LYSOPAINE-N LOZ (20+10) mg/TAB

Το Lysopaine-N είναι πιθανώς αποτελεσματικό για την απλή αντισηψία και την τοπική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων λοιμώξεων της στοματοφαρυγγικής κοιλότητας.

Δοσολογία

Η συνήθης δόση είναι 6 έως 8 τροχίσκοι την ημέρα.

Η θεραπεία συνεχίζεται για 3 ή 4 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. Τρόπος χορήγησης

Για από του στόματος χρήση μόνο. Ο τροχίσκος αφήνεται να διαλυθεί αργά μέσα στη στοματική κοιλότητα.

Το Lysopaine-N αντενδείκνυται σε:

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• Αλλεργία στο αυγό, καθώς η λυσοζύμη λαμβάνεται από αυγό.

Το Lysopaine-N δεν αποτελεί υποκατάστατο των αντιβιοτικών.

Η παρατεταμένη χρήση για διαστήματα μεγαλύτερα των 5 ημερών, μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της χλωρίδας της στοματικής κοιλότητας, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο μετάδοσης βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων.

Σε περίπτωση που τα συμπτώματα παραμένουν για περισσότερες από 2 ημέρες και συνοδεύονται από

πυρετό, εξάνθημα, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο, πρέπει να αναζητάται ιατρική συμβουλή.

Η υπερβολική χρήση πυριδοξίνης μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση αισθητικής νευροπάθειας, η οποία προκαλείται από τη χρήση υψηλών δόσεων πυριδοξίνης (> 200 mg / ημέρα) για μεγάλο χρονικό διάστημα (αρκετούς μήνες ή ακόμη και χρόνια). Αυτή είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση (περιέχει 1285 mg σορβιτόλης ανά τροχίσκο, θερμιδική αξία 2,6 kcal/g σορβιτόλης).

Η συνιστώμενη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.

Λεβοντόπα:

Η συγχορήγηση Lysopaine-Ν με λεβοντόπα 5 mg ή περισσότερο μειώνει τη δράση της λεβοντόπα. Συνεπώς, συνιστάται το Lysopaine-Ν να συγχορηγείται με έναν αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα.

Κύηση Πυριδοξίνη

Από κλινική εμπειρία σε μεγάλο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν στην πυριδοξίνη, δεν έχουν προκύψει αναφορές για δυσπλασίες ή εμβρυοτοξικότητας.

Λυσοζύμη

Δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση σε ζώα. Τα κλινικά δεδομένα στον άνθρωπο είναι ανεπαρκή και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων.

Συνεπώς, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της υδροχλωρικής λυσοζύμης και/ή της υδροχλωρικής πυριδοξίνης και/ή των μεταβολιτών τους στο μητρική γάλα. Ως εκ τούτου συνιστάται να αποφεύγεται κατά το θηλασμό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στη γονιμότητα.

ν

Το Lysopaine-N δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση του Lysopaine-N. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση, οίδημα Quincke.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, κνησμός, φωτοευαισθησία. Ψυχιατρικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις απόσυρσης σε περιπτώσεις που χορηγήθηκε Lysopaine-N για περισσότερο από 30 ημέρες. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν νευρικότητα, τρόμο, και μη φυσιολογικό ηλεκτροκεφαλογράφημα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η αισθητική νευροπάθεια αξονικού τύπου είναι η κύρια επίπτωση χρόνιας κατάχρησης Lysopaine- N, η οποία μπορεί να εμφανιστεί εάν λαμβάνονται υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα (αρκετούς μήνες ή χρόνια).

Σε περίπτωση μίας μόνο μεγάλης δόσης, δεν υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας καθώς η επιπλέον ποσότητα εκκρίνεται από τα νεφρά.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Μούδιασμα και εξασθένιση της αίσθησης θέσης, δόνηση των περιφερικών άκρων και μια σταδιακή προοδευτική αισθητική αταξία (προβλήματα συντονισμού). Η βλάβη είναι γενικά

αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της έκθεσης.

Θεραπευτικά μέτρα σε υπερδοσολογία

Τα νευρολογικά συμπτώματα είναι γενικά αναστρέψιμα όταν διακοπεί η έκθεση.