LEGOFER OR.SOL.SD 800(40FE+++)MG/15ML

Θεραπεία καταστάσεων ανεπάρκειας σιδήρου και σιδηροπενική αναιμία, λανθάνουσας ή έκδηλης σιδηροπενικής αναιμίας σε παιδιά και ενήλικες, που οφείλονται σε χρόνια απώλεια αίματος, εγκυμοσύνη και θηλασμό.

Δοσολογία

Ενήλικες: 1-2 φιαλίδια των 15 ml την ημέρα (που ισοδυναμούν με 40-80 mg Fe⁺³), σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, χορηγούμενα σε δύο δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.

Παιδιά: 1,5ml διαλύματος/kg βάρους/ημέρα (που ισοδυναμεί με 4 mg Fe⁺³/kg/ημέρα) από ένα φιαλίδιο, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, χορηγούμενο σε δύο δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.

Τρόπος χορήγησης: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων μπορεί να καταναλωθεί από το φιαλίδιο ή να διαλυθεί σε νερό, εάν το προτιμά ο ασθενής.

Διάρκεια θεραπείας: H θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την αναπλήρωση των φυσιολογικών αποθεμάτων σιδήρου του οργανισμού (συνήθως μετά από 2-3 μήνες).

Μέγιστη ημερήσια δόση: Οι κλινικές δοκιμές του πρωτεϊνοηλεκτρικού σιδήρου πραγματοποιήθηκαν με τη χορήγηση του προϊόντος στα προαναφερόμενα επίπεδα δοσολογίας (ενήλικες: 1600mg/ ημέρα - παιδιά: 1,5ml διαλύματος/kg βάρους/ημέρα πρωτεϊνοηλεκτρικού σιδήρου): δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την κλινική αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα υψηλότερων δόσεων του προϊόντος.

• Ασθενείς με γνωστή υπερευασθησίαστην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

• Αιμοσιδήρωση και αιμοχρωμάτωση.

• Απλαστικές και αιμολυτικές αναιμίες, αναιμίες λόγω διαταραχών του σιδήρου.

• Χρόνια παγκρεατίτιδα και κίρρωση του ήπατος λόγω αιμοχρωμάτωσης.

Το Legofer^® πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Σε περίπτωση ανεπάρκειας σιδήρου ή αναιμίας, η αιτία πρέπει να διαπιστωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας, η οποία πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό.

Επειδή το προϊόν περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από δυσανεξία στις πρωτεΐνες γάλακτος, οι οποίοι ενδέχεται να έχουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις σχετικά με τους κινδύνους ανοχής ή εθισμού. Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες, εκτός εάν υπάρχει επίμονη αιμορραγία, μηνορραγία ή εγκυμοσύνη.

Το Legofer^® περιέχει 1.400mg σορβιτόλης (Ε-420) σε περιέκτη μίας δόσης.

Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Το Legofer^® μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες, επιβραδυνόμενου τύπου) επειδή περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε-219), προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε-217).

Το Legofer^® περιέχει 61,1mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε περιέκτη μιας δόσης που αντιστοιχεί σε 4,1mg προπυλενογλυκόλης ανά ml πόσιμου διαλύματος. Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.

Αυτό το προϊόν περιέχει 46,7mg (2mmol) νατρίου σε κάθε περιέκτη μιας δόσης που ισοδυναμέι με 2,33% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2g νατρίου μέσω διατροφής για έναν ενήλικα.

Τα παράγωγα του σιδήρου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση ή βιοδιαθεσιμότητα των τετρακυκλινών, κινολονών, διφωσφονικών, πενικιλλαμίνης, θυροξίνης, λεβοντόπα, καρβιντόπα, α-μεθυλοντόπα. Η χορήγηση του Legofer^® πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες από τη χορήγηση οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

Η απορρόφηση του σιδήρου μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση 200 mg ασκορβικού οξέος και να μειωθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων. Η χλωραμφενικόλη μπορεί επίσης να καθυστερήσει τη θεραπευτική απόκριση στη θεραπεία σιδήρου.

Καμία φαρμακολογική αλληλεπίδραση δεν αναφέρθηκε κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με H2-ανταγωνιστές.

Οι παράγοντες που μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με σίδηρο όπως τα φωσφορώδη, φυτικά και οξαλικά άλατα που περιέχονται σε μερικά λαχανικά, στο γάλα, στον καφέ και στο τσάι εμποδίζουν την απορρόφηση του σιδήρου. Η χορήγηση του Legofer^® πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες από την πρόσληψη οποιουδήποτε από αυτά τα τρόφιμα ή ροφήματα.

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό: το Legofer^® ενδείκνυται ειδικά για τις σιδηροπενικές καταστάσεις που μπορεί να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Legofer^® δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Γαστρεντερικές διαταραχές: επιγαστικό άλγος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια, ειδικά σε υψηλές δόσεις: αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται γρήγορα μετά τη μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.Τα προϊόντα σιδήρου μπορεί να μετατρέψουν το χρώμα των περιττωμάτων σε μαύρο ή σκούρο γκρι.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr , http://www.kitrinikarta.gr. ή μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών της Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: + 357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Μετά την κατάποση υψηλών δόσεων σιδηρούχων αλάτων, μπορεί να εμφανιστούν επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια και αιματέμεση, που συχνά συνοδεύονται από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, σοκ έως και κώμα. Η θεραπεία συνίσταται στην άμεση χορήγηση εμετικού, εάν είναι απαραίτητο, ακολουθούμενη από πλύση του στομάχου, σε συνδυασμό με κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν χηλικοί παράγοντες σιδήρου, όπως η δεσφεριοξαμίνη.