HUMAN ALBUMIN/KEDRION SOL.INF 250 G/L

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή.

Δοσολογία

Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενή, τη σοβαρότητα του τραύματος ή της πάθησης καθώς και από τις συνεχιζόμενες απώλειες υγρών και πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης θα πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων της λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αιμοδυναμική κατάσταση. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:

• αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό

• πίεση κεντρικής φλέβας

• πίεση ενσφήνωσης της πνευμονικής αρτηρίας

• εξαγόμενη ποσότητα των ούρων

• ηλεκτρολύτες

• αιματοκρίτη / αιμοσφαιρίνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανθρώπινης λευκωματίνης στα παιδιά δεν έχει ακόμη καθορισθεί πλήρως από επαρκείς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και η χρήση της στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται περισσότερο στην καθιερωμένη ιατρική πρακτική. Γι’ αυτό, η ανθρώπινη λευκωματίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.

Το HUMAN ALBUMIN/KEDRION μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Το HUMAN ALBUMIN/KEDRION μπορεί να χορηγηθεί σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, καθώς η περιεκτικότητα σε αργίλιο του τελικού προϊόντος δεν είναι μεγαλύτερη από 200 µg/l.

Τρόπος χορήγησης

Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο).

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη.

Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το ρυθμό απομάκρυνσης.

Υπερευαισθησία στα παρασκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Επί υποψίας εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, απαιτείται άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες για την αντιμετώπιση καταπληξίας.

Η λευκωματίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση είναι δυνατόν να συνιστούν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.

Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

• μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• φλεβική υπέρταση

• κιρσοί οισοφάγου

• πνευμονικό οίδημα

• αιμορραγική διάθεση

• σοβαρή αναιμία

• νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία.

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 ή 250 g/l είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει

να παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και από την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200 - 250 g/l περιέχουν λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40 - 50 g/l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Εάν ο αιματοκρίτης πέσει κάτω από το 30%, πρέπει να χορηγηθούν ποσότητες ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να διατηρηθεί η ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.

Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί με την κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας), ή αύξηση της πίεσης του αίματος, αυξημένη φλεβική πίεση και πνευμονικό οίδημα, η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα του HUMAN ALBUMIN/KEDRION

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 157 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml και 314 mg ανά φιαλίδιο των 100 ml, που ισοδυναμεί με το 7,85 % (για το φιαλίδιο των 50 ml) και με το 15,7 % (για το φιαλίδιο των 100 ml) της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Ιολογική ασφάλεια

Στα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών παραγωγικών διαδικασιών αδρανοποίησης / απομάκρυνσης ιών.

Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δε μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.

Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεομφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.

Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας μέσα από καθιερωμένες διαδικασίες.

Συνιστάται επιτακτικά, κάθε φορά που χορηγείται HUMAN ALBUMIN/KEDRION σε ασθενή, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται, ώστε να διατηρηθεί ένας σύνδεσμος ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η κλινική εμπειρία στη χρήση ανθρώπινης λευκωματίνης σε παιδιά υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιών, δεδομένου ότι δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία ώστε να αποφευχθεί υπερφόρτωση του κυκλοφορικού.

Δεν είναι γνωστές ειδικές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Η ασφάλεια του HUMAN ALBUMIN/KEDRION για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης, ή στο έμβρυο και το νεογέννητο.

Σε γενικές γραμμές πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή όταν πραγματοποιείται υποκατάσταση όγκου αίματος σε εγκυμονούσα ασθενή.

Θηλασμός

Καθώς η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η θεραπεία της νοσηλευόμενης μητέρας με HUMAN ALBUMIN/KEDRION δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το θηλάζον νεογνό/βρέφος.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα στα οποία χορηγείται HUMAN ALBUMIN/KEDRION.

Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

Το HUMAN ALBUMIN/KEDRION δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Ήπιες αντιδράσεις, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία, εμφανίζονται σπάνια. Αυτές οι αντιδράσεις φυσιολογικά εξαφανίζονται γρήγορα, όταν ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση.

Πολύ σπάνια, μπορεί να συμβούν σοβαρές αντιδράσεις, όπως καταπληξία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται κατάλληλη θεραπεία.

Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με το Διεθνές Ιατρικό Λεξικό MedDRA, κατηγοριοποίηση σε Οργανικά συστήματα και Προτιμώμενους Όρους, και περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τη χρήση διαλυμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με τους ακόλουθους ορισμούς: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Δεν υπάρχουν ισχυρά δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες.

Τα ακόλουθα δεδομένα είναι σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας των διαλυμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης και αποδεδειγμένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Καθώς η αναφορά ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος είναι εθελοντική και από πληθυσμό αγνώστου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητας αυτών των αντιδράσεων:

Για πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4. Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Yπερογκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί εαν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλός. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή να ελέγχονται προσεκτικά. Επίσης, η διούρηση ή η καρδιακή παροχή θα πρέπει να αυξάνονται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κλινικής κατάστασης.