MANNITOL/ΒΙΟΣΕΡ INJ.SO.INF 20%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - MANNITOL/ 20%
Το προϊόν χορηγείται ως ωσμωτικό διουρητικό στις παρακάτω περιπτώσεις:
-Ελάττωση εγκεφαλικού οιδήματος.
-Γλαύκωμα για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης, όταν δεν υποχωρεί με άλλα μέσα.
-Φαρμακευτικές δηλητηριάσεις για την απομάκρυνση τοξικών ουσιών.
-Οξεία νεφρική ανεπάρκεια για την προαγωγή της διούρησης κατά την φάση της ολιγουρίας και πριν από την εγκατάσταση της μη αναστρέψιμης νεφρικής ανεπάρκειας.
Δοσολογία
Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση του ασθενή και από τη συγχορηγούμενη θεραπεία.
Η γενική δόση: Σε ενδοφλέβια έγχυση 250 mL-1000 mL (50-200 g/24ωρο διαλύματος μαννιτόλης 20%, αφού προηγηθεί δοκιμαστική δόση σε ταχεία έγχυση 20 g (100 mL).
Στις περισσότερες περιπτώσεις, επιτυγχάνεται ικανοποιητική απόκριση με δοσολογία από 250 έως 500 mL/ημερησίως (50 έως 100 g μαννιτόλης)/ημερησίως.
Ο κανονικός ρυθμός έγχυσης είναι 30 έως 50 mL/ώρα.
Μόνο σε επείγουσες καταστάσεις, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης μπορεί να ανέλθει στα 70 mL/ ώρα για 5 λεπτά (βλ. επίσης δοκιμαστική δόση). Μετά από 5 λεπτά, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αναπροσαρμόζεται στα φυσιολογικά όρια από 30 έως 50 mL/ώρα.
Η χορήγηση διακόπτεται όταν επέλθει το απαιτούμενο αποτέλεσμα, ακόμη και αν δεν έχει χορηγηθεί όλη η ποσότητα του διαλύματος.
Χρήση σε ασθενείς με ολιγουρία και νεφρική ανεπάρκεια
Ασθενείς με έντονη ολιγουρία ή υποψία νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να λαμβάνουν πρώτα μια δοκιμαστική δόση περίπου 1 mL/kg βάρους σώματος (200 mg μαννιτόλης/kg β.σ.) σε χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Η απόκριση στην δοκιμαστική δόση θεωρείται ικανοποιητική εάν ο ρυθμός απέκκρισης ούρων είναι τουλάχιστον 30-50 mL/ώρα για 2-3 ώρες. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δοκιμαστική δόση. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση στην δεύτερη δοκιμαστική δόση, θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με μαννιτόλη και να επανεξεταστεί ο ασθενής, καθώς ενδέχεται να υπάρχει μόνιμη νεφρική ανεπάρκεια.
Εάν ο ασθενής δεν δύναται να παράγει πλέον των 100 mL ούρων/ώρα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον των 500 mL διαλύματος μαννιτόλης 20% εντός 24ώρου. Πιθανόν να χρειασθεί καθετηριασμός της κύστεως για διαπίστωση τυχόν επισχέσεως των ούρων.
Μείωση ενδοκρανιακής πίεσης, εγκεφαλικού όγκου, ενδοφθάλμιας πίεσης
Για την μείωση της ενδοκρανιακής πίεσης, του εγκεφαλικού όγκου και της ενδοφθάλμιας πίεσης η συνήθης δόση είναι 1,5-2 g/kg β.σ. διαλύματος 20% χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 έως 60 λεπτών.
Όταν χρησιμοποιείται προεγχειρητικά, η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1-1,5 ώρα πριν την εγχείρηση, προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δράση.
Προαγωγή της διούρησης για απομάκρυνση τοξικών ουσιών από δηλητηρίαση
Κατά την εφαρμογή προκλητής διούρησης σε υποστηρικτική αγωγή σοβαρών φαρμακευτικών δηλητηριάσεων, η δόση της μαννιτόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε η αποβολή των ούρων να διατηρείται τουλάχιστον στα 100 mL/ώρα και το θετικό ισοζύγιο υγρών στα 1-2 λίτρα. Μπορεί να χορηγηθεί αρχική δόση εφόδου 125 mL περίπου.
Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει καθορισθεί. Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση πραγματοποιείται ενδοφλεβίως. Η συσκευή χορήγησης θα πρέπει να περιλαμβάνει φίλτρο. Τα υπερωσμωτικά διαλύματα θα πρέπει να χορηγούνται μέσω μεγάλης περιφερικής ή κατά προτίμηση κεντρικής φλέβας.
Το Mannitol /BΙΟΣΕΡ διάλυμα για έγχυση 20% αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
-
Υπερευαισθησία στην μαννιτόλη
-
Σοβαρή πνευμονική συμφόρηση ή πνευμονικό οίδημα
-
Μη αναστρέψιμη ανουρία
-
Πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία πλην της οφειλόμενης σε κρανιοτομή.
-
Καρδιακή ανεπάρκεια.
-
Απώλεια ύδατος και ηλεκτρολυτών.
-
Χρόνια νεφροπάθεια.
Προσοχή κατά τη χορήγηση στην νεφρική ανεπάρκεια και την κύηση. Πριν από την χορήγηση επιβάλλεται προσεκτική εκτίμηση της κατάστασης του καρδιαγγειακού συστήματος και στην συνέχεια συνεχής παρακολούθηση της διούρησης και των ηλεκτρολυτών του ορού.
Σε ασθενείς που παραμένουν ανουρικοί μετά την χορήγηση δοκιμαστικής δόσης να μη επαναλαμβάνεται η χορήγηση.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή ασθενείς που λαμβάνουν ενδεχομένως νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση της
μαννιτόλης. Οι μεταβολές της ωσμωτικότητας του ορού και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να ξεκινήσουν οι απαραίτητες ενέργειες, εάν εμφανιστούν σημεία επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Σε ασθενείς με καταπληξία και νεφρική δυσλειτουργία, δε θα πρέπει να χορηγείται μαννιτόλη έως ότου ο όγκος (υγρών, αίματος) και οι ηλεκτρολύτες αποκατασταθούν.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν μαννιτόλη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη επιδείνωση της νεφρικής, καρδιακής ή πνευμονικής λειτουργίας και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενή θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την ταχεία χορήγηση μαννιτόλης, καθώς η απότομη διόγκωση του εξωκυττάριου υγρού ενδέχεται να προκαλέσει αιφνίδια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Η μετακίνηση ενδοκυττάριου υγρού που δεν περιέχει νάτριο στον εξωκυττάριο χώρο, μετά από την έγχυση μαννιτόλης ενδέχεται να μειώσει τη συγκέντρωση νατρίου στον ορό και να προκαλέσει επιδείνωση προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας. Μπορεί να συμβεί απώλεια νατρίου στα ούρα. Η μαννιτόλη μπορεί να καλύψει και να εντείνει την ανεπαρκή ενυδάτωση και την υποογκαιμία.
Η αποβολή ούρων, το ισοζύγιο υγρών, η πίεση κεντρικής φλέβας και το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα τα επίπεδα νατρίου και καλίου στον ορό) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Εάν η αποβολή των ούρων συνεχίσει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της χορήγησης, μπορεί να προκληθεί συσσώρευση μαννιτόλης και αυτό ενδέχεται να εντείνει την υπάρχουσα ή την λανθάνουσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά την χορήγησηΝα αποφεύγεται η εξαγγείωση (κίνδυνος τοπικής νέκρωσης).
Η μαννιτόλη στο διάλυμα 20% είναι δυνατόν να σχηματίσει κρυστάλλους. Για να διαλυθούν θερμαίνεται η φιάλη σε θερμό νερό και ανακινείται ισχυρά.
Το διάλυμα πρέπει να εγχέεται στην θερμοκρασία του σώματος (βλ. Παράγραφο 6.6).
Συνιστάται η χρήση φίλτρου αίματος κατά την έγχυση διαλύματος μαννιτόλης 20% για την αποφυγή του ενδεχόμενου της έγχυσης μικροκρυστάλλων μαννιτόλης.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων διουρητικών ενδέχεται να ενισχύσει τις δράσεις της μαννιτόλης και να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Η μαννιτόλη αυξάνει την απέκκριση φαρμάκων που αποβάλλονται μέσω των ούρων (π.χ. λίθιο και μεθοτρεξάτη) και επομένως η ταυτόχρονη χρήση μαννιτόλης ενδέχεται να επηρεάσει την απόκριση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία νεφροτοξικότητας.
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις είναι με αμινογλυκοσίδες (ενίσχυση των ωτοτοξικών τους δράσεων από την μαννιτόλη) με φαρμακευτικά προϊόντα αποπολωτικών νευρομυϊκών αποκλειστών (ενισχύεται η δράση τους από την μαννιτόλη), με αντιπηκτικά από το στόμα (η μαννιτόλη μπορεί να περιορίσει τη δράση τους αυξάνοντας την συγκέντρωση παραγόντων πήξης του αίματος, δευτερογενώς μετά την αφυδάτωση) και με δακτυλίτιδα (εάν εμφανιστεί υποκαλιαιμία μετά την αγωγή με μαννιτόλη, υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας από δακτυλίτιδα), παρόλο που τα δεδομένα για την εμφάνιση τέτοιων αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο είναι περιορισμένα.
Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα.
Εάν πρέπει να γίνει ταυτόχρονα μετάγγιση αίματος πρέπει να προστίθενται τουλάχιστον 20 χιλιοστοϊσοδύναμα χλωριούχου νατρίου ανά λίτρο διαλύματος μαννιτόλης για την αποφυγή ψευδοσυγκόλλησης.
Δεν υπάρχουν επαρκή δημοσιευμένα στοιχεία από την χρήση της μαννιτόλης σε εγκύους. Δεν υπάρχουν επαρκή δημοσιευμένα στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα, σχετικά με την επίδραση της μαννιτόλης στην κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη και/ή τον τοκετό και/ή την μεταγεννητική ανάπτυξη.
Η μαννιτόλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως αναγκαία.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της μαννιτόλης στο μητρικό γάλα. Η μαννιτόλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την γαλουχία.
Η έντονη απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό αναμένεται να διαταράξει την ομαλή παραγωγή γάλακτος κατά τον μητρικό θηλασμό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Συχνότητα | Κατηγορία/Οργανικό σύστημα | Ανεπιθύμητες Ενέργειες |
| Όχι συχνές(>1/1.000 έως <1/100) | Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση | |
| Αγγειακές διαταραχές | Θρομβοφλεβίτιδα | |
| Σπάνιες (>1/10.000 έως<1/1.000) | Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αλλεργική αντίδραση |
| Αναφυλακτική καταπληξία | ||
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Αφυδάτωση | |
| Οίδημα | ||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | |
| Σπασμοί | ||
| Ζάλη | ||
| Αύξηση ενδοκρανιακής πίεσης από υποτροπή | ||
| Οφθαλμικές διαταραχές | Θαμπή όραση | |
| Καρδιακές διαταραχές | Καρδιακή αρρυθμία | |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπέρταση | |
| Πνευμονικό οίδημα | ||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Ξηροστομία | |
| Δίψα | ||
| Ναυτία | ||
| Έμετος | ||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Νέκρωση δέρματος | |
| Κνίδωση | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού | Κράμπες |
| συστήματοςκαι του συνδετικού ιστού | ||
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Υπερβολική διούρηση | |
| Ωσμωτική νέφρωση | ||
| Κατακράτηση ούρων | ||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Θωρακικό άλγος (θωρακικό άλγος που μοιάζει με στηθάγχη) | |
| Πυρετός | ||
| Πολύ σπάνιες (<1/10.000) | Καρδιακές διαταραχές | Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Οξεία νεφρική ανεπάρκεια | |
| Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Σπασμοί |
| Επώδυνος βραχίονας | ||
| Καρδιακές διαταραχές | Πνευμονική συμφόρηση | |
| Μεταβολική οξέωση | ||
| Ταχυκαρδία | ||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Ρινίτιδα | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Διάρροια | |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Αίσθηση κρύου | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Θρόμβωση/φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης | |
| * Μπορεί να εκδηλωθεί με δερματικές, γαστρεντερικές και σοβαρές εκδηλώσεις του κυκλοφορικού (υπόταση) και του αναπνευστικού (π.χ. δύσπνοια). Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας/έγχυσης περιλαμβάνουν υπέρταση, πυρεξία, αίσθηση κρύου, εφίδρωση, βήχα, ρίγη και μυαλγία, κνίδωση/εξάνθημα, κνησμό, γενικευμένο άλγος, δυσφορία, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία | ||
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21
06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η αγωγή με μαννιτόλη θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Παρατεταμένη χορήγηση ή ταχεία έγχυση μεγάλων όγκων υπερωσμωτικών διαλυμάτων ενδέχεται να οδηγήσει σε κυκλοφορική υπερφόρτωση και οξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα μπορεί να είναι κεφαλαλγία, ναυτία και ρίγος χωρίς μεταβολή της θερμοκρασίας. Ενδέχεται να ακολουθήσουν σύγχυση, λήθαργος, σπασμοί, αναισθησία και κώμα.
Θεραπεία: Διακόπτεται αμέσως η έγχυση και εφαρμόζονται μέτρα υποστήριξης για την διόρθωση των διαταραχών του νερού και των ηλεκτρολυτών. Η αιμοκάθαρση βοηθάει στην απομάκρυνση της μαννιτόλης και στην ελάττωση της αυξημένης ωσμωτικής πίεσης του ορού.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - MANNITOL/ 20%
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οσμωτικώς δρώντα διουρητικά, Κωδικός ATC: “Β05ΒC01”
Το διάλυμα Mannitol/ΒΙΟΣΕΡ, διάλυμα για έγχυση 20% ανήκει στα οσμωτικώς δρώντα διουρητικά. Η μαννιτόλη, υδατάνθρακας που πρακτικά δεν μεταβολίζεται, αποβάλλεται από το νεφρικό σπείραμα ταχέως και δεν επαναπορροφάται από τα νεφρικά σωληνάρια συμπαρασύροντας νερό και νάτριο. Η κατανομή της μαννιτόλης περιορίζεται στον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Κυριότερες ενδείξεις είναι το εγκεφαλικό οίδημα, οι φαρμακευτικές δηλητηριάσεις, το γλαύκωμα και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια (πρόληψη και εκτίμηση της ολιγουρίας).
Κύρια αντένδειξη η καρδιακή ανεπάρκεια.
Ο όγκος κατανομής της μαννιτόλης αντιστοιχεί στον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Η μαννιτόλη αποβάλλεται ταχέως από τα νεφρά παρασύροντας νερό και νάτριο.
O χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης σε ενήλικες είναι 2 ώρες περίπου, ενώ είναι μεγαλύτερος σε νεφρική ανεπάρκεια. Το 80% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσα σε 3 ώρες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - MANNITOL/ 20%
Το διάλυμα Mannitol /BΙΟΣΕΡ διάλυμα για έγχυση 20% δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω των ίδιων συσκευών έγχυσης ταυτόχρονα , πριν ή μετά από την χορήγηση αίματος, καθώς υπάρχει
κίνδυνος ψευδοσυγκόλλησης.
Κατά την ταυτόχρονη μετάγγιση αίματος, επιβάλλεται η ταυτόχρονη χορήγηση χλωριούχου νατρίου (βλέπε λήμμα 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Η ασυμβατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να προστεθεί στο διάλυμα της μαννιτόλης πρέπει να εκτιμάται πριν την προσθήκη.
Πριν την προσθήκη ενός φαρμακευτικού προϊόντος, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε νερό με pH ίδιο με αυτό του διαλύματος μαννιτόλης (5,0 έως 7,0).
Ενδεικτικά, η κεφεπίμη, η ιμιπενέμη, η σιλαστίνη και η φιλγραστίμη δεν είναι συμβατά με τα διαλύματα μαννιτόλης.
Η προσθήκη χλωριούχου καλίου ή χλωριούχου νατρίου σε διαλύματα μαννιτόλης 20%/ ενδέχεται να προκαλέσει καθίζηση της μαννιτόλης.
Η διάρκεια ζωής του έτοιμου προϊόντος είναι 36 μήνες σε θερμοκρασία ≤25°C για πλαστικές φιάλες πολυαιθυλενίου.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη γίνεται άμεση χρήση του διαλύματος.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Πλαστικές φιάλες πολυαιθυλενίου (στρόγγυλες και οβάλ) : 100 ml, 250 ml, 500 ml και 1000 ml σε συσκευασία των 10 τεμαχίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Το προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης του. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Να μην χρησιμοποιείται το περιεχόμενο αν:
α) δεν είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και η φιάλη άθικτη β) δεν απολυμανθεί με οινόπνευμα 70°
- η επιφάνεια γύρω από το σημείο προσαρμογής της συσκευής
-οποιοσδήποτε άλλο σημείο διάτρησης.
Σε χαμηλότερες θερμοκρασίες, η μαννιτόλη ενδέχεται να σχηματίσει κρυστάλλους.
Αυτοί μπορούν να αναδιαλυθούν πριν από τη χρήση με θέρμανση σε υδατόλουτρο
(σε θερμοκρασία περίπου 60°C), ανακινώντας έντονα το διάλυμα σε τακτά χρονικά διαστήματα. Πριν την έγχυση το διάλυμα να ψύχεται στη θερμοκρασία του σώματος (στους 37°C).