INTERMED XYLOJELL SPR 10% W/V

• Ρινικές επεμβάσεις, π.χ. παρακέντηση της γναθικής κοιλότητας.

• Στοματικές και οδοντιατρικές επεμβάσεις π.χ. πριν από ένεση.

• Επεμβάσεις στο στοματοφάρυγγα π.χ. οισοφαγογαστροσκόπηση.

• Επεμβάσεις στην αναπνευστική οδό π.χ., εισαγωγή σωληνών και άλλων ιατρικών εργαλείων.

• Επεμβάσεις στο λάρυγγα, στη τραχεία και στους βρόγχους.

• Επεμβάσεις στη μαιευτική και στη γυναικολογία, π.χ. φυσιολογικός τοκετός, ραφή έπειτα από ρήξη στο βλεννογόνο και βιοψίες τραχήλου.

To εκνέφωμα Intermed XYLOJELL® ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ≥ 3 ετών.

Το Εκνέφωμα Intermed XYLOJELL® προορίζεται για χρήση στους βλεννογόνους και παρέχει επαρκή επιφανειακή αναισθησία, η οποία διαρκεί για 10-15 λεπτά περίπου. Το αναισθητικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 1-3 λεπτά, ανάλογα με την περιοχή εφαρμογής.

Όπως και με οποιοδήποτε άλλο τοπικό αναισθητικό, έτσι και με τη λιδοκαΐνη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξαρτώνται από την κατάλληλη δόση, τη σωστή τεχνική, τις επαρκείς προφυλάξεις κατά τη χρήση και την ετοιμότητα για την αντιμετώπιση επειγουσών καταστάσεων. Το συνιστώμενο κατώτερο δοσολογικό σχήμα πρέπει να θεωρηθεί ως οδηγός. Η κλινική εμπειρία του γιατρού και η γνώση της φυσικής κατάστασης του ασθενούς έχουν μεγάλη σημασία κατά τον υπολογισμό της απαιτούμενης δόσης.

Κάθε ενεργοποίηση της δοσομετρικής βαλβίδας απελευθερώνει 10 mg λιδοκαΐνης σε μορφή βάσης. Δεν χρειάζεται να στεγνώσει το σημείο πριν το ψεκασμό.

Το Εκνέφωμα Intermed XYLOJELL® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον αεροθάλαμο του ενδοτραχειακού σωλήνα (ΕΤΤ) (Βλ. επίσης παράγραφο “4.4.).

(1) Για βραχείας διάρκειας επεμβάσεις το φάρμακο χορηγείται για λιγότερο από 1 λεπτό.

(2) Για παρατεταμένης διάρκειας επεμβάσεις, ο ψεκασμός διαρκεί περισσότερο από 5 λεπτά.

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενου αερισμού, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.

Εφ΄ όσον ο βαθμός απορρόφησης ποικίλλει και είναι ιδιαίτερα υψηλός από την τραχεία και τους βρόγχους (Βλ. παράγραφο “4.8. ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες”καιπαράγραφο “5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες”), οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις ποικίλουν ανάλογα με την περιοχή που θα γίνει ο ψεκασμός.

Σε παιδιά η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3 mg/kg όταν χρησιμοποιείται κυρίως στο λάρυγγα και στην τραχεία και όταν χρησιμοποιείται στη μύτη, στο στόμα και στο στοματοφάρυγγα δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4-5 mg/kg.

Σε νεογέννητα και παιδιά κάτω των 3 ετών συνιστάται η χρήση διαλυμάτων με μικρότερη συγκέντρωση λιδοκαϊνης.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

Υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.

Υπερβολική δόση λιδοκαϊνης ή μικρά μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλά επίπεδα στο πλάσμα και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η απορρόφηση από τους βλεννογόνους ποικίλλει, αλλά είναι ιδιαίτερα υψηλή από το βρογχικό δένδρο. Τέτοιοι ψεκασμοί είναι πιθανόν επομένως να προκαλέσουν γρήγορες αυξήσεις ή υπερβολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, με ένα αυξανόμενο κίνδυνο εμφάνισης τοξικών συμπτωμάτων, όπως σπασμούς. Το εκνέφωμα λιδοκαïνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές ή τραυματισμένο βλεννογόνο στην περιοχή εφαρμογής. Ο βλεννογόνος που έχει υποστεί τραυματισμό επιτρέπει αυξημένη συστηματική απορρόφηση.

Η αντιμετώπιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτήσει τη χρήση των συσκευών ανάνηψης, οξυγόνου και άλλων (Βλ. παράγραφο “4.9 Υπερδοσολογία”).

Σε ασθενείς με μυϊκή παράλυση κατά την γενική αναισθησία μπορεί να σημειωθούν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο αίμα σε σύγκριση με ασθενείς που αναπνέουν κανονικά. Οι ασθενείς που δεν είναι υπό την παραλυτική δράση κάποιου γενικού αναισθητικού είναι πιθανότερο να καταπιούν μεγάλη ποσότητα της δόσης, η οποία στη συνέχεια υποβάλλεται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου μετά από την απορρόφηση από το έντερο.

Η χρήση τοπικών αναισθητικών στην περιοχή του στοματοφάρυγγα μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της κατάποσης και έτσι αυξάνεται ο κίνδυνος εισρόφησης. Η αιμωδία της γλώσσας ή του στοματικού βλεννογόνου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού από ακούσιο δάγκωμα, από τον ίδιο τον ασθενή.

Αν η δόση ή το πεδίο εφαρμογής του φαρμάκου πιθανολογείται ότι μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα, για να προληφθούν δυνητικά επικίνδυνες ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένοι ασθενείς χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής:

- Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και καρδιακή ανεπάρκεια.

- Ασθενείς με μερικό ή πλήρη κολπο-κοιλιακό αποκλεισμό.

- Οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με κακή γενική κατάσταση.

- Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

- Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο.

Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση και ειδικά σε παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, λόγω άθροισης των καρδιακών τους ενεργειών.

Το Εκνέφωμα Intermed XYLOJELL® εκνέφωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον αεροθάλαμο του ενδοτραχειακού σωλήνα (ΕΤΤ). Η λιδοκαΐνη όταν έρθει σε επαφή μπορεί να προκαλέσει καταστροφή σε PVC και non-PVC αεροθάλαμο του ενδοτραχειακού σωλήνα. Η καταστροφή περιγράφεται ως μικρές τρύπες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν διαρροή και μείωση της πίεσης μέσα στον σωλήνα.

Το Εκνέφωμα Intermed XYLOJELL® είναι κατά πάσα πιθανότητα πορφυρογόνο και πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία πορφυρία μόνο σε βασικές και επείγουσες ενδείξεις. Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για τους ασθενείς με πορφυρία.

Το προϊόν περιέχει Propylene Glycol (ως συστατικό του εκδόχου Banana flavor) και μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100mg ανά δόση.

Η λιδοκαϊνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά (π.χ. πριλοκαΐνη και βουπιβακαΐνη) ή παράγοντες με παρόμοια χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, λόγω άθροισης των τοξικών τους ενεργειών.

Ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης της λιδοκαΐνης με αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνης) δεν έχουν διεξαχθεί, αλλά συστήνεται προσοχή (Βλ. επίσης παράγραφο “4.4.).

Φάρμακα τα οποία μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις είναι χωρίς κλινική σημασία όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα στη συνιστώμενη δοσολογία.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ασφάλεια του προϊόντος κατά την διάρκεια της κύησης, αν και έχει χρησιμοποιηθεί επανειλημμένα για πολλά χρόνια. Δεν έχουν μέχρι σήμερα αναφερθεί διαταραχές της αναπαραγωγικής διαδικασίας, π.χ. αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών.

Θηλασμός

Όπως και τα άλλα τοπικά αναισθητικά, η λιδοκαϊνη μπορεί να ανευρεθεί στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επιδράσει στο νεογνό.

ν

Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν πολύ ήπια επίδραση στην πνευματική λειτουργία και μπορεί προσωρινά να επηρεάσουν την σωματική κινητικότητα και τον συντονισμό των κινήσεων.

Οι συχνότητες ορίζονται ως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10),

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),

Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),

Πολύ σπάνιες (<1/10000),

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Τοπικές αντιδράσεις

Έχει περιγραφεί τοπικός ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής. Μετά από την εφαρμογή στο βλεννογόνο του λάρυγγα πριν από τη διασωλήνωση της τραχείας έχουν αναφερθεί αναστρέψιμα συμπτώματα, όπως πόνος στο λάρυγγα, βράγχος φωνής και απώλεια φωνής. Η χρήση του Εκνέφωμα Intermed XYLOJELL® εκνεφώματος παρέχει επιφανειακή αναισθησία κατά τη διάρκεια μιας ενδοτραχειακής επέμβασης, αλλά δεν προλαμβάνει τον πόνο που ακολουθεί τη διασωλήνωση.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Οι αλλεργικές αντιδράσεις (στις σοβαρότερες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί αναφυλακτικό shock) στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου είναι σπάνιες.

Οξεία συστηματική τοξικότητα

Η λιδοκαΐνη μπορεί να προκαλέσει οξείες τοξικές επιδράσεις, εάν επιτευχθούν υψηλές συγκεντρώσεις στη συστηματική κυκλοφορία, λόγω ταχείας απορρόφησης π.χ. ψεκασμός σε περιοχές κάτω από τις φωνητικές χορδές ή υπερδοσολογίας (Βλ. παράγραφο “5.2. ”καιπαράγραφο “4.9.).

Οι τοξικές αυτές αντιδράσεις προέρχονται κυρίως από το κεντρικό νευρικό και το καρδιαγγειακό σύστημα.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του ΚΝΣ είναι διεγερτικές και / ή κατασταλτικές και μπορεί να χαρακτηρίζονται από νευρικότητα, ζάλη, σπασμούς, απώλεια συνείδησης και ενδεχομένως αναπνευστική ανακοπή.

Οι διεγερτικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πολύ σύντομες ή να μην εμφανιστούν καθόλου. Στην περίπτωση αυτή, οι πρώτες εκδηλώσεις τοξικότητας μπορεί να είναι υπνηλία μέχρι απώλεια συνείδησης και αναπνευστική ανακοπή.

Οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις είναι κατασταλτικές και μπορεί να χαρακτηρίζονται από υπόταση, μυοκαρδιακή καταστολή, βραδυκαρδία και ενδεχομένως καρδιακή ανακοπή.

Οξεία συστηματική τοξικότητα

Οι τοξικές αντιδράσεις προέρχονται κυρίως από το κεντρικό νευρικό και το καρδιαγγειακό σύστημα.

Η τοξικότητα από το κεντρικό νευρικό σύστημα είναι μια σταδιακή αντίδραση με συμπτώματα και σημεία κλιμακούμενης βαρύτητας. Τα πρώτα συμπτώματα είναι περιστοματική παραισθησία, η αιμωδία της γλώσσας, το αίσθημα κενού της κεφαλής, η υπερακουσία και οι εμβοές των ώτων. Οι οπτικές διαταραχές και ο τρόμος των μυών είναι σοβαρότερα συμπτώματα και προηγούνται της έναρξης των γενικευμένων σπασμών. Η απώλεια των αισθήσεων και οι σπασμοί επιληψίας grand mal μπορεί να ακολουθήσουν και να διαρκέσουν από λίγα δευτερόλεπτα ως αρκετά λεπτά.

Υποξία και υπερκαπνία παρουσιάζονται ταχύτατα μετά από τους σπασμούς, λόγω της αυξημένης μυϊκής δραστηριότητας, σε συνδυασμό με την παρέμβαση στην φυσιολογική αναπνευστική λειτουργία. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να προκληθεί άπνοια. Η οξέωση αυξάνει τις τοξικές δράσεις των τοπικών αναισθητικών.

Η αποκατάσταση των συμπτωμάτων από το κεντρικό νευρικό σύστημα επέρχεται μετά την επανακατανομή του φαρμάκου και το μεταβολισμό του στο ήπαρ. Η αποκατάσταση μπορεί να είναι ταχεία, εκτός εάν έχουν χορηγηθεί πολύ μεγάλες ποσότητες φαρμάκου.

Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό παρατηρούνται μόνο σε περιπτώσεις πολύ υψηλών συστηματικών συγκεντρώσεων. Σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιαγγειακή καταπληξία (collapse) μπορεί να είναι το αποτέλεσμα στις περιπτώσεις αυτές. Τα συμπτώματα τοξικότητας από το ΚΝΣ προηγούνται συνήθως των τοξικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα, εκτός εάν ο ασθενής είναι υπό γενική αναισθησία ή είναι υπό έντονη καταστολή με φάρμακα, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα βαρβιτουρικά.

Η αντιμετώπιση της οξείας τοξικότητας

Η αντιμετώπιση της οξείας τοξικότητας θα πρέπει να αρχίσει το αργότερο όταν εμφανιστούν μυϊκές συσπάσεις. Τα απαραίτητα φάρμακα και ο εξοπλισμός πρέπει να είναι έτοιμα για χρήση. Οι στόχοι της θεραπείας είναι να διατηρηθεί η οξυγόνωση, να σταματήσουν οι σπασμοί και να υποστηριχθεί η κυκλοφορία.

Θα πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει τεχνητή αναπνοή (μάσκα και ασκός). Φάρμακο ειδικό κατά των σπασμών πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, εάν οι σπασμοί δεν σταματήσουν αυτόματα μέσα σε 15-30 δευτερόλεπτα. Χορήγηση Thiopentone Sodium 1-3 mg/kg ενδοφλεβίως θα εξαλείψει ταχύτατα τους σπασμούς. Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί diazepam 0,1 mg/kg σωματικού βάρους ενδοφλεβίως, αν και η δράση της είναι βραδύτερη. Παρατεταμένοι σπασμοί μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τον αερισμό και την οξυγόνωση του ασθενούς. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις η χορήγηση ενέσιμου μυοχαλαρωτικού μπορεί να ρυθμίσει τον αερισμό και την οξυγόνωση. Πρόωρη διασωλήνωση πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν σε τέτοιες καταστάσεις. Εάν η καρδιακή καταστολή είναι εμφανής (υπόταση, βραδυκαρδία), πρέπει να χορηγηθεί εφεδρίνη 5-10 mg ενδοφλεβίως και η χορήγηση να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, μετά από 2-3 λεπτά.

Εάν παρουσιαστεί κυκλοφορική παύση, πρέπει να εφαρμοστεί άμεση καρδιοαναπνευστική ανάνηψη. Η άριστη οξυγόνωση και ο αερισμός, η υποστήριξη του κυκλοφορικού, καθώς και η αντιμετώπιση της οξέωσης είναι ζωτικής σημασίας, γιατί η υποξία και η οξέωση θα αυξήσουν τη συστηματική τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών. Αδρεναλίνη (0,1-0,2 mg ως ενδοφλέβια ή ενδοκαρδιακή ένεση) πρέπει να χορηγηθεί όσο γίνεται νωρίτερα και η χορήγηση να επαναληφθεί, εάν απαιτείται.

Στα παιδιά θα πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογες με την ηλικία και το βάρος τους.