HEMOSOL BO SO.HMF.HMD

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα αιμοδιήθησης, κωδικός ATC: B05ZB. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το διάλυμα Hemosol B0 είναι φαρμακολογικά αδρανές. Τα ιόντα νατρίου, ασβεστίου, μαγνησίου και χλωρίου βρίσκονται σε συγκεντρώσεις παρεμφερείς με τα φυσιολογικά επίπεδα στο πλάσμα.

Μηχανισμός δράσης

Το διάλυμα χρησιμοποιείται για να αντικαθιστά το νερό και τους ηλεκτρολύτες που απομακρύνονται κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης ή για να χρησιμεύει ως κατάλληλο μέσο ανταλλαγής για χρήση κατά την αιμοδιαδιήθηση ή τη συνεχή αιμοδιαπίδυση.

Το όξινο ανθρακικό άλας χρησιμοποιείται ως ρυθμιστικό διάλυμα αλκάλωσης.

Δεν εφαρμόζεται. Οι δραστικές ουσίες είναι φαρμακολογικά ανενεργές και βρίσκονται σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα φυσιολογικά επίπεδα του πλάσματος.

Στον μικρό θάλαμο Α: Ύδωρ για ενέσιμα

Στον μεγάλο θάλαμο Β: Ύδωρ για ενέσιμα, άνθρακος διοξείδιο

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να κρίνει την ασυμβατότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου με το διάλυμα Hemosol B0, ελέγχοντας για εμφανή αλλαγή χρώματος και/ή εμφανές ίζημα, αδιάλυτα σύμπλοκα ή κρυστάλλους. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να προστεθεί.

Πριν προστεθεί ένα φάρμακο, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι αυτό είναι διαλυτό και σταθερό στο νερό, στο pH του Hemosol B0 (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7,0 έως 8,5).

Το συμβατό φάρμακο πρέπει να προστεθεί στο ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.

PVC: 1 χρόνος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης. Πολυολεφίνη: 18 μήνες σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 22°C. Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί (δηλ. συνδεθεί στη γραμμή) και αφού υπάρχουν όξινα ανθρακικά, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Άλλοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι πλέον των 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που διαρκεί η θεραπεία.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των +4°C.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Ο περιέκτης κατασκευάζεται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη και αποτελείται από έναν σάκο δύο θαλάμων. Ο σάκος των 5.000 ml περιλαμβάνει έναν μικρό θάλαμο (250 ml) και έναν μεγάλο θάλαμο (4.750 ml). Οι δύο θάλαμοι χωρίζονται με μια εύθραυστη ακίδα ή μια αποκολλούμενη σφράγιση.

Ο μεγάλος θάλαμος Β διαθέτει έναν σύνδεσμο ένεσης (ή σύνδεσμος ακίδας) κατασκευασμένο από

πολυανθρακικό (PC), ο οποίος κλείνει με έναν ελαστικό δίσκο που καλύπτεται από πώμα καθώς και από σύνδεσμο τύπου luer (PC) με εύθραυστη ακίδα (PC) ή βαλβίδα κατασκευασμένη από ελαστικό σιλικόνης για τη σύνδεση του σάκου με κατάλληλη γραμμή διαλύματος υποκατάστασης ή γραμμή διύλισης.

Ο σάκος είναι τυλιγμένος με διάφανο περιτύλιγμα που κατασκευάζεται από πολυστρωματική μεμβράνη πολυμερούς.

Κάθε σάκος δύο θαλάμων περιέχει 5.000 ml. Μέγεθος συσκευασίας: 2 x 5.000 ml σε κουτί.

και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρός θάλαμος Α) προστίθεται στο ρυθμιστικό διάλυμα (μεγάλος θάλαμος Β) μετά το σπάσιμο της εύθραυστης ακίδας ή το άνοιγμα της αποκολλούμενης σφράγισης, αμέσως πριν από τη χρήση για την παρασκευή του ανασυσταθέντος διαλύματος.

Στο κουτί εσωκλείεται ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.

Σε όλη τη διάρκεια του χειρισμού και της χορήγησης στον ασθενή πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το υλικό περιτυλίγματος δεν έχει ενδείξεις φθοράς, όλα τα σημεία σφράγισης είναι ακέραια, εύθραυστη ακίδα ή η αποκολλούμενη σφράγιση δεν έχει σπάσει και το διάλυμα είναι διαυγές. Πιέστε σφιχτά τον σάκο για να ελέγξετε για τυχόν διαρροές. Σε περίπτωση που ανακαλύψετε διαρροή, απορρίψτε αμέσως το διάλυμα καθώς η στειρότητα δεν είναι πλέον διασφαλισμένη.

Ο μεγάλος θάλαμος περιλαμβάνει μια θύρα ένεσης για την πιθανή προσθήκη άλλων απαραίτητων φαρμάκων μετά την ανασύσταση του διαλύματος.

Πριν από την προσθήκη μιας ουσίας ή ενός φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο Hemosol B0 και ότι το εύρος pH είναι κατάλληλο (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος κυμαίνεται από 7,0 έως 8,5).

Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης φαρμακευτικής ουσίας και άλλη σχετική βιβλιογραφία. Εάν μετά την προσθήκη υπάρχει αλλαγή το χρώμα ή/και την εμφάνιση των ιζημάτων, αδιάλυτα συμπλέγματα ή κρύσταλλοι, μην το χρησιμοποιείτε.

Αναμειγνύετε διεξοδικά το διάλυμα κατά την προσθήκη πρόσθετων. Η προσθήκη και η ανάμειξη των πρόσθετων ουσιών πρέπει πάντα να εκτελείται πριν από τη σύνδεση του ασκού διαλύματος στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας.

Εάν οι δύο θάλαμοι του σάκου διαχωρίζονται από μια εύθραυστη ακίδα και στον σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει εύθραυστη ακίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:

1. Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από τον σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε τη σφράγιση σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα που βρίσκεται μεταξύ των δύο θαλάμων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα παραμένει στον σάκο.

2. Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από τον μικρό θάλαμο A έχει μεταφερθεί στον μεγάλο θάλαμο B.

3. Ξεπλύνετε τον μικρό θάλαμο A δύο φορές πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα πίσω στον μικρό θάλαμο και ξανά πίσω στον μεγάλο θάλαμο B.

4. Όταν αδειάσει ο μικρός θάλαμος A: ανακινήστε τον μεγάλο θάλαμο Β έτσι ώστε το περιεχόμενο να αναμειχθεί πλήρως.

   Το διάλυμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να αναρτηθεί στον εξοπλισμό.

5. Η γραμμή διύλισης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.

   1. Εάν χρησιμοποιείται ο σύνδεσμος τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής διύλισης ή της γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου και σφίξτε. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλα, σπάστε τη χρωματιστή εύθραυστη ακίδα στη βάση της και μετακινήστε την μπρος- πίσω. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία. Επιβεβαιώστε ότι η ακίδα έχει διαχωριστεί εντελώς και ότι το υγρό ρέει ελεύθερα. Η ακίδα θα παραμείνει στη θύρα τύπου luer κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   2. Εάν χρησιμοποιείται η θύρα ένεσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα ένεσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Έπειτα, εισαγάγετε την ακίδα διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.

Εάν οι δύο θάλαμοι του σάκου διαχωρίζονται από εύθραυστη ακίδα και στον σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει βαλβίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:

1. Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από τον σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε τη σφράγιση σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα που βρίσκεται μεταξύ των δύο θαλάμων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα θα παραμείνει στον σάκο.

2. Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από τον μικρό θάλαμο Α έχει μεταφερθεί στον μεγάλο θάλαμο Β.

3. Ξεπλύνετε τον μικρό θάλαμο A δύο φορές πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα πίσω στον μικρό θάλαμο και ξανά πίσω στον μεγάλο θάλαμο B.

4. Όταν αδειάσει ο μικρός θάλαμος Α: ανακινήστε τον μεγάλο θάλαμο Β έτσι ώστε το περιεχόμενο να αναμειχθεί πλήρως. Το διάλυμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να αναρτηθεί στον εξοπλισμό.

5. Η γραμμή διύλισης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.

Va Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής διύλισης ή της γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.

Όταν η γραμμή διύλισης ή η γραμμή υποκατάστασης αποσυνδεθεί από τον σύνδεσμο τύπου luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.

Vb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα ένεσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα ένεσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε την αιχμηρή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.

Εάν οι δύο θάλαμοι του σάκου διαχωρίζονται από αποκολλούμενη σφράγιση και στον σύνδεσμο τύπου luer υπάρχει βαλβίδα, πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω οδηγίες για τη χρήση:

1. Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από τον σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και αναμίξτε τα διαλύματα στους δύο διαφορετικούς θαλάμους. Ανοίξτε τη διάταξη σφράγισης κρατώντας τον μικρό θάλαμο με τα δύο χέρια και συμπιέστε τον έως ότου δημιουργηθεί άνοιγμα στην αποκολλούμενη σφράγιση μεταξύ των δύο θαλάμων.

2. Πιέστε με τα δύο χέρια τον μεγάλο θάλαμο μέχρι να ανοίξει πλήρως η αποκολλούμενη σφράγιση μεταξύ των δύο θαλάμων.

3. Διασφαλίστε την πλήρη ανάμειξη του διαλύματος ανακινώντας ελαφρά τον σάκο. Το διάλυμα είναι πλέον έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να αναρτηθεί στον εξοπλισμό.

4. Η γραμμή διύλισης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες πρόσβασης.

IVa Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής διύλισης ή της γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.

Όταν η γραμμή αιμοκάθαρσης ή η γραμμή υποκατάστασης αποσυνδεθεί από τον σύνδεσμο τύπου luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.

IVb Εάν χρησιμοποιείται η θύρα ένεσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Η θύρα ένεσης είναι μία θύρα που αποστειρώνεται με τολύπιο. Κατόπιν, τοποθετήστε την ακίδα διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα.

Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αφαίρεση του περιτυλίγματος. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, μετά την προσθήκη του διαλύματος των ηλεκτρολυτών στο ρυθμιστικό διάλυμα.

Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν ο περιέκτης έχει υποστεί ζημιά ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος αμέσως μετά τη χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.