LEXACIN EY.DRO.SOL 0,5% W/V
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - LEXACIN 0,5%
Οι οφθαλμικές σταγόνες, LEXACIN, 5 mg/ml ενδείκνυνται για την τοπική θεραπεία των εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων που οφείλονται σε βακτήρια και σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη Levofloxacin, σε ασθενείς μεγαλύτερους του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις επίσημες κατευθύνσεις για τη σωστή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Δοσολογία
Σε όλους τους ασθενείς, ενσταλάξτε 1 έως 2 σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι (ή τα μάτια) κάθε 2 ώρες, μέχρι 8 φορές την ημέρα, κατά τη διάρκεια της ημέρας, για τις δύο πρώτες μέρες. Έπειτα 4 φορές την ημέρα από την τρίτη έως την πέμπτη ημέρα.
Εάν χορηγούνται ταυτόχρονα και άλλα τοπικά οφθαλμολογικά φάρμακα, θα πρέπει να παρεμβάλλονται τουλάχιστον 15 λεπτά μεταξύ των χορηγήσεων.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες, παρόλο που το φάρμακο έχει χορηγηθεί για περίοδο έως και 15 ημέρες σε μια μελέτη για την ασφάλεια.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής και από την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση της λοίμωξης.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας στο έλκος του κερατοειδούς
και την οφθαλμία των νεογνών δεν έχει εξακριβωθεί.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτείται προσαρμογή της θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία Levofloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. επίσης 6.1).
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από τον επιπεφυκότα. Το διάλυμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού.
Οι συστηματικές φθοριοκινολόνες έχουν συνδεθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακόμα και μετά από μία μόνο δόση. Αν παρουσιαστεί κάποια αλλεργική αντίδραση στη Levofloxacin, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί.
Όπως και με άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων και των μυκήτων. Εάν συμβεί επιδείνωση της μόλυνσης, ή εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση μέσα σε ένα λογικό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση και να χορηγηθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία. Όταν η κλινική κατάσταση το υπαγορεύει, θα πρέπει να γίνεται εξέταση του ασθενούς με τη βοήθεια μεγέθυνσης, όπως με βιομικροσκόπιο και, όπου είναι απαραίτητο, με χρώση φθορισμού.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη φοράνε φακούς επαφής εάν έχουν συμπτώματα και σημεία βακτηριδιακής επιπεφυκίτιδας.
αναφέρονται μετά από τις συνηθισμένες δόσεις από το στόμα, οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται για τη συστηματική χρήση είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικές με τη χρήση του φαρμάκου αυτού.
Εάν χορηγούνται άλλα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα ταυτόχρονα, απαιτείται ένα διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών μεταξύ των χορηγήσεων.
Η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας αντενδείκνυται, επειδή μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι οι αναστολείς της γυράσης προκαλούν διαταραχές στην ανάπτυξη των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος.
Μέχρι σήμερα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα την Levofloxacin μετά από εφαρμογή σε μολυσμένα μάτια δεν είναι γνωστές.
Εάν υπάρξουν κάποιες προσωρινές επιδράσεις στην όραση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να αποκατασταθούν, πριν να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Περίπου 10% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι αντιδράσεις συνήθως ταξινομούνται σε ελαφριές ή μέτριες, είναι προσωρινές και γενικά περιορίζονται στο μάτι.
Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (1% με 10% των ασθενών) Αίσθημα καύσου στο μάτι, μειωμένη όραση και βλεννώδεις εκκρίσεις. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (0,1% με 1% των ασθενών)
Ξηρότητα βλεφάρου, εκχήμωση, λοίμωξη στον επιπεφυκότα, οίδημα βλεφάρου, θύλακας στον επιπεφυκότα, ξηρότητα στο μάτι, ενόχληση με ερύθημα, δερματίτιδα εξ επαφής, φωτοφοβία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν πονοκεφάλους και ρινίτιδα. Σε κλινικές μελέτες δεν έχει παρατηρηθεί αποκόλληση του κερατοειδούς.
Η συνολική ποσότητα της Levofloxacin που περιέχεται σε μια απλή δόση είναι πολύ μικρή για να έχει τοξικές επιδράσεις εάν ληφθεί κατά λάθος από το στόμα. Εάν θεωρείται απαραίτητο, ο ασθενής μπορεί να παρακολουθηθεί κλινικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. Μετά από τοπική χρήση υπερβολικής δόσης
φαρμάκου, μπορεί να πλύνει τα μάτια με χλιαρό νερό βρύσης.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - LEXACIN 0,5%
Η Levofloxacin και είναι το L-ισομερές της ρακεμικής φαρμακευτικής ουσίας οφλοξασίνη. Η αντιβακτηριακή δράση της οφλοξασίνης βρίσκεται κυρίαρχα στο L- ισομερές.
Τρόπος δράσηςΗ Levofloxacin σαν αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών δρα στο σύμπλεγμα DNA – DNA–γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
Όρια ευαισθησίας
Οι ακόλουθες τιμές MIC, διαχωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ενδιάμεσης ευαισθησίας μικροοργανισμούς και τους ενδιάμεσης ευαισθησίας από τους ανθεκτικούς μικροοργανισμούς: ευαίσθητοι ≤ 2mg/L, ανθεκτικοί ≥ 8 mg/L Αντιβακτηριακό φάσμα
Η συχνότητα της αντοχής για ορισμένα είδη μπορεί να διαφέρει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές τοπικές πληροφορίες αντοχής, ιδιαίτερα όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις. Γι’ αυτό, οι πληροφορίες που παρουσιάζονται είναι μόνο κατά προσέγγιση. Εδώ αναφέρονται μόνο οι μικροοργανισμοί που σχετίζονται με τις ενδείξεις.
ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram – αρνητικοί Branhamella (Moraxella) catarrhalis Haemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Αερόβιοι – Gram-θετικοί Staphylococcus aureus 1 Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
« Άλλα »Chlamydia trachomatis
1 Αναφέρεται μόνο στα στελέχη του Staphylococcus aureus που είναι ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη. Η πλειοψηφία των ανθεκτικών στην μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) είναι ανθεκτικοί στις φθοριοκινολόνες.
Οι μικροοργανισμοί έχουν ταξινομηθεί σε ευαίσθητους στη Levofloxacin με βάση την in-vitro ευαισθησία και τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν μετά από συστηματική θεραπεία. Η τοπική θεραπεία επιτυγχάνει μεγαλύτερες μέγιστες συγκεντρώσεις από αυτές που βρέθηκαν στο πλάσμα. Εντούτοις, δεν είναι γνωστό εάν ή πώς η κινητική του φαρμάκου μετά από τοπική θεραπεία στο μάτι, τροποποιεί την αντιβακτηριακή δράση της Levofloxacin.
Διασταυρούμενη αντοχήΗ διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στις φθοριοκινολόνες μπορεί να συμβεί όταν ο μηχανισμός αντοχής οφείλεται σε μεταλλάξεις στις βακτηριακές τοποϊσομεράσες. Οι μεμονωμένες μεταλλάξεις μπορεί να μην οδηγήσουν σε κλινική αντοχή, αλλά γενικά οι πολλαπλές μεταλλάξεις οδηγούν σε κλινική αντοχή σε όλα τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής. Η αδιαπερατότητα και/ ή οι μηχανισμοί αντοχής στη μεταφορά του φαρμάκου μπορεί να έχουν πολλαπλή επίδραση στην ευαισθησία των φθοριοκινολονών, η οποία εξαρτάται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων φαρμάκων της κατηγορίας και τη συγγένειά τους με τα συστήματα μεταφοράς κάθε φαρμάκου.
Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η Levofloxacin παραμένει στην δακρυφόρο μεμβράνη.
Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές, οι μέσες συγκεντρώσεις στη δακρυφόρο μεμβράνη της Levofloxacin (οφθαλμικές σταγόνες 5 mg/ml σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων συντηρούμενο με χλωριούχο βενζαλκόνιο), μετρούμενες 4 και 6 ώρες μετά από τοπική χορήγηση ήταν 17,0 και 6,6 μg/ml, αντίστοιχα. Πέντε από τους εξι εθελοντές που ερευνήθηκαν παρουσίασαν συγκεντρώσεις 2 μg/ml ή παραπάνω 4 ώρες μετά τη χορήγηση. Τέσσερεις από τους έξι εθελοντές διατήρησαν αυτή τη συγκέντρωση για 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Μελετήθηκε η διείσδυση στο υδατοειδές υγρό του οφθαλμού της τοπικά χορηγούμενης Levofloxacin 5 mg/ml σε περιέκτη παλλαπλών δόσεων και των οφθαλμικών σταγόνων οφλοξασίνης 3 mg/ml σε 35 ασθενείς που είχαν χειρουργηθεί για καταρράκτη. Μία σταγόνα από το κάθε φάρμακο χορηγήθηκε 4 φορές στο μάτι που επρόκειτο να χειρουργηθεί (1 ώρα, 45 λεπτά, 30 λεπτά και 15 λεπτά πριν την επέμβαση). Η μέση συγκέντρωση της Levofloxacin στον οφθαλμό
ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από αυτή της οφλοξασίνης (ρ = 0,0008). Στην πραγματικότητα, ήταν περίπου διπλάσια από αυτή της οφλοξασίνης (1139,9±717,1 ng/ml ενάντια σε 621,7±368,7 ng/ml).
Η συγκέντρωση της Levofloxacin στο πλάσμα μετρήθηκε σε 15 υγιείς ενήλικες εθελοντές σε διάφορες στιγμές κατά τη διάρκεια θεραπείας 15 ημερών με τις οφθαλμικές σταγόνες Levofloxacin 5 mg/ml. Η μέση συγκέντρωση της Levofloxacin στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη χορήγηση κυμαινόταν από 0,86 ng/ml την πρώτη ημέρα μέχρι 2,05 ng/ml την 15η ημέρα. Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης της Levofloxacin ήταν 2,25 ng/ml και μετρήθηκε την τέταρτη μέρα, έπειτα από 2 ημέρες όπου η χορήγηση γίνονταν κάθε 2 ώρες για συνολικά 8 δόσεις την ημέρα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της Levofloxacin αυξήθηκαν από 0,94 ng/ml την 1η ημέρα μέχρι 2,15 ng/ml την 15η ημέρα, το οποίο είναι περισσότερο από 1000 φορές χαμηλότερο από τις συγκεντρώσεις που έχουν αναφερθεί μετά από τις συνηθισμένες από του στόματος δόσεις της Levofloxacin.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - LEXACIN 0,5%
Χρόνος ζωής του ετοίμου προϊόντος: 24 μήνες Χρόνος ζωής μετά την αποσυσκευασία : 28 ημέρες
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την διατήρηση του προϊόντος
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25ºC),
προστατευμένο από το φως και μακριά από τα παιδιά. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων:210 7793-777