκτική στις περισσότερες β-λακταμάσες και δραστική σε μεγάλο αριθμό Gram-θετικών και Gram-αρνητικών μικροβίων.
Το Cefuroxime axetil ανήκει στην κατηγορία των ημισυνθετικών κεφαλοσπορινών 2ης γενιάς και διαθέτει την in vivo βακτηριοκτόνο δράση της μητρικής ένωσης κεφουροξίμης. Η κεφουροξίμη χαρακτηρίζεται σαν ένα αποτελεσματικός αντιβακτηριακός παράγων με ευρύ φάσμα με βακτηριοκτόνο δράση έναντι μεγάλου αριθμού κοινών παθογόνων μικροβίων, συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που παράγουν β-λακταμάσες και συνεπώς είναι δραστική εναντίον πολλών στελεχών ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη και αμοξυκιλλίνη.
Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφουροξίμης οφείλεται στην αναστολή της συνθέσεως του κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων δεσμεύοντας βασικές του πρωτεΐνες.
Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική in vitro στα παρακάτω αναφερόμενα μικρόβια:
Αερόβια Gram-αρνητικά: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabillis,
Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophillus infuenzae (περιλαμβανομένων των στελεχών των ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη), Haemophillus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis. Neisseria gonorrhoea (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν και που δεν παράγουν πενικιλλινάση).
Αερόβια Gram-θετικά: Staphylococcus aureus και Staphylococcus epidermidis (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση αλλά μη περιλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη), Streptococcus pyogenes (και άλλοι βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Group B (streptococcus agalactiae).
Αναερόβια: Gram-θετικοί και Gram-αρνητικοί κόκκοι (περιλαμβανομένων ειδών πεπτόκοκκων και πεπτοστρεπτοκόκκων). Gram-θετικοί βάκιλλοι (περιλαμβανομένων ειδών κλωστηριδίων) και Gram-αρνητικοί βάκιλλοι (περιλαμβανομένων ειδών Bacteroides και Fusobacterium), είδη Propionibacterium.
Τα παρακάτω αναφερόμενα μικρόβια δεν είναι ευαίσθητα στην κεφουροξίμη: Clostridium difficile, Pseudomonas spp. Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, στελέχη Staphylococcus aureus και epidermidis ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη, Legionella spp.
Ορισμένα στελέχη από τα παρακάτω αναφερόμενα γένη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφουροξίμη: Enterococci (π.χ. Streptococcus faecalis), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα το Cefuroxime axetil απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστημα και γρήγορα υδρολύεται στον εντερικό βλεννογόνο και το αίμα αποδεσμεύοντας στην κυκλοφορία κεφουροξίμη. Η καλύτερη απορρόφηση επιτυγχάνεται όταν χορηγείται μετά το φαγητό. Οι μέγιστες στάθμες ορού (2-3 mg/l από δόση 125 mg, 4-6 mg/l από δόση 250 mg, 5-8 mg/l από δόση 500 mg και 9-14 mg/l από δόση 1 gram) επιτυγχάνονται περίπου 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση όταν λαμβάνεται μετά το φαγητό.
Ο βαθμός απορρόφησης της κεφουροξίμης λαμβανόμενης σαν εναιώρημα, συγκρινόμενος με το βαθμό απορρόφησης των δισκίων είναι μικρότερος, με αποτέλεσμα χαμηλότερες στάθμες στον ορό και μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα (4-17% λιγότερο). Ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό είναι μεταξύ 1-1.5 ώρες. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι περίπου 50% ανάλογα με τη μέθοδο μέτρησης που χρησιμοποιείται. Η κεφουροξίμη δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή έκκριση. Σύγχρονη χορήγηση με προβενεκίδη αυξάνει την καμπύλη της μέσης πυκνότητας του ορού κατά 50%. Η στάθμη του ορού της κεφουροξίμης μειώνεται με διύλιση.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FURAXIL 250MG/TAB
Δεν αναφέρονται.
ΧΡΟΝΟΣ ΖΩΗΣ
24 μήνες.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Θερμοκρασία περιβάλλοντος (<250C).
Foil που περιέχει 2 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία. Τέσσερα Foil μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχονται εντός κατάλληλου κουτιού από χαρτόνι (ΒΤ Χ 8, FOIL 4 X 2).
OΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Από του στόματος χορήγηση. Να λαμβάνεται μετά από το γεύμα για καλύτερη απορρόφηση.
ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος
REMEDINA ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, Γούναρη 23, 134 51 Καματερό.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα
REMEDINΑ ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, Γούναρη 23, 134 51 Καματερό.