LUTINUS VAG.TAB 100MG/TAB

Το Lutinus ενδείκνυται για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης στο πλαίσιο προγράμματος θεραπείας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Assisted Reproductive Technology, ART) σε υπογόνιμες γυναίκες.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η δόση του Lutinus είναι 100 mg χορηγούμενα κολπικά τρεις φορές ημερησίως, ξεκινώντας κατά την ωοληψία. Εάν επιβεβαιωθεί εγκυμοσύνη, η χορήγηση του Lutinus πρέπει να συνεχιστεί για 30 ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lutinus στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.

Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lutinus σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Το Lutinus πρέπει να τοποθετείται απ’ ευθείας μέσα στον κόλπο με την παρεχόμενη συσκευή για κολπική εφαρμογή.

Το Lutinus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Άγνωστης Αιτιολογίας κολπική αιμορραγία

• Γνωστή ατελής αποβολή ή έκτοπη κύηση

• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή πάθηση

• Γνωστή ύπαρξη ή υποψία καρκίνου του μαστού ή του γεννητικού συστήματος

• Ενεργός αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή ή σοβαρή θρομβοφλεβίτιδα, ή ιστορικό τέτοιων περιστατικών

• Πορφυρία

Η θεραπεία με Lutinus πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν υποψίες για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:

έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή (φλεβική θρομβοεμβολή ή πνευμονική εμβολή), θρομβοφλεβίτιδα ή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς.

Προσεκτική χρήση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.

Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης απαιτούν στενή παρακολούθηση. Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής.

Επειδή η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει ορισμένου βαθμού κατακράτηση υγρών, καταστάσεις που μπορεί να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα (π.χ. επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία) απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση.

Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνων και προγεσταγόνων έχει παρατηρηθεί μείωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη και ως εκ τούτου στην ανοχή στη γλυκόζη. Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός. Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με προγεστερόνη.

Τα στεροειδή του φύλου μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο αγγειακής βλάβης στον αμφιβληστροειδή. Προς αποφυγήν αυτών των επιπλοκών, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 35 ετών, στις καπνίστριες και σε εκείνες με παράγοντες κινδύνου για αρτηριοσκλήρυνση. Η χρήση πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, εμφάνιση αιφνίδιων έντονων κεφαλαλγιών, ή διαταραχών της όρασης που σχετίζονται με οίδημα της οπτικής θηλής ή αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς.

Απότομη διακοπή της χορήγησης προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσει αυξημένο άγχος, κακή διάθεση και αυξημένη ευαισθησία σε επιληπτικές κρίσεις.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Lutinus, η ασθενής και ο σύντροφός της θα πρέπει να εξετάζονται από ένα γιατρό σχετικά με τα αίτια της υπογονιμότητας.

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450-3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John’s wort (Hypericumperforatum, βαλσαμόχορτο) μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό απομάκρυνσης και με αυτόν τον τρόπο να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της προγεστερόνης. Αντίθετα, η κετοκοναζόλη και άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450-3Α4 μπορεί να μειώσουν το ρυθμό απομάκρυνσης και έτσι να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της προγεστερόνης.

Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης κολπικών προϊόντων στην έκθεση στην προγεστερόνη από το Lutinus δεν έχει αξιολογηθεί. Εντούτοις, το Lutinus δεν συνιστάται για χρήση με άλλα κολπικά προϊόντα (όπως αντιμυκητιασικά σκευάσματα) καθώς αυτό μπορεί να μεταβάλλει την απελευθέρωση και την απορρόφηση της προγεστερόνης από το κολπικό δισκίο.

Εγκυμοσύνη:

Τα κολπικά δισκία Lutinus ενδείκνυνται μόνον κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης για χρήση στο πλαίσιο θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).

Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών ανωμαλιών σε άρρενα και θήλεα βρέφη, έπειτα από ενδομήτρια έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Στην κύρια δοκιμή, η συχνότητα των εμβρυϊκών ανωμαλιών έπειτα από έκθεση 10 εβδομάδων στο Lutinus 100 mg τρεις φορές ημερησίως, ήταν 4,5% στην ομάδα Lutinus τρεις φορές ημερησίως, όπου συνολικά 7 περιπτώσεις εμβρυϊκών ανωμαλιών (ήτοι οισοφαγικό συρίγγιο, υποανεπτυγμένος δεξιός ους με υποσπαδία, μικρή αορτή/ βαλβιδική αναγωγή/ αποκλίνον διάφραγμα, δυσμορφία χειρός, λυκόστομα/ λαγώχειλος, υδροκέφαλος και ολοπροσεγκεφαλία / προβοσκίδα/ πολυδακτυλία) παρατηρήθηκαν σε 404 ασθενείς. Η συχνότητα των εμβρυϊκών ανωμαλιών που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή είναι συγκρίσιμη με τη συχνότητα των περιστατικών που περιγράφεται στο γενικό πληθυσμό, εντούτοις η συνολική έκθεση είναι πολύ μικρή για να είναι δυνατή η εξαγωγή συμπερασμάτων.

Κατά τη διεξαγωγή της κύριας κλινικής δοκιμής, ο αριθμός των αυτόματων αποβολών και των εκτόπων κυήσεων που σχετίστηκαν με τη χρήση του Lutinus 100 mg τρεις φορές ημερησίως, ήταν 5,4% και 1% αντίστοιχα.

Θηλασμός:

Ανιχνεύσιμες ποσότητες προγεστερόνης έχουν ανευρεθεί στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, το Lutinus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.

Το Lutinus έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και/ή ζάλη. Για αυτό συνιστάται προσοχή στις ασθενείς που οδηγούν και χειρίζονται μηχανές.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με Lutinus σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εξωσωματική γονιμοποίηση κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία, αιδοιοκολπικές διαταραχές και σπασμοί μήτρας, που αναφέρθηκαν στο 1,5%, 1,5% και 1,4% των ασθενών, αντίστοιχα. Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Lutinus στην κλινική δοκιμή, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.

* Αιδοιοκολπικές διαταραχές όπως αιδοιοκολπική δυσφορία, αίσθημα καύσου στον κόλπο, κολπικές εκκρίσεις, αιδοιοκολπική ξηρότητα και κολπική αιμορραγία, έχουν αναφερθεί έπειτα από τη χρήση Lutinus, με αθροιστική συχνότητα αναφοράς 1,5%.

**Διαταραχές του μαστού, όπως μαστοδυνία, οίδημα και ευαισθησία των μαστών, έχουν αναφερθεί στην κλινική δοκιμή ως μεμονωμένες περιπτώσεις, με αθροιστική συχνότητα αναφοράς 0,4%.

***Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Υψηλές δόσεις προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία.

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει διακοπή του Lutinus με ταυτόχρονη έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδας.