LEUCODININE-M OINTMENT 10%

Αυξημένη εναπόθεση μελανίνης που οφείλεται σε μέλασμα, εφηλίδες, μεταφλεγμονώδη υπερμελάγχρωση.

Δοσολογία

Η περιοχή που παρουσιάζει την υπερμελάγχρωση αλείφεται σε περιορισμένη έκταση έως δύο φορές την ημέρα. Οι επαλείψεις συνεχίζονται μέχρι να επιτευχθεί ο αποχρωματισμός.

Οι επαλείψεις ελαττώνονται όσο ο αποχρωματισμός προχωρεί. Αφού επιτευχθεί το ποθητό αποτέλεσμα, συνιστάται η συνέχιση της αγωγής με μία ως δύο επαλείψεις την εβδομάδα.

Συνιστάται πριν την εφαρμογή του LEUCODININE-M να γίνεται έλεγχος ευαισθησίας με επάλειψη του δέρματος της ράχης του χεριού με μικρή ποσότητα αλοιφής. Σε περίπτωση που δεν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μέσα σε διάστημα –έως 72 ωρών, μπορεί να ξεκινήσει κανονικά η θεραπεία με το LEUCODININE-M. Η εμφάνιση ερυθρότητας μικρής έντασης δεν είναι ένδειξη ευαισθησίας στo LEUCODININE-M^®.

Το LEUCODININE-M πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά μόνο στις περιοχές του δέρματος που παρουσιάζουν την υπερμελάγχρωση. Η κλινική εικόνα της πάσχουσας περιοχής θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από γιατρό για την ύπαρξη βελτίωσης προκειμένου να μπορέσει να συνεχιστεί η θεραπεία. Η μη βελτίωση της πάσχουσας περιοχής, ακόμα και σε μικρό βαθμό, θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό για την ύπαρξη των πρώτων σημείων άλλων παθήσεων καθώς και κακοήθειας.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε ασθενείς με ιστορικό φωτοευαισθησίας δεν πρέπει να εφαρμόζεται το LEUCODININE-M.

• Η χρήση του LEUCODININE-M αντενδείκνυται όταν υπάρχει έγκαυμα ή κνησμός.

• Σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών.

√ Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στον ήλιο των υπερχρωματισμένων περιοχών ή να εξασφαλίζεται τοπική προστασία από τον ήλιο τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και μετά από αυτήν χρησιμοποιώντας μια αντηλιακή προστασία. Η έκθεση της αποχρωματισμένης περιοχής σε υπεριώδη ακτινοβολία χωρίς αντηλιακή προστασία προκαλεί επαναχρωματισμό.

√ Η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους πρέπει οπωσδήποτε να αποφεύγεται.

Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με μεκινόλη έχουν αναφερθεί σε κάποιους ασθενείς περιστατικά επανεμφάνισης μικρού βαθμού δυσχρωμιών στο δέρμα.

Κύηση

Με βάση κλινικά δεδομένα, δεν έχουν εμφανιστεί μέχρι σήμερα δυσμορφίες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις. Ωστόσο, λόγω ανεπαρκών δεδομένων από την παρακολούθηση κυήσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος από τη χορήγηση της μεκινόλης.

Επομένως, ως προληπτικό μέτρο, είναι καλύτερο να μην χορηγείται αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Λόγω έλλειψης δεδομένων, η χρήση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το LEUCODININE-M δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αντιδράσεις όπως ερεθισμός ή υπερευαισθησία στη μεκινόλη (σπάνια). Κίνδυνος μεταφλεγμονώδους υπερμελάγχρωσης.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανομοιογενούς εναπόθεσης λευκών κηλίδων στο δέρμα, οι οποίες προκαλούν αποχρωματισμό του δέρματος στο σημείο εφαρμογής που μοιάζει με κομφετί (confetti-like depigmentation) και σε μερικές περιπτώσεις υπομελάγχρωση που εμφανίστηκε μακριά από τις περιοχές που έλαβαν θεραπεία.

Mπορεί να προκληθεί τοπικός ερεθισμός και φωτοευαισθησία.

Δερματίτιδα εξ επαφής παρουσιάζεται μόνο σε άτομα ευαίσθητα στη δραστική ουσία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με τo LEUCODININE-M.