GELOFUSINE SOL.IV.INF 4%+0,701%+0,136%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - GELOFUSINE 4%
Το Gelofusine είναι ένα κολλοειδικό υποκατάστατο του όγκου πλάσματος για:
-
Θεραπεία σχετικής ή απόλυτης υποογκαιμίας και σοκ
-
Προφύλαξη από υπόταση
-
που προκαλείται από σχετική υποογκαιμία κατά τη διάρκεια της επαγωγής επισκληριδίου ή ραχιαίας αναισθησίας
-
λόγω επικείμενης σημαντικής απώλειας αίματος σε χειρουργικό περιβάλλον
-
-
Διαδικασίες που περιλαμβάνουν εξωσωματική κυκλοφορία ως συστατικό του υγρού προκαταρκτικής πλήρωσης σε συνδυασμό με κρυσταλλοειδή διαλύματα (π.χ. μηχάνημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης)
Όπως με όλα τα κολλοειδή, το Gelofusine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η υποογκαιμία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με κρυσταλλοειδή μόνο. Στη σοβαρή υποογκαιμία, τα κολλοειδή συνήθως εφαρμόζονται σε συνδυασμό με κρυσταλλοειδή.
Υπερφόρτωση όγκου λόγω υπερδοσολογίας ή υπερβολικά ταχείας έγχυσης πρέπει πάντα να αποφεύγεται. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς με πνευμονικά ή προβλήματα καρδιακής κυκλοφορίας.
Δοσολογία
Η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης προσαρμόζονται σύμφωνα με την ποσότητα του απολεσθέντος αίματος και σύμφωνα με τις εξατομικευμένες ανάγκες για την αποκατάσταση και τη διατήρηση σταθερής αιμοδυναμικής κατάστασης, αντίστοιχα. Η αρχικά χορηγούμενη δόση είναι 500 έως
1.000 ml κατά μέσο όρο, σε περιπτώσεις σοβαρής απώλειας αίματος μπορούν να δοθούν υψηλότερες δόσεις.
Ενήλικες
Σε ενήλικες χορηγούνται 500 ml με κατάλληλο ρυθμό, ανάλογα με την αιμοδυναμική κατάσταση του ασθενούς. Σε περίπτωση απώλειας αίματος που υπερβαίνει το 20 τοις εκατό, συνήθως πρέπει να χορηγηθεί αίμα ή συστατικά του αίματος επιπρόσθετα του Gelofusine (βλ. 4.4).
Μέγιστη δόση
Η μέγιστη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βαθμό της αιμοδιάλυσης. Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή πτώσης της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη κάτω από κρίσιμες τιμές.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει επιπρόσθετα να μεταγγιστεί αίμα ή συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια. Πρέπει επίσης να δοθεί προσοχή στην αραίωση των πρωτεϊνών του πλάσματος (π.χ. λευκωματίνη και παράγοντες πήξης), οι οποίες πρέπει να υποκατασταθούν κατάλληλα, εάν χρειαστεί.
Ρυθμός έγχυσης
Έως τα πρώτα 20 ml διαλύματος θα πρέπει να εγχυθούν αργά έτσι ώστε να ανιχνευθούν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Σε σοβαρές, οξείες καταστάσεις, το Gelofusine μπορεί να εγχυθεί ταχέως με υπό πίεση έγχυση,
500 ml μπορούν να χορηγηθούν εντός 5–10 λεπτών, έως ότου υποχωρήσουν τα σημεία υποογκαιμίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gelofusine σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί πλήρως. Επομένως, δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας. Το Gelofusine πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερκεράζουν σαφώς του πιθανούς κινδύνους. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επικρατούσα κλινική κατάσταση του ασθενούς και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ιδιαίτερα προσεκτικά. (βλ. επίσης
παράγραφο 4.4.)
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από περαιτέρω παθήσεις, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίες συχνά συσχετίζονται με την προχωρημένη ηλικία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.
Πριν από την ταχεία έγχυση, το Gelofusine μπορεί να θερμαίνεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37°C. Σε περίπτωση έγχυσης υπό πίεση, η οποία μπορεί να είναι απαραίτητη σε κρίσιμες για τη ζωή καταστάσεις, πρέπει να αφαιρείται πλήρως ο αέρας από τον περιέκτη και το σετ έγχυσης προτού χορηγηθεί το διάλυμα. Αυτό γίνεται για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα που θα μπορούσε αλλιώς να συσχετιστεί με την έγχυση.
-
Υπερευαισθησία σε διαλύματα που περιέχουν ζελατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Υπερευαισθησία στη γαλακτόζη-α-1,3-γαλακτόζη (alpha-Gal) ή γνωστή αλλεργία στο κόκκινο κρέας (κρέας θηλαστικών) και στα εντόσθια (βλ. παράγραφο 4.4)
-
Υπερογκαιμία
-
Υπερυδάτωση
-
Οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Τα διαλύματα τροποποιημένης υγρής ζελατίνης πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών νοσημάτων, π.χ. άσθμα.
Τα διαλύματα τροποποιημένης υγρής ζελατίνης μπορεί σπανίως να προκαλέσουν αλλεργικές (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις διαφόρων βαθμών βαρύτητας. Για την όσο το δυνατό έγκαιρη διαπίστωση της εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, τα πρώτα 20 ml θα πρέπει να εγχέονται αργά και ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της έγχυσης. Για τα συμπτώματα των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.8.
Λόγω πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων που περιλαμβάνουν το αλλεργιογόνο γαλακτόζη-α-1,3-γαλακτόζη (alpha-Gal), ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και επακόλουθης
αναφυλακτικής αντίδρασης σε διαλύματα που περιέχουν ζελατίνη θα μπορούσε να είναι εξαιρετικά αυξημένος σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στο κόκκινο κρέας (κρέας θηλαστικών) και στα εντόσθια ή/και με θετική δοκιμασία για αντισώματα IgE έναντι της alpha-Gal. Τα κολλοειδή διαλύματα που περιέχουν ζελατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χορήγηση υγρών και ηλεκτρολυτών
Το Gelofusine πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς
-
που διατρέχουν κίνδυνο υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας, π.χ. ασθενείς με δεξιά ή αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, πνευμονικό οίδημα ή νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία ή ανουρία.
-
με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
-
με σοβαρή υπερνατριαιμία
-
με σοβαρή υπερχλωραιμία
-
που έχουν οίδημα με κατακράτηση ύδατος/αλάτων
-
με βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
-
προχωρημένης ηλικίας (ηλικιωμένους ασθενείς), καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς να αναπτύξουν διαταραχές όπως καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια
Η κλινική παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει τακτικούς ελέγχους των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών στον ορό, της οξεοβασικής ισορροπίας και του ισοζυγίου ύδατος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπερνατριαιμία, υπερχλωραιμία ή νεφρική δυσλειτουργία. Το Gelofusine περιέχει υπερφυσιολογικές συγκεντρώσεις νατρίου (154 mmol/l) και χλωρίου (120 mmol/l).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας (π.χ. συμπτώματα τετανίας, παραισθησία). Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Επίδραση στην αιμοδιάλυση και στην πήξη του αίματος
Πρέπει να παρακολουθούνται η αιμοδυναμική κατάσταση, η αιματολογική κατάσταση και το σύστημα πήξης.
Κατά την αντιστάθμιση σοβαρών απωλειών αίματος με εγχύσεις μεγάλων ποσοτήτων Gelofusine, θα πρέπει να παρακολουθούνται ο αιματοκρίτης και οι ηλεκτρολύτες. Ο αιματοκρίτης δεν πρέπει να πέσει κάτω από 25%. Σε ηλικιωμένους ή ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση δεν πρέπει να πέσει κάτω από 30%.
Παρομοίως, σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση της αραίωσης στους παράγοντες πήξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές της αιμόστασης.
Συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων των πρωτεϊνών στο πλάσμα, διότι αυτό το προϊόν δεν υποκαθιστά απώλειες πρωτεϊνών πλάσματος. Βλ. επίσης παράγραφο 4.2, «Μέγιστη δόση».
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Gelofusine σε παιδιά. Επομένως, το Gelofusine πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερκεράζουν σαφώς τους αναμενόμενους κινδύνους. (Bλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Μπορούν να διενεργηθούν εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (ομάδα αίματος ή ακανόνιστα αντισώματα) μετά από εγχύσεις του Gelofusine.
Εντούτοις, συνιστάται η αιμοληψία πριν από την έγχυση του Gelofusine για την αποφυγή προβλημάτων κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Το Gelofusine μπορεί να επηρεάσει τις ακόλουθες κλινικές χημικές εξετάσεις, οδηγώντας σε ψευδώς υψηλές τιμές:
-
ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων,
-
ειδικό βάρος ούρων,
-
μη ειδικοί προσδιορισμοί πρωτεϊνών, π.χ. η μέθοδος biuret.
με άλλες φαρμακευτικές ουσίες και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι ταυτόχρονα λαμβάνουν ή στους οποίους χορηγούνται προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου (π.χ. κορτικοστεροειδή, μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες) καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα.
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Gelofusine σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων και της πιθανότητας σοβαρών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων με συνακόλουθη καταπόνηση του εμβρύου και του νεογνού λόγω υπότασης της μητέρας, η χρήση διαλυμάτων τροποποιημένης υγρής ζελατίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να περιορίζεται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Θηλασμός
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της σουκινυλικής ζελατίνης στο μητρικό γάλα, αλλά λόγω του υψηλού μοριακού βάρους της δεν αναμένεται ότι το γάλα θα περιέχει σημαντικές ποσότητες. Το νάτριο και το χλώριο αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου σώματος και της τροφής. Δεν αναμένεται σημαντική αύξηση της περιεκτικότητας του μητρικού γάλακτος σε αυτούς τους ηλεκτρολύτες μετά τη χρήση του Gelofusine.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Gelofusine στη γονιμότητα ανθρώπων ή ζώων. Ωστόσο, λόγω της φύσης των συστατικών του θεωρείται απίθανο ότι το Gelofusine θα επηρεάσει τη γονιμότητα.
ν
Το Gelofusine δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις συχνότητές τους, ως εξής: Πολύ συχνές: (≥1/10)
Συχνές: (≥ 1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση του Gelofusine. Αυτές συνήθως περιλαμβάνουν αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις ποικίλης σοβαρότητας (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4, ιδιαίτερα για την υπερευαισθησία στη γαλακτόζη-α-1,3-γαλακτόζη (alpha-Gal) και την αλλεργία στο κόκκινο κρέας και στα εντόσθια).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έως καταπληξία (βλ. παράγραφο 4.4)
Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Υπόταση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Πυρετός, ρίγη
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Μη γνωστές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Παρακλινικές εξετάσεις
Μη γνωστές: Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Πολύ συχνές: Μειωμένος αιματοκρίτης και μειωμένη συγκέντρωση πρωτεϊνών πλάσματος
Συχνές (ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση):
Σχετικά μεγάλες δόσεις Gelofusine οδηγούν στην αραίωση των παραγόντων πήξης και μπορούν συνεπώς να επηρεάσουν την πήξη του αίματος. Ο χρόνος προθρομβίνης μπορεί να αυξηθεί και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) μπορεί να παραταθεί μετά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων Gelofusine (βλ. παράγραφο 4.4).
Πληροφορίες για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ήπιες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβάνουν:
Γενικευμένο ερύθημα, κνίδωση, περικογχικό οίδημα ή αγγειοοίδημα.
Οι μέτριες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβάνουν:
Δύσπνοια, συριγμό, συρίτοντες, ναυτία, έμετο, ζάλη (προσυγκοπή), έντονη εφίδρωση, συσφικτικό αίσθημα στο θώρακα ή το φάρυγγα, ή κοιλιακό άλγος.
Οι σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβάνουν:
Κυάνωση ή SaO2 ≤ 92% σε οποιοδήποτε στάδιο, υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση < 90 mmHg σε ενήλικες), σύγχυση, καταπληξία, απώλεια συνείδησης ή ακράτεια.
Σε περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να χορηγηθεί η συνήθης θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα ειδικό μοτίβο ανεπιθύμητων ενεργειών ή σχετικά με την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562-Χολαργός Αθήνα, τηλ: +30 213 2040380/337, φαξ: +30 210
6549585, www.eof.gr)
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία με Gelofusine μπορεί να προκαλέσει υπερογκαιμία και υπερφόρτωση της κυκλοφορίας με σημαντική πτώση του αιματοκρίτη και των πρωτεϊνών του πλάσματος, συνοδευόμενη από ηλεκτρολυτική και οξεοβασική ανισορροπία. Το γεγονός αυτό μπορεί να σχετίζεται με συνακόλουθη καρδιακή και πνευμονική δυσλειτουργία (πνευμονικό οίδημα). Στα συμπτώματα της υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων η κεφαλαλγία, η δύσπνοια και η συμφόρηση των σφαγίτιδων φλεβών.
Θεραπεία
Σε περίπτωση εμφάνισης υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί ένα διουρητικό ταχείας δράσης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά με παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - GELOFUSINE 4%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Υποκατάστατα αίματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος Κωδικός ATC: B05A A06, παράγοντες ζελατίνης.
Μηχανισμός δράσης
Το Gelofusine είναι ένα διάλυμα 40 mg/ml σουκινυλικής ζελατίνης (γνωστή επίσης ως τροποποιημένη υγρή ζελατίνη) με μέσο μοριακό βάρος 26.500 Dalton (μέσο βάρος).
Τα αρνητικά φορτία που έχουν εισαχθεί στο μόριο με ακετυλίωση σουκινυλικών ομάδων επιφέρουν διόγκωση του μορίου. Για το λόγο αυτό, ο μοριακός όγκος είναι υψηλότερος από αυτόν της μη σουκινυλικής ζελατίνης ίδιου μοριακού βάρους.
Σε υγιείς εθελοντές, η μετρημένη αρχική επίδραση του Gelofusine στον όγκο διαπιστώθηκε ότι είναι μεταξύ 80 και 100% του εγχυομένου όγκου με επίδραση στον όγκο για διάστημα 4-5 ωρών.
Η κολλοειδωσμωτική πίεση του διαλύματος καθορίζει την έκταση της αρχικής επίδρασής του στον όγκο. Η διάρκεια της επίδρασης εξαρτάται από την κάθαρση του κολλοειδούς, κυρίως μέσω απέκκρισης. Λόγω του ότι η επίδραση του Gelofusine στον όγκο είναι ισοδύναμη με τη χορηγηθείσα ποσότητα του διαλύματος, το Gelofusine είναι υποκατάστατο πλάσματος και όχι διογκωτικό πλάσματος.
Το διάλυμα αποκαθιστά επίσης το εξωαγγειακό διαμέρισμα, και δεν διαταράσσει το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών του εξωκυττάριου χώρου.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Gelofusine υποκαθιστά τα ενδο- και εξωαγγειακά ελλείμματα όγκου που προκαλούνται από απώλειες αίματος ή πλάσματος και μεσοκυττάριου υγρού. Επομένως, η μέση αρτηριακή πίεση, η τελοδιαστολική πίεση αριστερής κοιλίας, ο όγκος καρδιακού παλμού, ο καρδιακός δείκτης, η παροχή οξυγόνου, η μικροκυκλοφορία και η διούρηση αυξάνονται χωρίς να προκαλείται αφυδάτωση του εξωαγγειακού χώρου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχουν διαθέσιμες μόνο λίγες κλινικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό. Σε 222 παιδιά με σύνδρομο καταπληξίας από δάγκειο πυρετό ηλικίας 1 15 ετών, το Gelofusine, η δεξτράνη 70, το γαλακτικό διάλυμα Ringer και ο ισοτονικός φυσιολογικός ορός είχαν εξίσου καλές επιδόσεις όσον αφορά τον αρχικό χρόνο ανάκτησης της παλμικής πίεσης, τα επακόλουθα επεισόδια καταπληξίας και την ανάπτυξη οποιασδήποτε επιπλοκής. Από 56 παιδιά που έλαβαν Gelofusine, 5 (9%) παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση αλλά ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθα (Ngo et al 2001).
Σε 14 παιδιά (μέσης ηλικίας 10 μηνών) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση, τα οποία έλαβαν 15 ml/kg σ.β. Gelofusine κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας της χειρουργικής επέμβασης για τη διατήρηση της νορμογκαιμίας (Haas et al, 2007), και σε 25 παιδιά ηλικίας 0 12 ετών που έλαβαν Gelofusine για υποκατάσταση όγκου μετά από χειρουργική επέμβαση (10 ml/kg σ.β.), οι διάμεσες τιμές πήξης παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους (Osthaus et al, 2009). Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε αυτές τις μελέτες.
Σε 776 πρόωρα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα, Gelofusine ή γλυκόζη σε δόση 20 ml/kg σ.β. μετά τη γέννηση και περαιτέρω 10 ml/kg σ.β. μετά από 24 ώρες, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις οποιασδήποτε δυσμενούς βραχυπρόθεσμης έκβασης που να σχετίζονεται με τη χρήση ζελατίνης. Η αναπτυξιακή έκβαση μετά από δύο έτη ήταν παρόμοια στις τρεις ομάδες (Northern Neonatal Nursing Initiative Trial Group 1996a, 1996b, και Bailey et al 2010).
Σε 100 κυανωτικούς παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 3 ετών) που υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργική επέμβαση με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, το Gelofusine 10 20 ml/kg (n = 50) στο διάλυμα προκαταρκτικής πλήρωσης ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα (Miao et al 2014).
Σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα για το Gelofusine είναι πολύ περιορισμένα για μια πλήρη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Κατανομή:
Μετά την έγχυση, το Gelofusine κατανέμεται ταχέως στο ενδαγγειακό διαμέρισμα. Βιομετασχηματισμός/αποβολή:
Η αποβολή της τροποποιημένης ζελατίνης πραγματοποιείται σε 2 φάσεις, με χρόνο ημιζωής περίπου 8 ωρών για την πρώτη φάση και χρόνο ημιζωής αρκετών ημερών για τη δεύτερη φάση. Το
μεγαλύτερο μέρος του εγχυόμενου Gelofusine απεκκρίνεται μέσω των νεφρών. Μικρή μόνο ποσότητα απεκκρίνεται στα κόπρανα ενώ όχι περισσότερο από περίπου 1% μεταβολίζεται. Τα μικρότερα μόρια απεκκρίνονται απευθείας μέσω σπειραματικής διήθησης, ενώ τα μεγαλύτερα μόρια υποβάλλονται καταρχήν σε πρωτεολυτική αποδόμηση στο ήπαρ και δευτερευόντως απεκκρίνονται επίσης μέσω των νεφρών.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις:
Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα του Gelofusine μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (GFR < 0,5 ml/min), ωστόσο δεν παρατηρείται συσσώρευση ζελατίνης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - GELOFUSINE 4%
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Μη ανοιγμένο
Φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας, «Ecoflac plus»: 3 χρόνια
Η έγχυση θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά τη σύνδεση του περιέκτη στο σετ χορήγησης.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.
Το Gelofusine διατίθεται σε
-
Φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE), περιεχόμενα: 500 ml, 1000 ml διαθέσιμες σε συσκευασίες των 10 x 500 ml, 10 x 1 000 ml
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Το προϊόν διατίθεται σε περιέκτες για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο υπόλειμμα ανοιγμένου περιέκτη πρέπει να απορρίπτεται και μην φυλάσσεται για μελλοντική χρήση. Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιηθέντες περιέκτες.
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο και ο περιέκτης και το πώμα του δεν έχουν υποστεί ζημιά.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.