INNOHEP INJ.SOL 3500antiXa iu/0,35ml PF.SYR

Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, ειδικότερα ορθοπεδική, γενική ή ογκολογική χειρουργική επέμβαση.

Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε μη-χειρουργικούς ενήλικες ασθενείς ακινητοποιημένους λόγω οξείας παθολογικής νόσου συμπεριλαμβανομένων: οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας, σοβαρών λοιμώξεων, ενεργού καρκίνου, καθώς και επιδείνωσης των ρευματικών νόσων.

Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στις γραμμές εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση σε ενήλικες.

Δοσολογία

Προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ενήλικες:

Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση.

Χειρουργικοί ασθενείς μετρίου κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια:

3.500 anti-Xa IU χορηγούμενα υποδορίως 2 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση και στη συνέχεια μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE (Φλεβική Θρομβοεμβολή).

Χειρουργικοί ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια π.χ. που υποβάλλονται σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις για καρκίνο:

4.500 anti-Xa IU χορηγούμενα υποδορίως 12 ώρες πριν την επέμβαση και στη συνέχεια μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.

Μη χειρουργικοί ασθενείς ακινητοποιημένοι λόγω οξείας παθολογικής νόσου:

3.500 anti-Xa IU χορηγούμενα υποδορίως μία φορά την ημέρα σε ασθενείς μετρίου κινδύνου VTE, ή

4.500 anti-Xa IU χορηγούμενα υποδορίως μία φορά την ημέρα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου VTE. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.

Νευραξονική αναισθησία

Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep^®, βλ. παράγραφο 4.4 Νευραξονική αναισθησία. Εάν είναι προγραμματισμένη νευραξονική αναισθησία, θα πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστη καθυστέρηση 12 ωρών μεταξύ της τελευταίας προφυλακτικής δόσης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα. Η επαναχορήγηση του innohep^® δεν θα πρέπει να αρχίζει νωρίτερα από τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη χρήση της νωτιαίας αναισθησίας ή μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Συνεπώς, η έναρξη της θρομβοπροφύλαξης 2 ώρες προεγχειριτικά με innohep^® δεν είναι συμβατή με νευραξονική αναισθησία.

Αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση σε ενήλικες:

Διάρκειας τεσσάρων ωρών ή λιγότερο:

Μια εφάπαξ ένεση των 2.000-2.500 anti-Xa IU κατά την έναρξη της συνεδρίας.

Διάρκειας περισσότερης των τεσσάρων ωρών:

Μια εφάπαξ ένεση των 2.500 anti-Xa IU κατά την έναρξη της διάλυσης/διήθησης, ακολουθούμενη από 750 anti-Xa IU/ώρα συνεχούς έγχυσης.

Προσαρμογή της δόσης:

Εάν είναι απαραίτητο, η εφάπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σε βήματα των 500 anti- Xa IU μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση. Η συνήθης συνιστώμενη δόση με αυτό τον τρόπο είναι μέσα στο εύρος των 2.000-4.500 anti-Xa IU.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης μετάγγισης αίματος ή συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, μία επιπλέον εφάπαξ ένεση των 500-1.000 anti-Xa IU μπορεί να χορηγηθεί.

Παρακολούθηση της δόσης:

Ο προσδιορισμός της anti-Xa δραστικότητας στο πλάσμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της δόσης του innohep^® κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης/αιμοδιήθησης. Τα anti-Xa επίπεδα στο πλάσμα θα πρέπει να είναι περίπου 0,5 anti-Xa IU/mL μία ώρα μετά τη χορήγηση.

Εναλλαξιμότητα

Για εναλλαξιμότητα με άλλες ΗΧΜΒ, βλ. παράγραφο 4.4.

Ειδικές ομάδες πληθυσμού

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του innohep^® σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Τα μέχρι τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Νεφρική Βλάβη

Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται με τη χρήση ενός τύπου που βασίζεται στην κρεατινίνη του ορού για να εκτιμηθούν τα επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης. Η χρήση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης < 30 mL/minute δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχει καθιερωμένη δοσολογία σε αυτόν τον πληθυσμό. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν καταδεικνύουν συσσώρευση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης έως και 20 mL/minute. Όταν απαιτείται σε αυτούς τους ασθενείς, η αγωγή με innohep^® μπορεί να ξεκινήσει με παρακολούθηση των anti-Xa επιπέδων, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4: Νεφρική βλάβη).

Ηλικιωμένοι

Το innohep^® θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ηλικιωμένους σε ενδεδειγμένες δόσεις. Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών με νεφρική βλάβη. Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, βλέπε παράγραφο 4.2: Νεφρική Βλάβη και παράγραφο 4.4: Νεφρική Βλάβη.

Σωματικό βάρος

Για ασθενείς με πολύ χαμηλό ή πολύ υψηλό σωματικό βάρος, η δοσολογία 50 anti-Xa IU ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα, θεωρείται εναλλακτική της σταθερής δοσολογίας. Για χειρουργικούς ασθενείς, η πρώτη δόση χορηγείται υποδορίως 2 ώρες πριν την επέμβαση. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής θεωρείται ότι είναι σε κίνδυνο VTE.

Τρόπος χορήγησης

Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά πριν τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή ίζημα. Το υγρό μπορεί να αποκτήσει κίτρινη απόχρωση κατά τη φύλαξη, αλλά εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για χρήση.

Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση όταν χορηγείται για προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ενήλικες. Αυτό μπορεί να γίνει στην κοιλιακή χώρα, την εξωτερική πλευρά του μηρού, χαμηλά στη μέση, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα. Μην κάνετε ένεση στην περιοχή γύρω από τον ομφαλό, κοντά σε ουλές ή τραύματα. Για ενέσεις στη κοιλιακή χώρα ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε ύπτια θέση, εναλλάσσοντας τις περιοχές που γίνεται η ένεση μεταξύ αριστερής και δεξιάς πλευράς. Η φυσαλίδα αέρα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να απομακρύνεται. Κατά τη διάρκεια της ένεσης, το δέρμα πρέπει να σχηματίζει πτυχή.

Για την αιμοκάθαρση, η δόση του innohep^® θα πρέπει να χορηγείται στο αρτηριακό σκέλος του κυκλώματος αιμοκάθαρσης ή ενδοφλέβια. Μπορεί να γίνει έκπλυση του φίλτρου με τη χρήση 500-1.000 mL ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου (9mg/ mL) που περιέχει 5.000 anti-Xa IU innohep^® ανά λίτρο.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ενεργή μείζονα αιμορραγία ή συνθήκες που προδιαθέτουν για μείζονα αιμορραγία. Ορίζεται ως μείζων αιμορραγία όταν πληροί οποιοδήποτε από αυτά τα τρία κριτήρια:

α) συμβαίνει σε μία σημαντική περιοχή ή όργανο (π.χ. ενδοκρανιακή, ενδορραχιαία, ενδοφθάλμια, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοαρθρική ή περικαρδιακή, ενδομητρική ή ενδομυική με σύνδρομο διαμερίσματος, β) προκαλεί πτώση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης της τάξης των 20 g/L (1,24 mmol/L) ή περισσότερο, ή

γ) οδηγεί σε μετάγγιση δύο ή περισσότερων μονάδων πλήρους αίματος ή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Σηπτική ενδοκαρδίτιδα

Νευραξονική αναισθησία

Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυική παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep^®, λόγω του κινδύνου νωτιαίου αιματώματος το οποίο μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη ή και μόνιμη παράλυση. Θα πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστη καθυστέρηση 12 ωρών μεταξύ της χορήγησης της τελευταίας προφυλακτικής δόσης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα. Για συνεχείς τεχνικές, ανάλογη καθυστέρηση θα πρέπει να εφαρμόζεται και πριν την αφαίρεση του καθετήρα. Επιπλέον, η επαναχορήγηση του innohep^® δεν θα πρέπει να αρχίζει νωρίτερα από τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη χρήση της νωτιαίας αναισθησίας ή μετά την αφαίρεση του καθετήρα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα νευρολογικής βλάβης.

Αιμορραγία

Συνιστάται προσοχή όταν το innohep^® χορηγείται σε ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας. Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας βλέπε παράγραφο 4.3. Ο συνδυασμός με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή του συστήματος πήξης θα πρέπει να αποφεύγεται ή να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ενδομυϊκές ενέσεις

Το innohep^® δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση εξ’ αιτίας του κινδύνου δημιουργίας αιματώματος.

Εξ’ αιτίας του κινδύνου δημιουργίας αιματώματος, η ταυτόχρονη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων θα πρέπει να αποφεύγεται.

Θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη

Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται πριν την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (τύπου II). Το innohep^® πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.8). Ο αριθμός των αιμοπεταλίων συνήθως θα ομαλοποιηθεί εντός 2 έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή.

Υπερκαλιαιμία

Τα προϊόντα ηπαρίνης μπορεί να καταστείλουν την επινεφριδιακή έκκριση αλδοστερόνης, οδηγώντας σε υπερκαλιαιμία. Στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένο κάλιο του ορού πριν την έναρξη της θεραπείας, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο καλίου στο πλάσμα, και μακροχρόνια χρήση του innohep^®. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να μετρούνται τα επίπεδα του καλίου πριν την έναρξη του innohep^® καθώς και να παρακολουθούνται τακτικά στη συνέχεια. Η υπερκαλιαιμία που σχετίζεται με την ηπαρίνη είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας, ωστόσο μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί η εφαρμογή άλλων μεθόδων εάν η θεραπεία με innohep^® θεωρείται ζωτικής σημασίας, (π.χ. μείωση της ποσότητας λήψης καλίου, διακοπή άλλων φαρμάκων που μπορεί να επηρεάζουν την ισορροπία του καλίου).

Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες

Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της θεραπείας σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες που λαμβάνουν πλήρεις αντιπηκτικές δόσεις innohep^® και άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. Το innohep^® δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Νεφρική Βλάβη

Η χρήση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης < 30 mL/minute δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχει καθιερωμένη δοσολογία σε αυτόν τον πληθυσμό. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν καταδεικνύουν

συσσώρευση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης έως και 20 mL/minute. Όταν απαιτείται σε αυτούς τους ασθενείς, η αγωγή με innohep^® μπορεί να ξεκινήσει με παρακολούθηση των anti-Xa επιπέδων, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.2). Παρόλο που η παρακολούθηση των anti-Xa παραμένει ένας πτωχός δείκτης κινδύνου αιμορραγίας, είναι η πιο κατάλληλη μέτρηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του innohep^®.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι είναι περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, (βλέπε παράγραφο 4.4: Νεφρική Βλάβη), συνεπώς θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το innohep^® στους ηλικιωμένους.

Εναλλαξιμότητα

Οι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά λόγω διαφορών στις φαρμακοκινητικές και βιολογικές δραστικότητες. Η εναλλαγή σε άλλη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης, πρέπει να ασκείται με ιδιαίτερη προσοχή και πρέπει να ακολουθούνται συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για κάθε ιδιοσκεύασμα.

Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά mL, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Η αντιπηκτική δράση του innohep^® μπορεί να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον πηκτικό μηχανισμό, όπως αυτά που αναστέλλουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, άμεσοι αναστολείς παραγόντων Xa και IIa. Τέτοιοι συνδυασμοί θα πρέπει να αποφεύγονται ή να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.4).

Κύηση

Αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 2.200 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύει δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την τινζαπαρίνη. Η τινζαπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα. Το innohep^® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια όλων των τριμήνων της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.

Επισκληρίδιος αναισθησία:

Εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης νωτιαίου αιματώματος, οι θεραπευτικές δόσεις innohep^® (175 IU/kg) αντενδείκνυνται σε ασθενείς που λαμβάνουν νευραξονική αναισθησία. Συνεπώς, η επισκληρίδιος αναισθησία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει πάντα να καθυστερεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας θεραπευτικής δόσης innohep^®. Προφυλακτικές δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν, εφ’ όσον μεσολαβεί μία ελάχιστη καθυστέρηση 12 ωρών μεταξύ της τελευταίας χορήγησης innohep^® και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα.

Έγκυες γυναίκες με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες:

Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της θεραπείας σε έγκυες γυναίκες με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες, που λαμβάνουν πλήρεις αντιπηκτικές δόσεις innohep^® και άλλων χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινών. Το innohep^® δεν μπορεί να συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Θηλασμός

Δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η έκκριση innohep^® στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη.

Είναι άγνωστο εάν η τινζαπαρίνη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η από του στόματος απορρόφηση των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους είναι απίθανη, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σε ασθενείς σε κίνδυνο, η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής είναι ιδιαίτερα υψηλή κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση του παιδιού.

Πρέπει να παρθεί μία απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με innohep^®, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με innohep^® όσον αφορά στη γονιμότητα.

Το innohep^® δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι τα αιμορραγικά επεισόδια, δευτερογενής αναιμία λόγω αιμορραγίας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε όργανο και να έχει διαφορετικούς βαθμούς σοβαρότητας. Μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές, ιδίως όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις. Παρόλο που οι μείζονες αιμορραγίες είναι ασυνήθεις, έχει αναφερθεί θάνατος ή μόνιμη ανικανότητα σε ορισμένες περιπτώσεις.

Η ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 5 με 14 μέρες από τη λήψη της πρώτης δόσης. Επιπλέον, έχει περιγραφεί μία μορφή ταχείας εκδήλωσης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην ηπαρίνη. Η ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) μπορεί να σχετίζεται με αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση. Το innohep^® πρέπει να διακόπτεται σε όλες τις περιπτώσεις ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, το innohep^® μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία λόγω υποαλδοστερονισμού. Στους ασθενείς σε κίνδυνο περιλαμβάνονται αυτοί με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν σε ορισμένες περιπτώσεις. Αυτές περιλαμβάνουν σπάνιες περιπτώσεις νέκρωσης του δέρματος, τοξικού δερματικού εξανθήματος (π.χ. Stevens-Johnson syndrome), αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα στην παραμικρή υποψία εμφάνισης τέτοιων σοβαρών αντιδράσεων.

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές > 1/10

Συχνές > 1/100 και < 1/10

Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100

Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000

Πολύ σπάνιες < 1/10.000

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένα στοιχεία από μία μελέτη και μετά την κυκλοφορία δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και στους εφήβους είναι συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η αιμορραγία είναι η βασική επιπλοκή της υπερδοσολογίας. Λόγω της σχετικά βραχείας ημίσειας ζωής του innohep^® (βλέπε παράγραφο 5.2), μικρές αιμορραγίες μπορούν να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ακολουθώντας διακοπή της θεραπείας. Σοβαρή αιμορραγία μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση του αντίδοτου protamine sulfate. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.