LASIX INJ.SOL 20MG/2ML AMP

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση ήπατος ή νεφρική βλάβη που συνοδεύονται από κατακράτηση υγρών. Αρτηριακή υπέρταση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με κάποιο αντιυπερτασικό σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή χρόνια νεφρική νόσο ή ανθεκτική υπέρταση ή όταν τα φάρμακα πρώτης γραμμής δεν επαρκούν ή δεν είναι ανεκτά.

Η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστάται, όταν απαιτείται άμεση διούρηση, όπως σε περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος, αντιμετώπιση της οξείας υπερασβεστιαιμίας σε συνδυασμό με χλωρονατριούχους ορούς.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.

Για να επιτευχθεί η καλύτερη αποτελεσματικότητα και για να κατασταλεί η αντιρρύθμιση, γενικά, προτιμάται η συνεχής έγχυση φουροσεμίδης συγκριτικά με τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις bolus.

Αν δεν υπάρχει συγκεκριμένη οδηγία, χορηγούνται αρχικά 20-40 mg Lasix (1-2 φύσιγγες) παρεντερικώς. Αν η διουρητική ανταπόκριση μετά τη χορήγηση των 20-40 mg Lasix (1-2 φύσιγγες) δεν είναι ικανοποιητική, επιτρέπεται η ανά 2ωρο επανάληψη της δόσης 20 mg (1 φύσιγγα), ωσότου το προσδοκώμενο αποτέλεσμα πραγματοποιηθεί. Η κατά τον τρόπο αυτό εκτίμηση της δόσης μπορεί να χορηγείται 1-2 φορές την ημέρα.

• Οξύ πνευμονικό οίδημα: Αρχικά χορηγούνται 40 mg Lasix (2 φύσιγγες) βραδέως ενδοφλεβίως. Αν δεν υπάρξει ικανοποιητικό αποτέλεσμα εντός μίας ώρας, αύξηση της δόσης σε 80 mg Lasix (4 φύσιγγες) ενδοφλεβίως.

• Θεραπεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, κίρρωσης ήπατος ή νεφρικής βλάβης, που συνοδεύονται από κατακράτηση υγρών όταν η χορήγηση από του στόματος δεν είναι δυνατή: 20-40 mg Lasix (1-2 φύσιγγες) ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως. Αύξηση της δόσης κατά 20 mg ανά διαστήματα δύο

  ωρών, ωσότου επιτευχθεί η επιθυμητή διούρηση. Η δόση αυτή χορηγείται εν συνεχεία εφάπαξ ή σε δύο τμήματα ημερησίως.

  Υψηλές δόσεις χορηγούνται υπό μορφή εγχύσεως με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 4 mg/min.

  Η συνέχιση της αγωγής είναι εξάρτηση της αποβολής υγρών και της υποκατάστασης υγρών καθώς και των ηλεκτρολυτικών απωλειών.

  Σε δηλητηριάσεις με οξέα ή βάσεις η αλκαλοποίηση ή αντίστοιχα η οξινοποίηση των ούρων μπορεί να επαυξήσει τη διούρηση.

• Βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών:

  Γενικά θα πρέπει να χορηγηθεί φουροσεμίδη από του στόματος.

  Η παρεντερική χορήγηση (στάγδην έγχυση) επιτρέπεται μόνον σε επικίνδυνες για τη ζωή περιπτώσεις. Για την παρεντερική χορήγηση ισχύει ο δοσολογικός κανόνας 1 mg/kg βάρους σώματος μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg Lasix (1 φύσιγγα). Η μετάταξη σε από του στόματος αγωγή πρέπει να συντομεύεται κατά το δυνατό.

  Τρόπος χορήγησης

  Η παρεντερική χορήγηση Lasix 20 mg ενδείκνυται στις περιπτώσεις, στις οποίες η εντερική απορρόφηση είναι μειωμένη ή όταν επιδιώκεται η ταχεία αποβολή υγρών.

  Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση Lasix πρέπει να γίνεται η ένεση αργά. Δεν επιτρέπεται η ταχύτητα χορήγησης να υπερβεί τα 4 mg/λεπτό. Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (επίπεδα κρεατινίνης ορού > 5 mg/dl) συνιστάται ο ρυθμός έγχυσης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg/λεπτό.

  Η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να περιορίζεται σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου δεν είναι εφικτή ούτε η ενδοφλέβια ούτε η από του στόματος χορήγηση. Επισημαίνεται ότι η ενδομυϊκή ένεση δεν συνιστάται για την αγωγή οξέων καταστάσεων, όπως είναι το πνευμονικό οίδημα.

  Η διάρκεια της αγωγής καθορίζεται από τον ιατρό. Προσδιορίζεται ανάλογα με το είδος και τη βαρύτητα της νόσου.

Η φουροσεμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε:

• Ασθενείς υπερευαίσθητους στη φουροσεμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Lasix. Ασθενείς αλλεργικοί στις σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφοναμιδικά αντιμικροβιακά ή σουλφονυλουρίες) και γενικά στις θειαζίδες μπορεί να εμφανίσουν διασταυρούμενη ευαισθησία στη φουροσεμίδη,

• Ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδάτωση,

• Ασθενείς με ανουρία λόγω νεφρικής ανεπάρκειας οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη φουροσεμίδη,

• Ασθενείς με σοβαρή υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8),

• Ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία,

• Ασθενείς σε κωματώδη και προκωματώδη κατάσταση που έχει σχέση με ηπατική εγκεφαλοπάθεια,

• Θηλάζουσες.

  Όσον αφορά στην κύηση, βλ. παράγραφο 4.6 «Κύηση και γαλουχία».

Θα πρέπει να διασφαλίζεται η αποβολή των ούρων. Σε ασθενείς με μερική απόφραξη της αποβολής των ούρων (π.χ. σε ασθενείς με διαταραχές κένωσης της ουροδόχου κύστης, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας) η αυξημένη απέκκριση των ούρων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα ενοχλήματα. Γι’ αυτό, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών και ειδικότερα κατά τα αρχικά στάδια της αγωγής.

Η αγωγή με φουροσεμίδη απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση. Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε:

• Ασθενείς με υπόταση,

• Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω έντονης πτώσης της αρτηριακής πιέσεως, π.χ. ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που εφοδιάζουν τον εγκέφαλο,

• Ασθενείς με λανθάνοντα ή έκδηλο σακχαρώδη διαβήτη,

• Ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα,

• Ασθενείς με ηπατονεφρικό σύνδρομο, π.χ. νεφρική βλάβη λειτουργικής αιτιολογίας συνοδευόμενη από βαριάς μορφής νόσο του ήπατος,

• Ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία συνοδευόμενη π.χ. από νεφρωσικό σύνδρομο (δυνατόν να εξασθενήσει η δράση της φουροσεμίδης και να ενισχυθεί η ωτοτοξικότητά της). Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης,

• Πρόωρα νεογνά (πιθανή εμφάνιση νεφρασβέστωσης/νεφρολιθίασης^. θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και να διεξάγεται υπερηχογράφημα των νεφρών).

  Ιδιαίτερη προσοχή ή/και μείωση της δόσης απαιτείται σε:

  Συμπτωματική υπόταση που επιφέρει ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια της συνείδησης μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φουροσεμίδη, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπόταση και ασθενείς με άλλες παθήσεις που συνιστούν κίνδυνο υπότασης.

  Επίσης αυξάνει τη συχνότητα παραμονής ανοικτού του αρτηριακού πόρου και επιπλέκει το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των νεογνών.

  Στη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται ο προσεκτικός και τακτικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών και ιδιαίτερα του καλίου, του ασβεστίου, των χλωριδίων και του δικαρβονικού και του ισοζυγίου υγρών. Ακόμη είναι απαραίτητος ο τακτικός έλεγχος κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα. Πρέπει επίσης να ελέγχεται ο μεταβολισμός των υδατανθράκων.

  Ιδιαίτερα συχνός έλεγχος απαιτείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να εκδηλώσουν διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών ή ακόμη σε περίπτωση σημαντικής επιπλέον απώλειας υγρών (π.χ. λόγω εμέτων, διάρροιας ή έντονης εφίδρωσης). Πρέπει να γίνεται αποκατάσταση της υποογκαιμίας ή της αφυδάτωσης, καθώς και οποιασδήποτε σημαντικής διαταραχής των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας. Αυτό δυνατόν να απαιτήσει παροδική διακοπή της φουροσεμίδης.

  Νάτριο

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  Παράλληλη χρήση με τη ρισπεριδόνη

  Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιμότητα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν φουροσεμίδη και ρισπεριδόνη (7,3%, μέσος όρος ηλικίας 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους χορηγείτο μόνο ρισπεριδόνη (3,1%, μέσος όρος ηλικίας 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή μόνο φουροσεμίδη (4,1%, μέσος όρος ηλικίας 80 έτη, εύρος 67-90 έτη). Παράλληλη χρήση της ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά σε χαμηλή δόση) δεν συσχετίστηκε με παρόμοια ευρήματα.

  Δεν έχει αναγνωριστεί παθοφυσιολογικός μηχανισμός ο οποίος να εξηγεί αυτό το εύρημα, και δεν παρατηρήθηκαν σταθερά ευρήματα ως προς την αιτία θανάτου. Εν τούτοις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή της συν-θεραπείας με άλλα ισχυρά διουρητικά πριν την απόφαση για τη χρήση. Δεν υπήρξε αυξημένη συχνότητα της θνησιμότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα διουρητικά ως παράλληλη θεραπεία

  με τη ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, η αφυδάτωση ήταν ένας συνολικός παράγοντας κινδύνου για τη θνησιμότητα και θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

  Υπάρχει πιθανότητα παρόξυνσης ή ενεργοποίησης του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φουροσεμίδης και εντός 24 ωρών από τη λήψη ένυδρης χλωράλης μπορεί να εμφανισθούν αίσθημα καύσου, εφίδρωση, ανησυχία, ναυτία, αύξηση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία. Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση φουροσεμίδης με ένυδρη χλωράλη.

Η φουροσεμίδη δυνατόν να ενισχύσει την ωτοτοξικότητα των αμινογλυκοσιδών και των άλλων ωτοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επειδή μπορεί να προκληθεί μη ανατάξιμη βλάβη, τα φάρμακα αυτά πρέπει να χορηγούνται με τη φουροσεμίδη μόνο εφόσον επιβάλλεται από ιατρικής πλευράς.

Κατά τη συγχορήγηση της φουροσεμίδης με σισπλατίνη υπάρχει κίνδυνος ωτοτοξικής επίδρασης. Επιπλέον δυνατόν να ενισχυθεί η νεφροτοξικότητα της σισπλατίνης στην περίπτωση που η φουροσεμίδη δεν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (π.χ. 40 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία) και με θετικό ισοζύγιο υγρών όταν χορηγείται για να επιτευχθεί έντονη διούρηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με σισπλατίνη.

Η φουροσεμίδη ελαττώνει την αποβολή των αλάτων λιθίου και πιθανόν να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα λιθίου στον ορό, καταλήγοντας σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας από το λίθιο, περιλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικής και νευροτοξικής επίδρασης του λιθίου. Γι’ αυτό συνιστάται όπως παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα λιθίου των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν το συνδυασμό.

Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται διουρητικά μπορεί να εμφανισθεί βαριάς μορφής υπόταση και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικότερα όταν χορηγηθεί για πρώτη φορά αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολέας του ΜΕΑ) ή ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή για πρώτη φορά αυξημένη δόση. Είναι σκόπιμο να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης της φουροσεμίδης παροδικά ή τουλάχιστον η μείωση της δόσης για 3 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής με κάποιο αναστολέα του ΜΕΑ ή κάποιο υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή την αύξηση της δόσης αυτών.

Ρισπεριδόνη: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή και να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του συνδυασμού ή της συν-θεραπείας με φουροσεμίδη ή με άλλα ισχυρά διουρητικά πριν την απόφαση για τη χρήση. Βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, σχετικά με την αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια οι οποίοι λαμβάνουν παράλληλα ρισπεριδόνη.

Λεβοθυροξίνη: Υψηλές δόσεις φουροσεμίδης μπορεί να αναστείλουν τη δέσμευση των θυρεοειδικών ορμονών στις πρωτεΐνες φορείς και ως εκ τούτου να οδηγήσουν σε μια αρχική παροδική αύξηση των ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών, ακολουθούμενη από μια ολική μείωση στα επίπεδα των συνολικών θυρεοειδικών ορμονών. Τα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης πρέπει να παρακολουθούνται.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μπορεί να μειώσει τη δράση της φουροσεμίδης. Σε ασθενείς με

αφυδάτωση ή υποογκαιμία τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα δυνατόν να προκαλέσουν οξεία νεφρική βλάβη. Η τοξικότητα των σαλικυλικών δυνατόν να αυξηθεί από τη φουροσεμίδη.

Κατά τη συγχορήγηση με φαινυτοΐνη παρατηρήθηκε εξασθένηση της δράσης της φουροσεμίδης.

Τα κορτικοστεροειδή, η καρβενοξολόνη, η γλυκύρριζα σε μεγάλη ποσότητα, καθώς και η παρατεταμένη χρήση καθαρτικών πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.

Ορισμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) δυνατόν να αυξήσουν την τοξικότητα συγκεκριμένων άλλων φαρμάκων (π.χ. σκευάσματα δακτυλίτιδας και φάρμακα που προκαλούν το σύνδρομο παράτασης του διαστήματος QT).

Στην περίπτωση που συγχορηγηθεί η φουροσεμίδη με αντιυπερτασικά φάρμακα, διουρητικά ή άλλες ουσίες με υποτασική δράση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιο έντονη μείωση της αρτηριακής πιέσεως.

Η προβενεσίδη, η μεθοτρεξάτη και άλλες ουσίες, όπως η φουροσεμίδη, που υφίστανται σημαντική απέκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια πιθανόν να μειώνουν τη δράση της φουροσεμίδης. Αντιθέτως, η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει την αποβολή αυτών των φαρμάκων από τους νεφρούς. Σε περίπτωση αγωγής με υψηλές δόσεις (ιδιαίτερα κατά τη συγχορήγηση φουροσεμίδης με τα άλλα φάρμακα) μπορεί να προκληθούν αυξημένα επίπεδα στον ορό και αυξημένος κίνδυνος ανεπιθυμήτων ενεργειών λόγω της φουροσεμίδης ή εξαιτίας της συγχορηγούμενης αγωγής.

Η δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων και των συμπαθητικομιμητικών που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη) μπορεί να μειωθεί. Η φουροσεμίδη ανταγωνίζεται τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου κουραρίου και ενισχύει τη δράση της σουκινυλχολίνης. Επίσης αυξάνει τις φαρμακολογικές ενέργειες της θεοφυλλίνης.

Η βλαπτική επίδραση των νεφροτοξικών φαρμάκων στο νεφρό μπορεί να αυξηθεί.

Νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή φουροσεμίδης με υψηλές δόσεις συγκεκριμένων κεφαλοσπορινών.

Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης Α με φουροσεμίδη συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ουρικής αρθρίτιδας, δευτεροπαθώς της υπερουριχαιμίας που προκαλείται από τη φουροσεμίδη, καθώς και δυσλειτουργία στην αποβολή ουρικού οξέος από τους νεφρούς λόγω της κυκλοσπορίνης.

Ασθενείς που είχαν αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας από ραδιοσκιαγραφικά και αντιμετωπίζονταν θεραπευτικά με φουροσεμίδη εμφάνισαν μεγαλύτερο ποσοστό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας αφότου έλαβαν ραδιοσκιαγραφικό υλικό έναντι των ασθενών υψηλού κινδύνου στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως μόνο ενυδάτωση πριν από τη λήψη ραδιοσκιαγραφικών.

Η μετολαζόνη δρα συνεργικά με τη φουροσεμίδη και μπορεί να προκαλέσει έντονη διούρηση σε ασθενείς, που δεν ανταποκρίνονται στη φουροσεμίδη μόνη της.

Ο κίνδυνος πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης αυξάνει με σύγχρονη χορήγηση αλκοόλης, βαρβιτουρικών και ναρκωτικών.

Καμιά πληροφορία μέχρι σήμερα δεν θεωρήθηκε απαραίτητη.

Καμιά πληροφορία μέχρι σήμερα δεν θεωρήθηκε απαραίτητη.

Κύηση

Η φουροσεμίδη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση, εκτός και αν συντρέχουν σοβαροί ιατρικοί λόγοι και για μικρό χρονικό διάστημα.

Η αγωγή κατά την κύηση απαιτεί παρακολούθηση της ανάπτυξης του εμβρύου.

Θηλασμός

Η φουροσεμίδη περνά στο μητρικό γάλα και δυνατόν να αναστείλει τη γαλουχία. Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται φουροσεμίδη, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ανεπιθύμητα έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα των ασθενών να συγκεντρωθούν και να αντιδράσουν και γι’ αυτό αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων ή αυτοκινήτου).

Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία στην αρχή της αγωγής ή όταν γίνεται αλλαγή του φαρμάκου ή σε συνδυασμό με λήψη οινοπνεύματος.

Οι συχνότητες προέρχονται από βιβλιογραφικά δεδομένα μελετών όπου η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε συνολικά σε 1.387 ασθενείς, σε οποιαδήποτε δόση και ένδειξη. Στην περίπτωση κατά την οποία η κατηγορία συχνότητας για την ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν διαφορετική, επιλέχθηκε η κατηγορία υψηλότερης συχνότητας.

Η ακόλουθη συχνότητα CIOMS χρησιμοποιήθηκε κατά περίπτωση:

Πολύ συχνές ≥ 10%, συχνές ≥ 1 έως < 10%, όχι συχνές ≥ 0,1 έως <1%, σπάνιες ≥ 0,01 έως < 0,1%, πολύ σπάνιες < 0,01, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πολύ συχνές: Διαταραχές των ηλεκτρολυτών (περιλαμβανομένων των συμπτωματικών), αφυδάτωση και υποογκαιμία, ειδικότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα

Συχνές: Υπονατριαιμία, υποχλωραιμία, υποκαλιαιμία, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας

Όχι συχνές: Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη. Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να καταστεί έκδηλος. Βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».

Μη γνωστές: Υπασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα, μεταβολική αλκάλωση, ψευδο-σύνδρομο Bartter στα πλαίσια κακής χρήσης ή/και μακροχρόνιας χρήσης της φουροσεμίδης.

Πολύ συχνές (για την ενδοφλέβια έγχυση): Υπόταση, περιλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Σπάνιες: Αγγειίτιδα

Μη γνωστές: Θρόμβωση.

Συχνές: Αυξημένος όγκος ούρων

Σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων Μη γνωστές:

• Αυξημένα επίπεδα νατρίου στα ούρα, αυξημένα επίπεδα χλωριδίου στα ούρα, κατακράτηση ούρων (σε ασθενείς με μερική απόφραξη εκροής των ούρων, βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»)

• Νεφρασβέστωση/νεφρολιθίαση στα πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»)

• Νεφρική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

Όχι συχνές: Ναυτία Σπάνιες: Έμετος, διάρροια

Πολύ σπάνιες: Οξεία παγκρεατίτιδα.

Πολύ σπάνιες: Χολόσταση, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.

Όχι συχνές: Διαταραχές της ακοής, παρ’ όλο που συνήθως είναι παροδικές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική βλάβη, υποπρωτεϊναιμία (π.χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο) ή/και όταν η ενδοφλέβια χορήγηση φουροσεμίδης γίνεται πολύ γρήγορα. Περιπτώσεις κώφωσης, μερικές φορές μη αναστρέψιμες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση φουροσεμίδης από το στόμα ή ενδοφλεβίως.

Σπάνιες: Εμβοές των ώτων.

Όχι συχνές: Κνησμός, κνίδωση, εξανθήματα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, πεμφιγοειδές, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πορφύρα, αντίδραση από φωτοευαισθησία

Μη γνωστές: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), λειχηνοειδείς αντιδράσεις.

Σπάνιες: Σοβαρές αναφυλακτικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις (π.χ. με καταπληξία). Μη γνωστές: παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.

Σπάνιες: Παραισθησίες

Συχνές: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3

«Αντενδείξεις»).

Γι’ αυτό επιβάλλεται τακτική παρακολούθηση της διούρησης και των ηλεκτρολυτών και ανάλογη διόρθωση τυχόν διαταραχών.

Μη γνωστές: ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια της συνείδησης, κεφαλαλγία.

Συχνές: Αιμοσυμπύκνωση Όχι συχνές: Θρομβοπενία

Σπάνιες: Λευκοπενία, ηωσινοφιλία

Πολύ σπάνιες: Ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία.

Μη γνωστές: περιπτώσεις ραβδομυόλυσης έχουν αναφερθεί συχνά στο πλαίσιο σοβαρής υποκαλιαιμίας (βλ.παράγραφο 4.3)

Μη γνωστές: Αυξημένος κίνδυνος παραμονής ανοικτού του αρτηριακού πόρου στην περίπτωση που η φουροσεμίδη χορηγηθεί στα πρόωρα νεογνά κατά τις πρώτες εβδομάδες της ζωής τους.

Σπάνιες: Πυρετός.

Μη γνωστές: Μετά την ενδομυϊκή ένεση, τοπικές αντιδράσεις όπως άλγος.

Ξανθοψία, θρομβοφλεβίτις^. υπερουριχαιμία, αζωθαιμία. Επίσης συχνή, ιδιαίτερα στους υπερήλικες και τους καλοκαιρινούς μήνες, είναι η αφυδάτωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η κλινική εικόνα της οξείας ή της χρόνιας υπερδοσολογίας αρχικά εξαρτάται από το μέγεθος και τις συνέπειες της απώλειας υγρών και ηλεκτρολυτών π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση, αιμοσυμπύκνωση, καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβάνεται ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός και η κοιλιακή μαρμαρυγή). Τα συμπτώματα αυτών των διαταραχών αφορούν σε βαριάς μορφής υπόταση (εξελισσόμενη μέχρι και καταπληξία), οξεία νεφρική βλάβη, θρόμβωση, καταστάσεις παραληρήματος, χαλαρή παράλυση, απάθεια και σύγχυση.

Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο για τη φουροσεμίδη. Στην περίπτωση που η λήψη έγινε μόλις προ ολίγου, απαιτείται προσπάθεια για να ελαχιστοποιηθεί η περαιτέρω συστηματική απορρόφηση του δραστικού συστατικού λαμβάνοντας μέτρα, τέτοια όπως πλύση στομάχου ή αυτά που συνιστώνται για τη μείωση της απορρόφησης (π.χ. ενεργοποιημένος άνθρακας).

Θα πρέπει να γίνει αποκατάσταση των κλινικά σημαντικών διαταραχών στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών. Εκτός από την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση των σοβαρών επιπλοκών που προέρχονται από τέτοιες διαταραχές και από άλλες επιδράσεις στον οργανισμό, πιθανόν η διορθωτική αυτή ενέργεια να απαιτήσει γενική και ειδική εντατική ιατρική παρακολούθηση και τη λήψη θεραπευτικών μέτρων αντιμετώπισης.

*Άμεσα μέτρα αντιμετώπισης αναφυλακτικής καταπληξίας

Γενικά συνιστάται η λήψη των παρακάτω μέτρων:

Με τις πρώτες ενδείξεις (εφίδρωση, τάση για έμετο, κυάνωση) διακόπτεται η ένεση, αφήνεται όμως η βελόνα στη φλέβα, ώστε να διατηρηθεί η δίοδος προς αυτή. Εκτός από τα άλλα μέτρα

πρώτης βοήθειας, τοποθέτηση της κεφαλής σε χαμηλότερο σημείο από το σώμα και απελευθέρωση των αναπνευστικών οδών.

Φαρμακευτικά μέτρα:

Αμέσως επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ενδοφλεβίως: Διαλύεται 1 ml επινεφρίνης 1:1.000 σε 10 ml και ενίεται βραδέως από το διάλυμα 1 ml (=0,1 mg επινεφρίνη), κάτω από συνεχή παρακολούθηση του σφυγμού και της αρτηριακής πίεσης (προσοχή καρδιακή αρρυθμία!). Η χορήγηση της δόσης αυτής μπορεί να επαναληφθεί.

Συνέχιση με γλυκοκορτικοειδή i.v.: Π.χ. 250-1.000 mg μεθυλπρεδνιζολόνη, η οποία ανάλογα με την περίπτωση επαναλαμβάνεται.

Οι δοσολογικές υποδείξεις αφορούν σε ενήλικες με φυσιολογικό βάρος σώματος. Σε παιδιά η δόση θα πρέπει να μειώνεται ανάλογα με το σωματικό βάρος.

Η αγωγή συνεχίζεται με υποκατάσταση της υποογκαιμίας με ενδοφλέβια χορήγηση:

Π.χ. υποκατάσταση του πλάσματος, ανθρώπινη λευκωματίνη, πλήρες διάλυμα ηλεκτρολυτών Συμπληρωματικά μέτρα: Τεχνητή αναπνοή, χορήγηση οξυγόνου, αντιϊσταμινικά.