LIPEMIA ORAL.EMUL (390+265)MG/5ML

Υπερτριγλυκεριδαιμία

‘Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:

• τύπου IV σε μονοθεραπεία,

• τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Δοσολογία

Ενήλικες:10 mL (δύο κουταλάκια του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται οι γαστρεντερικές διαταραχές.

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά στη χρήση των αιθυλεστέρων των ω- 3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Ανακινήστε πριν από κάθε χρήση

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Lipemia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.

Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνιστάται.

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 g/ ημέρα) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται αν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν εξαλείφει την ανάγκη για επιτήρηση που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.

Να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν

παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.

Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες. Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 g/ ημέρα).

Το Lipemia δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).

Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες.

Το πόσιμο γαλάκτωμα Lipemia περιέχει αιθυλ-παραυδρόξυ βενζοϊκό νάτριο, προπυλπαρα-υδρόξυ βενζοϊκό νάτριο, και παραυδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση)

Το πόσιμο γαλάκτωμα Lipemia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (10 mL), είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

Από του στόματος αντιπηκτικά: βλ. παράγραφο 4.4. Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων έχουν χορηγηθεί σε συνδυασμό με βαρφαρίνη χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελεγχθεί όταν το Lipemia συνδυαστεί με βαρφαρίνη ή όταν διακοπεί η θεραπεία με το Lipemia.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους

ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου το Lipemia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Το Lipemia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Lipemia στη γονιμότητα.

ν

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το Lipemia αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τα ακόλουθα:

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες:: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: Υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: Ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: Υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

Όχι συχνές: επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων διάταση της κοιλίας,

κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)Όχι συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στη τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση

Μη γνωστής συχνότητας: κνησμός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις.

H αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.