LAMISIL® SPR.SOL 1%

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και της ποικιλόχρους πιτυρίασης στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για δερματική χρήση μόνο. Δοσολογία

Ενήλικες μόνο:

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα εφαρμόζεται μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ένδειξη.

Διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής

• Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών (Tinea corporis, tinea cruris): Mία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

• Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών (Interdigital-type tinea pedis): Mία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

• Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): Δυο φορές την ημέρα για 1 εβδομάδα.

Τα κλινικά συμπτώματα συνήθως αρχίζουν να βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής ενέχει τον κίνδυνο της υποτροπής.

Εάν δεν υπάρξουν ενδείξεις βελτίωσης εντός μιας εβδομάδας μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον φαρμακοποιό για να βεβαιωθούν ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σωστά ή να επισκεφθούν γιατρό για να επαληθεύσει τη διάγνωση.

Τρόπος Χορήγησης

Καθαρίστε και στεγνώστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή πριν την εφαρμογή του LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος. Θα πρέπει να εφαρμοστεί επαρκής

ποσότητα του προϊόντος ώστε να υγρανθεί πλήρως η υπό θεραπεία περιοχή και να καλυφθεί η περιοχή με τη δερματική βλάβη καθώς και η γύρω περιοχή.

Στην περίπτωση παρατριμματικών λοιμώξεων (υπομαστιαίων, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικών), η υπό θεραπεία περιοχή μετά την εφαρμογή μπορεί να καλυφθεί με γάζα, ειδικά τη νύχτα.

Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Δε συνιστάται η χρήση του LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος σε παιδιά λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων ασθενών.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Mπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Σε περίπτωση που ακούσια έρθει σε επαφή με τα μάτια ξεπλύνετε τα μάτια σχολαστικά με άφθονο τρεχούμενο νερό.

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Σε περίπτωση που ακούσια το εισπνεύσει ο ασθενής, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού για συμπτώματα που τυχόν εμφανιστούν ή εμμένουν.

Πληροφορίες για τα έκδοχα

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 250 mg/g του 96% αιθανόλης. Μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καψίματος σε φθαρμένο δέρμα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg/g προπυλενογλυκόλη.

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της τερβιναφίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μετά από τοπική χρήση μόνο, αναμένεται μια χαμηλή συστηματική έκθεση.

Η τερβιναφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσα μητέρα μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο για το βρέφος. Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μαστών.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Tο LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής.

Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια η τερβιναφίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η υποκείμενη μυκητιασική λοίμωξη μπορεί να επιδεινωθεί. Συνοπτικός Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι «μη γνωστές», αλλά πιθανό να είναι σπάνιες ή πολύ σπάνιες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης του Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακούσια κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου 30ml LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος, το οποίο περιέχει 300mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης, είναι ανάλογη με τη λήψη ενός δισκίου LAMISIL 250mg (δόση από του στόματος για ενήλικες).

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης μεγαλύτερης ποσότητας LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υπερδοσολογία από δισκία LAMISIL. Αυτές περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, πόνο στο επιγάστριο και ζάλη.

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (28,87% v/v) στο LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα, καθώς και την παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτηθεί.