LAMISIL CREAM 1%

Η κρέμα LAMISIL ενδείκνυται για τη θεραπεία στους ενήλικες:

• των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα όπως είναι τα Trichophyton (π.χ Τ.rubrum, T.mentagrophytes,T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis και Epidermophyton flocossum π.χ. tinea pedis (πόδι του αθλητή), tinea cruris (δερματομυκητίαση μηροβουβωνικών πτυχών) και tinea corporis (δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος).

• των δερματικών μονιλιάσεων (καντιντιάσεων), κυρίως αυτές που προκαλούνται από το γένος Candida (π.χ Candida albicans).

• της ποικιλόχρους πιτυρίασης, οφειλομένης στο Pityrosporum orbiculare (γνωστό επίσης και ως Malassezia furfur).

Για δερματική χρήση μόνο.

Δοσολογία

Ενήλικες μόνο

Η κρέμα LAMISIL μπορεί να εφαρμοστεί μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με την ένδειξη.

Διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής

• Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών (Tinea corporis, tinea cruris) : Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

• Δερματοφυτία ποδών (Tinea pedis): Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

• Δερματική μονιλίαση (cutaneous candidiasis): Μία ή δύο φορές την ημέρα για 1 έως 2 εβδομάδες.

• Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): Μία ή δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες.

Τα κλινικά συμπτώματα συνήθως αρχίζουν να βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπείας ενέχει τον κίνδυνο υποτροπής.

Εάν δεν υπάρξουν ενδείξεις βελτίωσης εντός μιας εβδομάδας μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το φαρμακοποιό για να βεβαιωθούν ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σωστά ή να επισκεφθούν κάποιον γιατρό για να επιβεβαιώσει τη διάγνωση.

Τρόπος Χορήγησης

Πριν την πρώτη χρήση, η μεμβράνη που σφραγίζει το σωληνάριο πρέπει να τρυπηθεί χρησιμοποιώντας το σημείο που υπάρχει ενσωματωμένο στο βιδωτό πώμα.

Καθαρίστε και στεγνώστε την προσβεβλημένη περιοχή πριν τη χρήση του LAMISIL.

Η κρέμα θα πρέπει να εφαρμοστεί στο προσβεβλημένο δέρμα και τη γύρω περιοχή σε ένα λεπτό στρώμα και με απαλή εντριβή.

Στην περίπτωση παρατριμματικών λοιμώξεων (υπομαστιαίων, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικών), η περιοχή της επάλειψης μπορεί να καλυφτεί με μια λωρίδα γάζας, ιδιαίτερα τη νύχτα.

Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς:

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Δε συνιστάται η χρήση του LAMISIL σε παιδιά λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων ασθενών.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το LAMISIL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου η αλκοόλη μπορεί να τις ερεθίσει. Μην το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπό σας.

Το LAMISIL είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Μπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια σχολαστικά με τρεχούμενο νερό.

Το LAMISIL πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Πληροφορίες για τα έκδοχα

Η κρέμα LAMISIL περιέχει κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), και βενζυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με την κρέμα LAMISIL.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση της τερβιναφίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).

Η κρέμα LAMISIL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

ΘηλασμόςΗ τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα Μετά από τοπική χρήση μόνο, αναμένεται μια χαμηλή συστηματική έκθεση.

Η τερβιναφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσα μητέρα μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο για το βρέφος. Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Η κρέμα LAMISIL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής.

Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια η τερβιναφίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η υποκείμενη μυκητιασική λοίμωξη μπορεί να επιδεινωθεί. Συνοπτικός Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Στον παρακάτω πίνακα οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι «μη γνωστές», αλλά πιθανό να είναι σπάνιες ή πολύ σπάνιες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης κρέμας, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακούσια κατάποση του περιεχομένου ενός σωληναρίου 15g κρέμας LAMISIL, το οποίο περιέχει 150mg τερβιναφίνης, είναι ανάλογη με τη λήψη μισού σχεδόν δισκίου Lamisil 250mg (δόση από του στόματος για ενήλικες).

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης μεγαλύτερης ποσότητας κρέμας LAMISIL, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υπερδοσολογία από δισκία Lamisil. Αυτές περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, πόνο στο επιγάστριο και ζάλη.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα, καθώς και την παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτηθεί.