INFLUVAC SUB-UNIT INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - INFLUVAC 5ML
Το Influvac sub-unit ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω..
Η χρήση του Ιnfluvac sub-unit θα πρέπει να γίνεται βάσει των επίσημων συστάσεων.
Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών: 0,5 ml.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο εποχικής γρίπης: μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγείται μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης
Ο εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυϊκή ή βαθιά υποδόρια ένεση.
Οι προτιμώμενες θέσεις για ενδομυϊκή ένεση είναι η προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού (ή ο δελτοειδής μυς, εάν υπάρχει αρκετή μυϊκή μάζα) σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών ή του δελτοειδούς μυός σε παιδιά ηλικίας από 36 μηνών και ενήλικες.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή την χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε ίχνη όπως αυγά (οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), φορμαλδεΰδη, βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο, πολυσορβικό 80 ή γενταμυκίνη.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Όπως με άλλα ενδομυϊκά χορηγούμενα εμβόλια, το Influvac sub-unit θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης, καθώς μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα ενδέχεται να προκύψει αιμορραγία.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με άγχος, συμπεριλαμβανομένων βαγοτονικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με στρες, μπορεί να εμφανιστούν μετά, ή ακόμα και πριν, από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτές μπορεί να συνοδεύονται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλωνικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Το Influvac sub-unit δεν είναι αποτελεσματικό έναντι όλων των πιθανών στελεχών του ιού της γρίπης. Το Influvac sub-unit σκοπό έχει να προστατεύσει έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης από τα οποία έχει παραχθεί το εμβόλιο και στα στενά συγγενή στελέχη.
Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Η παραγωγή αντισωμάτων σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Παρεμβολή σε ορολογικές εξετάσεις: βλέπε παράγραφο 4.5.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εάν το Influvac sub-unit χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1. Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμασίας ELISA. Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Κύηση
Τα αδρανοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα στάδια της κύησης. Συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο, περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο. Εν τούτοις, δεδομένα από τη χρήση αντιγριπικών εμβολίων διεθνώς δεν δείχνουν κάποιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα για το έμβρυο ή τη μητέρα που θα μπορούσε να αποδοθεί στο εμβόλιο.
Θηλασμός
Το Influvac sub-unit μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
ν
Το Influvac sub-unit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Τα δεδομένα από το τετραδύναμο Influvac sub-unit Tetra είναι σχετικά με το τριδύναμο Influvac sub-unit, επειδή και τα δύο εμβόλια παράγονται με την ίδια διαδικασία και έχουν επικαλυπτόμενες συνθέσεις.
a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Influvac sub-unit βασίζονται σε δεδομένα από (3) κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν το τριδύναμο Influvac sub-unit ή το τετραδύναμο Influvac sub-unit Tetra.
Σε δύο κλινικές μελέτες, σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και σε υγιή παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών χορηγήθηκε τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης Influvac sub-unit Tetra ή τριδύναμο Influvac sub-unit.
Σε μια τρίτη μελέτη, η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε υγιή παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών στα οποία χορηγήθηκε τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης Influvac sub-unit Tetra ή εμβόλιο ελέγχου χωρίς τον ιό της γρίπης.
Και στις δύο μελέτες παιδιών, τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 8 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις
ανάλογα με το ιστορικό εμβολιασμού τους κατά της γρίπης.
Οι περισσότερες αντιδράσεις εμφανίστηκαν συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1 έως 3 ημερών μετά την έναρξη. Η ένταση αυτών των αντιδράσεων ήταν γενικά ήπια.
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η πιο συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν πόνος στη θέση εμβολιασμού.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 έως 17 ετών ήταν κόπωση και κεφαλαλγία, ενώ σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 5 ετών υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών ήταν ευερεθιστότητα/ανησυχία.
Επιπλέον, συνολικά τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν καταδείξει ότι το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας για το τετραδύναμο και το τριδύναμο είναι συγκρίσιμο.
β. Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή προκύπτουν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά του Influvac sub-unit και/ή του τετραδύναμου εμβολίου γρίπης Influvac sub-unit Tetra με τις ακόλουθες συχνότητες:
πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) και μη γνωστές (ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιατρικός πληθυσμός) | ||||
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA | Ενήλικες και ηλικιωμένοι | Παιδιά | ||
| 18 ετών και άνω | 6 έως35 μηνών | 3 έως 5 ετών | 6 έως 17 ετών | |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | ||||
| -Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | ||||
| -Αλλεργικές αντιδράσεις που, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδηγούν σε καταπληξία, αγγειοοίδημα | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | ||||
| -Κεφαλαλγία-Υπνηλία-Νευραλγία, παραισθησία, πυρετικοί σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré | Πολύ συχνέςβ-Μη γνωστής συχνότηταςα | -Πολύ συχνές Μη γνωστής συχνότηταςα | -Πολύ συχνές Μη γνωστής συχνότηταςα | Πολύ συχνές-Μη γνωστής συχνότηταςα |
| Αγγειακές διαταραχές | ||||
| -Αγγειίτιδα η οποία, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να σχετίζεται με παροδική νεφρική συμμετοχή | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα | Μη γνωστής συχνότηταςα |
| Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιατρικός πληθυσμός) | ||||
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA | Ενήλικες και ηλικιωμένοι | Παιδιά | ||
| 18 ετών και άνω | 6 έως35 μηνών | 3 έως 5 ετών | 6 έως 17 ετών | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | ||||
| -Εφίδρωση-Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος | ΣυχνέςΜη γνωστής συχνότηταςα | Πολύ συχνέςΜη γνωστής συχνότηταςα | ΣυχνέςΜη γνωστής συχνότηταςα | ΣυχνέςΜη γνωστής συχνότηταςα |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | ||||
| -Απώλεια όρεξης | - | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | - |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | ||||
| -Ναυτία-Κοιλιακό άλγος-Διάρροια-Έμετος | ---- | --Πολύ συχνές Πολύ συχνές | --Συχνές Συχνές | Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | ||||
| -Ευερεθιστότητα/ανησυχία | - | Πολύ συχνές | Πολύ συχνές | - |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | ||||
| -Μυαλγία-Αρθραλγία | Συχνές Συχνές | -- | -- | Πολύ συχνές Συχνές |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | ||||
| -Κόπωση-Πυρετός-Αίσθημα κακουχίας-ΡίγοςΤοπικές αντιδράσεις:-άλγος-ερυθρότητα-διόγκωση-σκληρία-εκχύμωση | Πολύ συχνές Όχι συχνές Συχνές ΣυχνέςΠολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές | -Πολύ συχνές--Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές | -Συχνές--Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές | Πολύ συχνές Συχνές Πολύ συχνές ΣυχνέςΠολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές |
| α Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται αυθόρμητα από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο.β Αναφέρθηκαν ως συχνές στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 61 ετών) | ||||
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
-
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr για την Ελλάδα, ή
-
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, , για την Κύπρο
Φαρμακολογικές ιδιότητες - INFLUVAC 5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο, Κωδικός ATC: J07BB02. Μηχανισμός δράσης:
Το Influvac sub-unit παρέχει ενεργητική ανοσοποίηση έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο.
Το Influvac sub-unit διεγείρει την χυμική παραγωγή εξειδικευμένων αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης. Αυτά τα αντισώματα αδρανοποιούν τους ιούς της γρίπης.
Τα ειδικά επίπεδα του τίτλου αντισωμάτων που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη (hemagglutination-inhibition, HI) μετά από εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν αδρανοποιημένο ιό της γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τη γρίπη, όμως οι αντισωματικοί ΗΙ τίτλοι έχουν χρησιμοποιηθεί για τη μέτρηση της δραστικότητας του εμβολίου.
Ανοσολογική απάντηση επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ή με στελέχη που έχουν στενή συγγένεια με τα στελέχη του εμβολίου ποικίλλει αλλά συνήθως κυμαίνεται από 6-12 μήνες.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Τα δεδομένα για το Influvac sub-unit Tetra είναι σχετικά με το Influvac sub-unit, επειδή και τα δύο εμβόλια παράγονται με την ίδια διαδικασία και έχουν επικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit σε παιδιά ηλικίας 6 – 35 μηνών:
Η αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη, τυφλή ως προς τον εξεταστή, ελεγχόμενη με εμβόλιο χωρίς τον ιό της γρίπης(INFQ3003) που διεξήχθη κατά τη διάρκεια 3 περιόδων γρίπης από 2017 έως 2019 στην Ευρώπη και την Ασία. Υγιή άτομα ηλικίας 6 - 35 μηνών έλαβαν δύο δόσεις Influvac sub-unit Tetra (N=1005) ή εμβόλιο ελέγχου χωρίς τον ιό της γρίπης (N=995) με διαφορά περίπου 28 ημερών. Η αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε για την πρόληψη της επιβεβαιωμένης με αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή (RT- PCR) νόσου από γρίπη Α και/ ή Β λόγω οποιουδήποτε στελέχους γρίπης.
Όλα τα θετικά RT- PCR δείγματα ελέγχθηκαν περαιτέρω για βιωσιμότητα στην κυτταρική καλλιέργεια και για να προσδιοριστεί εάν τα κυκλοφορούντα ιικά στελέχη ταίριαζαν με αυτά του εμβολίου.
Πίνακας: Αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 6- 35 μηνών
| Influvac sub-unit TetraΝ=1005 | Εμβόλιο ελέγχου χωρίς τον ιό της γρίπηςΝ=995 | Αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI) | |
| Εργαστηριακά επιβεβαιωμένη γρίπη που προκαλείται από: | n | n |
| - Οποιονδήποτε ιό γρίπης τύπου A ή B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - Επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια στελέχη ιού παρόμοια με εκείνα που περιέχονταιστο εμβόλιο | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Αποτελεσματικότητα εμβολίου: ποσοστό κρουσμάτων γρίπης που αποτρέπονται με τον εμβολιασμό N = αριθμός ατόμων που εμβολιάστηκαν
n: αριθμός περιπτώσεων γρίπης CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Ανοσογονικότητα του Influvac sub-unit:
Σε κλινικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες 18 ετών και άνω (INFQ3001) και παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών (INFQ3002), εκτιμήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Influvac sub-unit Tetra καθώς και η μη-κατωτερότητά του ως προς το τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο Influvac sub-unit για το γεωμετρικό μέσο τίτλο αντισωμάτων HI (GMT) και τα ποσοστά ορομετατροπής μετά τον εμβολιασμό. Και στις δύο μελέτες η ανοσολογική απάντηση που προκλήθηκε από το Influvac sub-unit Tetra έναντι των τριών κοινών στελεχών δεν ήταν κατώτερη ως προς το τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο Influvac sub-unit.
Ενήλικες 18 ετών και άνω:
Στην κλινική μελέτη INFQ3001, 1535 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω έλαβαν μια δόση τετραδύναμου Influvac sub-unit Tetra και 442 άτομα έλαβαν μία δόση Influvac sub-unit:
Πίνακας: GMT μετά τον εμβολιασμό και ποσοστά ορομετατροπής σε ενήλικες
| Ενήλικες ηλικίας 18– 60 ετών | Influvac sub-unit Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0 , 298,8) | 304,4 (235,1 , 394,1) | 316,0 (245,1 , 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6 , 480,2) | 536,5 (421,7 , 682,6) | 417,0 (323,7 , 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8 , 178,7) | 128,7 (100,3 , 165,2) | 81,7 (60,7 , 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5 , 234,3) | 85,1 (62,6 , 115,6) | 184,7 (139,0 , 245,3) |
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8% , 62,9%) | 65,5% (55,8% , 74,3%) | 64,8% (55,0% , 73,8%) |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7% , 54,9%) | 61,6% (51,9% , 70,6%) | 55,5% (45,7% , 64,9%) |
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7% , 62,8%) | 58,7% (48,9% , 68,1%) | 40,9% (31,6% , 50,7%) |
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8% , 73,4%) | 51,4% (41,6% , 61,1%) | 66,4% (56,7% , 75,1%) |
| Ηλικιωμένοι ηλικίας 61 ετών και άνω | Influvac sub-unit Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9 , 140,9) | 142,4 (107,6 , 188,3) | 174,2 (135,9 , 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8 , 383,5) | 361,5 (278,3 , 469,6) | 353,4 (280,7 , 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7 , 70,4) | 57,4 (43,6 , 75,7) | 27,3 (20,7 , 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1 , 122,0) | 48,0 (34,6 , 66,6) | 106,6 (79,7 , 142,8) |
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7% , 54,0%) | 56,6% (46,6% , 66,2%) | 58,2% (48,4% , 67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8% , 42,9%) | 44,4% (34,9% , 54,3%) | 43,6% (34,2% , 53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2% , 53,5%) | 46,2% (36,5% , 56,2%) | 30,0% (21,6% , 39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0% , 57,2%) | 25,0% (17,2% , 34,3%) | 55,6% (45,7% , 65,1%) |
N = αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στην ανάλυση ανοσογονικότητας
1περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (σειρά Yamagata)
2περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (σειρά Victoria)
3συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την περίοδο 2014-2015 για το βόρειο ημισφαίριο για τα τριδύναμα εμβόλια
4επιπρόσθετο συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την περίοδο 2014-2015 για το βόρειο ημισφαίριο για τα τετραδύναμα εμβόλια
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 3 – 17 ετών:
Στην κλινική μελέτη INFQ3002, 402 παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις τετραδύναμου Influvac sub-unit Tetra και 798 παιδιά έλαβαν μία ή δύο δόσεις τριδύναμου Influvac sub-unit σύμφωνα με το ιστορικό εμβολισμών τους.
Πίνακας: Ποσοστά ορομετατροπής σε παιδιά ηλικίας 3 – 17 ετών
| Παιδιά ηλικίας 3 – 17 ετών | Influvac sub-unit Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1% , 65,0%) | 61,8% (56,7% , 66,6%) | 59,1% (54,1% , 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3% , 84,3%) | 82,4% (78,3% , 86,1%) | 80,7% (76,5% , 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0% , 83,2%) | 73,1% (68,4% , 77,5%) | 28,1% (23,7% , 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0% , 80,6%) | 39,5% (34,6% , 44,6%) | 72,7% (68,0% , 77,0%) |
N = αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στην ανάλυση ανοσογονικότητας
1περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (σειρά Yamagata)
2περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (σειρά Victoria)
3συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την περίοδο 2016-2017 για το βόρειο ημισφαίριο για τα τριδύναμα εμβόλια
4επιπρόσθετο συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την περίοδο 2016-2017 για το βόρειο ημισφαίριο για τα τετραδύναμα εμβόλια
Παιδιά ηλικίας 6 – 35 μηνών:
Στην κλινική μελέτη INFQ3003 η ανοσογονικότητα του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε με βάση τα ποσοστά ορομετατροπής σε 3 περιόδους γρίπης.
Πίνακας: Ποσοστά ορομετατροπής σε παιδιά ηλικίας 6 - 35 μηνών
| Παιδιά ηλικίας 6 - 35 μηνών | Περίοδος γρίπηςγια το βόρειο ημισφαίριο 2017-20181N=348 | Περίοδος γρίπηςγια το βόρειο ημισφαίριο 2018-20191N=359 | Περίοδος γρίπηςγια το νότιο ημισφαίριο 20191N=225 | |||
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | ||||||
| A/H1N1 | 74,4% | (69,5% , 78,9%) | 76,0% | (71,3% , 80,4%) | 69,8% | (63,3% , 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% | (89,2% , 95,0%) | 86,6% | (82,7% , 90,0%) | 86,2% | (81,0% , 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% | (30,4% , 40,8%) | 56,0% | (50,7% , 61,2%) | 16,9% | (12,2% , 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% | (21,9% , 31,5%) | 65,2% | (60,0% , 70,1%) | 47,6% | (40,9% , 54,3%) |
N= αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στην ανάλυση ανοσογονικότητας
1 περιέχουν συνιστώμενα στελέχη από τον ΠΟΥ για την αντίστοιχη περίοδο για τετραδύναμα εμβόλια
Φαρμακευτικές πληροφορίες - INFLUVAC 5ML
-
Χλωριούχο κάλιο,
-
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο,
-
Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο,
-
Χλωριούχο νάτριο,
-
Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο,
-
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο
-
Ύδωρ για ενέσιμα.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C μέχρι 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς βελόνα (γυαλί, τύπου Ι), με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό), σε συσκευασία της 1 ή των 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν τη χορήγηση.
Μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο εάν το χρώμα έχει αλλάξει ή εάν υπάρχουν ξένα σωματίδια στο εναιώρημα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.