IBUTIN PR.TAB 300MG/TAB

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού.

Ενήλικες

Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης, δηλαδή ένα δισκίο IBUTIN, χορηγούμενο από του στόματος, μια φορά την ημέρα.

Ωστόσο κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστάται μια δόση εφόδου 600mg μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης για 6 ημέρες, δηλαδή 2 δισκία IBUTIN ημερησίως, 1 το πρωί και 1 το βράδυ. Στη συνέχεια η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι 1 δισκίο IBUTIN την ημέρα για 20 τουλάχιστον ημέρες.Θα πρέπει να λαμβάνεται μακράν των γευμάτων.Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς να σπάζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται κατά την κατάποση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Το IBUTIN μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε ενήλικες καθώς τόσο η φαρμακοτεχνική του μορφή (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) όσο και η περιεκτικότητα (300mg) δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά.

Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, όπως και σε ηλικιωμένους ασθενείς προτείνεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης.

Το IBUTIN αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

-Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

-Ύπαρξη οργανικής νόσου του πεπτικού (όπως φλεγμονώδης εντεροπάθεια, αποφρακτική νόσος του γαστρεντερικού, παραλυτικός ειλεός, ελκώδης κολίτιδα, τοξικό μεγάκολο).

Προτού χορηγηθεί το IBUTIN πρέπει να έχει αποκλεισθεί το ενδεχόμενο ύπαρξης οργανικής νόσου του πεπτικού (π.χ. φλεγμονώδης εντεροπάθεια, μηχανικό κώλυμα, κ.λ.π.) (βλ. παράγραφο 4.3)

Σε ηλικιωμένους ασθενείς το IBUTIN θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να μειώσει κάποιες φυσιολογικές λειτουργίες, ως εκ τούτου συνιστάται η μείωση της δόσης.

Έκδοχα

Το IBUTIN περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Κύηση

Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση, κατά συνέπεια η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη δεν αναμένεται να προκαλεί τερατογένεση στον άνθρωπο.

Παρ’ όλα αυτά επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση του προϊόντος κατά την κύηση, ειδικά το πρώτο τρίμηνο. Η χορήγηση της μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες για την ασφάλεια της χρήσης της μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και δεν είναι γνωστή η έκταση της απέκκρισής της στο ανθρώπινο γάλα συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση κατά τη γαλουχία εκτός από την περίπτωση που θεωρηθεί απαραίτητη από τον θεράποντα ιατρό.

Γονιμότητα

Η μηλεϊνική τριμεμπουτίνη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη γονιμότητα.

Το IBUTIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κάτω από φυσιολογικές συνθήκες. Ωστόσο σε κάποιες πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί υπνηλία και ζάλη μετά τη χορήγηση του IBUTIN, ως εκ τούτου οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σε περίπτωση που αντιληφθούν κάποια από αυτές τις επιδράσεις.

O κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που ακολουθεί βασίζεται σε δεδομένα που προέκυψαν από τη χρήση του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες και από δεδομένα που προέκυψαν από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Σύμφωνα με το σύστημα ταξινόμησης κατά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πολύ σπάνιες: υπνηλία

Μη γνωστές: κνησμός, κνίδωση, οίδημα Quincke και σε εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ

Όχι συχνές: εξάνθημα

Μη γνωστές: ερύθημα, έκζεμα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), πολύμορφο ερύθημα, τοξιδερμία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ. + 30 2132040380/337, Φαξ: +30 210

6549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr

Περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης λόγω λήψης υπερβολικής δόσης μηλεϊνικής τριμεμπουτίνης έχουν καταγραφεί. Μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης του φαρμάκου οι ασθενείς εμφάνισαν σπασμούς ή/και σοβαρές διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος, ειδικά όταν συνυπήρχαν παράγοντες που μπορούν να επιδεινώσουν τέτοιες επιδράσεις (συγχορήγηση άλλων φαρμάκων, ηλικία, προϋπάρχουσα σοβαρή πάθηση, αλλεργία σε κάποιο από τα συστατικά κ.λ.π).

Σε περίπτωση δηλητηρίασης από λήψη υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, συστήνεται η συμπτωματική θεραπεία και γαστρική πλύση καθώς δεν υπάρχει αντίδοτο.