KIGABEQ SOLU.TAB 100MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - KIGABEQ 100MG/TAB
Το Kigabeq ενδείκνυται για βρέφη και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών, στις εξής περιπτώσεις:
-
Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West).
-
Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν ανεκτοί.
Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία. Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Δοσολογία
Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα. Οι επόμενες δόσεις μπορούν να τιτλοποιούνται με αύξηση της δόσης κατά 25 mg/kg/ημέρα κάθε 3 ημέρες έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg/kg/ημέρα. Οι δόσεις της βιγαμπατρίνης πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Πίνακας 1: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος, δόση έναρξης και αύξηση των δόσεων για τη θεραπεία βρεφικών σπασμών
| Σωματικό βάρος(kg) | Δόση έναρξης 50 mg/kg/ημέρα | Προτεινόμενες δόσεις για το πρώτο στάδιο τιτλοποίησης(75 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 3) | Προτεινόμενες δόσεις για το δεύτερο στάδιο τιτλοποίησης(100 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 6) |
| 3 | 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 1,0 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 4 | 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 2 x 100 mg δισκία το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 5 | 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ | 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 2,5 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 6 | 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 2 x 100 mg δισκία το πρωί2,5 x 100 mg δισκία το βράδυ | 3 x 100 mg δισκία το πρωί3 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 7 | 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ | 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 2,5 x 100 mg δισκία το βράδυ | 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 8 | 2 x 100 mg δισκία το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ | 3 x 100 mg δισκία το πρωί 3 x 100 mg δισκία το βράδυ | 4 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 9 | 2 x 100 mg δισκία το πρωί2,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ | 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί4,5 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 10 | 0,5 x 500 mg δισκίο το πρωί 0,5 x 500 mg δισκίο το βράδυ | 0,5 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ | 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ |
| 11 | 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3 x 100 mg δισκία το βράδυ | 4 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ | 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mgδισκίο το βράδυ |
| 12 | 3 x 100 mg δισκία το πρωί 3 x 100 mg δισκία το βράδυ | 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4,5 x 100 mg δισκία το βράδυ | 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί1 x 500 mg και 1 x 100 mgδισκίο το βράδυ |
| 13 | 3 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ | 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ | 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί1 x 500 mg και 2 x 100 mgδισκία το βράδυ |
| 14 | 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ | 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ | 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το πρωί1 x 500 mg και 2 x 100 mgδισκία το βράδυ |
| 15 | 0,5 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ | 1 x 500 mg δισκίο το πρωί1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ | 1,5 x 500 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 500 mg δισκίο το βράδυ |
| 16 | 4 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ | 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί1 x 500 mg και 1 x 100 mgδισκίο το βράδυ | 1 x 500 mg και 3 x 100 mg δισκία το πρωί1 x 500 mg και 3 x 100 mgδισκία το βράδυ |
Ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης)
| Σωματικό βάρος: | 10 έως 15 κιλά: | 0,5 έως 1 g/ημέρα |
| 15 έως 30 κιλά: | 1 έως 1,5 g/ημέρα |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 mg/kg/ημέρα. Συστάσεις συντήρησης σε σχέση με το σωματικό βάρος:
Οι δόσεις της βιγαμπατρίνης πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Πίνακας 2: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος και δόση έναρξης για περιπτώσεις ανθεκτικής εστιακής επιληψίας
| Σωματικό βάρος(kg) | Δόση έναρξης40 mg/kg/ημέρα |
| 3 | 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 0,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 4 | 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 5 | 1 x 100 mg δισκίο το πρωί1 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 6 | 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 7 | 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 8 | 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί2 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 10 | 2 x 100 mg δισκία το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 13 | 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 2,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 15 | 3 x 100 mg δισκία το πρωί3 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 17 | 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 19 | 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 22 | 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί4,5 x 100 mg δισκία το βράδυ |
| 25 | 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ |
| 28 | 1 x 500 mg δισκίο το πρωί1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
| 30 | 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ |
Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Εάν μετά από κατάλληλο κύκλο θεραπείας ο έλεγχος της επιληψίας δεν έχει βελτιωθεί σημαντικά από κλινικής απόψεως, η θεραπεία με βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται. Η βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται σταδιακά υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική δυσλειτουργία
Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης. Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης. Οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και
4.8).
Ηπατική δυσλειτουργία
Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης. Έχει διαπιστωθεί παρεμβολή της χορήγησης βιγαμπατρίνης στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις ορισμένων ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένης της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει συναφής χρήση του Kigabeq σε νεογνά (μικρότερα των 27 ημερών) για την ένδειξη
«βρεφικοί σπασμοί» καθώς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 7 ετών για την ένδειξη
«ανθεκτική εστιακή επιληψία» (κρίσεις εστιακής έναρξης). Άλλα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιγαμπατρίνη είναι ήδη διαθέσιμα για χορήγηση σε αυτόν τον τελευταίο πληθυσμό.
Τρόπος χορήγησης
Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Η γαστρική χορήγηση αφορά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν αλλά μπορούν να τραφούν μέσω της εντερικής οδού.
Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Από του στόματος χορήγηση
Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού. Όταν τα δισκία διαλύονται πλήρως, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να χορηγείται αμέσως στο παιδί απευθείας από το ποτήρι. Εάν υπάρχει κίνδυνος παλινδρόμησης ή εάν το παιδί δεν είναι αρκετά μεγάλο για να πιει από ποτήρι, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να αναρροφάται σε σύριγγα για χρήση από το στόμα. Στη συνέχεια, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα του παιδιού και πιέστε απαλά το έμβολο.
Μόλις το παιδί πιει όλο το διάλυμα του φαρμάκου, το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό (περίπου 5 ή 10 ml) και να χορηγείται στο παιδί κατά τον ίδιο τρόπο.
Γαστρική χορήγηση
Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, είναι δυνατή η χορήγηση του Kigabeq με γαστρικό σωλήνα.
Τα δισκία διαλύονται σε περίπου 5 ή 10 ml νερού και το διάλυμα που προκύπτει εισάγεται στον σωλήνα μέσω μιας προσαρμοσμένης σύριγγας. Ο γαστρικός σωλήνας πρέπει να ξεπλένεται με 10 ml νερού.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Στο 1/3 περίπου των ασθενών που έλαβαν βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκαν βλάβες στα οπτικά πεδία με υψηλό επιπολασμό. Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται
στην παράγραφο 4.8. Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη. Η στένωση του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και να έχει πρακτικές συνέπειες για τον ασθενή. Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί. Συνεπώς, η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ανιχνευθεί με αξιοπιστία μόνο με συστηματική εξέταση των οπτικών πεδίων (περιμετρία), η οποία είναι συνήθως εφικτή μόνο σε ασθενείς με αναπτυξιακή ηλικία μεγαλύτερη των 9 ετών. Οι νεαρότεροι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα (βλ. βλάβες στα οπτικά πεδία).
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Ως εκ τούτου, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου έναντι των εναλλακτικών θεραπειών.
Η βιγαμπατρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές προϋπάρχουσες βλάβες στα οπτικά πεδία.
Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται συστηματικά σε εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διάστημα κατά τη διάρκεια αυτής για τον εντοπισμό βλαβών στα οπτικά πεδία. Η εξέταση των οπτικών πεδίων πρέπει να συνεχίζεται ανά εξάμηνο καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας. Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχίζεται 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. βλάβες στα οπτικά πεδία).
Βλάβες στα οπτικά πεδία
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το σύνηθες πρότυπο είναι η ομόκεντρη στένωση του οπτικού πεδίου αμφότερων των οφθαλμών, η οποία παρατηρείται πιο έντονα στη ρινική περιοχή απ' ό,τι στην κροταφική. Στο κέντρο του οπτικού πεδίου (εντός 30 μοιρών εκκεντρότητας), παρατηρείται συχνά μια περιμετρική ρινική βλάβη. Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές. Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία και μπορεί να χαρακτηρίζονται από σωληνοειδή όραση. Αναφέρθηκε επίσης τύφλωση σε σοβαρές περιπτώσεις.
Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην οπτική περιμετρία δεν είχαν παρατηρήσει κατά το παρελθόν από μόνοι τους κανένα σύμπτωμα, ακόμη και σε περιπτώσεις σοβαρής βλάβης της οπτικής περιμετρίας. Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. Το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία δεν μπορεί να αποκλειστεί ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από μελέτες επιπολασμού υποδηλώνουν ότι το 1/3 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη παρουσίασαν βλάβες στα οπτικά πεδία. Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες. Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8. Σε αυτήν τη μελέτη καταδείχθηκε η πιθανή σχέση μεταξύ του κινδύνου βλάβης στα οπτικά πεδία και του βαθμού έκθεσης στη βιγαμπατρίνη, τόσο σε ό,τι αφορά την ημερήσια δόση (από 1 γραμμάριο έως περισσότερα από 3 γραμμάρια) όσο και τη διάρκεια της θεραπείας (το μέγιστο για τα τρία πρώτα χρόνια).
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Η περιμετρία σπανίως είναι εφικτή σε παιδιά αναπτυξιακής ηλικίας κάτω των 9 ετών. Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει καθιερωμένη μέθοδος για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό βλαβών στα οπτικά πεδία παιδιών στα οποία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η τυποποιημένη περιμετρία. Η
συχνότητα και η σοβαρότητα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό έχουν χαρακτηριστεί μόνο εμμέσως με ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα ή μέσω των δυνητικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την όραση.
Το ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα συνιστάται σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να συνεργαστούν στη διενέργεια οπτικής περιμετρίας. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, το πρώτο δυναμικό ταλάντωσης και οι αποκρίσεις στη διακύμανση τάσης 30 Hz στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα φαίνεται να συσχετίζονται με βλάβες στα οπτικά πεδία που οφείλονται στη βιγαμπατρίνη. Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια. Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Οι γονείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν λεπτομερή περιγραφή της συχνότητας και των Eπιπτώσεων της ανάπτυξης βλαβών στα οπτικά πεδία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Οι βλάβες στα οπτικά πεδία μπορεί να μην ανιχνευθούν έως ότου καταστούν σοβαρές, οι δε μη εντοπισμένες μέτριες βλάβες μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα των παιδιών. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχιστεί για 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες.
Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. Εάν ληφθεί απόφαση για συνέχιση της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης (οπτική περιμετρία) προκειμένου να εντοπίζεται η εξέλιξη ή οι βλάβες που είναι απειλητικές για την όραση.
Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή.
Νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις
Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των μελετών ασφάλειας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευρολογική λειτουργία.
Σπανίως έχουν αναφερθεί συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση που να συνδέονται με μη συγκεκριμένη δραστηριότητα αργού κύματος στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των εν λόγω αντιδράσεων περιλαμβάνονται η υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση έναρξης, η ταχύτερη κλιμάκωση της δόσης σε υψηλότερα επίπεδα από τα συνιστώμενα και η νεφρική ανεπάρκεια. Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης. Σε μια αναδρομική επιδημιολογική μελέτη σε βρέφη με βρεφικούς σπασμούς (Ν = 205), η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω αλλαγών ήταν 22 % στην ομάδα των ασθενών που έλαβε βιγαμπατρίνη έναντι 4 % στους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Όπως διαπιστώνεται και στην προαναφερόμενη μελέτη, στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και σε δημοσιευμένες εκθέσεις, οι αλλαγές αυτές υποχωρούν γενικά με τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς, η βλάβη υποχώρησε παρά τη συνεχιζόμενη χρήση.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδομυελινικού οιδήματος (IME), ιδιαίτερα σε βρέφη που λάμβαναν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3). Η ΙΜΕ έχει αναφερθεί ότι είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της βιγαμπατρίνης και, ως εκ τούτου, συνιστάται η προοδευτική διακοπή της βιγαμπατρίνης όταν παρατηρείται ΙΜΕ.
Διαταραχές κίνησης, περιλαμβανομένης της δυστονίας, δυσκινησίας και υπερτονίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών. Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη παρατηρηθούν νέες διαταραχές κίνησης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη συχνότητα κρίσεων ή νέους τύπους κρίσεων με τη χρήση βιγαμπατρίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς με μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Νέα έναρξη μυοκλονικών σπασμών και επιδείνωση υφιστάμενων παρατηρείται σπάνια. Τα φαινόμενα αυτά μπορεί επίσης να προκαλούνται λόγω υπερδοσολογίας, μείωσης της συγκέντρωσης συντρέχουσας αντιεπιληπτικής θεραπείας στο πλάσμα ή παράδοξου φαινομένου.
Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων. Εάν ένας ασθενής πρόκειται να διακόψει τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη, συνιστάται αυτό να γίνεται με σταδιακή μείωση της δόσης για διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων.
Η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή προβλημάτων συμπεριφοράς. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις). Τα επεισόδια αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμα όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώθηκαν ή διακόπηκαν σταδιακά.
Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας. Συνιστάται στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Νεφρική δυσλειτουργία
Καθώς η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή και σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.2).
Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση της μετρούμενης δραστηριότητας της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και, σε μικρότερο βαθμό, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης στο πλάσμα. Το μέγεθος της καταστολής της ALT έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 30 % έως και 100 %. Συνεπώς, οι ηπατικές εξετάσεις μπορεί να είναι ποσοτικά μη αξιόπιστες στους ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Η βιγαμπατρίνη ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα αμινοξέων στα ούρα με αποτέλεσμα ενδεχομένως ψευδώς θετικό κατά την εξέταση για συγκεκριμένες σπάνιες γενετικές μεταβολικές διαταραχές (π.χ. άλφα αμινοαδιπική οξυουρία).
Κίνδυνος σφάλματος κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής
Επειδή αμφότερες οι περιεκτικότητες των δισκίων (100 mg και 500 mg) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, ενδέχεται να υπάρξει σύγχυση μεταξύ των δισκίων ή του αριθμού των μισών δισκίων και, συνεπώς, κίνδυνος εσφαλμένης δοσολογίας. Για την ορθή αναγνώριση της περιεκτικότητας απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στο μέγεθος των δισκίων.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Καθώς η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται ούτε δεσμεύεται σε πρωτεΐνη και δεν αποτελεί επαγωγέα ενζύμων μεταβολισμού του ηπατικού κυτοχρώματος P450, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανη. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε σταδιακή μείωση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα σε ποσοστό 16-33 %. Η ακριβής φύση της συγκεκριμένης αλληλεπίδρασης δεν είναι επί του παρόντος πλήρως κατανοητή. Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν φαίνεται να είναι θεραπευτικά σημαντική.
Οι συγκεντρώσεις καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης και βαλπροϊκού νατρίου στο πλάσμα έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών και δεν εντοπίστηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Κύηση
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Θηλασμός
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν. Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
Λαμβανομένου υπόψη ότι στις κλινικές μελέτες με βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκε υπνηλία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό το ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Βλάβες στα οπτικά πεδία που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί συχνά σε σχέση με τη βιγαμπατρίνη. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν βλάβες στα οπτικά πεδία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν βρέφη, νήπια και παιδιά κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση. Σπανίως παρατηρούνται συμβάντα που περιλαμβάνουν απόπειρες αυτοκτονίας, εγκεφαλοπάθεια και διαταραχές του αμφιβληστροειδούς.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν με τη χρήση βιγαμπατρίνης αύξηση στη συχνότητα κρίσεων, περιλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης. Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αυτή την επίδραση. Νέα έναρξη μυοκλονικών σπασμών και επιδείνωση υφιστάμενων παρατηρείται σπάνια.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί πριν ή μετά την έγκριση της χρήσης της βιγαμπατρίνη παγκοσμίως. Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά SOC (κατηγορία/οργανικό σύστημα) και κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες αντιδράσεις, με τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές: πολύ συχνές ( ≥ 1/10), συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (
≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία/ οργανικό σύστημα | Πολύ συχνές | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστές |
| Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος | Αναιμία | |||||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, αϋπνία | Υπομανία, μανία, ψυχωτική διαταραχή | Απόπειρα αυτοκτονί ας | Ψευδαισθήσει ς |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Υπνηλία | Διαταραχές ομιλίας, κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, διαταραχή προσοχής και διαταραχή της μνήμης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (διαταραχές της σκέψης), τρόμος | Μη φυσιολογικός συντονισμός (αταξία) | Εγκεφαλο πάθεια | Οπτική νευρίτιδα | Ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, ενδομυελινικό οίδημα (ιδιαίτερα σε βρέφη) (βλ. παραγράφους4.4 και 5.3),διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητικήτομογραφία |
| Οφθαλμικές διαταραχές | Βλάβες στο οπτικό πεδίο | Θολή όραση, διπλωπία, νυσταγμός | Διαταραχ ές του αμφιβλησ τροειδούς (όπως περιφερικ ή ατροφία του αμφιβλησ τροειδούς) | Οπτική ατροφία | Μείωση της οπτικής οξύτητας | |
| Γαστρεντερικ ές διαταραχές | Ναυτία, έμετος, κοιλιακόάλγος | |||||
| Διαταραχές του ήπατοςκαι των χοληφόρων | Ηπατίτιδα | |||||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριουιστού | Αλωπεκία | Εξάνθημα | Αγγειοοίδ ημα, κνίδωση | |||
| Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού | Αρθραλγία |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδούχορήγησης | Κόπωση | Οίδημα, ευερεθιστότητ α | ||||
| Παρακλινικέ ς εξετάσεις | Αύξηση βάρους |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Βλάβες στα οπτικά πεδία
Η επιδημιολογία των βλαβών στα οπτικά πεδία σε ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία παρατηρήθηκε σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, συγκριτική, παράλληλης ομάδας μελέτη παρατήρησης φάσης IV, στην οποία μετείχαν 734 ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 8 ετών, διάρκειας τουλάχιστον ενός έτους.
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε τρεις ομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που λάμβαναν βιγαμπατρίνη κατά τη διάρκεια της μελέτης (ομάδα Ι), τους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙ) και στους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙΙ).
Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού
((n = 524):
| Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών) | Έφηβοι και ενήλικες (> 12 ετών) | |||||
| Ομάδα Ι 1 | Ομάδα ΙΙ 2 | Ομάδα ΙΙΙ | Ομάδα Ι 3 | Ομάδα ΙΙ 4 | Ομάδα ΙΙΙ | |
| N = 38 | N = 47 | N = 41 | N = 150 | N = 151 | N = 97 | |
| Βλάβη στο οπτικό πεδίο μη προσδιορισμένηςαιτιολογίας: | ||||||
| - Παρατήρηση κατά τη συμπερίληψη στημελέτη | 1 (4,4 %) | 3 (8,8 %) | 2 (7,1 %) | 31 (34,1 %) | 20 (19,2 %) | 1 (1,4 %) |
| - Παρατήρηση κατά την πρώτη οριστικήαξιολόγηση | 4 (10,5 %) | 6 (12,8 %) | 2 (4,9 %) | 59 (39,3 %) | 39 (25,8 %) | 4 (4,1 %) |
| - Παρατήρηση κατά την τελευταία οριστικήαξιολόγηση | 10 (26,3 %) | 7 (14,9 %) | 3 (7,3 %) | 70 (46,7 %) | 47 (31,1 %) | 5 (5,2 %) |
1 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 44,4 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,48 g
2 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 20,6 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,39 g
3 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 48,8 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,10 g
4 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 23,0 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,18 g
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν ψυχιατρικές αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Η κατάθλιψη ήταν μια κοινή ψυχιατρική αντίδραση σε κλινικές δοκιμές αλλά σπάνια απαιτούσε διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Εγκεφαλοπάθεια
Σπανίως έχουν αναφερθεί συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση που να συνδέονται με μη συγκεκριμένη δραστηριότητα αργού κύματος στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι πλήρως αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Παρακλινικές εξετάσεις
Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα. Έχει παρατηρηθεί μείωση της ALT και της AST, λόγω της αναστολής των εν λόγω αμινοτρασφερασών από τη βιγαμπατρίνη. Η χρόνια θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση της αιμοσφαιρίνης, η οποία σπανίως είναι σημαντική.
Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
Ασυμπτωματικές και παροδικές ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού του εγκεφάλου έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών. Η κλινική σημασία των εν λόγω ανωμαλιών κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι άγνωστη. Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα. Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης. Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g. Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών ουσιών. Όταν αναφέρονται, τα συχνότερα συμπτώματα είναι υπνηλία ή κώμα. Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν
ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Διαχείριση
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί. Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη. Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας βιγαμπατρίνης δεν είναι γνωστή. Από μεμονωμένες αναφορές περιστατικών για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις βιγαμπατρίνης προκύπτει ότι η αιμοκάθαρση μείωσε τις συγκεντρώσεις της βιγαμπατρίνης στο πλάσμα κατά 40 % έως 60 %.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - KIGABEQ 100MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα λιπαρού οξέος, Κωδικός ATC:
N03AG04
Μηχανισμός δράσης
Η βιγαμπατρίνη είναι εκλεκτικός μη αναστρέψιμος αναστολέας της τρανσαμινάσης GABA, του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη διάσπαση του GABA (γ-αμινοβουτυρικό οξύ). Η βιγαμπατρίνη αυξάνει τη συγκέντρωση του GABA, του μείζονος ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Ελεγχόμενες και μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βιγαμπατρίνη είναι ένας αποτελεσματικός αντιεπιληπτικός παράγοντας όταν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με βρεφικούς σπασμούς και ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με επιληψία μη ικανοποιητικά ελεγχόμενη από συμβατική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα αυτή είναι ιδιαίτερα έντονη σε ασθενείς με εστιακές κρίσεις.
Ενήλικες
Απορρόφηση
Η βιγαμπατρίνη είναι μια υδατοδιαλυτή ένωση η οποία απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό. Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης. Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
Κατανομή
Η βιγαμπατρίνη κατανέμεται ευρέως με φαινομενικό όγκο κατανομής ελαφρώς μεγαλύτερο από το συνολικό νερό του οργανισμού. Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό συνδέονται γραμμικά με τη δόση σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων.
Βιομετασχηματισμός
Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό. Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα.
Αποβολή
Η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 5-8 ώρες. Η κάθαρση (CL/F) της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης είναι περίπου 7 l/ώρα (ήτοι 0,10 l/ώρα/κιλό). Περίπου το 70 % μίας εφάπαξ δόσης από το στόμα ανακτήθηκε ως αναλλοίωτη βιγαμπατρίνη στα ούρα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Δεν υπάρχει άμεσος συσχετισμός μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας. Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βιγαμπατρίνης έχουν διερευνηθεί σε ομάδα έξι νεογνών (ηλικίας 15-26 ημερών), ομάδα έξι βρεφών (ηλικίας 5-22 μηνών) και ομάδα έξι παιδιών (ηλικίας 4,6-14,2 ετών) με ανθεκτική επιληψία.
Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 37-50 mg/kg πόσιμου διαλύματος βιγαμπατρίνης ο tmax ήταν περίπου 2,5 ώρες σε νεογνά και βρέφη και 1 ώρα σε παιδιά. Ο μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης της βιγαμπατρίνης ήταν περίπου 7,5 ώρες σε νεογνά, 5,7 ώρες σε βρέφη και 5,5 ώρες σε παιδιά. Η μέση κάθαρση (CL/F) του ενεργού εναντιομερούς S της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης σε βρέφη και παιδιά ήταν 0,591 l/ώρα/κιλό και 0,446 l/ώρα/κιλό αντίστοιχα.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - KIGABEQ 100MG/TAB
4 χρόνια
Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα αμέσως μετά την παρασκευή του. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία
Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία. Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία
Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία.
και άλλος χειρισμός
Διάλυση των διαλυτών δισκίων
Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού. Προσθέστε τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων Kigabeq ή των μισών δισκίων στο νερό. Περιμένετε έως ότου το(α) δισκίο(α) διαλυθεί(ούν) πλήρως. Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό. Αυτό είναι φυσιολογικό και οφείλεται στην παρουσία μη υδατοδιαλυτών εκδόχων.