JIVEN MOUTH.PAST 0.1% (W/W)

Το JIVEN ενδείκνυται για:

Φλεγμονώδεις και μη φλεγμονώδεις παθήσεις του στόματος, που δεν οφείλονται σε μολυσματικά αίτια κι αποκρίνονται στην τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, όπως π.χ. στοματίτιδα (αφθώδης στοματίτιδα), ουλίτιδα (εκτός της οφειλόμενης σε λοιμώδεις παράγοντες, σε ανεπάρκεια βιταμίνης C ή της υπερπλαστικής ουλίτιδας που εμφανίζεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Βλ. 4.3 «Αντενδείξεις»).

Δοσολογία

Εφαρμόζεται 1-2 φορές καθημερινά στην πάσχουσα περιοχή του στοματικού βλεννογόνου. Για σοβαρά συμπτώματα η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί 2-3 φορές ημερησίως, αν είναι απαραίτητο.

Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά στην στοματική κοιλότητα.

Είναι προτιμότερο να εφαρμόζεται το βράδυ, επειδή σχηματίζεται ένα λεπτό στρώμα, που επιτρέπει να απορροφηθεί το φάρμακο κατά την διάρκεια του ύπνου.

Αν είναι απαραίτητη η εφαρμογή με συχνότητα 2-3 φορές ημερησίως, αυτή θα πρέπει να γίνεται μετά τα γεύματα.

Να μην τρίβεται. Αρχικά το προϊόν έχει κοκκώδη υφή, μετά την εφαρμογή σχηματίζεται ένα μαλακό κολλώδες στρώμα (φιλμ).

Αν ο βλεννογόνος είναι πολύ ξηρός, καλό θα είναι να διαβρέχεται ελαφρώς η περιοχή με το δάχτυλο πριν την εφαρμογή του φαρμάκου.

Αν ο ασθενής πάσχει από σοβαρές οπτικές δυσκολίες μπορεί να χρειαστεί η βοήθεια ενός δεύτερου ατόμου. Το κεφάλι θα πρέπει να κοιτάει προς τα πάνω, για να αποφευχθεί η ροή σιέλου.

Αν δεν υπάρχει βελτίωση μετά από 7 ημέρες θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αιτιολογία των συμπτωμάτων.

Σημείωση

Το φύραμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται στους οφθαλμούς.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ουλίτιδα από ανεπάρκεια βιταμίνης C

• Υπερπλαστική ουλίτιδα κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης

• Ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις, ή μυκητιάσεις, ιδιαίτερα του στόματος και του λάρυγγα

• Περιστοματική δερματίτιδα

Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χρήσης, θα πρέπει να ελέγχονται οι αντενδείξεις της συστηματικής θεραπείας με γλυκορτικοειδή, επειδή υπάρχει δυνατότητα διαδερμικής απορρόφησης. Αυτές είναι οι εξής:

• Συνύπαρξη γαστρεντερικών ελκών

• Σοβαρή οστεοπόρωση

• Ψυχιατρικό ιστορικό

• Οξείες ιογενείς λοιμώξεις (απλός έρπης, έρπης ζωστήρ, ανεμοβλογιά)

• Χρόνια ενεργή ηπατίτιδα Β (θετικό αντιγόνο HBsAg), καθώς επίσης περίπου 8 εβδομάδες πριν έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για ηπατίτιδα Β

• Aμοιβάδωση

• Συστηματική μυκητίαση και παρασιτώσεις

• Πολιομυελίτιδα

• Λεμφαδενίτιδα μετά από εμβόλιο BCG

• Γλαύκωμα ανοικτής ή κλειστής γωνίας

Να είστε προσεκτικοί σε περιπτώσεις ιστορικού ελκών, φυματίωσης, σοβαρών μυασθενειών, εκκολπωματίτιδας, πρόσφατης εντερικής αναστόμωσης, τάσης για θρόμβωση και εμβολή, μεταστατικών καρκίνων, σακχαρώδους διαβήτη, οξείας σπειραματονεφρίτιδας, χρόνιας νεφρίτιδας.

Πρέπει να παρέχεται επαρκής αντιβακτηριακή και αντιμυκητιασική προστασία, ιδιαίτερα όταν γίνεται ταυτόχρονα χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων ή σε περίπτωση επίκτητης ανεπάρκειας του ανοσοποιητικού (AIDS), επειδή υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα γλυκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν καταστολή των αμυντικών μηχανισμών του οργανισμού, και ως αποτέλεσμα να πολλαπλασιαστούν αρχικά και σε μέτριο βαθμό οι φυσιολογικοί μικροοργανισμοί του στόματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Όπως όλα τα τοπικά κορτικοστεροειδή σκευάσματα και το JIVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μεγάλες ποσότητες και για μεγάλο χρονικό διάστημα (περισσότερο από 4 εβδομάδες) σε παιδιά.

Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση, υπάρχει πιθανότητα να παρατηρηθούν οι συνήθεις αλληλεπιδράσεις των κορτικοειδών, λόγω συστηματικής απορρόφησης:

• Ο κίνδυνος εμφάνισης γαστρεντερικού έλκους και γαστρεντερικής αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χρήση σαλικυλικών, ινδομεθακίνης και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή αντιρρευματικών παραγόντων.

• Η υπογλυκαιμική δράση των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων και της ινσουλίνης μπορεί να μειωθεί. Επαγωγείς ενζύμων, όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η πριμιδόνη, η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των κορτικοειδών.

• Τα επίπεδα της ισονιαζίδης στον ορό μπορεί να μειωθούν.

• Τα από του στόματος αντιπηκτικά (παράγωγα κουμαρίνης) έχουν εξασθενημένη δράση. Όταν συγχορηγούνται πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δόσης τους.

• Τα οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά) μπορεί να αυξήσουν την κλινική αποτελεσματικότητα του JIVEN.

• Επιπρόσθετα δεν μπορεί να αποκλειστεί η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με ταυτόχρονη χρήση του JIVEN και ατροπίνης ή άλλων αντιχολινεργικών παραγόντων.

• Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αναστείλουν την δράση των αναστολέων της χολινεστεράσης.

• Η δράση των καρδιακών γλυκοζιτών μπορεί αν ενισχυθεί λόγω έλλειψης καλίου.

• Με ταυτόχρονη χρήση διουρητικών μπορεί να εμφανιστεί επιπλέον απέκκριση καλίου.

• Επίσης, με χρήση καθαρτικών ή με ενδοφλέβια χορήγηση Αμφοτερικίνης Β, μπορεί να ενισχυθεί περαιτέρω η απώλεια καλίου.

• Η ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και πραζικουαντέλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της πραζικουαντέλης στον ορό.

• Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν ή να αυξήσουν την επίδραση των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών στο νευρομυικό αποκλεισμό.

• Η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών.

• Χλωροκίνη, υδροξυχλωροκίνη, μεφλοκίνη: Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μυοπαθειών και μυοκαρδιοπαθειών.

• Σε μακροχρόνια χρήση η δράση της σωματοτροπίνης μπορεί να μειωθεί.

• Κατά τη χρήση θυρεοειδικών σκευασμάτων, η απόκριση της TSH μετά την χορήγηση της ορμόνης απελευθέρωσης της θυρεοτροπίνης (TRH), μπορεί να μειωθεί.

• Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων, λόγω αύξησης των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα.

Κύηση

Η χρήση του ακετονιδίου της τριαμσινολόνης κατά τους 5 πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται, επειδή μελέτες σε ζώα έδειξαν δυνητική τερατογόνο δράση (δυσπλασίες) και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης της κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους. Με μακροχρόνια χρήση, υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστεί καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης. Η θεραπεία κατά το τέλος της εγκυμοσύνης ενέχει κίνδυνο εμφάνισης ατροφίας του φλοιού των επινεφριδίων για το έμβρυο. Επομένως, είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση για την εμφάνιση πιθανής υπολειτουργίας των επινεφριδίων, κι ενδεχομένως να χρειαστεί σταδιακή θεραπεία υποκατάστασης στο νεογνό.

Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να γίνεται προσεκτικά η αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους από τον ιατρό ή οδοντίατρο πριν από τη χρήση του JIVEN κατά την εγκυμοσύνη.

Θηλασμός

Τα γλυκοκορτικοειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Εάν απαιτείται θεραπεία με υψηλές δόσεις ή μακροχρόνια θεραπεία, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.

Το JIVEN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση την συχνότητα εμφάνισης τους σε:

Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000)

Πολύ σπάνιες (<1 / 10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Σε ορισμένες περιπτώσεις το JIVEN μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Επί τοπικού ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης, η χρήση του JIVEN θα πρέπει να διακόπτεται. Κατά την επαναλαμβανόμενη χρήση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες της συστηματικής θεραπείας με γλυκορτικοειδή, λόγω της πιθανότητας συστηματικής απορρόφησης:

Οίδημα στο πρόσωπο, σύνδρομο Cushing, μυϊκή αδυναμία, απώλεια μυϊκής μάζας, οστεοπόρωση, μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, σακχαρώδης διαβήτης, σεξουαλική δυσλειτουργία (αμηνόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρήσεως, υπετρτρίχωση, ανικανότητα), ορισμένες δερματικές αλλοιώσεις όπως ερυθρές ραβδώσεις, πετέχειες, εκχυμώσεις, ακμή λόγω στεροειδών. Αυξημένη έκκριση καλίου, αδράνεια ή ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, αγγειίτιδα, ελκώδη οισοφαγίτιδα, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, γαστρικό έλκος, αύξηση του κινδύνου λοιμώξεων, καταστολή ανοσοποιητικών μηχανισμών, καθυστερημένη επούλωση πληγών και οστών, διαταραχές της ανάπτυξης σε παιδιά, ασηπτική νέκρωση οστών, πονοκέφαλος, αυξημένη εφίδρωση, ζάλη, ιδιοπαθής ενδοκρανιακή υπέρταση, γλαύκωμα, καταρράκτης, ψυχικές διαταραχές, αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης, παγκρεατίτιδα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε συστηματική απορρόφηση κι επομένως υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των γλυκορτικοειδών. Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Η διακοπή γενικά οδηγεί σε υποχώρηση των συμπτωμάτων. Αν κρίνεται απαραίτητο χορηγείται συστηματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Επί τοπικού ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης, η χρήση του JIVEN πρέπει να διακόπτεται και αν είναι απαραίτητο πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.