LYMPHOSCAN® RAD.PHA.KT 0.5MG/VIAL
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)

Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - LYMPHOSCAN 0.5MG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση. Ενδείκνυται για ενήλικο και παιδιατρικό πληθυσμό.
Μετά τη ραδιοεπισήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), το διάλυμα των νανοκολλοειδών αλβουμίνης με τεχνητίου (99mTc) που προκύπτει χρησιμοποιείται για:
-
Λεμφοσπινθηρογράφημα για να αποδείξει την ακεραιότητα του λεμφικού συστήματος και να διαφοροποιήσει τη φλεβική από την λεμφική απόφραξη
-
Προεγχειρητική απεικόνιση και διεγχειρητική ανίχνευση φρουρού λεμφαδένα σε μελάνωμα, καρκίνωμα του μαστού, καρκίνωμα του πέους, καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων της στοματικής κοιλότητας και καρκίνωμα του αιδοίου.
-
Σπινθηρογραφική απεικόνιση και αξιολόγηση:
o του μυελού των οστών (το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για εξέταση αιμοποιητικής δραστηριότητας του μυελού των οστών.
o φλεγμονωδών καταστάσεων (το προϊόν δε μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση φλεγμονωδών καταστάσεων στην κοιλιακή χώρα).
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας με τεχνική εμπειρία στην εκτέλεση και την ερμηνεία των διαδικασιών χαρτογράφησης φρουρού λεμφαδένα.
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Οι συνιστώμενες ενεργότητες είναι οι επόμενες:
Ενδοφλέβια χορήγηση
-
Σάρωση μυελού των οστών: Η συνηστώμενη ενεργότητα ενδοφλέβιας χορήγησης είναι 185-500 MBq. Η λήψη των εικόνων μπορεί να γίνει 45-60 λεπτά μετά από τη χορήγηση. Προκειμένου να διατηρήσετε την σκέδαση από το συκώτι και τον σπλήνα όσο το δυνατόν χαμηλότερη, συνίσταται ασσύμετρο ενεργειακό παράθυρο +10/-
5%. Αυτό εξυπηρετεί τη μείωση της σκέδασης Compton με τη χρήση του άνω μέρους των κορυφών των 140
keV.
-
Απεικόνικη φλεγμονής: Η συνηστώμενη ενεργότητα ενδοφλέβιας χορήγησης είναι 370-500 MBq. Η δυναμική απεικόνιση εκτελείται αμέσως. Η στατική απεικόνιση περιλαμβάνει μια πρώιμη φάση, 15 λεπτά μετά την ένεση και μία φάση απέκρισης, 30-60 λεπτά μετά την έγχυση.
Υποδόρια χορήγηση
-
Λεμφική σάρωση: Η συνηστώμενη ενεργότητα απλής ή πολλαπλής υποδόριας έγχυσης είναι από 20 έως 110
MBq ανά περιοχή έγχυσης.
-
Ανίχνευση φρουρού λεφμαδένα: Η δόση εξαρτάται από το χρονικό διάστημα μεταξύ της έγχυσης και της απεικόνισης ή της χειρουργικής επέμβασης.
-
Μελάνωμα: 10-120 MBq σε πολλαπλές δόσεις με ενδοδερμική περιογκική ένεση.
-
Καρκίνωμα μαστού: 5-200 MBq σε αρκετές δόσεις των 5-20 MBq η κάθε μία που χορήγούνται μέσω ενδοδερμικής ή υποδόριας ή περιθηλαίας έγχυσης (επιφανειακοί όγκοι) και με ενδοογκική ή περιογκική έγχυση (όγκοι σε μεγάλο βάθος).
-
Καρκίνωμα πέους: 40-130 MBq σε πολλαπλές δόσεις των 20 MBq και χορήγηση μέσω ενδοδερμικής έγχυσης περιμετρικά του όγκου.
-
Καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων στοματικής κοιλότητας: 15-120 MBq χορηγούμενα με απλή ή πολλαπλή περιογκική έγχυση.
-
Καρκίνωμα αιδοίου: 60-120 MBq χορηγούμενα με περιογκική έγχυση.
Νεφρική δυσλειτουργία/Ηπατική δυσλειτουργία
Απαιτείται προσεκτική εξέταση για τη χορηγούμενη ενεργότητα καθώς είναι δυνατή μία αύξηση της ακτινκής έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι χορηγούμενες ενεργότητες σε παιδιά και εφήβους συνίσταται να υπολογίζονται σύμφωνα με το προτεινόμενο εύρος των ενεργοτήτων για ενήλικες, το οποίο προσαρμόζεται στο σωματικό βάρος του ασθενή. Η Παιδιατρική Ομάδα Εργασίας (Paediatric Task Group) της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (EANM) συστείνει τον υπολογισμό της χορηγούμενης δόσης σύμφωνα με το βάρος όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Βάρος ασθενή Κλάσμαδόσης ενήλικα Βάρος ασθενή Κλάσμαδόσης ενήλικα 3 kg 0,10 32 kg 0,65 4 kg 0,14 34 kg 0,68 6 kg 0,19 36 kg 0,71 8 kg 0,23 38 kg 0,73 10 kg 0,27 40 kg 0,76 12 kg 0,32 42 kg 0,78 14 kg 0,36 44 kg 0,80 16 kg 0,40 46 kg 0,82 18 kg 0,44 48 kg 0,85 20 kg 0,46 50 kg 0,88 22 kg 0,50 52 - 54 kg 0,90 24 kg 0,53 56 - 58 kg 0,92 26 kg 0,56 60 - 62 kg 0,96 28 kg 0,58 64 - 66 kg 0,98 30 kg 0,62 68 kg 0,99 Για χρήση σε παιδιά, είναι δυνατό να αραιώσετε το προϊόν πριν από την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Μέθοδος χορήγησης
Για χρήση πολλαπλών δόσεων.
-
-
Λεμφοσπινθηρογράφημα: Το προϊόν δίνεται μέσω απλής ή πολλαπλής υποδόριας χορήγησης, ανάλογα με την ανατομική περιοχή που μελετάται και από το χρονικό διάστημα μεταξύ χορήγησης και απεικόνισης. Ο όγκος
έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τον όγκο των 0,2 - 0,3 mL. Η υποδόρια έγχυση θα πρέπει να εφαρμόζεται μετά από έλεγχο με αναρρόφηση ότι ένα αιμοφόρο αγγείο δεν έχει τυχαία διάτρηση.
-
Ανίχνευση φρουρού λεφμαδένα:
-
Μελάνωμα: Η ενεργότητα χορηγείται σε τέσσερεις δόσεις περιμετρικά του όγκου/ουλής, εγχύοντας όγκους των 0,1-0,2 mL.
-
Καρκίνωμα μαστού: Συστείνεται απλή έγχυση μικρού όγκου (0,2 mL). Πολλαπλή έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ιδιαίτερες καταστάσεις/συνθήκες. Όταν χρησιμοποιείτε επιδερμική έγχυση, μεγάλοι όγκοι έγχυσης μπορεί να επηρεάσουν την κανονική λεμφική ροή. Συνεπώς, συνιστώνται όγκοι 0,05 - 0,5 mL. Με περιογκικές ενέσεις, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτεροι όγκοι (π.χ. 0,5-1,0 mL).
-
Καρκίνωμα πέους: Η δόση πρέπει να χορηγείται τριάντα λεπτά μετά από τοπική αναισθησία με σπρέι μέσω ενδοδερμικής έγχυσης σε τρεις ή τέσσερεις χορηγήσεις των 0.1 mL και συνολικά 0,3-0,4 mL γύρω από τον όγκο. Για μεγάλους όγκους οι οποίοι δεν περιορίζονται στον βάλανο, το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί στην ακροποσθία.
-
Καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων της στοματικής κοιλώτητας: Η ενεργότητα χορηγείται σε δύο με τέσσερις δόσεις περιμμετρικά του όγκου/τομής σε συνολικό όγκο των 0,1-1,0 mL.
-
Καρκίνωμα αιδοίου: Η ενεργότητα χορηγείται σε τέσσερις περιογκικές δόσεις συνολικού όγκου των 0,2 mL.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση στον ασθενή. Για οδηγίες ως προς το γαληνικό σκέυασμα του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Για την προετοιμασία του ασθενή, βλέπε παράγραφο 4.4.
Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Λήψη εικόνας
Υποδόρια χορήγηση
-
-
Λεμφική σάρωση: Όταν απεικονίζετε τα κάτω άκρα, γίνεται λήψη δυναμικών εικόνων αμέσως μετά από τη χορήγηση και στατικών εικόνων 30-60 λεπτά αργότερα. Στην παραστερνική λεμφική σάρωση, μπορεί να απαιτείται επαναλαμβανόμενη έγχυση και επιπλέον εικόνες.
-
Ανίχνευση φρουρού λεμφαδένα:
-
Μελάνωμα: Λεμφοσπινθηρογραφικές εικόνες αρχίζουν να λαμβάνονται μετά τη χορήγηση και σε τακτά χρονικά διαστήματα έως ότου απεικονισθεί ο φρουρός λεμφαδένα.
-
Καρκίνωμα μαστού: Σπινθηρογραφικές εικόνες του μαστού και της μασχαλιαίας περιοχής μπορούν να ληφθούν με πρόωρες ανιχνεύσεις (15-30 λεπτά) και καθυστερημένες ανιχνεύσεις (3-18 ώρες) μετά τη χορήγηση.
-
Καρκίνωμα πέους: Η δυναμική απεικόνιση μπορεί να γίνει αμέσως μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια να ληφθούν στατικές εικόνες σε 30 λεπτά, 90 λεπτά, και 2 ώρες μετά τη χορήγηση, χρησιμοποιώντας δικέφαλη γ-κάμερα.
-
Καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων στοματικής κοιλότητας: Δυναμική απεικόνιση για 20 έως 30 λεπτά αρχίζοντας αμέσως μετά τη χορήγηση. Συστείνονται δύο ή τρεις ταυτόχρονες στατικές λήψεις από τη μία ή και τις δύο διευθύνσεις πρόσθιας και πλάγιας προβολής. Οι στατικές λήψεις επαναλαμβάνονται κάθε 2 ώρες, 4-6 ώρες, ή ακριβώς πριν από την επέμβαση. Η απεικόνιση μονοφωτονικής εκπομπής (SPECT/CT) μπορεί να βελτιώσει την αναγνώριση των φρουρών λεμφαδένα, ιδιαίτερα πλησίον της περιοχής χορήγησης. Η επανάληψη της χορήγησης και της απεικόνισης μπορεί να εξεταστεί. Ωστόσο, πλησιάζοντας στο διαχωρισμό του λαιμού προτιμάται προκειμένου να αποφευχθεί ένας ψευδώς αρνητικός φρουρός λεμφαδένα.
-
Καρκίνωμα αιδοίου: Η λήψη της εικόνας πρέπει να αρχίσει μετά τη χορήγηση και να συνεχιστεί με συχνότητα 30 λεπτών μέχρι να απεικονιστεί ο φρουρός/οι φροιροί λεμφαδένα. Η χορήγηση και η απεικόνιση μπορούν να πραγματοποιηθούν μία ημέρα πριν ή την ίδια ημέρα της χειρουργικής επέμβασης. Συστείνεται η προβολική απεικόνιση για 3-5 λεπτά σε πρόσθια και πλάγια θέση, καθώς και μεταγενέστερη απεικόνιση SPECT/CT.
-
Υπερευαισθησία στην ενεργό ή τις ενεργές ουσίες, οποιοδήποτε από τα έκδοχα που βρίσκονται σε λίστα στην παράγραφο 6.1 ή οποιοδήποτε από τα συστατικά στοιχεία της ραδιοεπισήμανσης. Συγκεκριμένα, η χρήση νανοκολλοειδών αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc) αντενδείκνυται για άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινη αλβουμίνη.
Σε ασθενείς με πλήρη λεμφική απόφραξη, το σπινθηρογράφημα λεμφαδένων δεν συνιστάται εξαιτίας του κινδύνου ακτινικής νέκρωσης στην περιοχή της έγχυσης.
Κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το λεμφοσπινθηρογράφημα που εμπεριέχει την περιοχή της πυέλου αντενδείκνυται αυστηρά λόγω της συγκέντρωσης στους πυελικούς λεμφαδένες.
Πιθανότητα για υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις
Η πιθανότητα υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη. Αν εμφανιστεί αναφυλαξία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοστεί ενδοφλέβια θεραπεία αν είναι απαραίτητο. Για να ληφθεί άμεση δράση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου
Η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη από το πιθανό όφελος για κάθε ασθενή. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο αυτό είναι λογικά εφικτό ώστε να προκύψουν οι απαραίτητες διαγνωστικές πληροφορίες.
Νεφρική δυσλειτουργία/Ηπατική δυσλειτουργία
Σε αυτούς τους ασθενείς είναι απαραίτητη η προσεκτική εξέταση του λόγου οφέλους-κινδύνου αφού είναι πιθανή μία αύξηση της ακτινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλέπε παράγραφο 4.2. Επειδή η ενεργός δόση ανά MBq είναι υψηλότερη για τα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες απαιτείται προσεκτική εξέταση των οφελών και των κινδύνων (βλ. παράγραφο 11).
Προετοιμασία ασθενή
Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να παροτρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση ώστε να μειωθεί η ραδιενέργεια στο σώμα του.
Μετά την εξέταση
Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 24 ωρών μετά τη χορήγηση.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Συνίσταται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που χορηγείτε το Lymphoscan σε ασθενή, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείτε μία σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος. Τα καθιερωμένα μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων ως αποτέλεσμα της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, και τον διερευνητικό έλεγχο αυτών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων, και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Ανεξαρτήτως αυτού, όταν φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα χορηγούνται, η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν είναι δυνατό να εξαληφθεί εντελώς. Αυτό εφαρμόζεται επίσης σε άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν υπάρχουν αναφορές μετάδοσης ιών με αλβουμίνη παρασκευασμένη σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας με καθιερωμένες διαδικασίες.
Το λεμφοσπινθηρογράφημα δεν συνιστάται για ασθενείς με ολοκληρωτική λεμφική απόφραξη εξαιτίας του πιθανού ακτινικού κινδύνου στις περιοχές της έγχυσης. Η υποδόρια έγχυση πρέπει να γίνει χωρίς πίεση σε χαλαρό συνδετικό ιστό.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιστικά χωρίς νάτριο.
Για προφυλάξεις σχετικά με τον κίνδυνο για το περιβάλλον, βλέπε παράγραφο 6.6.
Δεν έχουν γίνει μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ενήλικες και παιδιά. Ιωδιούχα σκιαγραφικά που χρησιμοποιούνται στη λεμφαγγειογραφία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τα νανοκολλοειδή αλβουμίνης με Τεχνήτιο (99mTc) της λεμφικής σάρωσης.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν η χορήγηση ραδιοφαρμάκου πρόκειται να γίνει σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να καθοριστεί αν είναι ή δεν είναι έγκυος. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Αν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την πιθανότητα εγκυμοσύνης (αν η γυναίκα έχει καθυστέρηση, αν ο κύκλος της περιόδου είναι ακαθόριστος, κ.λ.π) πρέπει να προσφέρονται στην ασθενή εναλλακτικές μέθοδοι που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (αν υπάρχουν).
Εγκυμοσύνη
Οι εξετάσεις με ραδιονουκλίδια που πραγματοποιούνται σε εγκύους συνεπάγονται ακτινική δόση στο έμβρυο επίσης. Γι’ αυτό, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι ουσιαστικές διερευνήσεις, όταν το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο που υφίστανται η μητέρα και το έμβρυο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης το λεμφοσπινθηρογράφημα που εμπεριέχει την περιοχή της πυέλου αντενδείκνυται αυστηρά, εξαιτίας της συγκέντρωσης στους πυελικούς λεμφαδένες (βλ. παράγραφο 4.3).
Γαλουχία
Πρίν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα η οποία θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου μέχρι η μητέρα να διακόψει τον θηλασμό, καθώς και το ποια είναι η πιο κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, η γαλουχία θα πρέπει να διακοπεί για 13 ώρες και το παραγώμενο γάλα να απορριφθεί.
Η στενή επαφή με βρέφη πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των επόμενων 24 ωρών μετά την έγχυση.
Γονιμότητα
Δεν έχουν γίνει μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
ν
Το Lymphoscan δεν εμφανίζει ή εμφανίζει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Παρακάτω παρουσιάζεται πώς εκφράζονται οι συχνότητες σε αυτή την παράγραφο: Πολύ συχνά (≥1/10)
Συχνά (≥1/100 ως <1/10)
Ασυνήθιστα (≥1/1,000 ως <1/100)
Σπάνια (≥1/10,000 ως <1/1,000)
Πολύ σπάνια (<1/10,000)
Άγνωστα (Δεν μπορεί να υπολογιστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστης συχνότητας: Πρωτεϊνκή αλλεργική (υπερευαίσθητη) αντίδραση, και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης πολύ σπάνιας αναφυλαξίας απειλητικής για τη ζωή).
Πολύ απάνια: Τοπικές αντιδράσεις, εξάνθημα, κνησμός, ίλιγγος, υπόταση.
Άλλες διαταραχές
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομήσιμων βλαβών. Καθώς η ενεργός δόση είναι 0,4 mSv, όταν η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 200 MBq χορηγείται για ανίχνευση φρουρού λεμφαδένα στο καρκίνωμα του μαστού αυτές οι ανεπιθύμητες παρενέργειες αναμένεται να εμφανιστούν με χαμηλή πιθανότητα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων παρενεργειών
Είναι σημαντικό να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από εξουσιοδότηση. Επιτρέπεται έτσι η συνεχής παρακολούθηση της ισσοροπίας του λόγου οφέλους/κίνδυνο για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ζητείται από τους επαγγεμαλτίες υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτα ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Για προφυλάξεις σχετικά με τους μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - LYMPHOSCAN 0.5MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: σωματίδια και κολλοειδή τεχνητίου (99mTc), κωδικός ATC: V09DB01 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: τα νανοκολλοειδή αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc) στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις δεν εμφανίζουν καμία φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Τα νανοκολλοειδή αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc) στις χημικές συγκεντρώσεις και ενεργότητες που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις δεν εμφανίζουν καμία φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Κατανομή
Μετά από την υποδόρια έγχυση σε συνδετικό ιστό, το 30-40% των χορηγούμενων νανοκολλοειδών σωματιδίων αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc) διηθούνται στα λεμφικά τριχοειδή αγγεία. Τα κολλοειδή νανοσωματίδια αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc) στη συνέχεια μεταφέρονται κατά μήκος των λεμφικών αγγείων στους περιφερειακούς λεμφαδένες και τα κύρια λεμφικά αγγεία, και τελικά παγιδεύονται μέσα στα δικτυωτά κύτταρα των λειτουργικών λεμφαδένων.
Απέκκριση
Μέρος της χορηγούμενης δόσης φαγωκυτταρώνεται από ιστιοκύτταρα στο σημείο της χορήγησης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - LYMPHOSCAN 0.5MG/VIAL
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
24 μήνες
Μετά τη ραδιοεπισήμανση: 6 ώρες. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά από τη ραδιοεπισήμανση.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήλες φύλαξης του τελικού προϊόντος μετά από τη ραδιοεπισήμανση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
10 ml ονομαστική χωρητικότητα, φιαλίδια από βοριοπυριτικό γυαλί πολλαπλών δόσεων (Τύπου I Ph. Eur.)
σφραγισμένο με ένα συνθετικό ελαστικό πώμα και ένα καπάκι από αλουμίνιο. Μέγεθος συσκευασίας: 5 φιαλίδια
Γενικές προειδοποιήσεις
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, χρησιμοποιούνται και χορηγούνται αποκλειστικά από
εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένες κλινικές συνθήκες. Η παραλαβη, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται σε κανονισμούς και/ή κατάλληλη νομοθεσία του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο ο οποίος να ικανοποιεί τις απαιτήσεις της ακτινοπροστασίας και της φαρμακευτικής ποιότητας. Πρέπει να λαμβάνοντει οι κατάλληλες προφυλάξεις υπό άσηπτες συνθήκες.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για την παρασκευή νανοκολλοειδών αλβουμίνης με τεχνήτιο (99mTc) και όχι για την απευθείας χορήγηση στον ασθενή χωρίς να προηγηθεί η διαδικασία της παρασκευής.
Για οδηγίες σχετικά με την εργαστηριακή παρασκευή του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 12.
Αν οποιαδήποτε στιγμή κατά την προετοιμασία του προϊόντος η ακεραιότητα του φιαλιδίου διακυβεύεται δεν πρέπει να χρησιμοποιείσετε το προϊόν.
Η διαδικασία χορήγησης πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος της μόλυνσης του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των εμπλεκόμενων. Είναι υποχρεωτική η ύπαρξη επαρκούς θωράκισης.
Τα περιεχόμενα της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την εργαστηριακή παρασκεύη δεν είναι ραδιενεργά. Ωστόσο, μετά την προσθήκη του υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), πρέπει να ολοκληρώσετε την παρασκευή με την χρήση επαρκούς θωράκισης.
Η χορήγηση του ραδιοφαρμάκου εννέχει κίνδυνο εξωτερικής ακτινοβόλησης ή μόλυνσης από διαρροή ούρων, εμέτου ή οποιουδήποτε άλλου βιολογικού υγρού για άλλα άτομα. Για το λόγο αυτό πρέπει να τηρούνται τα μέτρα ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.