MANORIN® INJ.SOL 0.5MMOL/ML

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το MANORIN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).

Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι (0-18 ετών)

Ενίσχυση της αντίθεσης κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με σκοπό τη βελτιστοποίηση της οπτικοποίησης ή διαφοροποίησης:

• βλαβών του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης και του παρακείμενου ιστού

• βλαβών του ήπατος, των νεφρών, του παγκρέατος, της πυέλου, των πνευμόνων, της καρδιάς, του μαστού και του μυοσκελετικού συστήματος.

  Ενήλικες

  Για την ενίσχυση της αντίθεσης κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με σκοπό τη βελτιστοποίηση της οπτικοποίησης ή οριοθέτησης:

• βλαβών ή στενώσεων των αρτηριών, με εξαίρεση τις στεφανιαίες (Αγγειογραφία MR).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς. Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους όπως καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.

MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης:

Σε νευρολογικές εξετάσεις, η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 0,1 έως 0,3 mmol/kg βάρους σώματος (β.σ.), που αντιστοιχεί σε 0,2 έως 0,6 ml/kg β.σ. Μετά τη χορήγηση 0,1 mmol/kg β.σ. σε ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο, μια πρόσθετη δόση των 0,2 mmol/kg β.σ. μπορεί να βελτιώσει το χαρακτηρισμό του όγκου και να διευκολύνει τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη θεραπεία.

Ολόσωμη MRI και Αγγειογραφία:

Η συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια ένεση είναι 0,1 mmol/kg (δηλαδή 0,2 ml/kg) για την παροχή επαρκούς αντίθεσης για τη διάγνωση.

Αγγειογραφία: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. αδυναμία λήψης ικανοποιητικών εικόνων μιας εκτεταμένης αγγειακής περιοχής) μπορεί να χρειαστεί χορήγηση δεύτερης διαδοχικής ένεσης 0,1 mmol/kg β.σ., που ισοδυναμεί με 0,2 ml/kg β.σ.. Ωστόσο, εάν αναμένεται η χρήση 2 διαδοχικών δόσεων MANORIN πριν από την έναρξη της αγγειογραφίας, η χρήση 0,05 mmol/kg β.σ., ισοδύναμο με 0,1 ml/kg β.σ. για κάθε δόση μπορεί να ωφελήσει, ανάλογα με το διαθέσιμο μηχάνημα απεικόνισης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Η δόση ενηλίκων ισχύει για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR > 30 ml/min/1,73m²). Το MANORIN πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m²) και σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν παρέχονται με MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν είναι απαραίτητη η χρήση του MANORIN, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg β.σ.. Δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται περισσότερο από μία δόση στη διάρκεια μιας σάρωσης. Εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις με MANORIN δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός εάν μεταξύ των ενέσεων έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία

Για τους ασθενείς αυτούς ισχύει η δόση ενηλίκων. Συνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παραπάνω νεφρική δυσλειτουργία).

Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών)

MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης/ολόσωμη MRI: η συνιστώμενη και μέγιστη δόση του MANORIN είναι 0,1 mmol/kg β.σ.. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις στη διάρκεια μιας σάρωσης.

Εξαιτίας της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά έως 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, το MANORIN πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση σε δόση που δεν υπερβαίνει το 0,1 mmol/kg β.σ.. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις στη

διάρκεια μιας σάρωσης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις με MANORIN δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός εάν μεταξύ των ενέσεων έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών.

Αγγειογραφία: Το MANORIN δεν συνιστάται για αγγειογραφία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του στην ένδειξη αυτή.

Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.

Ρυθμός έγχυσης: 3-5 ml/min (για αγγειογραφικές διαδικασίες, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης έως 120 ml/min, δηλαδή 2 ml/sec)

Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών μετά την ένεση Ακολουθία βέλτιστης απεικόνισης: σταθμισμένο T1

Η ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου πρέπει, αν είναι δυνατό, να γίνεται με τον ασθενή σε οριζόντια θέση. Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία έχει δείξει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εκδηλώνεται σε αυτό το χρονικό διάστημα.

Ετοιμάζεται μια σύριγγα με βελόνα. Αφαιρείται ο πλαστικός δίσκος. Αφού καθαριστεί το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα, το πώμα διαπερνάται με τη βελόνα. Αφαιρείται η ποσότητα του προϊόντος που απαιτείται για την εξέταση και χορηγείται ενδοφλεβίως με ένεση.

Για μια χρήση μόνο, το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.

Παιδιατρικός πληθυσμός (0-18 ετών)

Ανάλογα με την ποσότητα του MANORIN που πρόκειται να χορηγηθεί στο παιδί, είναι προτιμότερη η χρήση φιαλιδίων MANORIN με σύριγγα μίας χρήσης όγκου προσαρμοσμένου σε αυτήν την ποσότητα με σκοπό την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας όσον αφορά την ενιόμενη ποσότητα.

Σε νεογνά και βρέφη η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι.

Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει γαδολίνιο.

Το γαδοτερικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδορραχιαίως. Με την ενδορραχιαία χρήση έχουν αναφερθεί σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά, κυρίως με νευρολογικές αντιδράσεις (π.χ. κώμα, εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις).Φροντίστε να διατηρείται η ένεση αυστηρά ενδοφλέβια. H εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε μη ανεκτές τοπικές αντιδράσεις, που απαιτούν τη συνήθη τοπική φροντίδα.

Πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη προληπτικά μέτρα για την εξέταση MRI, όπως ο αποκλεισμός των ασθενών με βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά κλιπ αγγείων, αντλίες έγχυσης, διεγέρτες νεύρου, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή πιθανολογούμενα ξένα μεταλλικά σώματα, ιδιαίτερα στους οφθαλμούς.

Υπερευαισθησία

• Όπως ισχύει και για άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8). Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι είτε αλλεργικές (περιγράφονται ως αναφυλακτικές αντιδράσεις όταν είναι σοβαρές) είτε μη αλλεργικές. Μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα (σε λιγότερο από 60 λεπτά) ή καθυστερημένα (σε έως και 7 ημέρες). Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις εκδηλώνονται αμέσως και

  μπορεί να είναι θανατηφόρες. Είναι ανεξάρτητες από τη δόση, μπορεί να εκδηλωθούν ακόμη και μετά από την πρώτη δόση του προϊόντος, και συχνά είναι απρόβλεπτες.

• Υπάρχει πάντα κίνδυνος υπερευαισθησίας ανεξάρτητα από την ενιόμενη δόση.

• Οι ασθενείς που έχουν ήδη εκδηλώσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού παράγοντα MRI που περιείχε γαδολίνιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν αντίδραση και σε επόμενη χορήγηση του ίδιου προϊόντος, ή πιθανώς σε άλλα προϊόντα και επομένως θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.

• Η ένεση γαδοτερικού οξέος μπορεί να επιδεινώσει συμπτώματα υπάρχοντος άσθματος. Σε ασθενείς με άσθμα μη ελεγχόμενο με φάρμακα, η απόφαση για τη χρήση γαδοτερικού οξέος πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.

• Όπως είναι γνωστό από τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθούν σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με βήτα-αποκλειστές, και ειδικά παρουσία βρογχικού άσθματος. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στη συνήθη θεραπεία για αντιδράσεις υπερευαισθησίας με βήτα-αγωνιστές.

• Πριν από την έγχυση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής πρέπει να ερωτηθεί αν έχει ιστορικό αλλεργιών (π.χ. αλλεργία σε θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), ευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και βρογχικό άσθμα καθώς η συχνότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν αυτές τις παθήσεις και ίσως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αγωγής με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.

• Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, η επίβλεψη από γιατρό θεωρείται απαραίτητη. Εάν εκδηλωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί άμεσα και, αν κριθεί αναγκαίο, να χορηγηθεί ειδική θεραπεία. Επομένως πρέπει καθ’ όλη τη διάρκεια της εξέτασης να διατηρείται φλεβική πρόσβαση. Για την άμεση χρήση μέτρων έκτακτης ανάγκης, κατάλληλα φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη και αντιισταμινικά), ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και μια αναπνευστική συσκευή θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση.

Νεφρική δυσλειτουργία

Πριν από τη χορήγηση του MANORIN, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο της νεφρικής τους λειτουργίας.

Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF) η οποία συσχετίζεται με τη χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή. Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης NSF με το MANORIN, η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος θα πρέπει να γίνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους, και εάν η διαγνωστική πληροφορία είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με MRI άνευ χορήγησης σκιαγραφικού μέσου.

Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρονικό διάτημα μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνσή του από τον οργανισμό. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για πρόληψη ή θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.

Ηλικιωμένοι

Καθώς η νεφρική κάθαρση του γαδοτερικού οξέος μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο για τυχόν νεφρική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογνά και βρέφη

Καθώς η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη σε μωρά έως 4 εβδομάδων και βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, το MANORIN χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση του γιατρού.

Καρδιαγγειακή νόσος

Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο το MANORIN πρέπει να χορηγείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους καθώς επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.

Διαταραχές του ΚΝΣ

Όπως ισχύει και με άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό ουδό επιληπτικών κρίσεων. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα, π.χ. στενή παρακολούθηση. Όλος ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που απαιτούνται για την αντιμετώπιση τυχόν επιληπτικών σπασμών πρέπει να είναι διαθέσιμα προς χρήση εκ των προτέρων.

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.

Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που πρέπει να ληφθούν υπόψη

Βήτα-αποκλειστές, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ: τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μειώνουν την αποτελεσματικότητα των καρδιαγγειακών μηχανισμών αντιρρόπησης των μεταβολών στην αρτηριακή πίεση: ο ακτινολόγος πρέπει να ενημερώνεται πριν από την έγχυση συμπλόκων γαδολινίου, και να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.

Κύηση

Τα δεδομένα από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο, συμπεριλαμβανομένου του γαδοτερικού οξέος σε εγκύους είναι περιορισμένα. Το γαδολίνιο μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα. Δεν είναι γνωστό εάν η έκθεση στο γαδολίνιο συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το MANORIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοτερικού οξέος.

Θηλασμός

Σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος λόγω της μικρής ποσότητας που απεκκρίνεται στο γάλα και της πτωχής απορρόφησης από το έντερο. Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για χρονικό διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του MANORIN, πρέπει να είναι στην κρίση του γιατρού και της θηλάζουσας μητέρας.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους το ενδεχόμενο εμφάνισης ναυτίας κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση γαδοτερικού οξέος είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικής φύσεως. Αντιδράσεις στη σημείο ένεσης, ναυτία και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες αντιδράσεις.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο σπάνια παρατηρούμενες, σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα (>1/1000 έως <1/100) ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αίσθημα ψύχους, υπόταση, υπνηλία, ζάλη, αίσθημα θερμού, αίσθηση καύσου, εξάνθημα, εξασθένιση, δυσγευσία και υπέρταση.

Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος είναι η ναυτία, ο έμετος, ο κνησμός και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι αντιδράσεις που παρατηρούνται πιο συχνά είναι οι δερματικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι εντοπισμένες, εκτεταμένες ή γενικευμένες.

Αυτές οι αντιδράσεις εκδηλώνονται συχνότερα αμέσως (κατά τη διάρκεια της ένεσης ή εντός μίας ώρας από την έναρξη της ένεσης) ή μερικές φορές καθυστερημένα (μία ώρα έως μερικές ημέρες μετά την ένεση), εμφανιζόμενες σε αυτήν την περίπτωση ως δερματικές αντιδράσεις.

Οι άμεσες αντιδράσεις περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες επιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται ταυτόχρονα ή διαδοχικά, και είναι πολύ συχνά δερματικές, αναπνευστικές, γαστρεντερικές, αρθρικές ή/και καρδιαγγειακές. Κάθε ένδειξη μπορεί να είναι προειδοποιητικό σημείο για την έναρξη καταπληξίας και πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Μεμονωμένα περιστατικά νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF) έχουν αναφερθεί με το γαδοτερικό οξύ, τα περισσότερα από τα οποία εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν γαδολίνιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και ανά συχνότητα με τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες: πολύ συχνές (>1/10), συχνές >1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Τα δεδομένα που παρατίθενται προέρχονται από κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.822 ασθενείς, όπου είναι διαθέσιμα, ή από το σύνολο μελετών παρατήρησης στις οποίες συμμετείχαν 185.500 ασθενείς.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκιαγραφικών παραγόντων για τη διεξαγωγή MRI :

Ανεπιθύμητη αντίδραση σε Παιδιά

Η ασφάλεια των παιδιατρικών ασθενών εξετάστηκε σε κλινικές δοκιμές και μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Το προφίλ ασφαλείας του γαδοτερικού οξέως δεν έδειξε καμία ιδιαιτερότητα για τα παιδιά συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων. Οι περισσότερες αντιδράσεις αποτελούν γαστρεντερικά συμπτώματα ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Το γαδοτερικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιμοκάθαρση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (NSF).