Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - GAVISCON 00+213+325
Θεραπεία των συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
που σχετίζονται με το οξύ, όπως της αναγωγής οξέος, της καούρας και της δυσπεψίας για παράδειγμα, μετά από γεύματα, ή κατά την εγκυμοσύνη.
Από του στόματος χορήγηση
Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: 10-20ml μετά το φαγητό και κατά την κατάκλιση, μέχρι 4 φορές την ημέρα.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική συμβουλή. Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση δοσολογίας γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 255,76 mg νατρίου ανά δόση 20ml. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 12,79% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος είναι ισοδύναμη με το 51,15% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
Αυτό το προϊόν θεωρείται ότι έχει υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη σε όσους ασθενείς έχει συσταθεί από τον γιατρό τους να ακολουθήσουν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο π.χ. σε κάποιες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Κάθε 10ml περιέχουν 130 mg (3,25mmol) ασβέστιο. Χρειάζεται να λαμβάνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου .
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες η κλινική κατάσταση πρέπει να επανεξεταστεί.
Περιέχει παραυδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση (πιθανά καθυστερημένα).
Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται .
Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη Gaviscon Double Action μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων νόσων.
Το Gaviscon Double Action δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις
-
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας / ανεπάρκειας
-
Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία
Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέως.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται γενικά, εκτός εάν συνιστάται από γιατρό.
Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και του ασβεστίου τα οποία δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει να υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης Gaviscon και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2-αντιισταμινικών, τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοριοκινολονών, αλάτων σιδήρου, ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης, Πενικιλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών. Βλέπε παράγραφο 4.4.
Κύηση
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 περιστατικών έκβασης εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.
Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, αν ειναι κλινικά απαραίτητο. Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν.
Θηλασμός
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Προκλινικά ευρήματα αναφέρουν πως το αλγινικό δεν έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή του γονέα ή του νεογνού.
Κλινικές εμπειρίες έδειξαν ότι με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν παρατηρείται επίδραση στην γονιμότητα.
ν
Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/ συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1 / 1000 και <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 και <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάσει της συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Σύστημα Όργανο Κατηγορία | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη Ενέργεια |
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Πολύ σπάνιες | Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση. |
| Διαταραχές Μεταβολισμού και διατροφικές διαταραχές | Άγνωστες | Aλκάλωση1, Υπερασβεστιαιμία1, Σύνδρομο αλκάλεων γάλακτος1 |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Άγνωστες | Αναπνευστικές επιδράσεις όπως βρογχοσπασμός. |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Πολύ σπάνιες | Κοιλιακό άλγος, οπισθοδρόμηση οξέος, διάρροια, ναυτία, έμετος |
| Άγνωστες | Δυσκοιλιότητα 1 | |
| Διαταραχές του δέρματος και του | Πολύ σπάνιες | Κνησμώδες εξάνθημα |
| Σύστημα Όργανο Κατηγορία | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη Ενέργεια |
| υποδόριου ιστού |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των συνιστώμενων δόσεων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ
β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr,
Φαξ: + 30 21 06549585.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - GAVISCON 00+213+325
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A02BX. Άλλα φάρμακα για το πεπτικό έλκος και την γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο.
Το GAVISCON Double Action Εναιώρημα είναι ο συνδυασμός δύο αντιόξινων ( Ανθρακικού Ασβεστίου και Διττανθρακικού Νατρίου) και ενός Αλγινικού.
Κατά την κατάποση το φαρμακευτικό προιόν αντιδρά ταχέως με το γαστρικό οξύ για το σχηματισμό ενός προστατευτικού φραγμού (στρώματος) γέλης αλγινικού οξέως με σχεδόν ουδέτερο pH και το οποίο επιπλέει του στομαχικού περιεχομένου, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση για έως και 4 ώρες. Σε σοβαρές
περιπτώσεις, το ίδιο το στρώμα μπορεί να παλινδρομήσει προς τον οισοφάγο αντί για τα περιεχόμενα του στομάχου και να ασκήσει μαλακτική επίδραση.
Το ανθρακικό ασβέστιο εξουδετερώνει το γαστρικό οξύ και παρέχει ταχεία ανακούφιση από καούρα και δυσπεψία. Η επίδραση αυτή αυξάνεται με την προσθήκη όξινου ανθρακικού νατρίου, το οποίο επίσης έχει εξουδετερωτική δράση. Η συνολική εξουδετερωτική ικανότητα του προϊόντος στη χαμηλότερη δόση των 10 ml είναι περίπου 10 mEqH +.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - GAVISCON 00+213+325
Καρβομερές
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας , Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, Σακχαρίνη Νατριούχος
Άρωμα μέντας Υδροξείδιο του Νατρίου Κεκαθαρμένο ύδωρ
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C. Μη ψύχετε ή καταψύχετε.
Σκουρόχρωμες γυάλινες φιάλες με καπάκι πολυπροπυλενίου, με ταινία ασφαλείας από πολυαιθυλένιο και επίστρωση από διογκωμένο παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου, είτε με συσκευή μέτρησης (φυσικό πολυπροπυλένιο) που περιέχει διαβαθμίσεις των 5, 10, 15 και 20 ml, ή με κουταλάκι μέτρησης (κρυσταλλική πολυστερίνη) που περιέχει ενδείξεις μέτρησης 2,5 ml και 5 ml και περιέχουν 150, 200, 300, και 600 ml εναιωρήματος.
Στην Ελλάδα και στην Κύπρο διατίθεται σε φιαλίδια των: 300ml.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη .
Δεν απαιτούνται.