MACOIL SOFT.CAPS 1000MG/CAP

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:

-τύπου IV σε μονοθεραπεία,

-τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια ημερησίως. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια ημερησίως.

Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές.

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά την χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.)

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται

στην παράγραφο 6.1.

Το MACOIL περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Συστηματικές αξιολογήσεις και μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών ανέδειξαν ένα αυξημένο δοσοεξαρτώμενο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με αιθυλεστέρες ωμέγα-3-οξέος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότατος με δόση 4 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

Το Macoil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.

Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνίσταται.

Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.

Να λαμβάνεται υπ’ όψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με ω-3 λιπαρά οξέα 90, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 90 έδειξαν παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.

Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.

Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια).

Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν ενδείκνυνται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή

υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).

Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας με αγωγή συνδυασμού με φιμπράτες.

Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4: «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση».

Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 έχουν συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν αιμορραγικές επιπλοκές. Πρέπει, όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 συγχορηγούνται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η αγωγή με τους αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από την χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το MACOIL αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες : υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία

Καρδιακές διαταραχές:

Συχνή: Κολπική μαρμαρυγή

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

Όχι συχνές: επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (που συμπεριλαμβάνουν διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)

Όχι συχνές: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στη τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση

Μη γνωστή: Κνησμός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr)

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις. Παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.