KESTINE® FLASH LING.TAB 20MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - KESTINE 20MG/TAB
Το επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 20 mg ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω για τη συμπτωματική θεραπεία της:
-
αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας) συνδυασμένης ή μη με αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Δοσολογία
Αλλεργική ρινίτιδα:
Η κανονική συνιστώμενη δόση είναι ένα επιγλώσσιο δισκίο εβαστίνης των 10 mg μία φορά την ημέρα, αν και μερικοί άνθρωποι μπορεί να χρειαστούν ένα επιγλώσσιο δισκίο εβαστίνης των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Στην περίπτωση ασθενών με συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής ρινίτιδας μπορεί να είναι απαραίτητη δόση 20 mg εβαστίνης μια φορά την ημέρα.. Ωστόσο τα συμπτώματα ενός μεγάλου αριθμού ασθενών μπορούν να ελεγχθούν με δόση 10 mg εβαστίνης μια φορά την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kestine Flash σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ειδικοί πληθυσμοί:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ούτε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 10 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Συνεπώς δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση της δόσης των 10 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σε αυτούς τους ασθενείς δεν πρέπει να χορηγηθεί το Kestine Flash 20 mg επιγλώσσιο δισκίο (βλ. παράγραφο 5.2). Υπάρχει περιεκτικότητα των 10 mg εβαστίνης κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς (Ebastel Flas 10 mg επιγλώσσιο δισκίο).
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να συνεχιστεί όταν εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Αμέσως πριν από τη χρήση, πρέπει να ανοιχθεί προσεκτικά η κυψέλη (blister) με στεγνά χέρια και να αφαιρεθεί η δόση του επιγλώσσιου δισκίου χωρίς να συνθλιβεί. Η δόση πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
Η δόση του επιγλώσσιoυ δισκίου Kestine Flash πρέπει να τοποθετείται στη γλώσσα, όπου διαλύεται αμέσως. Δεν χρειάζεται η πρόσληψη νερού ή άλλου υγρού για την κατάποση της δόσης.
-
Μην βγάζετε το επιγλώσσιο δισκίο από την κυψέλη (blister) πιέζοντάς το. Ανοίξτε τη συσκευασία της κυψέλης τραβώντας προσεκτικά το φύλλο αλουμινίου μιας θήκης από το σημείο απομάκρυνσης (Σχήμα 1).
-
Τεντώστε το φύλλο αλουμινίου για να το αφαιρέσετε (Εικόνα 2).
-
Λυγίστε προσεκτικά την κυψέλη (blister) προωθώντας το επιγλώσσιο δισκίο προς τα έξω (χωρίς να το αγγίξετε) (Εικόνα 3).
-
Βγάλτε προσεκτικά το επιγλώσσιο δισκίο (Εικόνα 4).
Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση, όπως παράταση του διαστήματος QT και υποκαλιαιμία, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν το διάστημα QT.
Επειδή υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τα φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4, δηλαδή με τα αντιμυκητιασικά του τύπου της ιμιδαζόλης, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη, με τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη και με τα φάρμακα για τη φυματίωση, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η εβαστίνη συνταγογραφείται με φάρμακα που ανήκουν σε αυτές τις κατηγορίες.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Τα αντιισταμινικά φάρμακα, όπως είναι το Kestine, δεν ενδείκνυνται για περιπτώσεις οξείας αλλεργικής αντίδρασης (αλλεργικό σοκ).
Τo επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 20 mg περιέχει 2mg ασπαρτάμης ανά δόση. H ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η εβαστίνη χορηγήθηκε με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη (οι οποίες προκαλούν αύξηση του διαστήματος QTc). Με τους συνδυασμούς αυτούς παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της εβαστίνης και σε μικρότερο βαθμό της καρβαστίνης στο πλάσμα, οι οποίες όμως, δεν σχετίστηκαν με κανένα κλινικά σημαντικό φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα. Η αύξηση του QTc ήταν μόνο περίπου 10 ms υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μόνο με την κετοκοναζόλη ή μόνο με την ερυθρομυκίνη. Ωστόσο, συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιμυκητιασικά του τύπου ιμιδαζόλης, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της εβαστίνης με τη θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, σιμετιδίνη, διαζεπάμη και με το αλκοόλ.
Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η εβαστίνη χορηγείται με ριφαμπικίνη. Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εβαστίνης και της καρβαστίνης στο πλάσμα και να μειώσουν την αντιισταμινική δράση.
Όταν η εβαστίνη χορηγείται με τροφή, τόσο τα επίπεδα στο πλάσμα όσο και η AUC του κύριου μεταβολίτη της εβαστίνης αυξάνονται μεταξύ 1,5 και 2 φορές. Αυτή η αύξηση δεν τροποποιεί το Tmax. H χορήγηση της εβαστίνης με τροφή δεν προκαλεί καμία μεταβολή στην κλινική της αποτελεσματικότητα.
Παρεμβολή σε διαγνωστικές εξετάσεις
Η εβαστίνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των αλλεργικών δερματικών εξετάσεων, συνεπώς συνιστάται να διεξάγονται μετά από 5 ή 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων αντιισταμινικών.
Κύηση:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εβαστίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της εβαστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός:
Δεν είναι γνωστό εάν η εβαστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η υψηλή πρόσδεση της εβαστίνης και του κύριου μεταβολίτη της, της καρβαστίνης, με τις πρωτεΐνες (>97%), υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει απέκκριση του φαρμάκου στο ανθρώπινο γάλα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της εβαστίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας από τη χρήση της εβαστίνης στον άνθρωπο.
ν
Διερευνήθηκε εκτενώς στον άνθρωπο η ψυχοκινητική λειτουργία και δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση. Η εβαστίνη στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ωστόσο, σε ευαίσθητα άτομα που αντιδρούν με τρόπο μη συνηθισμένο στην εβαστίνη, συνιστάται ο ασθενής να γνωρίζει τις ατομικές αντιδράσεις πριν οδηγήσει ή διεξάγει περίπλοκες δραστηριότητες δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 5.708 ασθενείς που έλαβαν εβαστίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία, η ξηροστομία και η υπνηλία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά (n=460) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Στον παρακάτω πίνακα καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σύμφωνα με τo σύστημα ταξινόμησης οργάνων και συστημάτων MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Πολύ συχνές (≥1/10) | Συχνές(≥1/100 έως < 1/10) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000) | Μη γνωστές |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας(όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) | |||
| Διαταραχές τουμεταβολισμού και της θρέψης | Αυξημένη όρεξη | |||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Νευρικότητα, αϋπνία | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | Υπνηλία | Ζάλη, υπαισθησία, δυσγευσία | |
| Καρδιακέςδιαταραχές | Αίσθημα παλμών,ταχυκαρδία | |||
| Διαταραχές τουγαστρεντερικού συστήματος | Ξηροστομία | Κοιλιακό άλγος,έμετος, ναυτία, δυσπεψία | ||
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Ηπατίτιδα, χολόσταση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες, γ- GT, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνηαυξημένες) | |||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα | |||
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος καιτου μαστού | Διαταραχές εμμήνου ρύσης | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Οίδημα, εξασθένιση | |||
| Παρακλινικές εξετάσεις | Σωματικόβάρος αυξημένο |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, http://www.eof.gr.
Σε μελέτες που διεξήχθησαν με υψηλές δόσεις, έως 100 mg χορηγούμενες άπαξ ημερησίως, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά συμπτώματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την εβαστίνη. Πρέπει να διεξάγεται πλύση στομάχου, παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών περιλαμβανομένου του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) και συμπτωματική θεραπεία.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - KESTINE 20MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R06 AX22
Μηχανισμός δράσης
Η εβαστίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί μια ταχεία και μακρόχρονη αναστολή των ενεργειών που προάγονται από την ισταμίνη και ακόμα παρουσιάζει μια ισχυρή συγγένεια για τους Η1-υποδοχείς.
Mετά από του στόματος χορήγηση ούτε η εβαστίνη ούτε οι μεταβολίτες της διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Αυτό αιτιολογεί τη μικρή κατευναστική δράση της, όπως άλλωστε αυτή διαπιστώνεται βάσει των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από πειράματα που διεξήχθησαν για να μελετηθούν οι επιδράσεις της εβαστίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
In vivo και in vitro δεδομένα παρουσιάζουν την εβαστίνη, η οποία ανήκει στα 2ης γενιάς μη κατασταλτικά H1-αντιισταμινικά, ως έναν ισχυρό, μακράς διάρκειας και εξαιρετικά εκλεκτικό ανταγωνιστή των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης, απαλλαγμένο αντιχολινεργικής δράσης και με συχνότητα εμφάνισης της κατευναστικής δράσης συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου (χωρίς σημαντική επίδραση στο ΚΝΣ) (βλ. παρακάτω “Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις”).
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Μελέτες που διεξήχθησαν σε περιπτώσεις εμφάνισης δερματικών πομφών, που σχετίζονται με την έκλυση ισταμίνης, έχουν δείξει μία στατιστικώς και κλινικώς σημαντική αντιϊσταμινική δράση της εβαστίνης που αρχίζει μία ώρα μετά τη χορήγηση και διαρκεί για περισσότερο από 48 ώρες. Ύστερα από τη διακοπή της χορήγησης, μετά από αγωγή πέντε ημερών με εβαστίνη, η αντιϊσταμινική δράση διατηρείται άνω των 72 ωρών. Αυτή η διάρκεια δράσης βρίσκεται σε αρμονία με τα επίπεδα στο πλάσμα του κύριου δραστικού όξινου μεταβολίτη, της καρβαστίνης.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση η αναστολή των περιφερικών υποδοχέων παρέμεινε σε σταθερό επίπεδο χωρίς την ανάπτυξη ταχυφυλαξίας. Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η χορήγηση μίας ελάχιστης δόσης 10mg προκαλεί μία ταχεία, ισχυρή και μακρόχρονη αναστολή στους περιφερικούς Η1-υποδοχείς ισταμίνης που δικαιολογεί τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ημερησίως. Η δόση των 20 mg ημερησίως δείχνει υψηλότερη δραστικότητα από άλλα αντιισταμινικά διάρκειας 24 ωρών.
Η κατευναστική δράση της εβαστίνης μελετήθηκε μέσω φαρμακο-ηλεκτροεγκεφαλογραφημάτων (ΗΕΓ), δοκιμών γνωστικής απόδοσης, οπτικοκινητικών συντονιστικών δοκιμών και υποκειμενικών εκτιμήσεων. Δεν υπήρξε καμία σημαντική αύξηση της κατευναστικής δράσης με τη συνιστώμενη δόση. Τα αποτελέσματα αυτά είναι ανάλογα με εκείνα των διπλά τυφλών κλινικών μελετών: η συχνότητα εμφάνισης της κατευναστικής δράσης μετά τη χορήγηση της εβαστίνης είναι συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Οι επιδράσεις της εβαστίνης στην καρδιακή λειτουργία μελετήθηκαν κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, στις συνιστώμενες δόσεις.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία σε λεπτομερείς αναλύσεις, σε δόσεις έως 100 mg ημερησίως (δεκαπλάσια της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης). Σε χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων έως 100 mg ανά ημέρα ή μιας εφάπαξ δόσης 500 mg, μικρές αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού μερικών παλμών το λεπτό επέφεραν βράχυνση του διαστήματος QT χωρίς σημαντική επίδραση στο καταλλήλως διορθωμένο διάστημα QTc.
Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσεως του επιγλώσσιου δισκίου εβαστίνης έναντι του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εβαστίνης που διεξήχθη σε 36 υγιείς εθελοντές, οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές βρέθηκαν βιοϊσοδύναμες. Η πρόσληψη νερού μετά το επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash δεν έχει καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της εβαστίνης.
Η εβαστίνη απορροφάται ταχέως και υπόκειται σε εκτεταμένo μεταβολισμό πρώτης διόδου μετά την από του στόματος χορήγηση. Η εβαστίνη μετατρέπεται σχεδόν πλήρως στον φαρμακολογικά δραστικό όξινο μεταβολίτη, την καρβαστίνη.
Μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 10 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 2,6 έως 4 ώρες και τα επίπεδά τους κυμαίνονται από 80 έως 100 ng/ml. Ο χρόνος ημιζωής του όξινου μεταβολίτη είναι 15 με 19 ώρες ενώ το 66% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή συζευγμένων μεταβολιτών. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 10mg εφάπαξ ημερησίως μέσα σε 3 έως 5 ημέρες επιτυγχάνεται σταθεροποιημένη κατάσταση και οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονται από 130 έως 160 ng/ml.
Μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εβαστίνης στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 1 έως 3 ώρες και τα επίπεδά τους φθάνουν μία μέση τιμή 2,8 ng/ml. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη στο πλάσμα φθάνουν μία μέση τιμή 157 ng/ml.
Η σχέση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της εβαστίνης, καθώς και του δραστικού της μεταβολίτη καρβαστίνη ήταν γραμμική στο εύρος της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, από 10 σε 20 mg.
In vitro μελέτες που διεξήχθησαν με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταδεικνύουν πως η εβαστίνη μεταβολίζεται προς καρβαστίνη κυρίως μέσω της οδού CYP3A4. Ταυτόχρονη χορήγηση εβαστίνης με κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη (και οι δύο είναι αναστολείς του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές συνδέεται με σημαντική αύξηση στο πλάσμα των συγκεντρώσεων της εβαστίνης και της καρβαστίνης, ιδιαίτερα με την κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Τόσο η εβαστίνη όσο και η καρβαστίνη συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες σε ποσοστό > 97%.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική του προϊόντος σε σύγκριση με εκείνη των ενηλίκων εθελοντών.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διαφόρων βαθμών οι οποίοι λαμβάνουν 20mg εβαστίνης κάθε ημέρα καθώς και σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν 20mg εβαστίνης κάθε ημέρα ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν 10mg
εβαστίνης κάθε ημέρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της εβαστίνης και της καρβαστίνης κατά την πρώτη και πέμπτη ημέρα της θεραπείας ήταν παρόμοιες με εκείνες των υγιών εθελοντών.
Για το λόγο αυτό το φαρμακοκινητικό προφίλ της εβαστίνης και των μεταβολιτών της δεν αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - KESTINE 20MG/TAB
3 χρόνια
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Τα επιγλώσσια δισκία Kestine Flash συσκευάζονται σε κυψέλη (blister) αλουμινίου μεμονωμένων δόσεων το οποίο αποτελείται από μεμβράνη πολλαπλών φύλλων και ένα προστατευτικό μεταλλικό φύλλο.
Τα υλικά της κυψέλης είναι πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαμίδιο (OPA) και αργίλιο (AL). Το προστατευτικό μεταλλικό φύλλο αποτελείται από τρισεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) και ειδικό λευκασμένο χαρτί (kraft paper).
Κουτί που περιέχει 10 ή 20 ή 30 ή 50 ή 100 επιγλώσσια δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.