LOVTELAR® F.C.TAB 800MG/TAB

Το Lovtelar ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.

Το Lovtelar ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού ≥ 1,78 mmol/L.

Το Lovtelar θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D³ ή ένα από τα ανάλογά της για τον έλεγχο της ανάπτυξης της νεφρικής οστικής νόσου.

Δοσολογία

Δόση έναρξης

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate είναι 2,4 g ή 4,8 g ανά ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού. Το Lovtelar πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές ανά ημέρα με τα γεύματα.

*Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλ. παράγραφο «Τιτλοποίηση και Συντήρηση»

Για ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως δεσμευτικά των φωσφορικών [sevelamer hydrochloride (υδροχλωρική σεβελαμέρη) ή με βάση το ασβέστιο], το Lovtelar θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.

Τιτλοποίηση και Συντήρηση

Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να

τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές ανά ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate θα πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφηθείσες δίαιτές τους.

Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία θα βασίζεται συνεχώς στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου του ορού και η ημερήσια δόση αναμένεται να είναι ένας μέσος όρος περίπου 6 g ανά ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lovtelar σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερο από 0,75 m² δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lovtelar σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και με BSA

> 0,75 m² έχουν τεκμηριωθεί. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.

Στους παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται άθικτα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασώνται, ή να σπάνε σε κομμάτια πριν από την χορήγηση. Το Lovtelar θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και όχι με άδειο στομάχι.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Υποφωσφαταιμία

• Εντερική απόφραξη.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/L. Ως εκ τούτου, δε συνιστάται επί του παρόντος για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:

• δυσφαγία

• διαταραχές κατάποσης

• σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μη θεραπευθείσας ή σοβαρής γαστροπάρεσης, της κατακράτησης γαστρικού περιεχομένου και της μη φυσιολογικής ή ακανόνιστης εντερικής κίνησης

• ενεργό φλεγμονώδη εντερική νόσο

• μείζων χειρουργική επέμβαση γαστρεντερικού σωλήνα

  Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Lovtelar θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου. Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται. Η θεραπεία με Lovtelar θα πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.

  Εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός

  Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sevelamer hydrochloride (καψάκια/δισκία), το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate. Η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί ένα πρόδρομο σύμπτωμα. Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με sevelamer carbonate. Η θεραπεία με sevelamer carbonate θα πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.

  Ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φυλλικού

  Ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα των λιποδιαλυτών βιταμινών A, D, E και K, ανάλογα με την διαιτητική πρόσληψη και την σοβαρότητα της νόσου τους. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το sevelamer carbonate μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή. Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρωματικές βιταμίνες, αλλά παίρνουν σεβελαμέρη, η κατάσταση των βιταμινών του ορού A, D, E και K θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά. Συνιστάται να δίνονται συμπληρώματα βιταμινών εάν είναι απαραίτητο. Σε ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση, συνιστάται να δίνονται συμπληρώματα

  βιταμίνης D (περίπου 400 IU φυσικής βιταμίνης D καθημερινά) που μπορεί να αποτελεί μέρος ενός πολυβιταμινούχου παρασκευάσματος που θα λαμβάνεται εκτός από τη δόση του sevelamer carbonate τους. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση λιποδιαλυτών βιταμινών και φυλλικού οξέος, δεδομένου ότι τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και K δεν μετρήθηκαν σε μία κλινική μελέτη αυτών των ασθενών.

  Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φυλλικού κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με sevelamer carbonate. Τα επίπεδα φυλλικού οξέος θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά στους ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπλήρωμα φυλλικού οξέος, αλλά είναι υπό θεραπεία με σεβελαμέρη.

  Υπασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία

  Οι ασθενείς με ΧΝΝ μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία. Το Lovtelar δεν περιέχει καθόλου ασβέστιο.

  Τα επίπεδα ασβεστίου του ορού επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα και θα πρέπει να δίνεται στοιχειώδες ασβέστιο ως συμπλήρωμα εάν απαιτείται.

  Μεταβολική οξέωση

  Οι ασθενείς με ΧΝΝ έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης. Ως μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής, συνιστάται, επομένως, παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.

  Περιτονίτιδα

  Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης. Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική δοκιμή με sevelamer hydrochloride αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στην ομάδα σεβελαμέρης από ό,τι στην ομάδα ελέγχου. Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με περιτονίτιδα.

  Δυσκολίες κατάποσης και πνιγμού

  Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων sevelamer carbonate. Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν σε ασθενείς με συνοδές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου. Η σωστή ικανότητα

  κατάποσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με συνοδές παθήσεις. Η χρήση της κόνεως sevelamer carbonate για πόσιμο εναιώρημα σε ασθενείς με ιστορικό δυσκολίας κατάποσης θα πρέπει να εξεταστεί.

  Υποθυρεοειδισμός

  Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση sevelamer carbonate και levothyroxine (βλ. παράγραφο 4.5).

  Υπερπαραθυρεοειδισμός

  Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού. Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το sevelamer carbonate θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει που θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της για τη μείωση των επιπέδων της άθικτης παραθυρεοειδούς ορμόνης (iPTH).

  Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

  Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών, όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) που σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι φλεγμονώδεις διαταραχές μπορούν να επιλυθούν κατόπιν διακοπής της σεβελαμέρης. Η θεραπεία με sevelamer carbonate θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.

Κάθαρση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.

Ciprofloxacin

Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride, το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με sevelamer hydrochloride σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης. Κατά συνέπεια, το sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.

Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε

μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με sevelamer hydrochloride χωρίς καμία κλινική συνέπεια (π.χ., απόρριψη μοσχεύματος). Η πιθανότητα μιας αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί και θα πρέπει να εξετάζεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.

Levothyroxine

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε με sevelamer hydrochloride, το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, και levothyroxine. Συνιστάται, επομένως, στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate και levothyroxine.

Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανή μείωση της απορρόφησης. Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Lovtelar, και μπορεί να εξεταστεί η παρακολούθηση του αίματος.

Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με sevelamer carbonate. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με Lovtelar. Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του Lovtelar να προσαρμόζεται ανάλογα.

Βιοδιαθεσιμότητα

Το sevelamer carbonate δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το sevelamer carbonate, ή ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.

Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol

Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride, το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα των digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Η σεβελαμέρη έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών, συμπεριλαμβανομένου του φυλλικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).

Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το sevelamer carbonate θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και αφού γίνει προσεκτική ανάλυση κινδύνου/οφέλους τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η σεβελαμέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η μη απορροφώμενη φύση της σεβελαμέρης υποδεικνύει ότι η απέκκριση της σεβελαμέρης στο μητρικό γάλα είναι απίθανη. Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες σε εκθέσεις σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2 φορές τη μέγιστη δόση της κλινικής δοκιμής των

13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.

ν

Η σεβελαμέρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα

Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενείς σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας από 4 έως 50 εβδομάδες (724 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 245 με sevelamer carbonate), 97 ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες (υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride) και

128 ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με διάρκεια θεραπείας από 8 έως

12 εβδομάδες (79 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 49 με sevelamer carbonate).

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται κατά συχνότητα στον παρακάτω πίνακα. Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*εμπειρία μετά την κυκλοφορία

1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4

Παιδιατρικός πληθυσμός

Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων:

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με το sevelamer carbonate, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών.

Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.