KYBERNIN-P P.SV.INJ.F 1000IU/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - KYBERNIN-P 1000IU/VIAL
-
Ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης:
α) προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοεμβολή σε κλινικές καταστάσεις κινδύνου (ειδικά κατά τη διάρκεια χειρουργείου ή κατά την περιγεννητική περίοδο), σε συνδυασμό με ηπαρίνη, εφόσον αυτό ενδείκνυται.
β) πρόληψη της προόδου της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της θρομβοεμβολής, σε συνδυασμό με ηπαρίνη, εφόσον αυτό ενδείκνυται.
-
Ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης:
Προφύλαξη και θεραπεία θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε περιπτώσεις με επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επιτήρηση ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
Δοσολογία
Στη συγγενή ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, τους πραγματικούς κλινικούς παράγοντες κινδύνου και την εργαστηριακή αξιολόγηση.
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης στην επίκτητη ανεπάρκεια εξαρτώνται από τα επίπεδα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα, την παρουσία σημείων αυξημένου μεταβολισμού, την υποκείμενη νόσο και τη βαρύτητα της κλινικής κατάστασης. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή αξιολόγηση στη συγκεκριμένη περίπτωση.
Ο αριθμός των μονάδων της αντιθρομβίνης που χορηγούνται, εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες αντιστοιχούν στα σημερινά πρότυπα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για την αντιθρομβίνη. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με τα Διεθνή Πρότυπα για την αντιθρομβίνη στο πλάσμα).
Μια διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας αντιθρομβίνης ισοδυναμεί με την ποσότητα αντιθρομβίνης σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης της αντιθρομβίνης βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) αντιθρομβίνης ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα κατά 1,5% περίπου.
Η αρχική δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Απαιτούμενες μονάδες
= σωματικό βάρος [kg] x (100 - πραγματική δραστικότητα αντιθρομβίνης [%]) x 2/3
Η αρχική στοχευόμενη δραστικότητα αντιθρομβίνης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση. Όταν καθορίζεται η ένδειξη για την υποκατάσταση της αντιθρομβίνης, η δόση πρέπει να είναι αρκετή ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δραστικότητα αντιθρομβίνης και να διατηρηθούν τα αποτελεσματικά επίπεδα.
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται και να παρακολουθείται βάσει των εργαστηριακών μετρήσεων της δραστικότητας της αντιθρομβίνης, που πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα μέχρι να σταθεροποιηθεί ο ασθενής και στη συνέχεια μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση λίγο πριν από την επόμενη έγχυση. Για τη διόρθωση της δοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα σημεία του αυξημένου μεταβολισμού της αντιθρομβίνης σύμφωνα με τον εργαστηριακό έλεγχο, όσο και η κλινική πορεία. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα άνω του 80 % για τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν διαφορετικά αποτελεσματικά επίπεδα.
Η συνήθης δόση εκκίνησης στη συγγενή ανεπάρκεια είναι 30-50 IU/kg.
Στη συνέχεια, η δοσολογία και η συχνότητα, καθώς και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στα βιολογικά δεδομένα και την κλινική κατάσταση.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
40-60 IU αντιθρομβίνης ανά kg βάρους σώματος την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση της πήξης του αίματος. Εάν η κλινική κατάσταση το απαιτεί, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δοσολογίες σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Τότε, η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα και να μην ξεπερνά το 120%.
Τρόπος χορήγησης
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Πραγματοποιείστε βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση του διαλύματος (μέγιστο 4 ml/min).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές και συστηματικές αξιολογήσεις σχετικά με τη χρήση της αντιθρομβίνης στη θεραπεία πρόωρων νεογνών για τη μη εγκεκριμένη ένδειξη του Συνδρόμου Αναπνευστικής Δυσχέρειας Νεογνών (IRDS) υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας και θνησιμότητας, απουσία αποδεδειγμένης ευεργετικής επίδρασης.
Όπως με όλα τα ενδοφλέβια χορηγούμενα προϊόντα πρωτεϊνών, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ’ όλη τη χρονική διάρκεια της έγχυσης. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων, γενικευμένης κνίδωσης, αίσθησης σύσφιγξης στο θώρακα, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας. Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν μετά τη χορήγηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική θεραπευτική αγωγή. Ιολογική ασφάλεια
Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών
προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων καθώς και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγική διαδικασία. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HΒV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) καθώς και έναντι των μη ελυτροφόρων ιών της ηπατίτιδας Α (HAV) και του παρβοϊoύ Β19.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδα Α και Β) σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά/επαναλαμβανόμενα προϊόντα αντιθρομβίνης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το Kybernin χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Κλινική και Βιολογική επαγρύπνηση, όταν η αντιθρομβίνη χρησιμοποιείται μαζί με ηπαρίνη:
-
Για την προσαρμογή της δόσης της ηπαρίνης και την αποφυγή της υπερβολικής μείωσης της πηκτικότητας, πρέπει να διεξάγονται τακτικά έλεγχοι της έκτασης των αντι-πηκτικών μηχανισμών (ΑΡΡΤ και, όπου ενδείκνυται, αντι- FΧa δραστικότητα), ανά μικρά διαστήματα και ιδιαίτερα τα πρώτα λεπτά/ώρες μετά την έναρξη της χρήσης της αντιθρομβίνης.
-
Καθημερινή μέτρηση των επιπέδων της αντιθρομβίνης, με σκοπό την προσαρμογή της εξατομικευμένης δόσης, λόγω του κινδύνου μείωσης των επιπέδων της αντιθρομβίνης από τη λήψη παρατεταμένης θεραπευτικής αγωγής με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Ηπαρίνη: η υποκατάσταση της αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης ηπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις, αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Η δράση της αντιθρομβίνης ενισχύεται έντονα από την
ηπαρίνη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αντιθρομβίνης μπορεί να μειωθεί σημαντικά με τη σύγχρονη χορήγηση θεραπείας με ηπαρίνη, λόγω του αυξημένου μεταβολισμού της αντιθρομβίνης. Γι’ αυτό, η σύγχρονη χορήγηση ηπαρίνης και αντιθρομβίνης σε ασθενή με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και βιολογικά.
Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των προϊόντων ανθρώπινης αντιθρομβίνης κατά την κύηση του ανθρώπου είναι περιορισμένη.
Η ασφάλεια του Kybernin, όταν αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης του ανθρώπου, δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες.
Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην πορεία της κύησης και στην περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Δεν υπάρχει αρνητική εμπειρία σχετικά με τη χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία. Γι’ αυτό, το Kybernin πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι η κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε αυτές τις ασθενείς.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, αιμωδία, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας).
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί πυρετός.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στην μετεγκριτική εμπειρία. Στις περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, χρησιμοποιήθηκαν οι παρακάτω πρότυπες κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 έως <1/10 Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10.000 (συμπεριλαμβανομένων αναφορών μεμονομένων περιπτώσεων)
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Προτιμώμενος όρος | Συχνότητα |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησία/αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρή αναφυλαξία καικαταπληξία | Σπάνιες |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Πυρεξία | Σπάνιες |
Για πληροφορίες σχετικά με την ιολογική ασφάλεια βλέπε παράγραφο 4.4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 21 32040337. Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - KYBERNIN-P 1000IU/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης, κωδικός ΑΤC: B01A B02
Η αντιθρομβίνη, μια γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερπίνης (αναστολέας της σερινοπρωτεάσης). Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος. Οι παράγοντες που αναστέλλονται ισχυρότερα είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Χa, αλλά και οι παράγοντες ενεργοποίησης εξ’ επαφής, το ενδογενές σύστημα και το σύμπλοκο παράγοντα VIIa/ ιστικού παράγοντα. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται έντονα από την ηπαρίνη και η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης.
Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο λειτουργικά σημαντικές περιοχές. Η πρώτη περιέχει το ενεργό κέντρο και παρέχει μια θέση διάσπασης για τις πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, προϋπόθεση για τη δημιουργία ενός σταθερού συμπλόκου πρωτεϊνάσης-αναστολέα. Η δεύτερη είναι μία περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και τις συγγενείς ουσίες, που επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης. Τα σύμπλοκα αναστολέων-ενζύμων πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυο-ενδοθηλιακού συστήματος.
Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης στους ενήλικες είναι 80-120 % και τα επίπεδα στα νεογνά είναι περίπου 40-60%.
Ενδοφλέβια χορήγηση σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι άμεσα διαθέσιμο και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η μέση in-vivo ανάκτηση βρέθηκε ότι είναι 65% σε 5 υγιείς εθελοντές (ποσοστιοποιημένη σε tmax= 1,15 ώρες).
To Kybernin κατανέμεται και μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσιολογικός αναστoλέας.
Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής είναι 2,5 ημέρες, αλλά μπορεί ωστόσο να μειωθεί σε μερικές ώρες υπό συνθήκες οξείας κατανάλωσης. Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσδιορισμός της δραστικότητας της αντιθρομβίνης αρκετές φορές την ημέρα. Γι’ αυτό το σκοπό ενδείκνυται η ανάλυση με τη χρήση χρωμογονικού υποστρώματος.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - KYBERNIN-P 1000IU/VIAL
Αμινοξικό οξύ χλωριούχο νάτριο κιτρικό νάτριο
HCI ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για τη ρύθμιση του pH). Ύδωρ για ενέσιμα
Η χρήση του υδροξυαιθυλικού αμύλου (HES) δεν συνιστάται ως διαλύτης (για την έγχυση) διότι έχει παρατηρηθεί απώλεια της δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα/σετ έγχυσης εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η ντοπαμίνη, η ντομπουταμίνη και η φουροσεμίδη δεν πρέπει να χορηγούνται από την ίδια φλεβική οδό.
3 χρόνια.
Το Kybernin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη.
Μετά την ανασύσταση, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως + 25°C). Από μικροβιολογική άποψη και επειδή το Kybernin δεν περιέχει συντηρητικά, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 8 ώρες στους +25°C.
Το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως +25°C). Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Κόνις (500 IU/1000 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με ελαστικό πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), σφράγισμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
Διαλύτης (10 ml/20 ml) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου ή βρωμοβουτυλίου), σφράγισμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
Συσκευή μεταφοράς.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Γενικές Οδηγίες
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί πλήρως υπό άσηπτες συνθήκες με τον παρεχόμενο διαλύτη. Λαμβάνεται ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.
Για χορήγηση υπό τη μορφή έγχυσης, το διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης 5% είναι κατάλληλο ως διαλύτης. Για την προετοιμασία αραιώσεων μέχρι 1:5 μπορούν να χρησιμοποιηθούν και τα ακόλουθα: διάλυμα Ringer lactate, διάλυμα φυσιολογικού ορού, διάλυμα γλυκόζης 5% ή πολυζελίνη.
Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ίζημα.
Ανασύσταση
Για τη σωστή χρήση της συσκευής μεταφοράς ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
| 1. Αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα από το ένα άκρο της συσκευής μεταφοράς, πιέστε κατακόρυφα την γυμνή ακίδα στο κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη. | |
| 2. Αφαιρέστε και το δεύτερο προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα από το άλλο άκρο της συσκευής μεταφοράς. | |
| 3. Πιέστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου της κόνεως στη γυμνή ακίδα της συσκευής μεταφοράς. |
| 4. Αναστρέψτε το σύστημα κατά 180º. | |
| 5. Τοποθετήστε το σύστημα σε μια επίπεδη επιφάνεια έτσι ώστε το φιαλίδιο της κόνεως να βρίσκεται από κάτω. Ο διαλύτης εισρέει αυτόματα στο φιαλίδιο της κόνεως. | |
| 6. Απομακρύνετε το φιαλίδιο του διαλύτη μαζί με τη συσκευή μεταφοράς και διαλύστε πλήρως την κόνι. Το ανασυσταμένο προϊόν μπορεί να μεταφερθεί σε μια σύριγγα για τη χορήγηση. |
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.