LOMEXIN CREAM 2%

Το Lomexin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω:

• Δερματική μυκητίαση προκαλούμενη από δερματόφυτα (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton) σε διάφορες περιοχές:

  • Τριχοφυτία του τριχωτού της κεφαλής (tinea capitis)

  • Τριχοφυτία ψιλού δέρματος (tinea corporis)

  • Τριχοφυτία (επιδερμοφυτία) μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris)

  • Τριχοφυτία ποδιού (athletes foot) ή επιδερμοφυτία πελμάτων

  • Τριχοφυτία χεριού (tinea manuum) ή επιδερμοφυτία παλαμών

  • Τριχοφυτία προσώπου (tinea facei)

  • Mυκητιασική σύκωσις του γενιού (tinea barbae)

  • Oνυχομυκητίαση (tinea unguium)

• Δερματική καντιντίαση

  • Παράτριμμα (Intertrigo)

  • Συγχειλίτις (perleche)

  • Καντιντίαση του προσώπου (face candidiasis)

  • Καντιντίαση στην περιοχή της πάνας (diaper)

  • Καντιντίαση του περίνεου και του όσχεου (perineal and scrotal candidiasis)

  • Βαλανίτις

  • Βαλανοποσθίτις

  • Ονυχία

  • Περιονυχία

• Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor), από Pityrosporum orbiculare και Pityrosporum ovale.

• Μυκητιασική λοίμωξη του έξω ωτός (από κάντιντα ή ευρωμύκητα), μόνο όταν δεν υπάρχουν τραύματα στο τύμπανο του ωτός.

• Ερύθρασμα

• Μυκητίαση επιπλεγμένη από μικροβιακές λοιμώξεις προκαλούμενες από Gram θετικά βακτηρίδια.

Δοσολογία

Το Lomexin πρέπει να εφαρμόζεται 1-2 φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού, αφού έχει προηγηθεί πλύσιμο και στέγνωμα της προς θεραπεία περιοχής, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη μορφή ανάλογα με την θέση της προσβεβλημένης περιοχής.

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.

Η περιοχή που θα υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να πλένεται και να στεγνώνεται. Να μην χρησιμοποιούνται αποφρακτικοί επίδεσμοι (εκτός από τη θεραπεία της ονυχομυκητίασης) ή που δεν επιτρέπουν τον ιδρώτα, καθώς θα μπορούσαν να ευνοήσουν την ανάπτυξη ζυμών και τον επακόλουθο ερεθισμό του δέρματος.

H κρέμα 2% ενδείκνυται για τη θεραπεία περιοχών του δέρματος όπου δεν υπάρχει τριχοφυΐα, δερματικών πτυχών και βλεννογόνων και εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή με απαλή εντριβή, προσπαθώντας να καλύψει μια επιφάνεια περίπου 1 cm υγιούς δέρματος γύρω από την πληγείσα περιοχή.

Κατά προτίμηση, χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις όπως η ποικιλόχρους πιτυρίαση, το ερύθρασμα, η ονυχομυκητίαση. Στην ονυχομυκητίαση, το νύχι πρέπει να κοπεί όσο το δυνατόν περισσότερο και η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται με αποφρακτικό επίδεσμο (με μη διάτρητη ταινία). Η κρέμα είναι κατάλληλη για χρήση σε μυκητίαση των γεννητικών οργάνων στους άνδρες.

Το δερματικό διάλυμα 2% ή το δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 2% ενδείκνυνται για χρήση για το τριχωτό της κεφαλής και για περιοχές όπου υπάρχει τριχοφυΐα. Το δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα είναι επιπλέον εύκολο και βολικό για χρήση για εκτεταμένες μυκητιάσεις και για περιοχές δύσκολα προσβάσιμες.

Το Lomexin δεν είναι λιπαρό, δεν λερώνει και απομακρύνεται εύκολα με νερό. Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία με Lomexin ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ανάλογα με τον αιτιολογικό παράγοντα και τη θέση της λοίμωξης. Γενικά, συνιστώνται 2- 4 εβδομάδες θεραπείας ή έως την πλήρη αποκατάσταση της δερματικής αλλοίωσης.

Σε περίπτωση τριχοφυτίας του ποδός και ονυχομυκητίασης η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 1-2 εβδομάδες ακόμη μετά την αποκατάσταση της βλάβης για να μην υπάρξει επαναμόλυνση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Lomexin προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.

Κατά την εφαρμογή μπορεί να γίνει αισθητό ένα ελαφρύ αίσθημα καύσου το οποίο εξαφανίζεται γρήγορα.

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό. Οι περιοχές υπό θεραπεία δεν πρέπει να εκτίθενται ειδικά στο ηλιακό φως.

Η χρήση προϊόντων τοπικής χρήσης, ιδιαίτερα όταν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση. Σε μια τέτοια περίπτωση ή σε περίπτωση έλλειψης ανταπόκρισης στη θεραπεία, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού ώστε να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο αυτί σε περίπτωση ωτίτιδας εάν συνοδεύεται από τραυματισμό στο τύμπανο.

Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιορισμένη περιοχή του δέρματος.

Η κρέμα Lomexin 2% περιέχει:

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Υδρογονωμένη λανολίνη (λίπος ερίου) και κητυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

Το δερματικό διάλυμα Lomexin 2% περιέχει:

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη. Κάθε ml δερματικού διαλύματος περιέχει 100 mg αιθανόλης. Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).

Το δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Lomexin 2% περιέχει:

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. . Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη. Κάθε ml δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος περιέχει 320 mg αιθανόλης. Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της φεντικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, έχουν παρατηρηθεί εμβρυοτοξικές επιδράσεις στο κύημα σε πολύ υψηλές δόσεις από στόματος χορηγούμενες (βλ. παράγραφο 5.3). Παρόλο που μέσω της διαδερμικής οδού η απορρόφηση είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), συνιστάται να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Θηλασμός

Ακόμα και αν δεν υπάρχουν δεδομένα που να καταδεικνύουν ότι η δερματολογική χορήγηση φεντικοναζόλης στους ανθρώπους προκαλεί την απέκκρισή της ή την απέκκριση των μεταβολιτών της στο γάλα, ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος και μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις του φαρμάκου στη γονιμότητα. Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ανθρώπους σχετικές με τις επιδράσεις της φεντικοναζόλης στη γονιμότητα (βλ.παράγραφο 5.3).

ν

Το Lomexin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Lomexin είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα. Μετά την τοπική εφαρμογή αλλοιώσεις μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα παροδικού καύσου, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται σύντομα.

Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Lomexin απορροφάται σε αμελητέο βαθμό από το δέρμα και δεν αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η παρατεταμένη χρήση φαρμάκων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Στον παρακάτω πίνακα, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε περίπτωση εμφάνισης δερματικού ερεθισμού που επιμένει ή σε περίπτωση που αναπτυχθούν ανθεκτικά στελέχη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αναζητηθεί η συμβουλή γιατρού.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική

εφαρμογή, η δηλητηρίαση δεν είναι πιθανή. Ωστόσο, σε περίπτωση υποψίας τυχαίας κατάποσης από το στόμα, πρέπει να προκληθεί έμεση ή να γίνει προσπάθεια πλύσης στομάχου.