INFLUVAC SUB-UNIT TETRA® INJ.SU.PFS (15+15+15+15)MCG/0.5ML PF.SYR. (1 δόση)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - INFLUVAC 5ML
Προφύλαξη από τη γρίπη, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη.
Το Influvac sub-unit Tetra ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών. Η χρήση του Influvac sub-unit Tetra θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Ενήλικες: 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών: 0,5 ml.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο εποχικής γρίπης: μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγείται μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit Tetra δεν έχουν τεκμηριωθεί στα παιδιά.
Τρόπος Χορήγησης
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ή βαθιά υποδόρια ένεση.
Οι προτιμώμενες θέσεις για ενδομυϊκή ένεση είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού (ή ο δελτοειδής μυς, εάν υπάρχει αρκετή μυϊκή μάζα) σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών ή του δελτοειδούς μυός σε παιδιά ηλικίας από 36 μηνών και ενήλικες.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή την χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Για οδηγίες προετοιμασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε ίχνη όπως αυγά (οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbate 80 ή γενταμυκίνη.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπεία και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit Tetra δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδοαγγειακά.
Όπως με άλλα ενδομυϊκά χορηγούμενα εμβόλια, το Influvac sub-unit Tetra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης, καθώς μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα ενδέχεται να προκύψει αιμορραγία.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με άγχος, συμπεριλαμβανομένων παρασυμπαθητικοτονικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με στρες, μπορεί να εμφανιστούν μετά, ή ακόμα και πριν, από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτές μπορεί να συνοδεύονται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλωνικές κινήσεις των άκρων κατά
την ανάρρωση. Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Το Influvac sub-unit Tetra δεν είναι αποτελεσματικό έναντι όλων των πιθανών στελεχών του ιού της γρίπης. Το Influvac sub-unit Tetra σκοπό έχει να προστατεύσει έναντι των στελεχών των ιών της γρίπης από τα οποία έχει παραχθεί το εμβόλιο και στα στενά συγγενή στελέχη.
Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Η παραγωγή αντισωμάτων σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Παρεμβολή σε ορολογικές εξετάσεις: βλέπε παράγραφο 4.5.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά
«ελεύθερο καλίου».
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Εάν το Influvac sub-unit Tetra χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα. Θα πρέπει να σημειωθεί πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1. Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμασίας ELISA. Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Κύηση
Τα αδρανοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα στάδια της κυήσεως. Συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο, περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο. Εν τούτοις, δεδομένα από τη διεθνή χρήση αντιγριπικών εμβολίων δεν υποδεικνύουν κάποιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα για το έμβρυο ή τη μητέρα που θα μπορούσε να αποδοθεί στο εμβόλιο.
Θηλασμός
Το Ιnfluvac sub-unit Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα.
ν
Το Ιnfluvac sub-unit Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε σε τρείς κλινικές μελέτες.
Σε δύο κλινικές δοκιμές, συμμετείχαν υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και υγιή παιδιά 3 έως 17 ετών που τους χορηγήθηκε Influvac sub-unit Tetra ή τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο Influvac.
Σε μία τρίτη κλινική δοκιμή, η ασφάλεια του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε σε υγιή παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών που τους χορηγήθηκε Influvac sub-unit Tetra ή ένα εικονικό εμβόλιο.
Και στις δύο κλινικές δοκιμές με παιδιά από 6 μηνών έως 8 ετών χορηγήθηκαν μια ή δύο δόσεις Influvac sub-unit Tetra ανάλογα με το ιστορικό αντιγριπικού εμβολιασμού τους.
Οι περισσότερες αντιδράσεις συμβαίνουν συνήθως εντός των 3 πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό και αποκαθίστανται αυτόματα εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνισή τους. Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις ήταν ήπιας έντασης.
Σε όλες τις ηλικίες η περισσότερο συχνά αναφερόμενη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες για το Influvac sub-unit Tetra ήταν άλγος στο σημείο του εμβολιασμού.
Οι περισσότερο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για το Influvac sub-unit Tetra σε ενήλικες και παιδιά από 6 έως 17 ετών ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία και για παιδία από 3 έως 5 ετών ήταν υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
Οι περισσότερο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό που παρατηρήθηκε μετά τις κλινικές δοκιμές του Influvac sub-unit Tetra σε παιδιά από 6 μηνών έως 35 μηνών ήταν ευερεθιστότητα / αναστάτωση.
Παρόμοια ποσοστά αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν στους λήπτες του Influvac sub-unit Tetra και του τριδύναμου αντιγριπικού εμβολίου Influvac.
Τα ποσοστά των αναμενόμενων συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους λήπτες του Influvac sub-unit Tetra και ενός εικονικού εμβολίου, ενώ τα ποσοστά των αναμενόμενων τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερα στους λήπτες του Influvac sub-unit Tetra.
β. Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται πως είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το Influvac sub-unit Tetra και είτε έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με το Influvac sub-unit Tetra ή προκύπτουν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Influvac sub-unit Tetra και/ή του τριδύναμου αντιγριπικού εμβολίου Influvac.
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι οι εξής:
πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) και μη γνωστές (ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
| Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Influvac sub-unit Tetra | ||||
| Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA | Πολύ συχνές≥ 1/10 | Συχνές≥ 1/100 έως<1/10 | Όχι συχνές≥ 1/1.000 έως<1/100 | Μη γνωστέςα (δεν μπορούν ναεκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια | |||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία, αγγειοοίδημα | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγίαβ | Νευραλγία, παραισθησία, πυρετικοί σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Αγγειίτιδα σχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική επιπλοκή | |||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εφίδρωση | Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένω ν κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγία, αρθραλγία | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Κόπωση τοπική αντίδραση: άλγος | Αίσθημα κακουχίας, ρίγος Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, οίδημα, εκχύμωση, σκλήρυνση | Πυρετός | |
| Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Influvac sub-unit Tetra | ||||
| Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA | Πολύ συχνές≥ 1/10 | Συχνές≥ 1/100 έως<1/10 | Όχι συχνές≥ 1/1.000 έως<1/100 | Μη γνωστέςα (δεν μπορούν ναεκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| α Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό με αβέβαιο μέγεθος, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους ή να τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο φάρμακο.β Σε ηλικιωμένους ενήλικες (≥ 61 ετών) αναφέρθηκε ως συχνή | ||||
Παιδιατρικός πληθυσμός
| Παιδιά (6 μηνών έως 17 ετών) Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Influvac sub-unit Tetra | ||||
| Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA | Πολύ συχνές≥ 1/10 | Συχνές≥ 1/100 έως<1/10 | Όχι συχνές≥ 1/1.000 έως<1/100 | Μη γνωστέςα (δεν μπορούν ναεκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος | Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια | |||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία, αγγειοοίδημα | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγίαδ Υπνηλίαβ | Νευραλγία, παραισθησία, πυρετικοί σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Αγγειίτιδα σχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική επιπλοκή | |||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εφίδρωσηστ | Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένω ν κνησμού, κνίδωσης | ||
| Παιδιά (6 μηνών έως 17 ετών) Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Influvac sub-unit Tetra | ||||
| Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA | Πολύ συχνές≥ 1/10 | Συχνές≥ 1/100 έως<1/10 | Όχι συχνές≥ 1/1.000 έως<1/100 | Μη γνωστέςα (δεν μπορούν ναεκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| ή μη ειδικού εξανθήματος | ||||
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Aπώλεια όρεξηςβ | |||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Ναυτίαγ ,άλγος κοιλιακής χώραςγ, διάρροιαε έμετοςε | |||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Ευερεθιστότητα/ αναστάτωσηβ | |||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγίαγ | Αρθραλγίαγ | ||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Κόπωσηγ, Πυρετόςστ, Τοπικές αντιδράσεις: άλγοςε, ερυθρότηταε, οίδημαε, σκλήρυνσηδ | Ρίγος Τοπική αντίδραση: εκχύμωσηε | ||
| α Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό με αβέβαιο μέγεθος, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους ή να τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο φάρμακο.β Αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετώνγ Αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετώνδ Αναφέρθηκε ως συχνή σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνώνε Αναφέρθηκε ως συχνή σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετώνστ Αναφέρθηκε ως συχνή σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών | ||||
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
-
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+ 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr), για την Ελλάδα, ή
-
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: +357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - INFLUVAC 5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο, Κωδικός ATC: J07BB02.
Μηχανισμός δράσης:
Το Influvac sub-unit Tetra παρέχει ενεργή ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης: ενός A/(H1N1) στελέχους, ενός A/(H3N2) στελέχους, και δύο B στελεχών (ενός από κάθε κλάδο· B/(Victoria) και B/(Yamagata)). Το Influvac sub-unit Tetra, παρασκευαζόμενο με διαδικασία όμοια με εκείνη του τριδύναμου αντιγριπικού εμβολίου Influvac, διεγείρει την χυμική παραγωγή εξειδικευμένων αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης. Αυτά τα αντισώματα αδρανοποιούν τους ιούς της γρίπης.
Τα ειδικά επίπεδα του τίτλου αντισωμάτων που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη (hemagglutination-inhibition, HI) μετά από εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν αδρανοποιημένο ιό της γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τη γρίπη, όμως οι αντισωματικοί ΗΙ τίτλοι έχουν χρησιμοποιηθεί για τη μέτρηση της δραστικότητας του εμβολίου.
Ανοσολογική απάντηση επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό για ομόλογα στελέχη ή για στελέχη που έχουν στενή συγγένεια με τα στελέχη του εμβολίου ποικίλλει αλλά συνήθως κυμαίνεται από 6-12 μήνες.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit Tetra σε παιδιά ηλικίας 6 – 35 μηνών:
Η αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλά ελεγχόμενη, με εικονικό εμβόλιο μελέτη (INFQ3003) που διεξήχθη κατά τη διάρκεια 3 εποχών γρίπης από 2017 έως 2019 στην Ευρώπη και την Ασία. Υγιή άτομα ηλικίας 6 - 35 μηνών έλαβαν δύο δόσεις Influvac sub-unit Tetra (N=1005) ή εικονικού εμβολίου γρίπης (N=995) με διαφορά περίπου 28 ημερών. Η αποτελεσματικότητα του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε για την πρόληψη της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με τη χρήση αντίστροφης μεταγραφάσης (RT- PCR) - επιβεβαιωμένης γρίπης Α και/ ή Β λόγω οποιουδήποτε στελέχους της γρίπης. Όλα τα θετικά σε RT- PCR δείγματα ελέγχθηκαν περαιτέρω για βιωσιμότητα στην κυτταρική καλλιέργεια και για να προσδιοριστεί εάν τα κυκλοφορούντα ιικά στελέχη ταίριαζαν με αυτά του εμβολίου.
Πίνακας: Αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 - 35 μηνών
| Influvac sub-unit TetraΝ=1005 | Εικονικό φάρμακο | Αποτελεσματικότητα(95% CI) |
| Ν=995 | |||
| Εργαστηριακά επιβεβαιωμένη γριπώδης συνδρομή που προκαλείται από: | n | n | |
| - Οποιονδήποτε ιό γρίπης τύπου A ήB | 59 | 117 | 0,54 (0,37 - 0,66) |
| - Στελέχη ιού παρόμοια με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο | 19 | 56 | 0,68 (0,45 - 0,81) |
Εμβολιαστική αποτελεσματικότητα: ποσοστό κρουσμάτων γρίπης που αποτρέπονται με τον εμβολιασμό
N = αριθμός παιδιών υπό ανάλυση (πλήρες σύνολο)
n: αριθμός ατόμων που πληρούν το κριτήριο που αναφέρεται CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Ανοσογονικότητα του Influvac sub-unit Tetra:
Σε κλινικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες 18 ετών και άνω (INFQ3001) και παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών (INFQ3002), εκτιμήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Influvac sub-unit Tetra καθώς και η μη-κατωτερότητά του ως προς το τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο Influvac για μετά τον εμβολιασμό γεωμετρικό μέσο αντισωματικό τίτλο HI (GMT).
Και στις δύο μελέτες η ανοσολογική απάντηση που προκλήθηκε από το Influvac sub-unit Tetra έναντι των τριών κοινών στελεχών ήταν μη-κατώτερη ως προς το τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο Influvac. Το Influvac sub-unit Tetra προκάλεσε μία ανώτερη ανοσολογική απάντηση έναντι του πρόσθετου Β στελέχους που περιέχεται στο Influvac sub-unit Tetra σε σύγκριση με το τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο Influvac.
Ενήλικες 18 ετών και μεγαλύτεροι:
Στην κλινική μελέτη INFQ3001, 1.535 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτεροι έλαβαν μια δόση Influvac sub-unit Tetra και 442 άτομα έλαβαν μία δόση τριδύναμου Influvac:
Πίνακας: GMT μετά τον εμβολιασμό και ποσοστά ορομετατροπής
| Ενήλικες ηλικίας 18 – 60 ετών | Influvac sub-unit TetraN=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0 , | 304,4 (235,1 , | 316,0 (245,1 , |
| 298,8) | 394,1) | 407,3) | |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6 , | 536,5 (421,7 , | 417,0 (323,7 , |
| 480,2) | 682,6) | 537,1) | |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8 , | 128,7 (100,3 , | 81,7 (60,7 , |
| 178,7) | 165,2) | 109,9) | |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5 , | 85,1 (62,6 , | 184,7 (139,0 , |
| 234,3) | 115,6) | 245,3) | |
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8% , | 65,5% (55,8% , | 64,8% (55,0% , |
| 62,9%) | 74,3%) | 73,8%) | |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7% , | 61,6% (51,9% , | 55,5% (45,7% , |
| 54,9%) | 70,6%) | 64,9%) | |
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7% , | 58,7% (48,9% , | 40,9% (31,6% , |
| 62,8%) | 68,1%) | 50,7%) | |
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8% , | 51,4% (41,6% , | 66,4% (56,7% , |
| 73,4%) | 61,1%) | 75,1%) | |
| Ηλικιωμένοι ηλικίας 61 ετώνκαι άνω | Influvac sub-unit TetraN=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 |
| GMT (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9 , | 142,4 (107,6 , | 174,2 (135,9 , |
| 140,9) | 188,3) | 223,3) | |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8 , | 361,5 (278,3 , | 353,4 (280,7 , |
| 383,5) | 469,6) | 445,0) | |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7 , 70,4) | 57,4 (43,6 , 75,7) | 27,3 (20,7 , 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1 , 122,0) | 48,0 (34,6 , 66,6) | 106,6 (79,7 , 142,8) |
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7% , | 56,6% (46,6% , | 58,2% (48,4% , |
| 54,0%) | 66,2%) | 67,5%) | |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8% , | 44,4% (34,9% , | 43,6% (34,2% , |
| 42,9%) | 54,3%) | 53,4%) | |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2% , | 46,2% (36,5% , | 30,0% (21,6% , |
| 53,5%) | 56,2%) | 39,5%) | |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0% , | 25,0% (17,2% , | 55,6% (45,7% , |
| 57,2%) | 34,3%) | 65,1%) | |
N = αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στην ανάλυση ανοσογονικότητας
1περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (κλάδος Yamagata)
2περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (κλάδος Victoria)
3συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την εμβολιαστική περίοδο 2014-2015 NH για τα τριδύναμα εμβόλια
4επιπρόσθετο συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την εμβολιαστική περίοδο 2014-2015 NH για τα τετραδύναμα εμβόλια
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 3 – 17 ετών
Στην κλινική μελέτη INFQ3002, 402 παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις Influvac sub-unit Tetra και 798 παιδιά έλαβαν μία ή δύο δόσεις τριδύναμου Influvac σύμφωνα με το ιστορικό εμβολισμών τους.
Πίνακας: Ποσοστά ορομετατροπής
| Παιδιά ηλικίας 3 – 17 ετών | Influvac sub-unit TetraN=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1% , | 61,8% (56,7% , | 59,1% (54,1% , |
| 65,0%) | 66,6%) | 64,0%) | |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3% , | 82,4% (78,3% , | 80,7% (76,5% , |
| 84,3%) | 86,1%) | 84,5%) | |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0% , | 73,1% (68,4% , | 28,1% (23,7% , |
| 83,2%) | 77,5%) | 32,8%) | |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0% , | 39,5% (34,6% , | 72,7% (68,0% , |
| 80,6%) | 44,6%) | 77,0%) | |
N = αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στην ανάλυση ανοσογονικότητας
1περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (κλάδος Yamagata)
2περιέχει A/H1N1, A/H3N2 και B (κλάδος Victoria)
3συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την εμβολιαστική περίοδο 2016-2017 NH για τα τριδύναμα εμβόλια
4επιπρόσθετο συνιστώμενο Β στέλεχος από τον ΠΟΥ για την εμβολιαστική περίοδο 2016-2017 NH για τα τετραδύναμα εμβόλια
Παιδιά ηλικίας 6 – 35 μηνών:
Στην κλινική μελέτη INFQ3003 η ανοσογονικότητα του Influvac sub-unit Tetra αξιολογήθηκε με βάση τα ποσοστά ορομετατροπής σε 3 περιόδους γρίπης.
Πίνακας: Ποσοστά ορομετατροπής
| Παιδιά ηλικίας 6 - 35μηνών | Περίοδος γρίπης NH 2017-20181N=348 | Περίοδος γρίπης NH 2018-20191N=359 | Περίοδος γρίπης SH 20191N=225 | |||
| Ποσοστά ορομετατροπής (95% διάστημα εμπιστοσύνης) | ||||||
| A/H1N1 | 74,4% | (69,5% , 78,9%) | 76,0% | (71,3% , 80,4%) | 69,8% | (63,3% , 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% | (89,2% , 95,0%) | 86,6% | (82,7% , 90,0%) | 86,2% | (81,0% , 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% | (30,4% , 40,8%) | 56,0% | (50,7% , 61,2%) | 16,9% | (12,2% , 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% | (21,9% , 31,5%) | 65,2% | (60,0% , 70,1%) | 47,6% | (40,9% , 54,3%) |
N= αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται στην ανάλυση ανοσογονικότητας
1 που περιέχουν συνιστώμενα στελέχη από τον ΠΟΥ για την αντίστοιχη περίοδο για τετραδύναμα εμβόλια
Φαρμακευτικές πληροφορίες - INFLUVAC 5ML
-
Χλωριούχο κάλιο
-
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
-
Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο
-
Χλωριούχο νάτριο
-
Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο
-
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο
-
Ύδωρ για ενέσιμα.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς βελόνα (ύαλος Τύπου Ι), σε συσκευασία των 1 ή 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.