HEXARHINAL NASPR.SOL 1MG/ML

Προσωρινή συμπτωματική θεραπεία της ρινικής συμφόρησης που οφείλεται σε ρινίτιδα ή ιγμορίτιδα.

και τρόπος χορηγήσεως

Για ρινική χρήση.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

Ένας ψεκασμός, σε κάθε ρουθούνι μέχρι και 3 φορές την ημέρα. Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται το πολύ για 7 ημέρες, εκτός αν ο θεράπων ιατρός έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμώξεων, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερους από έναν χρήστες, και το ακροφύσιο θα πρέπει να ξεπλένεται μετά από κάθε χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το ρινικό εκνέφωμα HEXARHINAL, 1mg/ml αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλέπε ενότητα 4.3)

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Ακολουθείται το ίδιο δοσολογικό σχήμα με των ενηλίκων.

Το ρινικό εκνέφωμα HEXARHINAL, 1mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται :

• Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1

• Σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ειδικότερα σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας

• Σε ασθενείς με ξηρά φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (rhinitis sicca)

• Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

• Σε άτομα τα οποία έχουν υποβληθεί σε υποφυσεκτομή μέσω του σφηνοειδούς οστού ή χειρουργική επέμβαση αποκάλυψης της σκληράς μήνιγγας μέσω της μύτης ή του στόματος.

• Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) τις τελευταίες 2 εβδομάδες, ή άλλα φάρμακα με πιθανή υπερτασική δράση.

• Σε ασθενείς με ατροφική ή αγγειοκινητική ρινίτιδα.

Η ξυλομεταζολίνη όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας ομάδας θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που αντιδρούν έντονα στα συμπαθομιμητικά. Η χρήση αυτών μπορεί να τους προκαλέσει αϋπνία, ίλιγγο, τρόμο, αρρυθμία ή αύξηση στην αρτηριακή τους πίεση.

Με προσοχή πρέπει να γίνεται και η θεραπεία ασθενών οι οποίοι υποφέρουν από καρδιακές ή αγγειακές ασθένειες, υπέρταση, υπερθυροειδισμό ή διαβήτη, όπως επίσης και σε συνδυασμό με υπερτροφία του προστάτη και με φαιοχρωμοκυτόχρωμα. Ασθενείς με σύνδρομο μακρού QT που λαμβάνουν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.

Εάν η θεραπεία με ξυλομεταζολίνη συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα συμπτώματα της ρινίτιδας και του οιδήματος του βλεννογόνου μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να επανεμφανιστούν μετά την διακοπή της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις αυτό μπορεί να οφείλεται στο φαινόμενο αντίδρασης που οφείλεται στην χρήση του φαρμάκου και μπορεί να εξελιχθεί σε χρόνιο οίδημα και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου (Rhinitis medicamentosa & Rhinitis sicca). Για να αποφευχθεί αυτό, η διάρκεια χρήσης του προϊόντος θα πρέπει να περιοριστεί στο μικρότερο χρονικό διάστημα (βλέπε 4.2). Οποιαδήποτε ρινική και παραρρινική βακτηριακή φλεγμονή θα πρέπει να θεραπεύεται με τον κατάλληλο τρόπο. Για την θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σαν προσωρινή υποστηρικτική θεραπεία.

Η παράλληλη χορήγηση της ξυλομεταζολίνης με τρι- ή τετρα-κυκλικά αντικαταθλιπτικά ή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), ακόμα και 2 εβδομάδες μετά την διακοπή τους, δεν ενδείκνυται.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ικανότητα της ξυλομεταζολίνης να διαπερνά τον πλακούντα ή να περνά στο μητρικό γάλα. Χάρη στη δυνατή συστηματική αγγειοσυσταλτική της δράση, αυτό το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη. Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα.

ν

Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης η ξυλομεταζολίνη δεν θεωρείται ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανημάτων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το φάρμακο αυτό είναι τσούξιμο ή αίσθηση καύσου στην μύτη και τον λαιμό, και ξηρότητα στο βλεννογόνο της μύτης.

Οι κατηγορίες συχνότητας από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί ως εξής: Πολύ συχνές ≥ 1/10

Συχνές ≥ 1/100 έως <1/10 Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100

Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως <1/1.000

Πολύ σπάνιες < 1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών Όχι γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ως ιμιδαζολίνη, η υπερδοσολογία ξυλομεταζολίνης συστημικά, μπορεί να οδηγήσει σε ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων που σχετίζονται με διέγερση του καρδιακού και νευρικού συστήματος ή κατάθλιψη.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κυρίως σε παιδιά. Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται η σοβαρή παράλυση του κεντρικού νευρικού συστήματος, καταστολή, ξηροστομία και εφίδρωση, αλλά και συμπτώματα που σχετίζονται με την διέγερση του συμπαθητικού νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, αρρυθμία και αύξηση της αρτηριακής πίεσης). Μια σταγόνα (μία δόση) του διαλύματος της ξυλομεταζολίνης που προορίζεται για τους ενήλικες (1 mg/mL), που χορηγήθηκε ενδορινικώς σε ένα βρέφος 15 ημερών του προκάλεσε κώμα για 4 ώρες. Κατά τον επαναληπτικό έλεγχο υπήρξε η επιβεβαίωση ότι το βρέφος ανάρρωσε πλήρως.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική, και μπορεί να περιλαμβάνει χορήγηση ενεργού άνθρακα, πλύση στομάχου & εισπνοές οξυγόνου. Για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης χορηγούνται 5 mg φεντολαμίνης αργά ενδοφλεβίως σε φυσιολογικό ορό ή 100 mg από το στόμα. Εάν απαιτείται χορηγούνται αντιπυρετικά και αντισπασμωδικοί παράγοντες.

Αντενδείκνυνται τα αγγειοσυσταλτικά.