GAVISCON DOUBLE ACTION OR.SUS.SAC (500+213+325)MG/10ML

Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

που σχετίζονται με το οξύ, όπως της αναγωγής οξέος, της καούρας και της δυσπεψίας για παράδειγμα, μετά από γεύματα, ή κατά την εγκυμοσύνη.

Από του στόματος χορήγηση

Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: 10-20ml (1 με 2 φακελίσκους) μετά το φαγητό και κατά την κατάκλιση, μέχρι 4 φορές την ημέρα.

Παιδιά κάτω των 12 ετών: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική συμβουλή.

Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση δοσολογίας γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 255,76 mg νατρίου ανά 20ml (2 φακελίσκοι). Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 12,79% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.

Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος είναι ισοδύναμη με το 51,15% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.

Αυτό το προϊόν θεωρείται υψηλής περιεκτικότητας σε νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για παράδειγμα σε ορισμένες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής δυσλειτουργίας.

Κάθε 10ml (ένας φακελίσκος) περιέχει 130 mg (3,25mmol) ασβέστιο. Χρειάζεται να λαμβάνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου .

Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες η κλινική κατάσταση πρέπει να επανεξεταστεί.

Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση (πιθανά καθυστερημένα).

Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.

Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη Gaviscon Double Action μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων νόσων

Το Gaviscon Double Action δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις

• Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας / ανεπάρκειας

• Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία

Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέως.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.

Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται γενικά, εκτός εάν συνιστάται από γιατρό.

Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και του ασβεστίου τα οποία δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει να υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης Gaviscon και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2-αντιισταμινικών, τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοροκινολονών, αλάτων σιδήρου, ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης, Πενικιλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Κύηση

Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 περιστατικών έκβασης εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.

Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, αν ειναι κλινικά απαραίτητο. Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν.

Θηλασμός

Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού, εάν απαιτείται κλινικά.

Γονιμότητα

Προκλινικά ευρήματα σε ζώα αποδεικνύουν πως το αλγινικό δεν έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα και την αναπαραγωγή του γονέα και του νεογνού.

Κλινικές εμπειρίες έδειξαν ότι με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν παρατηρείται επίδραση στην γονιμότητα .

ν

Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/ συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:

Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1 / 1000 και <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 και <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάσει της συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

1 Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των συνιστώμενων δόσεων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ

β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr, Φαξ: + 30 21 06549585.

Συμπτώματα

Μπορεί να παρατηρηθεί διάταση κοιλιάς.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.