LIBEPROSTA C.TAB 80MG/TAB

Το LIBEPROSTA είναι ένα φυτικό φαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Δοσολογία Ενήλικας:

4 δισκία την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων, για 4-8 εβδομάδες

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Διάρκεια χρήσης:

Είναι δυνατή η μακροχρόνια χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης της καλοήθους υπερτροφίας του

προστάτη, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή ιατρική επίβλεψη.

Αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου) και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη

Ένα δισκίο δεν περίεχει περισσότερο από 10 μικρογραμμάρια γλουτένης. Ασθενείς με αλλεργία στο σιτάρι (διαφορετική από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πυρετός, σπασμοί ή αίμα στα ούρα, επώδυνη ούρηση, ή κατακράτηση ούρων κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Πειραματικές μελέτες με το LIBEPROSTA δεν έδειξαν καμία αρνητική παρέμβαση με τις θεραπευτικές ομάδες που συνήθως σχετίζονται με την κατάσταση αυτή (αντιβιοτικά για ουρολοιμώξεις, αντισηπτικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

Τα αποτελέσματα ειδικών in vitro μελετών έδειξαν απουσία ανασταλτικού και επαγωγικού δυναμικού του λιπιδοστερολικού εκχυλίσματος Serenoa repens.

Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενες θεραπείες.Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη. Έχουν αναφερθεί υψηλές τιμές του INR.

Κύηση και Θηλασμός

Δεν εφαρμόζεται, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε γυναίκες. Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.

ν

Το LIBEPROSTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες με συνολικά 3.593 ασθενείς: 2.127 λάμβαναν LIBEPROSTA, για τους οποίους δεν «αποκλείστηκε» η σχέση αιτιότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ταξινομημένες ανά όργανα ή συστήματα (σύμφωνα με το MedDRA), αναφέρονται παρακάτω ως πολύ συχνές ( ≥ 1/10), συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν ήταν «πολύ σπάνια», «σπάνια» ή «πολύ συχνή» ως προς τη συχνότητα και επομένως οι στήλες αυτές δεν εμφανίζονται στον πίνακα.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, καταγράφηκαν μόνο μέτριες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες και η αύξηση στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν χωρίς κλινική σημασία.

Επιπλέον, αναφέρθηκε οίδημα στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Παρατηρήθηκε γυναικομαστία αλλά ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής ενδέχεται να εμφανίσει παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν ιδιαίτερη τοξικότητα αυτού του φαρμάκου.