HUMALOG (MIX 25 KWIKPEN) INJ.SUSP 100 U/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - HUMALOG 25 KWIKPEN
Η Humalog Mix25 ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης.
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
H Humalog Mix25 μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η Humalog Mix25 μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Η Humalog Mix25 πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει η Humalog Mix25 να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της Humalog παρουσιάζονται μετά την υποδόρια χορήγηση της Humalog Mix25. Λόγω αυτής της άμεσης έναρξης δράσης, η Humalog Mix25 μπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύματα. Η διάρκεια δράσης του εναιωρήματος πρωταμινικής ινσουλίνης lispro, ως συστατικού της Humalog Mix25, είναι παρόμοια με αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH).
Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτομο. Όπως και με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Humalog Mix25 εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης, την αιμάτωση στο σημείο ένεσης, τη θερμοκρασία και τη σωματική δραστηριότητα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική δυσλειτουργία
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της περιορισμένης ικανότητάς τους για γλυκονεογένεση και του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης. Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, αύξηση της αντίστασης στην ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χορήγηση Humalog Mix25 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση που υπάρχει αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τη διαλυτή ινσουλίνη.
Τρόπος χορήγησης
Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, το μηρό, το γλουτό ή την κοιλιά. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται συχνότερα από μία φορά το μήνα περίπου, για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Όταν η Humalog Mix25 χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή, ώστε η βελόνα να μην εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στη θέση της ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται, ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης.
KwikPen
Η πένα KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, σε μία χορήγηση. Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες. Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο παράθυρο δόσης της πένας.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
6.1.
Υπογλυκαιμία.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η Humalog Mix25 ενδοφλεβίως. Μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης
Η μετάταξη του ασθενούς σε οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα (παρασκευαστής), στον τύπο (regular/διαλυτή, ΝΡΗ/ισοφανική κλπ), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), ή/και στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένου DNA έναντι ζωικής προέλευσης) μπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία.
Υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία
Καταστάσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ώστε να είναι λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά είναι το μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, το εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας, η διαβητική νευροπάθεια ή η λήψη φαρμάκων όπως οι β-αναστολείς.
Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά τη μετάταξη από ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά, σε σχέση με αυτά της προηγούμενης ινσουλινοθεραπείας. Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.
Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ινσουλινο-εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση, καταστάσεις οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Τεχνική της ένεσης
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου.
Σύμφωνα με αναφορές, η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας. Μετά την αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης, συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ενώ μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης της αντιδιαβητικής αγωγής.
Ανάγκες σε ινσουλίνη και δοσολογικές προσαρμογές
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια νόσου ή συναισθηματικών διαταραχών.
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς που έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα ή μεταβάλλουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Συγχορήγηση της Humalog Mix25 με πιογλιταζόνη
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη συγχορηγήθηκε με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, εάν κριθεί απαραίτητη η θεραπεία με συγχορήγηση πιογλιταζόνης και Humalog Mix25. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
Αποφυγή σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης, πριν από κάθε χορήγηση, για να μην μπερδευτούν κατά λάθος οι δύο διαφορετικές περιεκτικότητες της Humalog KwikPen ή και άλλα προϊόντα ινσουλίνης. Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στον επιλογέα δόσης της πένας. Ως εκ τούτου, προκειμένου οι ασθενείς να χορηγούν οι ίδιοι την ινσουλίνη, απαιτείται να μπορούν να διαβάζουν τον επιλογέα δόσης στην πένα. Τυφλοί ασθενείς ή ασθενείς με περιορισμένη ικανότητα όρασης θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ζητούν πάντα βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση και εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Έκδοχα
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμάκων που ασκούν υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα θυρεοειδικά σκευάσματα, η δαναζόλη, οι βήτα2-διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη).
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν με την παρουσία φαρμάκων που ασκούν υπογλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα σαλικυλικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ), οι σουλφοναμίδες, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ορισμένοι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β-αναστολείς οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.
Η ανάμιξη της Humalog Mix25 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί.
Για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με την Humalog Mix25 θα πρέπει να ενημερώνεται ο ιατρός (βλέπε παράγραφο 4.4).
Κύηση
Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.
Είναι σημαντικό να διατηρηθεί καλός γλυκαιμικός έλεγχος της ινσουλινοθεραπευόμενης ασθενούς (ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης ή διαβήτης της κύησης), κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται στις γυναίκες με διαβήτη που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη ή είναι ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, να το αναφέρουν στο γιατρό τους. Στις εγκύους
με διαβήτη είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού προφίλ καθώς και της γενικής υγείας τους.
Θηλασμός
Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.
Γονιμότητα
Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
ν
Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις οποίες οι ικανότητες αυτές του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
Oι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτή η συμβουλή είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ασθενείς με ελάττωση ή απουσία επίγνωσης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή με συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία ασθενούς με διαβήτη. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και σε ακραίες περιπτώσεις, θάνατο. Δεν παρουσιάζεται συγκεκριμένη συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, διότι η υπογλυκαιμία είναι αποτέλεσμα τόσο της δόσης ινσουλίνης όσο και άλλων παραγόντων π.χ. της δίαιτας του ασθενούς και της σωματικής του δραστηριότητας.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως
<1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με τοMedDRA | Πολύ Συχνές | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστές |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | ||||||
| Τοπική αλλεργική αντίδραση | X | |||||
| Συστηματική αλλεργικήαντίδραση | X | |||||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | ||||||
| Λιποδυστροφία | X | |||||
| Δερματική αμυλοείδωση | X | |||||
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Τοπική αλλεργική αντίδραση
Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συχνές. Ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός μπορεί να εμφανισθούν στο σημείο της ένεσης της ινσουλίνης. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. σε ερεθισμό του δέρματος από το αντισηπτικό που χρησιμοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.
Συστηματική αλλεργική αντίδραση
Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια, είναι δυνητικά επικίνδυνη. Στην περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευμένο εξάνθημα σε όλο το σώμα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (ασθματικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία και εφιδρώσεις. Η συστηματική αλλεργική αντίδραση μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενούς.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Η λιποδυστροφία και η δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστούν στο σημείο χορήγησης της ένεσης και να καθυστερήσουν την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης. Η διαρκής εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή ενδέχεται να συμβάλλει στη μείωση ή πρόληψη των εν λόγω αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Οίδημα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιμότητας της γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιμία μπορεί να παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης συγκριτικά με το ποσό της προσλαμβανόμενης τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με συμπτώματα όπως απάθεια, σύγχυση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.
Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών υδατανθρακούχων προϊόντων από το στόμα.
Η αντιμετώπιση της μετρίου βαθμού υπογλυκαιμίας επιτυγχάνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ακολουθούμενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, όταν ο ασθενής ανακάμψει σημαντικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη, πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως διάλυμα γλυκόζης.
Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκώς ή υποδορίως. Ωστόσο, εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε αυτή πρέπει να του χορηγηθεί διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του, θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.
Ικανοποιητική πρόσληψη υδατανθράκων και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, μετά την αρχική κλινική ανάκαμψη του ασθενούς.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - HUMALOG 25 KWIKPEN
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ενδιάμεσης ή μακράς δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης. Κωδικός ATC: A10A D04.
Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Επιπλέον, οι ινσουλίνες έχουν ποικίλλες αναβολικές και αντι-καταβολικές δράσεις σε διαφόρους ιστούς. Στο μυϊκό ιστό αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των πρωτεϊνών καθώς και την πρόσληψη αμινοξέων, ενώ μειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, τον καταβολισμό των πρωτεϊνών και την παραγωγή αμινοξέων.
Η ινσουλίνη lispro έχει ταχεία έναρξη δράσης (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη χορήγησή της κοντά σε γεύματα (15 λεπτά πριν ή αμέσως πριν το γεύμα), συγκριτικά με τη διαλυτή ινσουλίνη (30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύμα). Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της ινσουλίνης lispro παρατηρούνται μετά την υποδόρια χορήγηση της Humalog Mix25. Η ινσουλίνη Humalog BASAL έχει καμπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όμοια της βασικής ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών.
Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 1 και τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη έδειξαν μειωμένη μεταγευματική υπεργλυκαιμία με τη λήψη Humalog Mix25 συγκριτικά με το μίγμα ανθρώπινης ινσουλίνης (30/70). Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0,38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος τη νύχτα (3 π.μ.).
Στην παρακάτω απεικόνιση παρουσιάζεται η φαρμακοδυναμική των Humalog Mix25 και ινσουλίνης BASAL.
Humalog Mix25
Humalog BASAL
Υπογλυκαιμική Δράση
0 4 8 12 16 20 24
Xρόνος (ώρες)
H παραπάνω απεικόνιση παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του μεταβολισμού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση με το χρόνο.
Η γλυκοδυναμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. Οι γλυκοδυναμικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη lispro και στη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, οι οποίες μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας clamp γλυκόζης, διατηρήθηκαν σε ένα μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας.
Η ινσουλίνη lispro έχει αποδειχθεί ότι εμφανίζει την ίδια δραστικότητα με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη αλλά έχει ταχύτερη και βραχύτερης διάρκειας δράση.
Σε δυο ανοικτές διασταυρούμενες κλινικές μελέτες, διάρκειας 8-μηνών, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είτε ελάμβαναν για πρώτη φορά ινσουλινοθεραπεία ή ήδη ελάμβαναν θεραπεία με μία ή δύο ενέσεις ινσουλίνης, έλαβαν θεραπεία διάρκειας 4-μηνών με Humalog Mix25 (χορηγούμενη δις ημερησίως μαζί με μετφορμίνη) και γλαργινική ινσουλίνη (χορηγούμενη άπαξ ημερησίως μαζί με μετφορμίνη) με τυχαιοποιημένη διαδικασία. Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
| Νέοι Ασθενείς στην Ινσουλινοθεραπεία n= 78 | Aσθενείς που λάμβαναν προηγούμενη Ινσουλινοθεραπείαn= 97 | |
| Mέση συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της μελέτης | 0,63 μονάδες/kg | 0,42 μονάδες/kg |
| Μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης Α1c1 | 1,30%(μέση τιμή κατά την έναρξη της μελέτης = 8,7%) | 1,00%(μέση τιμή κατά την έναρξη της μελέτης = 8,5%) |
| Mείωση της μέσης τιμής μέτρησης της γλυκόζης 2 ώρες μετά τοπρόγευμα και το δείπνο1 | 3,46 mM | 2,48 mM |
| Μείωση της μέσης γλυκόζης αίματος νηστείας1 | 0,55 mM | 0,65 mM |
| Επίπτωση των υπογλυκαιμιών στο τέλος της μελέτης | 25% | 25% |
| Αύξηση σωματικού βάρους2 | 2,33 kg | 0,96 kg |
1μεταξύ της τιμής κατά την έναρξη και το τέλος της μελέτης στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με
Humalog Μix25
2σε ασθενείς της ομάδας που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Humalog Mix25 κατά τη διάρκεια της πρώτης διασταυρούμενης περιόδου της μελέτης.
Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χημικής ένωσης που απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες τιμές 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Η φαρμακοκινητική του εναιωρήματος της πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είναι συμβατή με εκείνη μιας ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης όπως είναι η ινσουλίνη NPH. Η φαρμακοκινητική της Humalog Mix25 είναι αντιπροσωπευτική των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δύο αυτών συστατικών. Για την εκτίμηση των κλινικών επιπτώσεων αυτών των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων πρέπει να μελετηθούν οι καμπύλες κατανάλωσης γλυκόζης (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 5.1).
Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και με μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας, οι φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη lispro και στην ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη γενικά διατηρήθηκαν ίδιες και έδειξαν να είναι ανεξάρτητες της νεφρικής λειτουργίας. Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και απέκκριση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - HUMALOG 25 KWIKPEN
Θειϊκή πρωταμίνη μ-Κρεσόλη Φαινόλη Γλυκερόλη,
Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου
Ύδωρ για ενέσιμα
Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση του
pH.
Η ανάμιξη της Humalog Mix25 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί. Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Πριν τη χρήση
3 έτη.
Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου
28 ημέρες.
Μην καταψύχετε. Μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Πριν τη χρήση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου
Φιαλίδιο
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) ή σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φυσίγγιο
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην ψύχετε. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.
KwikPen
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην ψύχετε. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.
Φιαλίδιο
Το εναιώρημα περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται με πώματα βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επεξεργασία των πωμάτων του φιαλιδίου.
Φιαλίδιο 10 ml: Συσκευασία του 1. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Φυσίγγιο
Το εναιώρημα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές εμβόλων βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή στο γυάλινο τοίχωμα του φυσιγγίου.
Φυσίγγιο των 3 ml: Συσκευασίες των 5 ή 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
KwikPen
Το εναιώρημα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές εμβόλων αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με
καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή του γυάλινου τοιχώματος του φυσιγγίου. Τα φυσίγγια 3ml είναι ενσωματωμένα σε μίας χρήσης πένα χορήγησης, την πένα «KwikPen». Δεν περιλαμβάνονται οι βελόνες.
KwikPen των 3 ml: Συσκευασίες των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας ή πολυσυσκευασία των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (2 συσκευασίες των 5). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάθε φυσίγγιο ή πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν φιαλίδια δεν πρέπει ποτέ να μοιράζονται βελόνες ή σύριγγες. Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χορήγηση.
Η Humalog Mix25 πρέπει να ελέγχεται συχνά οπτικά και να μην χρησιμοποιείται εάν εμφανιστούν σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή τα τοιχώματα του περιέκτη, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.
Προετοιμασία για τη χορήγηση της δόσης
Τα φιαλίδια με Humalog Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών για να επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδης ή γαλακτώδης. Τα φυσίγγια και οι KwikPens με Humalog Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών περίπου δέκα φορές και να αναποδογυρίζονται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν τη χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδης ή γαλακτώδης.
Εάν δεν συμβει αυτό, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία μέχρι να αναμιχθούν πλήρως τα συστατικά. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση της ανάμιξης.
Δεν πρέπει να ανακινείτε έντονα διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Φιαλίδιο
Το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη σύριγγα (βαθμονομημένη για 100 μονάδες).
-
Πλύνετε τα χέρια σας.
-
Αν χρησιμοποιείτε ένα νέο φιαλίδιο, ανοίξτε το πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα αλλά
μην αφαιρείτε το πώμα.
-
Αναρροφήστε αέρα στη σύριγγα, ισόποσο με τη δόση Humalog Mix25. Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου με βαμβάκι. Δια μέσου του πλαστικού πώματος τοποθετήστε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο Humalog Mix25 και ωθείστε τον αέρα.
-
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα. Kρατήστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα σταθερά στο ένα χέρι.
-
Αφού βεβαιωθείτε ότι η κορυφή της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα Humalog Mix25, αναρροφήστε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα.
-
Πριν αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξατε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα. Η ύπαρξή τους μειώνει την ποσότητα της Humalog Mix25 που θα πρέπει να περιέχεται στη σύριγγα. Αν υπάρχουν φυσαλίδες, κρατήστε τη σύριγγα κάθετα και με ελαφρά κτυπήματα του τοιχώματός της προσπαθήστε να φθάσουν οι φυσαλίδες στην επιφάνεια. Τότε, με την προώθηση του εμβόλου της σύριγγας ωθείστε προς τα έξω τις φυσαλίδες αέρα και ακολούθως αναρροφήστε τη σωστή δόση ινσουλίνης.
-
Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αφήστε κάτω τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να μην αγγίζει πουθενά.
Φυσίγγιο
Τα φυσίγγια Humalog Mix25 πρέπει να χρησιμοποιούνται με επαναχρησιμοποιούμενες πένες ινσουλίνης της Lilly και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με άλλες επαναχρησιμοποιούμενες πένες καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ακρίβεια στη δοσολόγηση με άλλες πένες.
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες της κάθε πένας για την τοποθέτηση του φυσιγγίου, την προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης της ινσουλίνης.
KwikPen
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήστη. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται όπως προτείνεται στις οδηγίες χρήσης.
Οι πένες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν οποιοδήποτε τμήμα τους φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο.
Χορήγηση (ένεση) της δόσης
Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένης ή επαναχρησιμοποιούμενης πένας, ανατρέξτε στις λεπτομερείς οδηγίες προετοιμασίας της πένας και χορήγησης της δόσης. Ακολουθεί μια γενική περιγραφή αυτών.
-
Πλύνετε τα χέρια σας.
-
Διαλέξτε το σημείο της ένεσης.
-
Καθαρίστε το δέρμα σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
-
Σταθεροποιήστε τη περιοχή του δέρματος με τέντωμα της επιδερμίδας ή σχηματίζοντας μια μεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνα και χορηγήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
-
Αφαιρέστε τη βελόνα και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε την περιοχή.
-
Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα σε ασφαλές μέρος. Στην περίπτωση συσκευής χορήγησης, χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την με ασφάλεια.
-
Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από μία φορά το μήνα, περίπου.
Κάθε προϊόν ή υπόλειμμα αυτού που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
-