GENTAMICIN/COOPER EY.DRO.SOL 0.3%

Το κολλύριο GENTAMICIN/Cooper ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των εξωτερικών λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του, που προκλήθηκαν από ευαίσθητα μικρόβια. Τέτοιες λοιμώξεις περιλαμβάνουν επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, κερατο-επιπεφυκίτιδα, έλκη κερατοειδούς, βλεφαρίτιδα και βλεφαρο- επιπεφυκίτιδα, οξεία μεϊβομιανίτιδα, επισκληρίτιδα και δακρυοκυστίτιδα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οφθαλμικής λοίμωξης μετά από: αφαίρεση ξένου σώματος, εγκαυμάτων ή τραυματισμών του επιπεφυκότα, βλάβη από χημικούς ή φυσικούς παράγοντες μετά από οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Δοσολογία

Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των παιδιών

Ενσταλάξτε 1-2 σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι έως και έξι φορές την ημέρα, ή συχνότερα, εάν απαιτείται (σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να απαιτούν αρχικά 1 ή 2 σταγόνες κάθε δεκαπέντε έως είκοσι λεπτά, μειώνοντας σταδιακά τη συχνότητα ενστάλαξης καθώς η λοίμωξη τίθεται υπό έλεγχο).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην γενταμικίνη και σε άλλες αμινογλυκοσίδες. Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό και ως εκ τούτου αντενδείκνυται στη μυασθένεια gravis και στις σχετικές καταστάσεις.

Αποφύγετε παρατεταμένη χρήση. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ευαισθητοποίηση του δέρματος και στην εμφάνιση ανθεκτικών μικροοργανισμών. Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη ευαισθησία με άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά .

Σε σοβαρές λοιμώξεις, η τοπική χρήση της γενταμικίνης πρέπει να συμπληρώνεται με κατάλληλη συστηματική αντιβιοτική αγωγή.

Το GENTAMICIN/COOPER περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο ως συντηρητικό το οποίο μπορεί να εναποτεθεί σε μαλακούς φακούς επαφής. Ως εκ τούτου, το GENTAMICIN/COOPER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενώ φοράτε φακούς επαφής. Οι φακοί πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των σταγόνων και να μην επανατοποθετηθούν νωρίτερα από 15 λεπτά μετά τη χρήση.

Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με γενταμικίνη. Αν και αυτά τα συμβάματα δεν έχουν αναφερθεί μετά από τοπική χρήση της γενταμικίνης, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με συστηματικές αμινογλυκοσίδες.

Τα ισχυρά διουρητικά όπως το αιθακρυνικό οξύ και η φρουσεμίδη πιστεύεται ότι ενισχύουν το κίνδυνο ωτοτοξικότητας, ενώ η αμφοτερικίνη Β, η σισπλατίνη, η κυκλοσπορίνη και οι κεφαλοσπορίνες είναι δυνητικοί ενισχυτές νεφροτοξικότητας.

Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή ωτοτοξικά φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό.

Έχουν αναφερθεί νευρομυικοί αποκλεισμοί και αναπνευστική παράλυση από τη χορήγηση αμινογλυκοσίδης σε ασθενείς που έλαβαν μυοχαλαρωτικά τύπου κουραρίου κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

Η ασφάλεια για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Η γενταμικίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία μόνο όταν θεωρείται απαραίτητη από τον ιατρό, μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και του οφέλους.

ν

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η χρήση της γενταμικίνης στο μάτι μπορεί να προκαλέσει παροδικό θόλωμα της όρασης. Εάν επηρεάζονται, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η όραση να γίνει καθαρή.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες σύγχρονες κλινικές μελέτες που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Επομένως, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται ταξινομούνται ως " μη γνωστής συχνότητας".

Οφθαλμικές διαταραχές:

Τοπική ευαισθησία, θολή όραση, ερεθισμός των ματιών, αίσθημα καύσου, αίσθημα τσιμπήματος, φαγούρα (κνησμός οφθαλμού).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Αίσθημα καύσου, τσούξιμο, φαγούρα (κνησμός), δερματίτιδα.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Η γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα όταν χορηγείται συστηματικά. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι η συστηματική απορρόφηση μετά από τοπική χορήγηση δεν αποτελεί συγκρίσιμο κίνδυνο.

Σε περίπτωση ερεθισμού, ευαισθησίας ή υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση θα βοηθήσουν την απομάκρυνση από το αίμα, αλλά η πρώτη θα είναι πιθανώς πιο αποτελεσματική. Τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα άλατα ασβεστίου έχουν χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από τη γενταμικίνη.