LACIPIL F.C.TAB 4MG/TAB

Eνδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των β-αδρενεργικών αναστολέων, των διουρητικών και των αναστολέων ΜΕΑ.

Ενήλικες

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2mg μία φορά την ημέρα.

Η θεραπεία της υπέρτασης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης και την ατομική ανταπόκριση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 4mg ημερησίως και αν είναι αναγκαίο μέχρι το ανώτερο 6mg ημερησίως αφού δοθεί αρκετός χρόνος για να διαπιστωθεί η πλήρης φαρμακολογική δράση του φαρμάκου. Στην πράξη ο χρόνος αυτός δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 3-4 εβδομάδες. Θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Η λασιδιπίνη χορηγείται οποιαδήποτε ώρα σε σχέση με τα γεύματα.

Η αγωγή με λασιδιπίνη μπορεί να συνεχιστεί απεριόριστα. Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει σύσταση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4)

Aσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Καθώς η λασιδιπίνη δεν αποβάλλεται πρακτικά δια των νεφρών, δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Χρήση σε παιδιά

Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της λασιδιπίνης σε παιδιά. Χρήση σε ηλικιωμένους

Η αρχική δόση για τους ηλικιωμένους είναι 2 mg μία φορά την ημέρα. Αν χρειασθεί η δόση δύναται να αυξηθεί σε 4 mg μία φορά την ημέρα μετά από 4 εβδομάδες.

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος ή σε άλλες διϋδροπυριδίνες. Επίσης σε στένωση αορτής, κύηση, γαλουχία. Να μην χρησιμοποιείται για διάστημα ενός μηνός μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Σε ειδικές μελέτες η λασιδιπίνη έχει δείξει ότι δεν επηρεάζει τον αυτοματισμό του φλεβοκόμβου, ούτε προκαλεί παράταση της αγωγιμότητας στον κολποκοιλιακό κόμβο.

Εν τούτοις, θα πρέπει να ληφθεί υπ’ όψη η θεωρητική δυνατότητα που έχει ένας ανταγωνιστής του ασβεστίου να επηρεάζει τη δραστικότητα του φλεβοκόμβου και του κολποκοιλιακού κόμβου, και γι’ αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές στη δραστικότητα του φλεβόκομβου και του κολποκοιλιακού κόμβου και γενικά σε ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας.

Όπως έχει αναφερθεί και με άλλους διϋδροπυριδινικούς ανταγωνιστές ασβεστίου η λασιδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συγγενή, ή τεκμηριωμένα επίκτητη επιμήκυνση του QT διαστήματος.

Η λασιδιπίνη πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το QT διάστημα, όπως αντιαρρυθμικά τάξης Ι και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μερικά αντιψυχωσικά, αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη) και μερικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη).

Σε υγιείς εθελοντές, σε ασθενείς και σε προκλινικές μελέτες, η λασιδιπίνη δεν ανέστειλε τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου. Όπως και με άλλους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, η λασιδιπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένες καρδιακές εφεδρείες.

Όπως και με άλλους διϋδροπυριδινικούς ανταγωνιστές ασβεστίου, η λασιδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ασταθούς στηθάγχης καθώς και σε ασθενείς που εμφανίζουν ασταθή στηθάγχη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η λασιδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλέπε παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λασιδιπίνη είναι χρήσιμη για δευτερογενή πρόληψη εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Να διακόπτεται η αγωγή σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιογενές shock ή στηθάγχη σε σύντομο διάστημα μετά την έναρξη της αγωγής.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λασιδιπίνης για τη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η λασιδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, επειδή μπορεί να αυξηθεί η αντιϋπερτασική δράση (βλέπε παράγραφο 4.2).

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Σύγχρονη χορήγηση λασιδιπίνης με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι έχουν υποτασική δράση περιλαμβανομένων των αντιϋπερτασικών παραγόντων (π.χ. διουρητικά, β-αδρενεργικοί αναστολείς ή αναστολείς ΜΕΑ), δύναται να προκαλέσει επιπρόσθετη υποτασική δράση.

Τα επίπεδα της λασιδιπίνης στο πλάσμα δύναται να αυξηθούν με τη σύγχρονη χορήγηση σιμετιδίνης.

Η λασιδιπίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες, αλβουμίνη και α¹-οξυγλυκοπρωτεΐνη, σε μεγάλο βαθμό (>95%). Σε μελέτες δεν έχουν διαπιστωθεί ειδικά προβλήματα αλληλεπίδρασης με συνήθεις αντιυπερτασικούς παράγοντες όπως π.χ. διουρητικά ή με διγοξίνη, τολβουταμίδη, βαρφαρίνη.

Όπως και με άλλες διϋδροπυριδίνες η λασιδιπίνη, δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό από grapefruit επειδή μπορεί να μεταβληθεί η βιοδιαθεσιμότητα της.

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταμόσχευση του νεφρού στους οποίους χορηγείται κυκλοσπορίνη, η λασιδιπίνη ανέτρεψε τη μειωμένη νεφρική ροή και σπειραματική διήθηση που προκαλεί η κυκλοσπορίνη.

Η λασιδιπίνη πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το QT διάστημα, όπως αντιαρρυθμικά τάξης Ι και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μερικά αντιψυχωσικά, αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη) και μερικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη).

Η λασιδιπίνη μεταβολίζεται από το κυττόχρωμα CYP3A4 και, ως εκ τούτου, σύγχρονη χορήγηση ουσιών που προκαλούν σημαντική αναστολή ή επαγωγή του κυττοχρώματος CYP3A4, (π.χ ριφαμπικίνη, ιτρακοναζόλη) μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό και την αποβολή της λασιδιπίνης.

Η ταυτόχρονη χρήση λασιδιπίνης και κορτικοστεροειδών ή τετρακοσακτίδης μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική της δράση.

Κύηση

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια της λασιδιπίνης στην κύηση. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογένεση ή διαταραχές στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Η λασιδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνο αν το πιθανό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο ή το νεογνό.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ’ όψη η πιθανότητα ότι η λασιδιπίνη μπορεί να προκαλέσει χάλαση των λείων μυϊκών ινών της μήτρας κατά τη διάρκεια του τοκετού.

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα που αφορούσαν την απέκκριση του φαρμάκου στο γάλα, έχουν δείξει ότι η λασιδιπίνη (ή οι μεταβολίτες της) πιθανόν να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Η λασιδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας παρά μόνο αν

το πιθανό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για το νεογνό (βλέπε παράγραφο 5.3).

ν

Η λασιδιπίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές, εάν παρουσιάσουν ζάλη ή παρόμοια συμπτώματα.

Προκειμένου να προσδιοριστεί η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (από πολύ συχνές έως όχι συχνές) χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από κλινικές μελέτες ευρείας έκτασης (δημοσιευμένες και μη).

Για την ταξινόμηση της συχνότητας χρησιμοποιήθηκαν οι παρακάτω κανόνες: πολύ συχνές ≥ 1/10,

συχνές ≥ 1/100 και < 1/10,

όχι συχνές ≥ 1/1000 και < 1/100 σπάνιες ≥ 1/10000 και <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10000.

μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)

Η λασιδιπίνη είναι συνήθως καλά ανεκτή. Σε ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανισθούν ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη γνωστή φαρμακολογική της δράση, την περιφερική αγγειοδιαστολή. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες (επισημασμένες με #) είναι συνήθως παροδικές και συνήθως παρέρχονται όταν συνεχίζεται η χορήγηση της λασιδιπίνης με το ίδιο δοσολογικό σχήμα.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες Κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές Κεφαλαλγία #, ζάλη #

Πολύ σπάνιες Τρόμος

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές Αίσθημα παλμών #, ταχυκαρδία

Όχι συχνές Επιδείνωση της προϋπάρχουσας στηθάγχης, λιποθυμία, υπόταση

Όπως και με τους άλλους διϋδροπυρινιδινικούς ανταγωνιστές ασβεστίου σε ένα μικρό αριθμό ατόμων έχει αναφερθεί επιδείνωση της προϋπάρχουσας στηθάγχης, ιδιαίτερα μετά την έναρξη της χορήγησης. Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική καρδιοπάθεια.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές Έξαψη #

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές Γαστρικά ενοχλήματα, ναυτία

Όχι συχνές Υπερπλασία των ούλων

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές Εξάνθημα (περιλαμβανομένου του ερυθήματος και του κνησμού)

Σπάνιες Αγγειοοίδημα, κνίδωση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές Πολυουρία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Εξασθένιση, οίδημα # Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές Αναστρέψιμη αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης (οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις ταξινομούνται ως όχι συχνές)

Δεν έχουν καταγραφεί περιστατικά υπερδοσολογίας με τη λασιδιπίνη.

Συμπτώματα

Τα αναμενόμενα συμπτώματα θα ήταν παρατεταμένη περιφερική αγγειοδιαστολή με υπόταση και ταχυκαρδία. Βραδυκαρδία ή παράταση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας θεωρητικά μπορεί να εμφανισθούν.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Πρέπει να εφαρμοσθούν τα γενικά μέτρα ελέγχου της καρδιακής λειτουργίας και κατάλληλα υποστηρικτικά θεραπευτικά μέτρα.