GLUCOFER PD.ORA.SOL 300MG/SACHET

Θεραπεία και προφύλαξη της αναιμίας που οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Εκτός αν άλλως συνίσταται με ιατρική συνταγή:

Το περιεχόμενο δύο φακελλίσκων (διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό), 1-3 φορές την ημέρα, μισή ώρα πριν από τα γεύματα, σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αναιμίας (όπως αξιολογείται από τις εξετάσεις αίματος που πραγματοποιούνται πριν και 2 ή 3 φορές την εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας). Ο κύκλος της θεραπείας αντιστοιχεί σε 75-225 mg στοιχειακού σιδήρου ανά ημέρα.

Δύο φακελλίσκοι / ημέρα ενδείκνυνται για την προφύλαξη από ανεπάρκεια σιδήρου.

Προφύλαξη και ήπια διατροφική ανεπάρκεια σιδήρου μπορεί να αντιμετωπιστεί με ήπιες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (δεύτερο και τρίτο τρίμηνο), ένα χαμηλό δοσολογικό σχήμα (75 mg στοιχειακού σιδήρου, που αντιστοιχεί σε δύο φακελίσκους ημερησίως) συνίσταται.

Οι απαιτήσεις σε σίδηρο κατά το δεύτερο ήμισυ της εγκυμοσύνης είναι περίπου 6mg/kg ανά ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Συνιστώμενη ημερήσια δόση:

Θεραπεία: 3-6 mg στοιχειακού σιδήρου / kg / ημέρα. Μέγιστη ημερήσια δόση: 200mg.

To περιεχόμενο ενός φακελλίσκου (διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό), 1-2 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος, από του στόματος πριν από τα γεύματα.

Το GLUCOFER^® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg.

To GLUCOFER^® δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη της αναιμίας σε παιδιά, λόγω της σχετικά υψηλής περιεκτικότητας σε στοιχειακό σίδηρο σε αυτό το προϊόν.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αποκατάσταση των δεικτών της ανεπάρκειας σιδήρου στο αίμα. 1-2 μήνες απαιτούνται συνήθως για τη διόρθωση της ανεπάρκειας σιδήρου.

Η χρήση του GLUCOFER^® αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:

• Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Αναιμίας που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου, π.χ. άλλη μικροκυτταρική αναιμία

• Αποδεδειγμένης υπερφόρτωσης σιδήρου ή διαταραχές στη χρησιμοποίηση του σιδήρου (αιμοχρωμάτωση και παρόμοιες συνθήκες)

• Σοβαρές φλεγμονώδεις παθήσεις του ήπατος (χρόνια παγκρεατίτιδα, ηπατική κίρρωση).

• Ενεργού πεπτικού έλκους, επαναλαμβανόμενων μεταγγίσεων αίματος, τοπικής εντερίτιδας, και ελκώδους κολίτιδας.

Το GLUCOFER^® θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμολυτική αναιμία, αιμοσφαιρινοπάθεια και άλλες ασθένειες που επηρεάζουν τα αποθέματα σιδήρου ή την απορρόφηση του σιδήρου.

Προειδοποιήσεις:

- Κάθε φακελλίσκος GLUCOFER^® περιέχει φρουκτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με τετρακυκλίνες, κινολόνες, και μυκοφαινολάτη μοφετιλ θα πρέπει να αποφεύγεται.

Σε ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών, η απορρόφηση και των δύο φαρμάκων διαταράσσεται σοβαρά.

Η ταυτόχρονη χορήγηση των από του στόματος παρασκευασμάτων που περιέχουν σίδηρο μπορεί να αλληλεπιδράσει με από του στόματος απορρόφηση ορισμένων κινολονών αντί-μικροβιακών παραγόντων (π.χ. σιπροφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη) με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων των κονολονών στον ορό και στα ούρα.

Οι παρακάτω συνδυασμοί με το GLUCOFER® μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης:

Αντιόξινα, που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή ανθρακικό μαγνήσιο, ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, μειώνουν την απορρόφηση του σιδήρου: μία περίοδο 2-3 ωρών πρέπει να παρέλθει μεταξύ της χορήγησης του GLUCOFER^® και αυτών των παρασκευασμάτων.

Πενικιλλαμίνη – Από του στόματος χορηγούμενος σίδηρος μειώνει την επίδραση της χαλκουριτικής πενικιλλαμίνης, πιθανώς μειώνοντας την απορρόφησή της. Ως εκ τούτου, τουλάχιστον 2 ώρες πρέπει να περάσουν μεταξύ της χορήγησης της πενικιλλαμίνης και του σιδήρου.

Από του στόματος χορηγούμενος σίδηρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της μεθυλντόπας και να επηρεάσει το μεταβολισμό της, με μείωση στην υποτασική επίδραση της μεθυλντόπας. Τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ τους.

Η συγχορήγηση του σιδήρου με τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα καταλήγει σε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητά τους. Τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ τους.

Έχει υποστηριχθεί ότι η θυροξίνη και ο θειικός σίδηρος (και πιθανώς και άλλα από του στόματος χορηγούμενα παρασκευάσματα σιδήρου) μπορούν να σχηματίσουν ένα αδιάλυτο σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρο-θυροξίνης in vivo με αποτέλεσμα τη μειωμένη απορρόφηση της θυροξίνης. Αν η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σκευασμάτων σιδήρου και θυροξίνης ως θεραπεία

υποκατάστασης είναι απαραίτητη (π.χ. γηριατρικούς ασθενείς, πρόωρα βρέφη, έγκυες γυναίκες), οι δόσεις των φαρμάκων πιθανώς θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών και η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται.

Η απόκριση σε θεραπεία σιδήρου μπορεί να καθυστερήσει σε ασθενείς που λαμβάνουν χλωραμφενικόλη.

Η καπτοπρίλη έχει αποδειχθεί ότι σχηματίζει σταθερά σύμπλοκα σιδήρου.

Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των διφωσφωνικών. Τα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.

Τα τρόφιμα επηρεάζουν την βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου στο γαστρεντερικό αυλό.

Συγκεκριμένα συστατικά στο δυνατό τσάι, στον καφέ, στο αυγό και στο γάλα, μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα.

Το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) αυξάνει την απορρόφηση του σιδήρου. Το αλκοόλ ενισχύει γενικά την απορρόφηση του σιδήρου.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Τα σκευάσματα σιδήρου προκαλούν μαύρο χρωματισμό στα κόπρανα και σε μεγάλες ποσότητες μπορούν να επηρεάσουν τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση αίματος στα κόπρανα.

Το GLUCOFER^® μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Όσον αφορά τις απαιτήσεις σε σίδηρο σε έγκυες γυναίκες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ≤ 1/10), όχι συχνές ((≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Η χορήγηση του GLUCOFER^® σε ποσότητες που υπερβαίνουν την ποσότητα που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης σιδήρου την στιγμή της χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου σε όργανα αποθήκευσης οδηγώντας τελικά σε αιμοσιδήρωση.

Ο έλεγχος των παραμέτρων του σιδήρου, όπως της φερριτίνης ορού και του κορεσμού τρανσφερρίνης μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση περιπτώσεων συσσώρευσης σιδήρου.

Η δηλητηρίαση από σίδηρο είναι συχνή στην παιδική ηλικία και είναι συνήθως τυχαία. Τα συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, αιματέμεση, κώμα και ηπατοκυταρρική νέκρωση που εμφανίζεται αργότερα. Η θνησιμότητα μειώνεται με εντατική και ειδική θεραπεία. Το αποτελεσματικό αντίδοτο είναι η δεσφεροξαμίνη, χηλικός παράγοντας σιδήρου. Το στομάχι θα πρέπει να αδειάσει αμέσως, κατά προτίμηση από την πρόκληση εμέτου, καθώς αυτό είναι το γρηγορότερο. Πρέπει να ακολουθήσει γαστρική πλύση στο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατόν, με διάλυμα μεθανοσουλφονικής δεσφεροξαμίνης (DESFERAL^®) 2g σε 1 λίτρο νερού.

Διάλυμα της μεθανοσουλφονικής δεσφεροξαμίνης 5-10g σε 50-100ml νερού θα πρέπει να αφεθεί στο στομάχι (2g σε 50ml σε παιδιά). Ο σίδηρος που έχει απορροφηθεί μπορεί να συμπλοκοποιηθεί με μια ενδομυϊκή ένεση της μεθανοσουλφονικής δεσφεροξαμίνης 2g σε 10ml ενέσιμου ύδατος.