MAGNESIUM SULFATE/DEMO INJ.SO.INF 10% W/V

Το Magnesium sulfate DEMO 10% w/v ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για:

1. τη θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου σε αποδεδειγμένη υπομαγνησιαιμία

2. την πρόληψη και τη θεραπεία της υπομαγνησιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή

Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v ενδείκνυται σε επίτοκες γυναίκες για:

1. τον έλεγχο και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων σε σοβαρή προεκλαμψία

2. τον έλεγχο και την πρόληψη επαναλαμβανόμενων επιληπτικών κρίσεων στην εκλαμψία

Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας οδού (βλ. παρακάτω για τη μέθοδο χορήγησης και παράγραφο 4.4).

Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες και την ανταπόκριση του κάθε ατόμου και θα πρέπει να μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας. Οι συγκεντρώσεις μαγνησίου στο πλάσμα θα πρέπει να μετρώνται για τον προσδιορισμό του ρυθμού και της διάρκειας της έγχυσης και θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

1 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v περιέχει 100 mg μαγνησίου θειικού επταένυδρου, που αντιστοιχούν περίπου σε 0,4 mmol (9,8 mg = 0,8 mEq) ιόντων μαγνησίου.

1g Μαγνήσιο θειικό επταένυδρο = 98,6 mg ή 8,2 mEq ή 4,1 mmol Mg.

Δοσολογία

Θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου σε αποδεδειγμένη υπομαγνησιαιμία

Ενήλικες:

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια έγχυση

Έως 400 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v θα πρέπει να χορηγούνται ως διάλυμα έγχυσης με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση επί χρονικό διάστημα έως πέντε ημερών και να τιτλοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ανάγκες. Το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα είναι 80 – 120 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v σε διάλυμα έγχυσης τις πρώτες 24 ώρες, που ακολουθείται από 40 – 60 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v σε διάλυμα έγχυσης ημερησίως, για 3 ή 4 ημέρες, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση.

Παιδιά και έφηβοι:

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια ένεση

Νεογνά

1 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v χορηγούμενα κάθε 6 – 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά τουλάχιστον.

Βρέφη και Παιδιά 1 μήνα – 11 ετών

0,5 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v χορηγούμενα κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά τουλάχιστον.

Έφηβοι 12-17 ετών

10 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v χορηγούμενα κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά τουλάχιστον.

Πρόληψη της υπομαγνησιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή

Ενήλικες:

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια έγχυση

25 – 50 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v καθημερινά, σε διάλυμα έγχυσης, με συνηθισμένη δόση τα 30 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v καθημερινά, σε διάλυμα έγχυσης, να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

Νεογνά και βρέφη (έως και 12 μηνών):

Ενδοφλέβια οδός: ενδοφλέβια έγχυση

0,1 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v καθημερινά, σε διάλυμα έγχυσης, να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

Παιδιά (1 – 11 ετών) και έφηβοι (12 – 18 ετών):

0,05 mL/kg σωματικού βάρους Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v, καθημερινά, σε διάλυμα έγχυσης, να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

Έλεγχος και πρόληψη των επαναλαμβανόμενων επιληπτικών κρίσεων σε σοβαρή προεκλαμψία και εκλαμψία

Ενήλικες γυναίκες

Δόση φόρτισης χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση: Μία αρχική ενδοφλέβια (ΕΦ) δόση φόρτισης περίπου 40 – 50 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v χορηγούμενη επί 5 – 15 λεπτά, ακολουθείται είτε από ενδοφλέβια έγχυση συντήρησης είτε από τακτικές ενδομυϊκές (ΕΜ) ενέσεις για 24 ώρες, ως εξής:

ΕΦ Δοσολογικό σχήμα Συντήρησης

Η ΕΦ δόση φόρτισης (παραπάνω) ακολουθείται από έγχυση περίπου 10 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v ανά ώρα, σε διάλυμα έγχυσης για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία κρίση.

ΕΜ Δοσολογικό σχήμα Συντήρησης

Για το ΕΜ δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v.

Επαναλαμβανόμενοι σπασμοί: Τόσο στο ΕΦ όσο και στο ΕΜ δοσολογικό σχήμα, χορηγούνται ενδοφλεβίως επιπλέον 20 – 40 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v, ανάλογα με το σωματικό

βάρος, επί χρονικό διάστημα 5 λεπτών.

Εάν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από 70 kg, 20 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v χορηγούνται ενδοφλεβίως, επί χρονικό διάστημα 5 λεπτών.

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνουν το 50% της συνιστώμενης δόσης για τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν υπάρχουν συνιστώμενες ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.

Ηλικιωμένοι:

Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας σε ηλικιωμένους ενήλικες. Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους, λόγω της συχνής νεφρικής δυσλειτουργίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Τρόπος χορήγησης

Για την ενδοφλέβια οδό, το διάλυμα περιεκτικότητας 0,4 mmol/mL δεν απαιτεί αραίωση. Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v δεν είναι κατάλληλο για ενδομυϊκή χορήγηση.

Ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά:

Ο ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 mL/kg σωματικού βάρους/λεπτό Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v.

Χρήση σε ενήλικες και εφήβους

Ενδοφλέβια έγχυση: Έγχυση μέσω ογκομετρικής συσκευής έγχυσης, με ρυθμό που είναι κατάλληλος για την κάθε ένδειξη (βλ. Δοσολογία παραπάνω).

Ενδοφλέβια ένεση: Να χορηγείται με βραδεία ΕΦ ένεση, με ρυθμό που είναι κατάλληλος για την κάθε ένδειξη (βλ. Δοσολογία παραπάνω).

Εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση: Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v δεν συνιστάται για ενδομυϊκή ένεση. Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες (διάλυμα 25% w/v ή διάλυμα 50% w/v), οι οποίες μπορούν να χορηγηθούν ενδομυϊκώς.

Υπερευαισθησία στο μαγνήσιο και στα άλατά του ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ηπατική εγκεφαλοπάθεια, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια.

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης μικρότερος από 30 mL/h), ανουρία. Η παρεντερική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό (βαθμού I-III) ή βλάβη του μυοκαρδίου και μυασθένεια gravis.

Τα άλατα μαγνησίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη μείωση της δοσολογίας.

Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν θειικό μαγνήσιο.

Τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (φυσιολογικά επίπεδα: 0,65-1,0 mmol/L).

Παρακολούθηση της απουσίας αναπνευστικής καταστολής: ο ρυθμός αναπνοής δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 16 αναπνοές/λεπτό.

Η απέκκριση των ούρων δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 25 mL/h, καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).

Θα πρέπει να ελέγχεται η παρουσία του επιγονατιδικού αντανακλαστικού. Χορηγήστε με προσοχή εάν εμφανιστούν εξάψεις και εφίδρωση.

Αντίδοτο ενέσιμου διαλύματος γλυκονικού ασβεστίου θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο.

Για την ενδοφλέβια χρήση στα παιδιά, ο ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το

0,1 mL/kg/λεπτό Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχεί σε 0,04 mmol/kg σωματικού βάρους/λεπτό ≈0,001 g/kg σωματικού βάρους/λεπτό Mg) (βλ. παράγραφο 4.2).

Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v δεν είναι κατάλληλο για ενδομυϊκή χρήση.

Μυοχαλαρωτικά

Η δράση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών, όπως η τουμποκουραρίνη, ενισχύεται και παρατείνεται από τα παρεντερικά άλατα μαγνησίου.

Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή διουρητικά

Υπάρχει κίνδυνος καρδιοαναπνευστικών συμβάντων όταν το ενδοφλέβιο θειικό μαγνήσιο χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (όπως η νιφεδιπίνη) ή διουρητικά (όπως θειαζίδες και φουροσεμίδη). Έχει αναφερθεί σοβαρή υπόταση με τη νιφεδιπίνη.

Άλατα ασβεστίου

Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του μαγνησίου.

Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας

Τα άλατα μαγνησίου θα πρέπει, επίσης, να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.

Παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού

Η παρεντερική χορήγηση αλάτων μαγνησίου μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Οι επιδράσεις νευρομυϊκού αποκλεισμού του παρεντερικού μαγνησίου και των αμινογλυκοσιδικών αντιβακτηριακών μπορεί να είναι αθροιστικές.

Κατασταλτικά του ΚΝΣ

Όταν πρόκειται να χορηγηθούν βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή άλλα υπνωτικά (ή συστηματικά αναισθητικά) σε συνδυασμό με μαγνήσιο, η δοσολογία τους θα πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή λόγω των αθροιστικών κατασταλτικών επιδράσεων του μαγνησίου και του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.

Κύηση

Yπάρχει περιορισμένη ή καθόλου εμπειρία για τη θεραπεία της συμπτωματικής ανεπάρκειας μαγνησίου με παρεντερικό μαγνήσιο θειικό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η ασφάλεια της χρήσης κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η μακροχρόνια παρεντερική χρήση μαγνησίου θειικού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί υπασβεστιαιμία και σκελετικές ανωμαλίες σε νεογνά και έγκυες γυναίκες. Η κλινική σημαντικότητα των παρατηρούμενων επιδράσεων είναι άγνωστη.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.

Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με θειικό μαγνήσιο και πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Εάν το μαγνήσιο θειικό χορηγηθεί λίγο πριν τον τοκετό, το νεογένητο βρέφος θα πρέπει να

παρακολουθείται κατά τις πρώτες 24-48 ώρες της ζωής του για σημεία τοξικότητας (νευρολογική καταστολή με αναπνευστική καταστολή, μυϊκή αδυναμία, απώλεια αντανακλαστικών) (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).

Εάν συμβεί παρατεταμένη (≥ 24 h) ή επαναλαμβανόμενη έκθεση στο θειικό μαγνήσιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων ασβεστίου και μαγνησίου στον ορό της μητέρας και, μετά τον τοκετό, στο αίμα του ομφάλιου λώρου.

Θηλασμός

Το μαγνήσιο θειικό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v, δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.

Το μαγνήσιο θειικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν είναι απαραίτητο.

Γονιμότητα

Με βάση τη μακροχρόνια εμπειρία, δεν αναμένονται επιδράσεις του μαγνησίου στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.

ν

Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή υπνηλία όταν τους χορηγηθεί το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v. Θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να μην οδηγεί ή χειρίζεται μηχανήματα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου οδηγεί στην εμφάνιση συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας που μπορεί να περιλαμβάνουν:

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Ανωμαλίες ηλεκτρολυτών/υγρών (υποφωσφαταιμία, υπερτονική αφυδάτωση)

Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές μητρικής και εμβρυϊκής υπασβεστιαιμίας σε υψηλές δόσεις θειικού μαγνησίου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Αναπνευστική καταστολή

Ναυτία, έμετος, νωθρότητα και σύγχυση Κώμα

Κακή άρθρωση λόγου, διπλωπία

Απώλεια τενόντιων αντανακλαστικών λόγω νευρομυϊκού αποκλεισμού

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανακοπή

Μη φυσιολογικό ΗΚΓ (παράταση των διαστημάτων PR, QRS και QT), βραδυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Εξάψεις του δέρματος και υπόταση, λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μυϊκή αδυναμία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Δίψα

Ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να υπάρξει επαρκής συσσώρευση μαγνησίου θειικού ώστε να προκληθούν τοξικές επιδράσεις.

Σχετιζόμενες με την ένεση/έγχυση

Πολύ ταχεία χορήγηση: Αγγειοδιαστολή, μειωμένη αρτηριακή πίεση

Τοπικά: μπορεί να είναι ερεθιστικό για τις φλέβες. Η εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς

Ενδομυϊκά: πόνος, ερυθρότητα, οίδημα ή θερμότητα στο σημείο της ένεσης, παροχέτευση στο σημείο της ένεσης, παρατεταμένη αιμορραγία, κυτταρίτιδα, στείρο απόστημα, σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα προσώπου, τραυματισμός παρακείμενων δομών (αιμοφόρων αγγείων, οστών ή νεύρων), ακούσια ενδοαγγειακή ή ενδοοστική ένεση, νέκρωση ιστού, κακή απορρόφηση λόγω μεγάλου όγκου ένεσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Σημεία:

Τα κλινικά σημεία της υπερδοσολογίας θα είναι αυτά της υπερμαγνησιαιμίας - βλ. Παράγραφο 4.8. Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και μεταβολικές διαταραχές, αναπτύσσουν τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις.

Η δηλητηρίαση από το μαγνήσιο εκδηλώνεται με απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναπνευστική παράλυση. Η εξαφάνιση του επιγονατιδικού αντανακλαστικού είναι ένα χρήσιμο κλινικό σημείο για την ανίχνευση της έναρξης δηλητηρίασης από μαγνήσιο.

Θεραπεία:

Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρέχεται τεχνητός αερισμός έως ότου να μπορεί να χορηγηθεί με ΕΦ ένεση άλας ασβεστίου που θα ανταγωνιστεί τις επιδράσεις του μαγνησίου.

Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που σχετίζεται με την υπερμαγνησιαιμία, μπορεί να αντιστραφεί με τα άλατα ασβεστίου, όπως το γλυκονικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση ισοδύναμη με 2,5 έως 5 mmol ασβεστίου.