LIPROLOG INJ.SOL 100 IU/ML

Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Η Liprolog ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Junior KwikPen

Η Liprolog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen είναι κατάλληλη για ασθενείς που μπορεί να ωφεληθούν από πιο λεπτομερείς προσαρμογές της δόσης ινσουλίνης.

H Liprolog μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα.

Η Liprolog δρα ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση συγκριτικά με τη διαλυτή ινσουλίνη. Λόγω αυτής της άμεσης έναρξης δράσης, η ένεση Liprolog (ή, σε περίπτωση χορήγησης με συνεχή υποδόρια έγχυση, η αρχική εφάπαξ (bolus) χορήγηση Liprolog) μπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύματα. Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτομο. Η ταχύτερη έναρξη δράσης της Liprolog συγκριτικά με την διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη επιτυγχάνεται ανεξάρτητα από το σημείο της ένεσης. Όπως και με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Liprolog εξαρτάται από την δόση, το σημείο της ένεσης, την παροχή αίματος στο σημείο ένεσης, τη θερμοκρασία και τη σωματική δραστηριότητα.

Η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μία ινσουλίνη μακράς-δράσης, ή με από του στόματος παράγοντες σουλφονυλουρίας, σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού.

Liprolog KwikPens

Η Liprolog KwikPen είναι διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες. H Liprolog 100 μονάδες/ml KwikPen (και η Liprolog 200 μονάδες/ml KwikPen, βλέπε ξεχωριστή Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ΠΧΠ) χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, σε μία χορήγηση. Η Liprolog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας, σε μία χορήγηση. Ο αριθμός των μονάδων ινσουλίνης φαίνεται στο παράθυρο δόσης της πένας, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας και δεν θα πρέπει να γίνεται οποιαδήποτε δοσολογική μετατροπή κατά την μετάταξη του ασθενούς σε νέα περιεκτικότητα ή σε πένα με διαφορετική δοσολογική διαβάθμιση.

Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της περιορισμένης ικανότητάς τους για γλυκονεογένεση και του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης. Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, αύξηση της αντίστασης στην ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες απαιτήσεις για ινσουλίνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1). Τρόπος χορήγησης

Τα σκευάσματα Liprolog πρέπει να χορηγούνται με υποδόρια ένεση.

Η KwikPen και η Junior KwikPen ενδείκνυνται μόνο για υποδόρια χορήγηση. Η Liprolog σε φυσίγγια είναι κατάλληλη μόνο για υποδόριες εγχύσεις με επαναχρησιμοποιούμενη πένα ινσουλίνης της Lilly, BerliPen^® areo 3 ή με συμβατά συστήματα αντλιών για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII).

Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, το μηρό, το γλουτό ή την κοιλιά. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται συχνότερα από μία φορά το μήνα, περίπου, για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).

Όταν η Liprolog χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή, ώστε η βελόνα να μην εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στη θέση της ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται, ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης.

Χορήγηση της Liprolog με αντλία έγχυσης ινσουλίνης

Για υποδόρια χορήγηση της Liprolog, με αντλία συνεχούς έγχυσης, μπορείτε να γεμίζετε τη δεξαμενή (reservoir) της αντλίας από φιαλίδιο Liprolog 100 μονάδες/ml. Μερικές αντλίες είναι συμβατές με φυσίγγια που μπορεί να τοποθετηθούν αυτούσια στην αντλία.

Μόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης lispro, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών της αντλίας, για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την κατάλληλη δεξαμενή (reservoir) και τον κατάλληλο καθετήρα (catheter) για την αντλία. Κατά την αναπλήρωση της δεξαμενής της αντλίας, χρησιμοποιήστε βελόνα κατάλληλου μήκους στο σύστημα αναπλήρωσης, για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης. Η συσκευή έγχυσης (σωληνάρια και καθετήρας) πρέπει να αλλάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που παρέχονται μαζί με τη συσκευή έγχυσης. Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο να αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή έντονα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, εξετάσετε το ενδεχόμενο ελάττωσης ή παύσης της έγχυσης ινσουλίνης.

Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση των επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας. Όταν χορηγείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, η Liprolog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ινσουλίνες.

Ενδοφλέβια χορήγηση της ινσουλίνης

Εάν κριθεί απαραίτητο, η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί και ενδοφλεβίως, για παράδειγμα για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης αίματος κατά τη διάρκεια κετοξέωσης, οξείας νόσου ή ενδο- ή μετεγχειρητικής περιόδου.

Η Liprolog 100 μονάδες/ml είναι διαθέσιμη σε φιαλίδια, εάν είναι απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση.

Η ενδοφλέβια χορήγηση της ινσουλίνης lispro θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την καθημερινή κλινική πρακτική για ενδοφλέβια χορήγηση φαρμάκων, όπως η εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβια ένεση ή η χρήση συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης. Απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης αίματος του ασθενούς.

Τα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης, με συγκέντρωση ινσουλίνης lispro από 0,1 μονάδες/ml έως 1,0 μονάδες/ml σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%, είναι σταθερά σε θερμοκρασίες περιβάλλοντος, για 48 ώρες. Συνιστάται να γίνεται η διαδικασία πλήρωσης της συσκευής έγχυσης, πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του φαρμάκου στον ασθενή.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχά που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Υπογλυκαιμία

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης

Η μεταφορά του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα (παρασκευαστής), στον τύπο (regular/διαλυτή, ΝΡΗ/ισοφανική κλπ), στο είδος (ζωϊκή, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), ή/και στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA ή ζωϊκής προέλευσης) μπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία. Κατά τη χορήγηση μίας ταχείας-δράσης ινσουλίνη σε ασθενή ο

οποίος λαμβάνει ήδη μία βασική ινσουλίνη, συνιστάται να εκτιμηθεί η απαραίτητη δοσολογία χορήγησης κάθε ινσουλίνης, για να επιτευχθεί γλυκαιμικός έλεγχος καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας, ιδιαίτερα έλεγχος των επιπέδων της νυχτερινής γλυκόζης και της γλυκόζης νηστείας.

Φιαλίδιο

Η ταχείας δράσης ινσουλίνη Liprolog θα πρέπει να αναρροφάται μέσα στη σύριγγα αρχικά, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου με τη μακράς δράσης ινσουλίνη. Η ανάμιξη των ινσουλινών αρκετά πριν ή αμέσως πριν την ένεση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού. Παρόλα αυτά μια σταθερά επαναλαμβανόμενη τακτική ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.

Υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία

Καταστάσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ώστε να είναι λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά είναι το μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, το εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας, η διαβητική νευροπάθεια ή η λήψη φαρμάκων όπως οι β-αναστολείς.

Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά τη μεταφορά από ζωϊκής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά, σε σχέση με αυτά της προηγούμενης ινσουλινοθεραπείας. Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή θάνατο.

Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα στους ινσουλινο-εξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση, οι οποίες είναι καταστάσεις δυνητικά θανατηφόρες.

Τεχνική της ένεσης

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου.

Σύμφωνα με αναφορές, η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας. Μετά την αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης, συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ενώ μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης της αντιδιαβητικής αγωγής.

Ανάγκες σε ινσουλίνη και δοσολογικές προσαρμογές

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια νόσου ή συναισθηματικών διαταραχών.

Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σωματική δραστηριότητα ή μεταβάλλουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας. Κατά τη χορήγηση ταχείας δράσης αναλόγων ινσουλίνης, εάν εμφανισθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις, λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων των αναλόγων ινσουλίνης, οι αντιδράσεις αυτές θα εκδηλωθούν σε μικρότερο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση, συγκριτικά με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.

Συγχορήγηση της Liprolog με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη συγχορηγήθηκε με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, εάν κριθεί απαραίτητη η θεραπεία με συγχορήγηση πιογλιταζόνης και Liprolog. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.

Αποφυγή σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης, πριν από κάθε χορήγηση, για να μην μπερδευτούν κατά λάθος οι δύο περιεκτικότητες της Liprolog KwikPen ή και άλλα προϊόντα ινσουλίνης.

Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στον επιλογέα δόσης της πένας. Ως εκ τούτου, προκειμένου οι ασθενείς να χορηγούν οι ίδιοι την ινσουλίνη, απαιτείται να μπορούν να διαβάζουν τον επιλογέα δόσης στην πένα. Τυφλοί ασθενείς ή ασθενείς με περιορισμένη ικανότητα όρασης θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ζητούν πάντα βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση και εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ασκούν υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα θυροειδικά σκευάσματα, η δαναζόλη, οι βήτα2-διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη).

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που ασκούν υπογλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος υπογλυκαιμικά, τα σαλικυλικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ), οι σουλφοναμίδες, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης), ορισμένοι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (η καπτοπρίλη, η εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β-αναστολείς, οκτρεοτίδη, ή αλκοόλ.

Για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με τη Liprolog θα πρέπει να ενημερώνεται ο ιατρός (βλέπε παράγραφο 4.4).

Κύηση

Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό κλινικών μελετών, με την έκθεση εγκύων γυναικών στο φάρμακο αυτό, δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

Η ρύθμιση του διαβήτη κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να γίνεται προσεκτικά (ινσουλινοεξαρτώμενος ή διαβήτης της κύησης) ώστε να επιτευχθεί η κατά το δυνατόν άριστη ρύθμιση. Οι ανάγκες της εγκύου διαβητικού συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται όπως όλες οι διαβητικές γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη ή είναι ήδη έγκυοι, να το αναφέρουν στον ιατρό τους. Στις εγκύους διαβητικές είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου καθώς και έλεγχος της γενικής υγείας της εγκύου.

Θηλασμός

Σε διαβητικές ασθενείς που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.

Γονιμότητα

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).

ν

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις όπου

αυτές οι ικανότητες του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Oι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτή η συμβουλή είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ασθενείς με ελάττωση ή απουσία επίγνωσης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή με συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία διαβητικού ασθενούς. Έντονη υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνειδήσεως και σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο. Δεν παρουσιάζεται συγκεκριμένη συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, διότι η υπογλυκαιμία είναι αποτέλεσμα τόσο της δόσης ινσουλίνης όσο και άλλων παραγόντων π.χ. της δίαιτας του ασθενούς και της σωματικής δραστηριότητας.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως

<1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συχνές. Ερυθρότητα, οιδήμα και κνησμός μπορεί να εμφανισθούν στο σημείο της ένεσης της ινσουλίνης. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. σε ερεθισμό του δέρματος από το αντισηπτικό που χρησιμοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια, είναι δυνητικά επικίνδυνη. Στην περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευμένο εξάνθημα σε όλο το σώμα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (ασθματικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία και εφιδρώσεις. Η συστηματική αλλεργική αντίδραση μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενούς.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Η λιποδυστροφία και η δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστούν στο σημείο χορήγησης της ένεσης και να καθυστερήσουν την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης. Η διαρκής εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή ενδέχεται να συμβάλλει στη μείωση ή πρόληψη των εν λόγω αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Οίδημα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με ινσουλίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιμότητας της γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιμία μπορεί να παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης συγκριτικά με το ποσό της προσλαμβανόμενης τροφής και την κατανάλωση ενεργείας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με συμπτώματα όπως απάθεια, σύγχυση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.

Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών σακχαρωδών προϊόντων από το στόμα.

Η διόρθωση της μετρίου βαθμού υπογλυκαιμίας επιτυγχάνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ακολουθούμενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, όταν ο ασθενής ανακάμψει ικανοποιητικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη, πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως διάλυμα γλυκόζης.

Αν ο ασθενής βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκά ή υποδορίως. Εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη, ή αν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε αυτή πρέπει να του χορηγηθεί διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανακάμψει ικανοποιητικά, θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.

Κανονική λήψη υδατανθράκων καθώς και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, μετά την αρχική κλινική ανάκαμψη του ασθενούς.