GLYPRESSIN INJ.SOL 1MG/8,5ML AMP

Το Glypressin ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας των κιρσών του οισοφάγου.

Δοσολογία

Ενήλικες:

Αρχικά, μία ενδοφλέβια ένεση 2 mg ενέσιμου διαλύματος Glypressin χορηγείται κάθε 4 ώρες. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου η αιμορραγία ελεγχθεί για ένα 24ωρο, αλλά έως 48 ώρες το μέγιστο. Μετά την αρχική δόση, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε 1 mg ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 50 kg ή εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σύσταση δοσολογίας στους ηλικιωμένους. Παιδιατρικός πληθυσμός:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σύσταση δοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια ένεση

Αντενδείκνυται στην κύηση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, του ΗΚΓ ή του καρδιακού ρυθμού, του κορεσμού οξυγόνου, των επιπέδων νατρίου και καλίου ορού, καθώς και του ισοζυγίου υγρών.

Ασθενείς με καρδιαγγειακή και πνευμονική νόσο

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση ασθενών με καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο καθώς η τερλιπρεσσίνη ενδέχεται να επάγει ισχαιμία και πνευμονική αγγειακή συμφόρηση. Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπέρταση.

Σηπτική καταπληξία

Η τερλιπρεσσίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σηπτική καταπληξία με χαμηλή καρδιακή παροχή.

Αντίδραση στη θέση ένεσης

Για να αποφευχθεί η τοπική δερματική νέκρωση στη θέση ένεσης, η ένεση πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.

Νέκρωση δέρματος

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της τερλιπρεσσίνης στην αγορά, έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά δερματικής ισχαιμίας και νέκρωσης που δεν σχετίζονται με τη θέση ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και παχυσαρκία φαίνεται να έχουν μεγαλύτερη τάση για αυτή την αντίδραση. Συνεπώς, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση τερλιπρεσσίνης σε αυτούς τους ασθενείς.

Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακών αρρυθμιών συμπεριλαμβανομένης της «Κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου» (βλ. παράγραφο 4.8). Στα περισσότερα περιστατικά, οι ασθενείς είχαν προδιαθεσικούς παράγοντες όπως βασική παράταση του διαστήματος QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή λάμβαναν φαρμακευτικές αγωγές με συνακόλουθη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT. Συνεπώς, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στη χρήση τερλιπρεσσίνης σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικές αγωγές που δύνανται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5).

Παιδιά και ηλικιωμένοι

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία παιδιών και ηλικιωμένων ασθενών, εξαιτίας της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτές τις ομάδες.

Έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,7 mg νατρίου ανά φύσιγγα, που ισοδυναμούν με 1,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Η υποτασική δράση των μη εκλεκτικών βήτα-αποκλειστών στην πυλαία φλέβα αυξάνεται με την τερλιπρεσσίνη. Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία (π.χ. προποφόλη, σουφεντανίλη) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής παροχής. Οι επιδράσεις αυτές οφείλονται στην αντανακλαστική αναστολή της καρδιακής λειτουργίας μέσω του πνευμονογαστρικού νεύρου ως αποτέλεσμα της αυξημένης αρτηριακής πίεσης.

Η τερλιπρεσσίνη μπορεί να προκαλέσει «κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου» (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στη χρήση τερλιπρεσσίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικές αγωγές που δύνανται να παρατείνουν το διάστημα QT, όπως

αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA και III, ερυθρομυκίνη, ορισμένα αντιισταμινικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή φαρμακευτικές αγωγές που ενδέχεται να προκαλέσουν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία (π.χ. ορισμένα διουρητικά).

Κύηση

Η θεραπεία με Glypressin κατά τη διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3 και 5.3). Έχει δειχθεί ότι το Glypressin προκαλεί συσπάσεις της μήτρας και αυξημένη ενδομήτρια πίεση κατά τα πρώιμα στάδια της κύησης και μπορεί να μειώσει τη ροή του αίματος στη μήτρα. Το Glypressin μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση και το έμβρυο.

Αυτόματη αποβολή και δυσπλασίες έχουν παρατηρηθεί σε κουνέλια μετά από θεραπεία με Glypressin.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η τερλιπρεσσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της τερλιπρεσσίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με τερλιπρεσσίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τερλιπρεσσίνη για την γυναίκα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ωχρότητα, έμετος και βραδυκαρδία.

Η αντιδιουρητική δράση του Glypressin μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία εκτός εάν ελέγχεται το ισοζύγιο υγρών.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

* Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

** Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται ανά κατηγορία συχνότητας με βάση μια θεωρητικά υπολογιζόμενη συχνότητα εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές

*** Βλ. παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης στον ειδικό πληθυσμό ασθενών, καθώς ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο κυκλοφορικό είναι δοσοεξαρτώμενος.

Η αυξημένη αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με αναγνωρισμένη υπέρταση μπορεί να ελεγχθεί με κλoνιδίνη, 150 µg ενδοφλεβίως.

Η βραδυκαρδία που χρήζει θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζεται με ατροπίνη.