KABIVIT® OR.SO.D 14400 IU/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - KABIVIT 14400 IU/ML
-
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D
-
Θεραπεία της ραχίτιδας
-
Ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D
Δοσολογία
Η δόση καθορίζεται ατομικά από τον θεράποντα γιατρό. Σε γενικές γραμμές, ισχύουν οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία:
Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D
| Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D | Ανεκτό ανώτερο επίπεδο πρόσληψης (UL)** | ||
| IU/ημέρα | Σταγόνες/ημέρα | IU/ημέρα | |
| 0-6 μήνες* | 400-800 | 1-2 | 1.000 |
| 6-12 μήνες* | 400-800 | 1-2 | 1.500 |
| 1-3 έτη* | 400-800 | 1-2 | 2.500 |
| 4-8 έτη | 600-1.000 | 1-3 | 3.000 |
| 9-18 έτη | 600-1.000 | 1-3 | 4.000 |
| 19-70 έτη | 600-1.500 | 1-4 | 4.000 |
| 70+ | 800-1.500 | 2-4 | 4.000 |
| *Το ακόλουθο σχήμα αποτελεί κατευθυντήρια γραμμή για την πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D:Η προφύλαξη πραγματοποιείται γενικά από τη δεύτερη εβδομάδα της ζωής, κατά το πρώτο έτος της ζωής και κατά τη διάρκεια της περιόδου χαμηλού ηλιακού φωτός για τα επόμενα δύο χρόνια.Παιδιά (1-3 ετών) σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια των χειμερινών μηνών (περίοδος χαμηλού ηλιακού φωτός): 2 σταγόνες ημερησίως (=800 IU). | |||
| ** Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση υπέρβασης, επομένως μην λαμβάνετε χωρίς | |||
-
Νεογνά και βρέφη κατά το πρώτο έτος της ζωής: από τη δεύτερη εβδομάδα της ζωής 1 σταγόνα ημερησίως (= 400 IU)
-
Πρόωρα βρέφη κατά το πρώτο έτος της ζωής: από τη δεύτερη εβδομάδα της ζωής 2 σταγόνες ημερησίως (= 800 IU)
ιατρική παρακολούθηση
Θεραπεία της ραχίτιδας
Η συνολική ποσότητα της απαιτούμενης βιταμίνης D εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου.
Σε υπάρχουσα ραχίτιδα, η θεραπεία ξεκινά με 200.000 IU. Στη συνέχεια, 1.000 έως 5.000 IU ημερησίως (περίπου 2 έως 12 σταγόνες KabiVit). Για την αρχική θεραπεία, συνιστάται η χρήση τρόπου χορήγησης υψηλότερων δόσεων.
| Θεραπεία της ραχίτιδας | ||
| IU/ημέρα | Σταγόνες/ημέρα | |
| 0-6 μήνες | Ατομική θεραπεία!Αρχική χορήγηση 200.000 IU ("θεραπεία παλμού"), ακολουθούμενη από 1.000 - 5.000 IU ημερησίως. Για τη θεραπεία παλμούσυνιστώνται τρόποι χορήγησης υψηλότερων δόσεων. | Για τη θεραπεία παλμού συνιστώνται τρόποι χορήγησης υψηλότερων δόσεων.Στη συνέχεια: 2-12 |
| 6-12 μήνες | ||
| 1-3 έτη | ||
| 4-8 έτη | ||
| 9-18 έτη | ||
Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D
| Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D | Ανεκτό ανώτερο επίπεδο πρόσληψης (UL)* | ||
| IU/ημέρα | Σταγόνες/ημέρα | IU/ημέρα | |
| 0-6 μήνες | Για 6 εβδομάδες: | Για 6 εβδομάδες: | 1.000 |
| 6-12 μήνες | 2.000Έπειτα: | 5Έπειτα: | 1.500 |
| 400-1.000 | 1 - 3 | ||
| 1-3 έτη | Για 6 εβδομάδες: | Για 6 εβδομάδες: | 2.500 |
| 4-8 έτη | 2.000 | 5 | 3.000 |
| Έπειτα: | Έπειτα: | ||
| 9-18 έτη | 4.000 | ||
| 600-1.000 | 1 - 3 | ||
| 19-70 έτη | Για 8 εβδομάδες: | Για 8 εβδομάδες: | 4.000 |
| 70+ | 6.000Έπειτα: | 15Έπειτα: | 4.000 |
| 1.500-2.000 | 3 - 5 | ||
| * Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση υπέρβασης, επομένως μην λαμβάνετε χωρίς ιατρική παρακολούθηση | |||
Ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D
| Ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για την οστεοπόρωση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D | Ανεκτό ανώτερο επίπεδο πρόσληψης (UL)* | |||
| IU/ημέρα | Σταγόνες/ημέρα | Σταγόνες/εβδομάδα | IU/ημέρα | |
| Ενήλικες | 800-1.500 | 2 - 4 | 14-26 | 4.000 |
| * Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση υπέρβασης, επομένως μην λαμβάνετε χωρίς ιατρική παρακολούθηση | ||||
Τρόπος χορήγησης
Το KabiVit πόσιμες σταγόνες λαμβάνεται απευθείας. Ο καλύτερος τρόπος είναι να το προσθέσετε σταγόνα- σταγόνα στο στόμα ή, εάν είναι απαραίτητο, να το χορηγήσετε με ένα κουτάλι και λίγο υγρό.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Ιατρικές καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία (ασθενείς με μειωμένη νεφρική αποβολή ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων, θεραπεία με παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης και ακινητοποιημένοι ασθενείς)
-
Νεφρολίθοι που περιέχουν ασβέστιο
-
Υπερβιταμίνωση D
-
Σοβαρή αρτηριοσκλήρωση
-
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Η έκταση της ανεπάρκειας βιταμίνης D μπορεί να προσδιοριστεί με τη μέτρηση της 25OHD (= 25- υδροξυβιταμίνης D). Σε ενήλικες, το επίπεδο της 25OHD στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 ng/ml. Τιμές άνω των 150 ng/ml αποτελούν υπερδοσολογία, απειλητική για την υγεία.
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με KabiVit, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Kατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με KabiVit, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με τη μέτρηση της κρεατινίνης στον ορό. Το KabiVit θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων.
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, δεν χρησιμοποιείται η χοληκαλσιφερόλη. Όταν ενδείκνυται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα παρασκευάσματα βιταμίνης D.
Η χοληκαλσιφερόλη θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση (κίνδυνος αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D στον ενεργό μεταβολίτη της) και σε ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω ακινητοποίησης (αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας).
Το KabiVit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που βρίσκονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά θειαζίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Η επιπρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D θα πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική επίβλεψη. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ειδικά στα βρέφη, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση και άλλων προϊόντων που περιέχουν βιταμίνη D. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο θεράπων ιατρός θα αποφασίσει σχετικά με την πρόσθετη χρήση τροφών εμπλουτισμένων με βιταμίνες ή παιδικών τροφών και φαρμάκων που περιέχουν βιταμίνη D.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη χοληκαλσιφερόλη:
Οι επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων CYP450 όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) και τα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D λόγω αυξημένης αδρανοποίησης. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει την απαίτηση σε βιταμίνη D.
Η ισονιαζίδη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D3 λόγω της αναστολής της μεταβολικής ενεργοποίησης της βιταμίνης D.
Φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε δυσαπορρόφηση λίπους, π.χ. ορλιστάτη και χολεστυραμίνη, μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης D.
Τα αυξημένα επίπεδα παραθυρεοειδικών ορμονών μπορούν να αυξήσουν το μεταβολισμό της βιταμίνης D και συνεπώς να αυξήσουν την απαίτηση σε βιταμίνη D.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες μπορεί να αυξήσει την τοξικότητά τους λόγω υπερασβεστιαιμίας (κίνδυνος αρρυθμιών). Απαιτείται αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση του ΗΚΓ και των επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Με την ταυτόχρονη χρήση διουρητικών τύπου θειαζίδης αυξάνεται ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας καθώς μειώνεται η αποβολή του ασβεστίου μέσω των ούρων. Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο (π.χ. αντιόξινα) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, λόγω κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας.
Επιδράσεις της χοληκαλσιφερόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Η βιταμίνη D3 μπορεί να αυξήσει την εντερική απορρόφηση του αλουμινίου.
Κύηση
Ημερήσια δόση έως 400 IU/ημέρα
Μέχρι τώρα, δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι για την καθορισμένη δόση. Η επί μακρόν υπερδοσολογία βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η προκύπτουσα υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και νοητική καθυστέρηση, υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.
Ημερήσια δόση άνω των 400 IU/ημέρα
Το KabiVit θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της κύησης και μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Υπερδοσολογίες βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να αποφεύγονται καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και νοητική καθυστέρηση, υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.
Θηλασμός
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία που προκαλείται από το θηλασμό, στα βρέφη. Το γεγονός αυτό, ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το παιδί λαμβάνει πρόσθετη βιταμίνη D.
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα για το KabiVit.
ν
Το KabiVit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Η χοληκαλσιφερόλη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά σε υπερδοσολογία:
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Υπερασβεστιαιμία, υπερκαλιουρία.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, άλγος στο στομάχι, διάρροια.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
| Ελλάδα | Κύπρος |
| Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων | Φαρμακευτικές Υπηρεσίες |
| Μεσογείων 284 | Υπουργείο Υγείας |
| GR-15562 Χολαργός, Αθήνα | CY-1475 Λευκωσία |
| Τηλ: + 30 21 32040380/337 | Τηλ: +357 22608607 |
| Φαξ: + 30 21 06549585 | Φαξ: + 357 22608669 |
| Ιστότοπος: http://www.eof.gr | Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs |
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Η υπερβιταμίνωση εκφράζεται με ασυνήθιστα συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, απώλεια όρεξης, αδυναμία, απώλεια βάρους, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα) και διαταραχές ανάπτυξης.
Η επίμονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε πολυουρία, πολυδιψία, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, μυϊκή αδυναμία, πάρεση, αδυναμία, νυκτουρία, πρωτεϊνουρία, ανορεξία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινάσης, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση και ακτινογραφικά ανιχνεύσιμη ασβεστοποίηση μαλακών μορίων.
Η επίδραση της βιταμίνης D αντιστρέφεται σε σοβαρή υπερδοσολογία. Τα οστά παθαίνουν απασβέστωση και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα αυξάνονται. Μπορεί να συμβεί ασβεστοποίηση σε ιστούς, αιμοφόρα αγγεία και νεφρούς. Επιπλέον, μπορεί να συμβούν πνευματικές μεταβολές έως και ψύχωση.
Θεραπεία
Η θεραπεία με βιταμίνη D πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διορθώνεται η αφυδάτωση σε περίπτωση δηλητηρίασης. Άλλα μέτρα: δίαιτα χαμηλή σε ασβέστιο, καλσιτονίνη, γλυκοκορτικοειδή.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - KABIVIT 14400 IU/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βιταμίνες, βιταμίνη D και ανάλογα, κωδικός ATC: A11CC05 Μηχανισμός δράσης
Η βιταμίνη D ρυθμίζει την ισορροπία ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων.
Η χοληκαλσιφερόλη και σε ακόμη μεγαλύτερο βαθμό τα προϊόντα υδροξυλίωσής της επάγουν το σχηματισμό μιας πρωτεΐνης μεταφοράς ασβεστίου στη βλεννογόνο μεμβράνη του λεπτού εντέρου. Αυτό οδηγεί σε αυξημένη απορρόφηση ασβεστίου και φωσφορικών από το έντερο. Στους νεφρούς, η βιταμίνη D διεγείρει την απορρόφηση ασβεστίου και φωσφορικών.
Έλλειψη βιταμίνης D οδηγεί σε ραχίτιδα στον αναπτυσσόμενο οργανισμό και σε οστεομαλάκυνση σε ενήλικες.
Σύμφωνα με την παραγωγή, τη φυσιολογική ρύθμιση και τον μηχανισμό δράσης της, η λεγόμενη βιταμίνη D3 θεωρείται πρόδρομος μιας στεροειδούς ορμόνης. Εκτός από τη φυσιολογική παραγωγή της στο δέρμα, η χοληκαλσιφερόλη μπορεί να παρασχεθεί μέσω της τροφής ή ως φαρμακευτικό προϊόν. Καθώς με τον τελευταίο τρόπο πρόσληψης παρακάμπτεται η αναστολή του φυσιολογικού προϊόντος της δερματικής σύνθεσης βιταμίνης D, είναι δυνατή η υπερδοσολογία και οι δηλητηριάσεις.
Απορρόφηση
Η βιταμίνη D απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα παρουσία της χολής. Σε περίπτωση μειωμένης απορρόφησης λίπους, η απορρόφηση της βιταμίνης D μειώνεται επίσης.
Κατανομή
Η βιταμίνη D μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στο λιπώδη και στο μυϊκό ιστό. Η επίδραση της χοληκαλσιφερόλης αρχίζει αργά και είναι μακράς διαρκείας.
Βιομετασχηματισμός
Η ενεργός μορφή της βιταμίνης D3 είναι η 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη, η οποία σχηματίζεται με την υδροξυλίωση της χοληκαλσιφερόλης στο ήπαρ και τους νεφρούς.
Αποβολή
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στη χολή και τα κόπρανα. Μικρές ποσότητες εμφανίζονται στα ούρα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - KABIVIT 14400 IU/ML
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 μήνες. Τα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά το πρώτο άνοιγμα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
15ml καφέ γυάλινες φιάλες (τύπου III), που περιέχουν 12,5 ml ή 25 ml καφέ γυάλινες φιάλες (τύπου III), που περιέχουν 25 ml, με σταγονομετρικό εφαρμογέα και βιδωτό καπάκι με εμφανή δακτύλιο από πολυαιθυλένιο.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 x 12,5 ml (αντιστοιχεί σε 450 σταγόνες) ή 1 x 25ml (αντιστοιχεί σε 900 σταγόνες).